Land: Serbien
Sprache: Serbisch
Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
iksazomib
TAKEDA DOO
L01XG03
iksazomib
kapsula, tvrda; 4mg; blister, 3x1kom
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
TAKEDA IRELAND LTD.
JKL: 1039603
OBNOVA
2022-08-04
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK NINLARO ® ; 2,3 MG; KAPSULE, TVRDE NINLARO ® ; 3 MG; KAPSULE, TVRDE NINLARO ® ; 4 MG; KAPSULE, TVRDE iksazomib Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek NINLARO i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek NINLARO 3. Kako se uzima lek NINLARO 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek NINLARO 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK NINLARO I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK NINLARO NINLARO je lek protiv raka koji sadrži iksazomib, „inhibitor proteasoma“. Lek NINLARO se koristi za lečenje raka koštane srži takozvanog multipli mijelom. Njegova aktivna supstanca, iksazomib, blokira delovanje proteasoma. To su strukture unutar ćelije koje razgrađuju proteine i važne su za preživljavanje ćelije. S obzirom na to da ćelije mijeloma stvaraju mnogo proteina, blokiranje delovanja proteasoma može ubiti ćelije raka. ZA ŠTA SE LEK NINLARO KORISTI Lek NINLARO se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa multiplim mijelomom. Lek NINLARO ćete primati zajedno sa lenalidomidom i deksametazonom, drugim lekovima Lesen Sie das vollständige Dokument
1 od 19 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA NINLARO ® ; 2,3 mg; kapsule, tvrde NINLARO ® ; 3 mg; kapsule, tvrde NINLARO ® ; 4 mg; kapsule, tvrde INN: iksazomib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV NINLARO; 2,3 mg; tvrde, kapsule Jedna kapsula, tvrda sadrži 2,3 mg iksazomiba (u obliku 3,3 mg iksazomibcitrata) NINLARO; 3 mg; tvrde, kapsule Jedna kapsula, tvrda sadrži 3 mg iksazomiba (u obliku 4,3 mg iksazomibcitrata) NINLARO; 4 mg; tvrde, kapsule Jedna kapsula, tvrda sadrži 4 mg iksazomiba (u obliku 5,7 mg iksazomibcitrata) Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. NINLARO 2,3 mg kapsule, tvrde Svetloružičaste, tvrde želatinske kapsule veličine 4, sa oznakom „Takeda“ na kapi i „2,3 mg“ na telu, utisnuto crnim mastilom. NINLARO 3 mg kapsule, tvrde Svetlosive, tvrde želatinske kapsule veličine 4, sa oznakom „Takeda“ na kapi i „3 mg“ na telu, utisnuto crnim mastilom. NINLARO 4 mg kapsule, tvrde Svetlonarandžaste, tvrde želatinske kapsule veličine 3, sa oznakom „Takeda“ na kapi i „4 mg“ na telu, utisnuto crnim mastilom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek NINLARO je u kombinaciji sa lenalidomidom i deksametazonom indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa multiplim mijelomom koji su primili bar jednu prethodnu terapiju. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju mora započeti i nadgledati lekar iskusan u lečenju multiplog mijeloma. 2 od 19 Doziranje Preporučena početna doza leka NINLARO je 4 mg, primenjena oralnim putem jednom nedeljno na 1, 8. i 15. dan 28-dnevnog ciklusa lečenja. Preporučena početna doza lenalidomida je 25 mg, primenjena jednom dnevno od 1. do 21. dana 28-dnevnog ciklusa lečenja. Preporučena početna doza deksametazona je 40 mg, pr Lesen Sie das vollständige Dokument