NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

pentostatine 10 mg

Verfügbar ab:

PFIZER HOLDING FRANCE

ATC-Code:

L01XX08

INN (Internationale Bezeichnung):

pentostatine 10 mg

Dosierung:

10 mg

Darreichungsform:

Poudre

Zusammensetzung:

pour un flacon > pentostatine 10 mg

Verabreichungsweg:

intraveineuse

Einheiten im Paket:

1 flacon(s) en verre de 10 mg

Klasse:

Liste I

Verschreibungstyp:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Therapiebereich:

INHIBITEUR DE L’ADENOSINE-DESAMINASE (ADA)

Anwendungsgebiete:

Classe pharmacothérapeutique : NIPENT est un inhibiteur de l’adénosine-désaminase (ADA) - code ATC : L01X X08.NIPENT est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes de l’adulte, une forme de cancer affectant les lymphocytes (globules blancs qui luttent contre les bactéries et les virus).

Produktbesonderheiten:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Berechtigungsstatus:

Valide

Berechtigungsdatum:

1993-03-25

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2024
Dénomination du médicament
NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour
solution pour perfusion
Pentostatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection,
poudre pour solution pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NIPENT
10 mg, poudre pour solution pour
injection, poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection,
poudre pour solution pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour
injection, poudre pour solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection,
poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : NIPENT est un inhibiteur de
l’adénosine-désaminase (ADA) - code ATC
: L01X X08.
NIPENT est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement
de la leucémie à tricholeucocytes de
l’adulte, une forme de cancer affectant les lymphocytes (globules
blancs qui luttent contre les bactéries et
les vi

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour
solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pentostatine..........................................................................................................................
10 mg
Pour un flacon
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour
perfusion.
Les flacons contiennent une poudre blanche à blanchâtre.
pH de la solution reconstituée : 7,0 – 8,2.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La pentostatine est indiquée en monothérapie dans le traitement de
la leucémie à tricholeucocytes de
l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte.
Mode d’administration
Il est recommandé d’hydrater le patient avec 500 à 1 000 ml de
glucose à 5 % seul, de glucose à 5 % dans
une solution saline à 0,18 % ou 0,9 %, de glucose à 3,3 % dans une
solution saline à 0,3 %, de glucose à
2,5 % dans une solution saline à 0,45 % ou d’une solution
équivalente avant l’administration de
pentostatine. Administrer 500 ml supplémentaires de solution de
glucose à 5 % seul, de glucose à 5 %
dans une solution saline à 0,18 % ou à 0,9 %, de glucose à 2,5 %
dans une solution saline à 0,45 % ou
d’une solution équivalente après l’injection de pentostatine.
La posologie de NIPENT préconisée dans le traitement de la leucémie
à tricholeucocytes est de 4 mg/m
2
en une seule administration toutes les deux semaines. NIPENT peut
être injecté par voie intraveineuse
brève ou en perfusion de 20 à 30 minutes après dilution dans un
volume plus important (voir rubrique
6.6).
Il est déconseillé de dépasser cette dose.
Aucun cas d’extravasation toxique n’a été rapporté dans les
études cliniques.
La durée optimale du traitement n’est pas déterminée. Celui-ci
doit être