NIMEDEX

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

Nimesulide

Verfügbar ab:

ITALFARMACO S.P.A.

ATC-Code:

M01AX17

INN (Internationale Bezeichnung):

Nimesulide

Einheiten im Paket:

"400MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE; "400MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" 30 BUSTINE; "400MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" 8 BU

Klasse:

N

Therapiebereich:

Nimesulide

Produktbesonderheiten:

029120021 - 400MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 30 BUSTINE - Autorizzato; 029120019 - 400MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Autorizzato; 029120033 - 400MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 8 BUSTINE - Autorizzato

Berechtigungsstatus:

Autorizzato

Gebrauchsinformation

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NIMEDEX 400 MG COMPRESSE
NIMEDEX 400 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
nimesulide ß-ciclodestrina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Cos’è Nimedex e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Nimedex
3.
Come prendere Nimedex
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Nimedex
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È NIMEDEX E A COSA SERVE
Nimedex è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (“FANS”), con
proprietà analgesiche
_._
È
usato per il trattamento del dolore acuto e dei dolori mestruali.
Il medico le prescriverà Nimedex solo se altri farmaci non hanno
avuto effetto.
Prima di prescrivere Nimedex, il medico valuterà i potenziali
benefici che questo medicinale le può
dare rispetto al rischio di comparsa di effetti indesiderati.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NIMEDEX
NON PRENDA NIMEDEX SE:
•
è allergico alla nimesulide o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
•
ha avuto uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di
aspirina o altri farmaci
antinfiammatori non steroidei:
- broncospasmo, un problema respiratorio che si manifesta con sibilo
respiratorio, senso di
oppressione toracica, affanno (asma);
- congestione nasale dovuta a escrescenze della mucosa interna al naso
(polipi nasali);
- eruzioni cutanee/pruriginose (orticaria);
-
rinite;
•
ha avuto in pass

Fachinformation

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NIMEDEX 400 mg compresse
NIMEDEX 400 mg granulato per sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa o bustina di granulato per sospensione orale contengono
400 mg di nimesulide
β-ciclodestrina, corrispondente a 100 mg di nimesulide.
Eccipienti con effetti noti:
Nimedex granulato per sospensione orale contiene sorbitolo aspartame.
Nimedex compresse contiene lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse
Granulato per sospensione orale
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).
Dismenorrea primaria.
Nimesulide va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda
linea.
La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una
valutazione dei rischi
complessivi del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
NIMEDEX deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle
esigenze cliniche. Inoltre
gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose
minima efficace per il minor
tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide è di 15
giorni
Adulti
:
Una compressa o una bustina di NIMEDEX per due volte al giorno dopo i
pasti.
Anziani:
Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere
paragrafo 5.2).
Bambini (<12 anni):
NIMEDEX è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo
4.3).
Adolescenti (da 12 a 18 anni):
Sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche
farmacodinamiche di
nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.
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Documento reso disponibile da AIFA il 31/03/2023
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