Niqabate 4 mg Lutschtablette, gepresst

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-03-2021

Wirkstoff:
Nikotin-Resinate
Verfügbar ab:
Omega Pharma Belgium
ATC-Code:
N07BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Nicotine Resinate
Dosierung:
4 mg
Darreichungsform:
Lutschtablette, gepresst
Zusammensetzung:
Nikotin-Resinate 26.66 mg
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Therapiebereich:
Nicotine
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 582106-03 - Packmaß: 100 (5 x 20) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Rezeptfrei; CTI-code: 582106-02 - Packmaß: 60 (3 x 20) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Rezeptfrei; CTI-code: 582106-01 - Packmaß: 20 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Rezeptfrei
Berechtigungsstatus:
Nicht kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
582106

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-03-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-03-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

26-05-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

01-03-2021

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Niqabate 4 mg Lutschtabletten,

gepresst

Nikotin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie einen Arzt, oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie nach 9 Monaten Behandlung mit Niqabate keine Reduktion des

Zigarettenkonsums oder der Anzahl der gepressten Lutschtabletten erreicht haben, müssen

Sie einen Arzt zu Rate ziehen.

In dieser Packungsbeilage werden Niqabate 4 mg gepresste Lutschtabletten als Niqabate bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Niqabate und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Niqabate beachten?

3. Wie ist Niqabate anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Niqabate aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Niqabate und wofür wird es angewendet?

Niqabate wird angewendet, um Menschen zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Diese Art

der Behandlung wird Nikotinersatztherapie oder NRT genannt. Niqabate ist bei Erwachsenen

und Jugendlichen (12-17 Jahre) angezeigt.

Niqabate 4 mg ist für Raucher gedacht, die mehr als 20 Zigaretten am Tag rauchen.

Die dauerhafte Beendigung des Tabakkonsums ist das angestrebte Ziel. Niqabate kann auch zur

schrittweisen Entwöhnung für Raucher verwendet werden, die nicht bereit oder in der Lage sind,

abrupt mit dem Rauchen aufzuhören. Niqabate sollte vorzugsweise in Verbindung mit einem

verhaltensunterstützenden Programm verwendet werden. Weitere Informationen dazu finden Sie in

Abschnitt 3 „Wie ist Niqabate anzuwenden?“

Das Nikotin in Zigaretten führt zu einer körperlichen Abhängigkeit.

Niqabate hilft bei der Raucherentwöhnung, indem das Nikotin, das sonst über die Zigaretten aufgenommen wird,

zum Teil ersetzt wird.

Das Nikotin lindert einige der unangenehmen Entzugssymptome, die Raucher haben können,

wenn sie versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören. Dazu gehören allgemeines Unwohlsein und

Gereiztheit.

Das Nikotin kann auch Ihr Verlangen nach einer Zigarette lindern und Ihnen helfen, dem

Drang zum Rauchen zu widerstehen.

Niqabate hat keine gesundheitsschädigende Wirkung wie Tabak. Das liegt daran, dass Niqabate

weder Teer noch Kohlenmonoxid oder sonstige giftige Substanzen des Zigarettenrauchs enthält.

Einige Patienten sind besorgt, sie könnten nach der Raucherentwöhnung stattdessen von Niqabate

abhängig werden. Dies ist jedoch nur höchst selten der Fall und bei Auftreten weit weniger

schädlich, als weiterhin zu rauchen. Es ist zudem eine Angewohnheit, die man schneller wieder

aufgeben kann.

Die Wahrscheinlichkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, wird weiter verbessert, wenn Sie an einem

unterstützenden Programm teilnehmen. Diese „Programme zur Raucherentwöhnung“ werden auch

als Verhaltensunterstützung bezeichnet. Für weitere Informationen über die Programme zur

Raucherentwöhnung wenden Sie sich bitte an das medizinische Fachpersonal.

Rauchen hat keine gesundheitlichen Vorteile. Es ist immer besser, das Rauchen aufzugeben. Eine

Nikotinersatztherapie wie mit Niqabate kann Ihnen dabei helfen. Sämtliche möglichen mit einer

Nikotinersatztherapie verbundenen Nebenwirkungen sind verglichen mit den bekannten Risiken

des kontinuierlichen Rauchens insgesamt gesehen weit weniger gefährlich.

