NIMENRIX 0,5 MG IM ENJEKSIYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON VE COZUCU ICEREN KULLANIMA HAZIR 1 ENJEKTOR

Land: Türkei

Sprache: Türkisch

Quelle: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Wirkstoff:

NEISSERIA MENINGITIDIS SEROGRUP A, C, W135, Y POLISAKKARITI,TETANOZ TOKSOIDI KONJUGE

Verfügbar ab:

GLAXO SMITHKLINE

ATC-Code:

J07AH08

INN (Internationale Bezeichnung):

Neisseria meningitidis SEROGROUP A, C, W135, and y polysaccharides,tetanus toxoid CONJUGATE

Verschreibungstyp:

Normal

Therapiebereich:

meningokok bir, c, y, w-135, tetravalent arıtılmış polisakkaritler progesteron antigen

Berechtigungsstatus:

Pasif

Berechtigungsdatum:

2018-02-20

Gebrauchsinformation

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NİMENRİX 0.5mL IM enjeksiyon için toz içeren flakon ve çözücü
içeren kullanıma hazır
enjektör
Meningokokal polisakkarit grup A, C, W-135 ve Y konjuge aşı
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Bir doz sulandırılmış aşı (0.5 mL) içerisinde;
_Neisseria meningitidis_ serogrup A polisakkariti
1
5 mikrogram
_Neisseria meningitidis _serogrup C polisakkariti
1
5 mikrogram
_Neisseria meningitidis_ serogrup W-
135
polisakkariti
1
5 mikrogram
_Neisseria meningitidis_ serogrup Y polisakkariti
1
5 mikrogram
1
tetanoz toksoid taşıyıcı proteine konjuge
44 mikrogram
YARDIMCI MADDELER:_ _
Sodyum klorür
4.5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk solüsyon için toz ve çözücü.
Toz beyaz renktedir. Çözücü berrak ve renksizdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
6 haftalıktan itibaren bireylerin, _ Neisseria meningitidis_ A, C,
W-135
ve Y serogruplarının
sebep olduğu invaziv meningokokal hastalıklara karşı aktif
bağışıklanmasında endikedir (Bkz.
Bölüm 5.1).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
_6-12 haftalık bebeklerde aşılama _
Bağışıklama için her biri 0.5 mL’lik toplam 3 doz
önerilmektedir. Primer bebek serisi 2
dozdan oluşmakta olup ilk doz 6. Haftadan itibaren verilebilir.
Uygulamalar, dozlar arasında 2
ay aralık bırakılarak yapılır. 3.doz (rapel) 12.ayda önerilir
(bkz. bölüm 5.1).
2
_12 aydan büyük çocuklar, ergenler ve yetişkinlerde aşılama _
0.5 mL’lik tek doz uygulanmalıdır.
İkinci doz NİMENRİX bazı bireyler için düşünülebilir (bkz.
bölüm 4.4)
_Daha önce aşılanmış 12 aydan

Fachinformation

1
KULLANMA TALİMATI
NİMENRİX 0.5ML IM ENJEKSIYON IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON VE ÇÖZÜCÜ
IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
MENINGOKOKAL POLISAKKARIT GRUP A, C, W-135 VE Y KONJUGE AŞI
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Bir doz sulandırılmış aşı (0.5 mL) içerisinde;
_Neisseria meningitidis_ serogrup A polisakkariti
1
5 mikrogram
_Neisseria meningitidis _serogrup C polisakkariti
1
5 mikrogram
_Neisseria meningitidis_ serogrup W-135
polisakkariti
1
5 mikrogram
_Neisseria meningitidis_ serogrup Y polisakkariti
1
5 mikrogram
1
tetanoz toksoid taşıyıcı proteine konjuge
44 mikrogram
•
_YARDIMCI MADDELER:_ Sukroz, trometamol, sodyum klorür, enjeksiyonluk
su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Meydana
gelen
herhangi
bir
yan
etkiyi
raporlayarak
yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU AŞIYI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN
IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu aşının kullanımı sonrasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. NİMENRİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. NİMENRİX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. NİMENRİX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. NİMENRİX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. NİMENRİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NİMENRİX, tek dozluk cam flakon içerisinde beyaz bir toz ve
kullan