NIMED

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Írsko

ATC-Code:

M01AX17

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl 3x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 6x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 9x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 10x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 15x100 mg (

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Therapiebereich:

Nimesulid

Produktbesonderheiten:

tbl 30x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 15x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 10x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 9x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 6x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 3x100 mg (blis.PVC/Al)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

1998-02-26

Gebrauchsinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02739-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03228-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NIMED
100 MG TABLETY
nimesulid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je NIMED a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NIMED
3.
Ako užívať NIMED
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NIMED
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NIMED A NA ČO SA POUŽÍVA
NIMED je nesteroidové antiflogistikum (NSAID) na tlmenie bolesti.
NIMED je určený na liečbu akútnej bolesti a na liečbu bolestivej
menštruácie.
Pred predpísaním NIMEDU lekár posúdi možný prínos liečby
týmto liekom a riziká vzniku vedľajších
účinkov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NIMED
Neužívajte NIMED:
-
ak ste alergický na nimesulid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6);
-
ak ste mali niektorý z nasledujúcich prejavov po užití kyseliny
acetylsalicylovej alebo iného
NSAID.
-
piskot pri dýchaní, ťažoba na prsiach, dýchavičnosť (astma),
-
upchatie nosa v dôsledku opuchu nosnej sliznice (nosové polypy),
-
kožné vyrážky alebo žihľavku (urtikária),
-
náhly opuch kože alebo sliznice, ako opuch okolo očí, tváre,
per

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02739-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
NIMED
100 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 100 mg nimesulidu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Svetložlté, okrúhle, bikonvexné tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba akútnej bolesti (pozri časť 4.2).
Primárna dysmenorea.
Nimesulid sa má predpisovať len ako liek druhej voľby.
Rozhodnutie predpísať nimesulid musí byť založené na posúdení
celkového rizika pre jednotlivých
pacientov (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie:
Nimed sa má podávať iba počas čo najkratšej doby nevyhnutnej na
liečbu podľa klinického stavu.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej
účinnej dávky počas najkratšieho obdobia,
ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
Maximálna doba liečby nimesulidom je 15 dní.
Dospelí:
Tablety s obsahom 100 mg nimesulidu: 100 mg 2- krát denne.
Starší pacienti :
U starších pacientov nie je treba redukovať dennú dávku (pozri
časť 5.2).
Deti do 12 rokov:
Podávanie nimesulidu je u týchto pacientov kontraindikované (pozri
časť 4.3).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02739-Z1B
Dospievajúci (vo veku 12-18 rokov):
Vzhľadom na farmakokinetiku u dospelých a farmakodynamické
vlastnosti nimesulidu nie sú u týchto
pacientov potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Porucha funkcie obličiek
Na základe farmakokinetiky nie je u pacientov s miernou až stredne
ťažkou poruchou funkcie obličiek
potrebná redukcia dávky (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min). Pri
ťažkej poruche funkcie obličiek (klírens
kreatinínu pod 30 ml/min) je podávanie Nimedu kontraindikované
(pozri časti 4.3 a 5.2).
Porucha funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene je podávanie nimesulid