NINLARO 2,3 mg Hartkapseln - OP(3x1)

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

2,2'-(2-{(1R)-1-[2-(2,5-Dichlorbenzamido)acetamido]-3-methylbutyl}-5-oxo-1,3,2-dioxaborolan-4,4-diyl)diessigsäure

Verfügbar ab:

Takeda Pharma A/S (8154895)

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

2,2'-(2-{(1R)-1-[2-(2,5-Dichlorbenzamido)acetamido]-3-methylbutyl}-5-oxo-1,3,2-dioxaborolan-4,4-diyl)diessigsäure (41339) 2,3 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Berechtigungsdatum:

2016-11-21

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NINLARO 2,3 MG HARTKAPSELN
NINLARO 3 MG HARTKAPSELN
NINLARO 4 MG HARTKAPSELN
Ixazomib
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist NINLARO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von NINLARO beachten?
3.
Wie ist NINLARO einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NINLARO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NINLARO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST NINLARO?
NINLARO ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ixazomib,
einen sogenannten
„Proteasomhemmer“ enthält.
NINLARO wird zur Behandlung einer Krebsart des Knochenmarks, dem
sogenannten „_multiplen _
_Myelom_“ angewendet. Der Wirkstoff Ixazomib wirkt, indem er die
Aktivität der Proteasome blockiert.
Dies sind Strukturen in der Zelle, die Proteine abbauen und wichtig
für das Überleben der Zelle sind.
Da Myelomzellen viele Proteine produzieren, kann das Blocken der
Akt

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NINLARO 2,3 mg Hartkapseln
NINLARO 3 mg Hartkapseln
NINLARO 4 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
NINLARO 2,3 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 2,3 mg Ixazomib (entspricht 3,3 mg
Ixazomibcitrat).
NINLARO 3 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 3 mg Ixazomib (entspricht 4,3 mg
Ixazomibcitrat).
NINLARO 4 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 4 mg Ixazomib (entspricht 5,7 mg
Ixazomibcitrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
NINLARO 2,3 mg Hartkapseln
Hellrosafarbene Hartkapsel aus Gelatine der Größe 4, mit der
Bezeichnung „Takeda“ auf dem
Kapseloberteil und der schwarzen Aufschrift „2,3 mg“ auf dem
Kapselunterteil.
NINLARO 3 mg Hartkapseln
Hellgraue Hartkapsel aus Gelatine der Größe 4, mit der Bezeichnung
„Takeda“ auf dem
Kapseloberteil und der schwarzen Aufschrift „3 mg“ auf dem
Kapselunterteil.
NINLARO 4 mg Hartkapseln
Hellorangefarbene Hartkapsel aus Gelatine der Größe 3, mit der
Bezeichnung „Takeda“ auf dem
Kapseloberteil und der schwarzen Aufschrift „4 mg“ auf dem
Kapselunterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
NINLARO ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die
Behandlung des multiplen
Myeloms bei erwachsenen Patienten indiziert, die mindestens eine
vorausgegangene Therapie erhalten
haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Die Behandlung muss von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung
des multiplen Myeloms
besitzt, eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
Die empfohlene Initialdosis von NINLARO beträgt 4 mg oral einmal
wöchentlich an den Tagen 1, 8
und 15 eines 28-t