Niqabate darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Nikotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

bei Kindern unter 12 Jahren

bei Nichtrauchern

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Niqabate anwenden,

wenn Sie

vor Kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall

erlitten haben oder an einer

schweren Herzrhythmusstörung, einer sich verschlechternden Angina (Brustschmerzen)

oder

instabilen Angina

leiden

oder

Ihnen

Angina-pectoris-Beschwerden

Ruhezustand

auftreten. Sie sollten in dem Fall versuchen, ohne ein Nikotinersatzpräparat mit

dem Rauchen aufzuhören, sofern die Anwendung nicht auf Anweisung eines Arztes erfolgt.

Wechseln Sie nicht zwischen Niqabate gepressten Lutschtabletten und Nikotinkaugummis,

wenn Sie versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Holen Sie Hilfe und Rat von Ihrem medizinischen Fachpersonal ein:

wenn Sie Herz-

oder

Kreislaufprobleme,

einschließlich

Herzinsuffizienz, stabile Angina pectoris,

Bluthochdruck

oder

periphere arterielle Verschlusskrankheit

haben

wenn Sie an

Diabetes

erkrankt sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel nach Beginn der

Behandlung mit Niqabate häufiger als sonst kontrollieren. Ihr Bedarf an Insulin oder

Arzneimitteln könnte sich ändern.

Wenn bei Ihnen

in der Vergangenheit schon einmal

allergische Reaktionen

aufgetreten

sind, die unter anderem mit einer Schwellung der Lippen, Schwellungen im Gesicht und

Rachen (Angioödem) oder Hautausschlag mit Juckreiz (Urtikaria) verbunden waren. Die

Anwendung eines Nikotinersatzpräparates kann manchmal eine solche Reaktion auslösen.

schweren

oder

mittelschweren

Lebererkrankungen

oder

schweren

Nierenerkrankungen

, da die Wahrscheinlichkeit zunimmt, dass bei Ihnen Nebenwirkungen

auftreten.

Wenn Sie an einer

nicht ausreichend eingestellten Schilddrüsenüberfunktion

oder einem

Phäochromozytom

leiden (ein Tumor der Nebenniere, der Einfluss auf den Blutdruck hat) –

Ihr Arzt hat Sie darüber mit Sicherheit aufgeklärt – da das Nikotin zu einer Verschlimmerung

der Symptome führen kann.

Magengeschwüren

oder

Geschwüren am Zwölffingerdarm

oder einer

Entzündung der

Speiseröhre

(Ösophagus) oder des

Rachens

(die Passage zwischen Mund und Magen), da das

Schlucken von Nikotin zu einer Verschlimmerung der Symptome führen kann. Nikotin kann

außerdem Geschwüre im Mund verursachen. Bei einer Verschlimmerung der Symptome

sollten Sie unbedingt einen Arzt zurate ziehen. In dem Fall ist eine nicht orale Form der

Nikotinersatztherapie möglicherweise besser für Sie geeignet, beispielsweise mithilfe von

Pflastern.

wenn Sie jemals

epileptische Anfälle

hatten.

wenn Sie Bedenken haben, abhängig zu werden oder glauben, von diesem Produkt abhängig zu sein.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. Eine normale

Was sollten Sie vor der Anwendung von Niqabate beachten?

Dosis für einen erwachsenen Raucher kann bei Kindern zu ernsthaften Vergiftungen oder sogar

zum Tode führen. Es ist daher äußerst wichtig, Niqabate für Kinder immer unzugänglich

aufzubewahren.

Jugendliche (12-17 Jahre) sollten Niqabate nur nach Anweisung eines

medizinischen Fachpersonals verwenden.

Anwendung von Niqabate zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie einen Heilberufler, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

kurzem

eingenommen/angewendet

haben,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Klinisch relevante Wechselwirkungen zwischen der

Nikotinersatztherapie und anderen Arzneimitteln sind jedoch nicht definitiv festgestellt worden.

Nikotin kann möglicherweise einige Wirkungen von Adenosin verstärken, d. h. den Anstieg des

Blutdrucks und der Herzfrequenz und auch die Schmerzreaktion (Brustschmerzen ähnlich einer

Angina pectoris), die durch die Verabreichung von Adenosin hervorgerufen werden.

Die folgenden Arzneimittel müssen möglicherweise bei Beendigung des Rauchens in der Dosis

angepasst werden: Asthmamedikamente (Theophyllin), Analgetika (Pentazocin), Arzneimittel zur

Wiederherstellung des normalen Herzrhythmus (Flecainid), Antipsychotika (Clozapin, Olanzapin),

Dopaminagonisten (Ropinirol) und Koffein.

Die Raucherentwöhnung kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen, verändern.

Sprechen Sie bei Fragen oder Bedenken mit dem medizinischen Fachpersonal.

