Nifedipin STADA 5 mg Weichkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nifedipin
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
C08CA05
INN (Internationale Bezeichnung):
nifedipine
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Nifedipin 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7366.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Nifedipin STADA

®

5 mg Weichkapseln

Nifedipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Ein-

nahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nifedipin STADA 5 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nifedipin STADA 5 mg beach-

ten?

Wie ist Nifedipin STADA 5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nifedipin STADA 5 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Nifedipin STADA 5 mg und wofür wird es angewendet?

Nifedipin STADA 5 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die

mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen,

sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.

Nifedipin STADA 5 mg wird angewendet bei

Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zustän-

den mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pecto-

ris):

bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-

Angina, Variant Angina).

Hinweis:

Bei Patienten mit nicht organbedingtem Bluthochdruck oder chronischer Angina

pectoris, die mit Nifedipin in schnell freisetzenden Darreichungsformen (Nifedi-

pin STADA 5 mg gehört dazu) behandelt wurden, haben sich Hinweise auf ei-

nen dosisabhängigen Anstieg von Komplikationen des Herz-Kreislaufsystems

(z.B. Herzinfarkt) und eine Erhöhung der Sterblichkeit ergeben. Daher ist Ni-

fedipin STADA 5 mg bei diesen beiden Erkrankungen nur dann einzusetzen,

wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nifedipin STADA 5 mg beach-

ten?

Nifedipin STADA 5 mg darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Nifedipin, Racementhol oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind

wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben

wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden

wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im

Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung

des Herzmuskels (Angina pectoris) leiden

wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten

haben

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel

gegen Tuberkulose) anwenden

wenn Sie schwanger sind oder stillen

von Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopf-

krampfes

von Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen,

die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einherge-

hen. Die Inhalation des Kapselinhaltes kann zu Atemnot führen oder ei-

nen Asthmaanfall auslösen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nifedipin STADA 5

mg einnehmen.

Die Behandlung mit Nifedipin STADA 5 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle

wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben

wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche

(dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden

wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochdruck und verminderter zir-

kulierender Blutmenge sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten

kann.

Einnahme

Nifedipin

STADA

kann

einen

übermäßigen

Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag (Reflextachykardie) hervorrufen,

was zu Herz-Kreislaufproblemen führen kann.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zum Auftreten von

Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu

einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Sehr selten ist über das Auftreten von Herzinfarkten berichtet worden.

Der Wirkstoff Nifedipin wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems

(Cytochrom

P450

3A4)

abgebaut.

Durch

andere

Arzneimittel

kann

dieses

Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen

und Nebenwirkungen von Nifedipin STADA 5 mg verändert werden (siehe unter

Abschnitt 2: Einnahme von Nifedipin STADA 5 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln).

Wenn Sie Nifedipin STADA 5 mg gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die

dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen,

aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Nifedipin STADA 5 mg zur

Folge haben und es sollte Ihr Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine

Verringerung der Nifedipin STADA 5 mg-Dosis in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin

verzögert

sein.

Arzt

wird

daher

Behandlungsverlauf

sorgfältig

überwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.

Kinder und Jugendliche

Nifedipin STADA 5 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren, da es nur begrenzte Daten zur Sicherheit und

Wirksamkeit in dieser Altersgruppe gibt.

Einnahme von Nifedipin STADA 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Welche

anderen

Arzneimittel

beeinflussen

die

Wirkung

von

Nifedipin

STADA 5 mg?

Nifedipin (Wirkstoff in Nifedipin STADA 5 mg) wird unter Beteiligung eines

bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die

gleichzeitige

Anwendung

Arzneimitteln,

dieses

Enzymsystem

beeinflussen, zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nifedipin STADA 5

mg führen.

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in

Betracht gezogen werden, wenn Nifedipin STADA 5 mg zusammen mit den

nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.

Verstärkung der Nifedipin STADA 5 mg-Wirkungen und -Nebenwirkungen

durch andere Arzneimittel

Wenn Sie gleichzeitig mit Nifedipin STADA 5 mg folgende andere Arzneimittel

anwenden,

sollte

Blutdruck

überwacht

und,

falls

erforderlich,

eine

Verringerung der Nifedipin STADA 5 mg-Dosis in Betracht gezogen werden

(siehe auch unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen):

bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin),

bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z.B. Ritonavir),

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol),

Fluoxetin

Nefazodon

(Mittel

gegen

krankhaft-traurige

Verstimmung,

Antidepressiva),

Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika),

Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie),

Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre),

trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen),

Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel),

Cisaprid (Magen-Darm-Mittel),

Diltiazem

(Wirkstoff

Behandlung

Bluthochdruck

koronarer

Herzkrankheit).

