Nigufo 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Caspofungindiacetat

Verfügbar ab:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC-Code:

J02AX04

INN (Internationale Bezeichnung):

Caspofungin diacetate

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Caspofungindiacetat (29673) 77,7 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2017-09-12

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NIGUFO 70 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Caspofungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DIESEM
ARZNEIMITTEL BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den
Krankenhausapotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nigufo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie mit Nigufo behandelt werden?
3.
Wie ist Nigufo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nigufo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NIGUFO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST NIGUFO?
Nigufo enthält ein Arzneimittel namens Caspofungin. Dieses gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (sogenannte „
_Antimykotika“_
).
WOFÜR WIRD NIGUFO ANGEWENDET?
Nigufo wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern,
Jugendlichen und Erwachsenen zu
behandeln:
•
Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen
(sogenannte
_„invasive _
_Candidiasis“_
). Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen verursacht, die als
_Candida _
bezeichnet werden.
Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche
leiden, sind anfällig
gegen diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine
Behandlung mit
Antibiotika nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer
derartigen Infektion.
•
Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge
(sogenannte
_„invasive _
_Aspergillose“_
), wenn andere Arzn

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nigufo 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Nigufo 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung:
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Nigufo 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung: _
Eine Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (als
Caspofungindiacetat).
Nach Rekonstitution in 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1
ml der Lösung 5,2 mg
Caspofungin.
_Nigufo 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung: _
Eine Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als
Caspofungindiacetat).
Nach Rekonstitution in 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1
ml der Lösung 7,2 mg
Caspofungin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Vor der Rekonstitution ist das Pulver ein weißes bis
gebrochen-weißes kompaktes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen.
•
Behandlung von invasiver Aspergillose bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen, die
auf Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin
B und/oder
Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Ein
Nichtansprechen ist definiert als
ein Fortschreiten der Infektion oder wenn nach vorangegangener
mindestens 7-tägiger
antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine
Besserung eintritt.
•
Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie
_Candida _
oder
_Aspergillus_
)
bei erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen mit Fieber und
Neutropenie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, die Erfahrung in
der Behandlung invasiver
Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden.
Dosierung
_ _
_Erwachsene _
Die