Anwendung von Niqabate zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten nicht essen oder trinken, während sich Niqabate in Ihrem Mund befindet.

Getränke wie Kaffee, Saft und Softdrinks können die Wirkung von Nikotin verringern. Um die

maximale Wirkung des Nikotins zu erzielen, sollten solche Getränke bis zu 15 Minuten vor der

Anwendung von Niqabate vermieden werden

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Rauchen während der

Schwangerschaft

erhöht das Risiko für Ihr Baby. Dazu gehören ein

verzögertes Wachstum vor der Geburt und ein erhöhtes Risiko für Frühgeburten oder Totgeburten.

Sie schützen die eigene Gesundheit und die Gesundheit Ihres Kindes am besten, wenn Sie mit dem

Rauchen aufhören. Je eher Sie mit dem Rauchen aufhören, umso besser.

Schwangere

Frauen

sollten

besten

Rauchen

aufhören,

ohne

eine

Nikotinersatztherapie zurückzugreifen. Wenn Sie es jedoch versucht haben, mit dem Rauchen

aufzuhören. und es Ihnen nicht gelungen ist, kann Ihnen eine medizinische Fachkraft eine

Nikotinersatztherapie (NRT) empfehlen. Dies ist für die Entwicklung Ihres Babys immer noch

besser, als weiterhin zu rauchen. Die Entscheidung für eine Nikotinersatztherapie sollte in einem

möglichst frühen Stadium während der Schwangerschaft getroffen werden. Sie sollten das

Nikotinersatzpräparat für maximal 2 bis 3 Monate anwenden. Vergessen Sie nicht: Das wichtigste

Ziel dabei ist, mit dem Rauchen aufzuhören. Produkte wie gepresste Lutschtabletten können

Nikotinpflastern vorzuziehen sein. Denn bei gepressten Lutschtabletten erhalten Sie nicht die

ganze Zeit Nikotin. Falls bei Ihnen Übelkeit oder Brechreiz auftreten, sind jedoch möglicherweise

Pflaster zu bevorzugen.

Stillzeit

Während der

Stillzeit

kann Tabakrauch Atembeschwerden und andere gesundheitliche Probleme

bei Säuglingen und Kindern verursachen. Idealerweise sollten Sie mit dem Rauchen aufhören,

ohne auf eine Nikotinersatztherapie zurückzugreifen. Wenn Sie es jedoch versucht haben, mit dem

Rauchen aufzuhören und es Ihnen nicht gelungen ist, kann Ihnen eine medizinische Fachkraft eine

Nikotinersatztherapie (NRT) empfehlen.

Wenn Sie eine Nikotinersatztherapie anwenden, um mit

dem Rauchen aufzuhören, ist die Menge an Nikotin, der Ihr Baby ausgesetzt ist, gering. Diese

Menge ist viel weniger schädlich als der Rauch, der beim Mitrauchen eingeatmet wird. Am besten

ist die Anwendung eines Nikotinersatzpräparats, das mehrmals täglich zu festen Zeiten

angewendet wird (wie beispielsweise ein Kaugummi oder gepresste Lutschtabletten, aber keine

Pflaster). Es ist außerdem besser, das Produkt jeweils erst nach dem Stillen anzuwenden. Auf diese

Weise wird Ihr Baby einer möglichst geringen Nikotinmenge ausgesetzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen von Niqabate auf die Fähigkeit bekannt, Maschinen zu fahren oder zu

bedienen.

Allerdings

sollten

sich

bewusst

sein,

dass

Raucherentwöhnung

Verhaltensänderungen verursachen kann, die Ihre Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu

benutzen, beeinträchtigt.

Niqabate enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lutschtablette, d. h., es ist

nahezu natriumfrei.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit

Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Anweisungen zur Anwendung von Niqabate hängen davon ab, ob

Sie:

sofort mit dem Rauchen aufhören

vor dem endgültigen Aufhören zunächst die Anzahl der Zigaretten verringern.

Dieses Produkt ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Das bedeutet, dass das Nikotin in

der gepressten Lutschtablette langsam in den Mund abgegeben wird, von wo aus es in den Körper

aufgenommen wird.

Verwenden Sie Niqabate, indem Sie eine gepresste Lutschtablette in den Mund nehmen und diese

regelmäßig von einer Seite des Mundes zur anderen bewegen, bis sie vollständig aufgelöst ist. Das

dauert etwa 10 Minuten.

Die gepresste Lutschtablette darf nicht zerkaut oder geschluckt werden.