Abschwächung

der

Nifedipin

STADA

5

mg-Wirkung

durch

andere

Arzneimittel

Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose)

Rifampicin führt zu einem beschleunigten Abbau von Nifedipin im Körper. Bei

einer Behandlung mit Nifedipin STADA 5 mg darf Rifampicin nicht gleichzeitig

angewendet

werden,

keine

wirksamen

Blutspiegel

Nifedipin

erreicht

werden (siehe auch unter Abschnitt 2: Nifedipin STADA 5 mg darf NICHT

eingenommen werden).

Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie)

Abschwächung der Wirksamkeit von Nifedipin STADA 5 mg. Bei gleichzeitiger

Einnahme beider Arzneimittel sollte die Reaktion auf Nifedipin beobachtet und

gegebenenfalls eine Steigerung der Dosis von Nifedipin STADA 5 mg erwogen

werden. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin kann erneut eine

Anpassung der Dosis von Nifedipin STADA 5 mg erforderlich sein.

Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie)

gleichzeitige

Einnahme

Nifedipin

STADA

kann

einer

abgeschwächten Wirkung von Nifedipin STADA 5 mg führen.

Wie beeinflusst Nifedipin STADA 5 mg die Wirkung anderer Arzneimittel?

Blutdrucksenkende Arzneimittel

blutdrucksenkende

Wirkung

anderer

Arzneimittel

verschiedener

Wirkstoffgruppen kann durch Nifedipin STADA 5 mg verstärkt werden, z.B. von:

Diuretika (harntreibende Mittel),

Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

Angiotensin-1-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

Alpha-Rezeptorenblockern

(Arzneimittel

gegen

Bluthochdruck

Herzleistungsschwäche),

PDE-5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen),

Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck).

Beta-Rezeptorenblocker (Wirkstoffgruppe von Blutdrucksenkern)

gleichzeitiger

Behandlung

Beta-Rezeptorenblockern

können

Einzelfällen Zeichen einer Herzleistungsschwäche auftreten. Ihr Arzt wird in

diesen Fällen den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen.

Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft)

Die Konzentration dieses Arzneimittels im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen

einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die

Digoxindosis

Arzt

reduziert

werden

(evtl.

nach

Bestimmung

Digoxinkonzentration im Blut).

Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien)

Die Konzentration dieses Arzneimittels im Blut kann ansteigen.

Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren)

Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen

von Vincristin zunehmen können. Ihr Arzt wird eventuell eine Verringerung der

Vincristin-Dosis verordnen.

Cephalosporine (Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen)

Die Cephalosporin-Konzentration im Blut kann erhöht sein.

Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

In Einzelfällen bewirkt Nifedipin STADA 5 mg einen Abfall bzw. das Absetzen von

Nifedipin STADA 5 mg einen deutlichen Anstieg des Chinidingehaltes im Blut

(Kontrolle des Chinidingehaltes im Blut!). In anderen Fällen wurde auch über

einen Anstieg der Nifedipin-Konzentration im Blut durch Chinidin berichtet. Es

wird deshalb empfohlen, den Blutdruck sorgfältig zu überwachen, wenn beide

Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Ggf. sollte die Dosis von Nifedipin

STADA 5 mg verringert werden.

Tacrolimus

(Wirkstoff

Vorbeugung

Transplantatabstoßung

nach

z.B.

Leber- und Nierentransplantationen)

gleichzeitiger

Einnahme

Nifedipin

STADA

können

erhöhte

Tacrolimus-Blutspiegel

auftreten,

dass

Tacrolimus-Dosis

Einzelfall

reduziert

werden

sollte.

Eine

regelmäßige

Kontrolle

Blutspiegel

Tacrolimus wird empfohlen.

Einnahme von Nifedipin STADA 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nifedipin STADA

5 mg verstärkt werden. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der

letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der

Nifedipin STADA 5 mg-Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit

bzw. Grapefruitsaft vermieden werden (siehe auch unter Abschnitt 3: Art der

Anwendung).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen für die Sicherheit einer Anwendung

von Nifedipin, insbesondere in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft,

vor. Da tierexperimentelle Studien Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben

haben,

dürfen

Nifedipin

STADA

während

Schwangerschaft

nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für zwingend

erforderlich und andere Behandlungsmöglichkeiten kommen nicht in Frage oder

haben

sich

unwirksam

erwiesen.