Erwachsene (ab 18 Jahre)

(a) Sofort mit dem Rauchen aufhören

Verwenden Sie in der Anfangsphase zunächst 8 bis 12 gepresste Lutschtabletten pro Tag.

Lutschen Sie eine gepresste Lutschtablette, wenn Sie Verlangen nach einer Zigarette

haben.

Wenden Sie die gepressten Lutschtabletten bis zu 6 Wochen auf diese Weise an und

verringern Sie dann allmählich die Zahl der täglich verwendeten Lutschtabletten.

Wenn Sie die Zahl der gepressten Lutschtabletten auf 1 bis 2 Stück pro Tag verringert

haben, können Sie die Anwendung ganz beenden.

Auch nachdem Sie das Rauchen aufgegeben haben, kann gelegentlich noch ein starkes

Verlangen nach einer Zigarette auftreten. Verwenden Sie in dem Fall erneut eine gepresste

Lutschtablette.

(b) Verringerung der Anzahl der gerauchten Zigaretten vor dem endgültigen Aufhören

Wenn Sie ein starkes Verlangen zum Rauchen verspüren, verwenden Sie eine Niqabate

Lutschtablette anstelle einer Zigarette, um Ihr Verlangen zu kontrollieren. Reduzieren Sie die

Anzahl der Zigaretten, die Sie pro Tag rauchen, um so viele wie möglich. Wenn Sie die Anzahl

der Zigaretten, die Sie täglich rauchen, nach 6 Wochen noch nicht reduzieren konnten,

sprechen Sie mit dem medizinischen Fachpersonal.

Wie ist Niqabate anzuwenden?

Sobald Sie sich dazu in der Lage fühlen, sollten Sie das Rauchen vollständig aufgeben.

Befolgen Sie die Anweisungen für „(a) Sofort mit dem Rauchen aufhören", die oben

angegeben sind. Tun Sie dies so bald wie möglich. Wenn Ihr Versuch, das Rauchen vollständig

aufzugeben, innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Anwendung von Niqabate nicht

erfolgreich war, sprechen Sie mit dem medizinischen Fachpersonal.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig und

wenden Sie nicht mehr als 15 Lutschtabletten an einem Tag an

(24 Stunden).

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie Niqabate

länger als insgesamt 9 Monate

anwenden müssen,

sollten Sie das medizinische Fachpersonal um Rat fragen.

Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen (12 bis einschließlich

17 Jahre)

Die Anwendung von Niqabate sollte ausschließlich unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal erfolgen.

Kinder unter 12 Jahren

Kinder unter 12 Jahren dürfen Niqabate

nicht

anwenden

Wenn Sie das Verlangen haben, wieder mit dem Rauchen anzufangen

Wenn Sie besorgt sind,

dass Sie wieder mit dem Rauchen anfangen könnten oder

wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Lutschtabletten vollständig abzusetzen, sprechen Sie

bitte mit dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie mit dem Rauchen wieder angefangen haben, bitten Sie das medizinische Fachpersonal

um Rat, damit die nächste Nikotinersatztherapie (NRT) zu einem besseren Ergebnis führt.

Wenn Sie eine größere Menge Niqabate angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge Niqabate Lutschtabletten, gepresst, angewendet haben, können

Symptome wie Übelkeit, Schwindel und Brechreiz auftreten. Brechen Sie die Anwendung der

gepressten Lutschtabletten ab und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

Antigiftzentrum (070/245.245). Zeigen Sie dem Arzt, wenn möglich die Packung oder diese

Gebrauchsinformation.

Die gepressten Lutschtabletten dürfen nicht bei Kindern unter 12 Jahren oder bei Nichtrauchern

angewendet werden. Werden die gepressten Lutschtabletten von Kindern oder Nichtrauchern

angewendet, können Anzeichen einer Nikotinüberdosierung (Nikotinvergiftung) auftreten. Dazu

zählen Kopfschmerzen, Übelkeit, Magenschmerzen und Durchfall. Wenn ein Kind die

gepressten Lutschtabletten angewendet oder geschluckt hat, wenden Sie sich

sofort

an Ihren Arzt

oder an die nächste Notaufnahme. Zeigen Sie nach Möglichkeit die Verpackung oder diese

Packungsbeilage vor.

Wie alle Arzneimittel kann Niqabate Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Symptome sind auf die Raucherentwöhnung selbst zurückzuführen, wie beispielsweise

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Husten und erkältungsähnliche Symptome.

Auch Symptome wie Depression, Reizbarkeit, Angst, Ruhelosigkeit, Appetitsteigerung und

Schlaflosigkeit

können

sich

Entzugssymptome

Zusammenhang

Raucherentwöhnung zurückführen lassen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken,

beenden Sie die

Einnahme von Niqabate

wenden Sie sich sofort an einen Arzt

, da dies ein Zeichen für

eine schwere allergische Reaktion sein kann:

Schwere allergische Reaktion, zu deren Symptomen plötzliches Keuchen oder Engegefühl

in der Brust, Hautausschlag und Ohnmachtsgefühl gehören, Häufigkeit sehr selten

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Anschwellen von Haut oder Schleimhaut, Gesicht, Zunge und Rachen mit

Atembeschwerden, Häufigkeit nicht bekannt

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit,

Erbrechen

Schlafstörung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Nervosität, Schwindelgefühl, Kopfschmerz

Durchfall

Zittern (Tremor)

Verstopfung

Verdauungsstörungen/ Sodbrennen

Blähungen (Flatulenz)

Schluckauf

Halsschmerzen

Husten

Atembeschwerden, Kurzatmigkeit

Schmerzen im Oberbauch

Mundtrockenheit

Mundgeschwüre

Beschwerden im Mund

Fatigue (Müdigkeit)

Allgemeines Unwohlsein

Grippeähnliche Symptome

Energielosigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schluckbeschwerden

Herzklopfen (Palpitationen)

Erhöhter Herzschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar)

Epileptische Anfälle (Krampfanfälle)

Abnormale Träume, Depression, Reizbarkeit, Angst, Geschmacksstörungen/-veränderungen, Hautausschlag

Juckreiz

Rötung der Haut

Verstärktes Schwitzen

Nesselsucht

Kribbeln im Mund, Aufstoßen

Vermehrter Speichelfluss (Hypersalivation)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen .

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz,

Avenue Galiée – Galileelaan 5/03

1210 BRÜSSEL

Website: www.notifieruneffetindesirable.be

E-Mail: adr@fagg-afmps.be

LU :

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

crpv@chru-nancy.fr

Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87

Fax : (+33) 3 83 65 61 33

Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg

pharmacovigilance@ms.etat.lu

Tél. : (+352) 247-85592

Fax : (+352) 247-95615

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Niqabate aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Niqabate nach dem auf dem Tablettenbehältnis und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Verwenden Sie den Behälter nicht für andere Zwecke, da sich im Behälter ein feiner Belag

aus Tablettenstaub befinden kann.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Niqabate enthält

Der Wirkstoff

ist Nikotin. Jede Lutschtablette, gepresst, enthält Nicotinresinat, das 4 mg Nikotin entspricht.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Natriumalginat (E401), Xanthangummi ( E 415),

Kaliumhydrogencarbonat (E501) , Polycarbophilcalcium, Natriumcarbonat (E 500), Acesulfam K

(E950), Minzaroma (Menthol racemisch, Pfefferminzöl, Akazie), Magnesiumstearat (E470b),

Sucralose.

Wie Niqabate aussieht und Inhalt der Packung

Die Tablettengröße auf den nächsten mm beträgt: L: 10 mm × B: 5 mm.

Weiße bis gebrochen weiße, ovale, gepresste Lutschtabletten (Lutschtabletten)

mit konvexer Oberfläche. Die 4 mg Lutschtablette, gepresst, hat auf einer

Seite ein „NIC4“.

Packungen können 1 (mit insgesamt 20 gepressten Lutschtabletten), 3 (mit insgesamt 60

gepressten Lutschtabletten) oder 5 (mit insgesamt 100 gepressten Lutschtabletten)

Tablettenbehältnis enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen auf den Markt gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Omega Pharma Belgium NV

Venecoweg 26

B-9810 Nazareth

Der Hersteller der Niqabate ist Omega Pharma International NV, Venecoweg 26, 9810 Nazareth, Belgium.

Art der Abgabe

: Apothekenpflichtig

Zulassungsnummer

: BE582106

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Nikotin Perrigo 4mg compressed lozenge

NiQuitin Mint Minilozenge 4 mg

NiQuitin Mint minizuigtablet 4 mg, zuigtabletten

NiQuitin Exmint

Niquitin ExMenta 4 mg compressed lozenge

Nicotina Perrigo 4 mg comprimidos para chupar sabor menta

Niquitin Mini 4 mg Lozenges

Nicotine Omega

NiQuitin Mini Fresh

NiQuitin Minitab mentolos ízű 4 mg préselt szopogató tabletta

NiQuitin mini mint 4 mg

Niqabate 4 mg Lutschtabletten, gepresst

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2021

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