Nifedipin

sollte

für

Frauen

schwerem

Bluthochdruck

nach

sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung

Betracht

gezogen

werden.

Wenn

Nifedipin

STADA

Schwangerschaft behandelt werden müssen, sollten Sie und Ihr ungeborenes

Kind sorgfältig überwacht werden. Falls Sie in den ersten drei Monaten der

Schwangerschaft Nifedipin STADA 5 mg eingenommen haben, sollte Ihnen

eine Ultraschallfeindiagnostik angeboten werden.

Setzen Sie sich daher bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie

eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, damit dieser über

eine Fortsetzung oder einen Abbruch der Behandlung mit Nifedipin STADA 5

mg entscheiden kann.

Stillzeit

Während der Stillzeit dürfen Sie Nifedipin STADA 5 mg nicht einnehmen, da der

Wirkstoff Nifedipin in die Muttermilch übergeht und keine Erfahrungen über

mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen. Ist während der Stillzeit

eine Behandlung mit Nifedipin STADA 5 mg notwendig, müssen Sie abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der

befruchteten

Eizelle

Gebärmutter

eine

Beeinträchtigung

Spermienfunktion mit der Anwendung von Nifedipin oder ähnlichen Wirkstoffen in

Verbindung gebracht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das

Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teil-

nahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten

ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Be-

handlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammen-

wirken mit Alkohol.

3. Wie ist Nifedipin STADA 5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

3-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 15 mg Nifedipin pro Tag).

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der

Tagesdosis auf 3-mal 10 mg bis 3-mal 20 mg Nifedipin möglich. Hierfür stehen

Kapseln mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin (12 Kapseln).

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkran-

kung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschlei-

chend erreicht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht wer-

den, gegebenenfalls kann eine Dosisreduktion notwendig sein.

Nifedipin STADA 5 mg ist vor allem für Patienten mit schweren Durchblutungs-

störungen des Gehirns (schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung) und für Pati-

enten geeignet, die aufgrund ihres geringen Körpergewichtes oder einer Mehr-

fachbehandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln eine übermäßige Reak-

tion auf die Nifedipingabe erwarten lassen. Auch Patienten, deren Nebenwir-

kungen auf die Nifedipinbehandlung eine feinere Dosisabstufung wünschens-

wert erscheinen lassen, sollten individuell mit Nifedipin STADA 5 mg eingestellt

werden.

Art der Anwendung

Die Kapseln werden nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssig-

keit (z.B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!), am Besten morgens, mittags und

abends, möglichst immer zur selben Uhrzeit, eingenommen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wir-

kung von Nifedipin STADA 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

von

Nifedipin

STADA

5

mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Nifedipin STADA 5 mg kann zu starkem Blutdruckab-

fall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung

bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie),

Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöstem

Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit

dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin STADA 5 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin STADA 5 mg einmal vergessen haben,

nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern

setzen Sie die Behandlung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw.

vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin STADA 5 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Nifedipin STADA 5

mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Nifedipin STADA 5 mg - insbesondere bei

hoher Dosierung – sollte schrittweise erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung),

Gewebeschwellung infolge Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl,

Herzklopfen,

Erweiterung

Blutgefäße

(z.B.

Gesichtsrötung,

Hautrötung

Wärmegefühl [Erythem]),

Übelkeit,

Verstopfung,

schmerzhafte

Schwellung

Rötung

Armen

Beinen

(Erythromelalgie, insbesondere zu Beginn der Behandlung),

allgemeines Unwohlsein.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

allergische

Reaktionen

z.B.

Fieber,

Krampfzustand

Bronchialmuskulatur bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot,

allergisch

bedingte

Gewebeschwellung,

Gesichts-

Schleimhautschwellung im Mund und Rachen (Angioödem) einschließlich

Kehlkopfschwellung, die lebensbedrohlich verlaufen kann,

Juckreiz (Pruritus),

Hautausschlag (Exanthem),

Angstreaktionen,

Schlafstörungen,

Migräne,

Nervosität,

Schläfrigkeit/Müdigkeit,

Missempfindungen (z.B. Kribbeln, pelziges Gefühl), unter Umständen auch

schmerzhaft,

herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesien),

Muskelzittern (Tremor),

Sehstörungen,

Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie),

Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris*),

Blutdruckabfall (hypotone Kreislaufreaktion),

kurz andauernde Ohnmacht (Synkope),

Nasenbluten,

verstopfte Nase,

Atemnot,

Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Bauchschmerzen,

Verdauungsstörungen,

Durchfall,

Blähungen,

Erbrechen,

Mundtrockenheit,

vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte,

Stau der Gallenflüssigkeit (intrahepatische Cholestase),

Schwitzen,

Muskelkrämpfe oder –schmerzen,

geschwollene Gelenke, Gelenkschmerzen,

bei Niereninsuffizienz vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion,

vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte täglich Urinausscheidung,

schmerzhafter Harndrang mit Erschwernis des Wasserlassens,

Erektionsstörungen,

unspezifische Schmerzen,

Schüttelfrost.

* Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten

Angina

pectoris-Anfällen

bzw.

Patienten

bestehender

Angina

pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle

kommen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Blutbildveränderungen

Verminderung

roten

oder

weißen

Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie),

Haut-

Schleimhautblutungen

verminderter

Blutplättchenzahl

(thrombozytopenische Purpura),

Nesselsucht (Urtikaria),

Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie),

Schwachsichtigkeit,

Zahnfleischwucherung

(Gingiva-Hyperplasie,

kann

unter

längerer

Behandlung mit Nifedipin STADA 5 mg auftreten und sich nach Absetzen der

Therapie völlig zurückbilden),

Völlegefühl, Aufstoßen und Appetitlosigkeit,

Gelbsucht,

allergische Lichtempfindlichkeit der Haut,

tastbare, kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut,

Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), die sich nach Absetzen

von Nifedipin STADA 5 mg zurückbildet.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

hochgradige

Verminderung

bestimmter

weißer

Blutkörperchen

(Agranulozytose),

Herzinfarkt,

schuppenartige Hautentzündung (exfoliative Dermatitis).

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

auf

Grundlage

der

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar):

akute

allergische

Allgemeinreaktionen,

unter

Umständen

lebensbedrohlich sein können (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen),

Augenschmerzen,

Kurzatmigkeit,

Muskelschwäche

unteren

Speiseröhrenschließmuskel

(Ösophagussphinkter-Insuffizienz),

schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautveränderungen mit Ablösung

und Blasenbildung der Oberhaut (Syndrom der verbrühten Haut, toxische

epidermale Nekrolyse).

Bei Dialysepatienten mit Bluthochdruck und verminderter Blutmenge kann ein

deutlicher Blutdruckabfall auftreten.

Racementhol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopf-

krampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo-

theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr In-

formationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Nifedipin STADA 5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Blisterpackung

angegebenen

Verfallsdatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Herausgenommene Weichkapseln sollen nicht unnötig längere Zeit intensivem

Licht ausgesetzt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht

im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nifedipin STADA 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Nifedipin.

1 Weichkapsel enthält 5 mg Nifedipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine,

Glycerol,

Glycerol

85%,

Macrogol

400,

Racementhol,

Saccharin-

Natrium 2H

O, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid

O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie Nifedipin STADA 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ovale, braune Weichkapseln.

Nifedipin STADA 5 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Weichkapseln

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Nifedipin STADA

5 mg Weichkapseln

Nifedipin STADA

10 mg Weichkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Nifedipin STADA

®

5 mg Weichkapseln

1 Weichkapsel enthält 5 mg Nifedipin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Weichkapsel enthält 0,34 mg

Racementhol.

Nifedipin STADA

®

10 mg Weichkapseln

1 Weichkapsel enthält 10 mg Nifedipin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Weichkapsel enthält 0,68 mg

Racementhol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Nifedipin STADA

®

5 mg Weichkapseln

Weichkapsel

Ovale, braune Weichkapsel.

Nifedipin STADA

®

10 mg Weichkapseln

Weichkapsel

Oblonge, dunkelbraune Weichkapsel.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nifedipin STADA

®

5 mg Weichkapseln

Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina).

Nifedipin STADA

®

10 mg Weichkapseln

Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

Essentielle Hypertonie

Hypertensiver Notfall

Raynaud-Syndrom.

Hinweis

Bei Patienten mit essentieller Hypertonie oder chronischer Angina pectoris, die

mit Nifedipin in schnell freisetzenden Darreichungsformen (Nifedipin STADA

-10 mg gehören dazu) behandelt wurden, haben sich Hinweise auf einen dosis-

abhängigen Anstieg von Komplikationen des Herz-Kreislaufsystems (z.B. Myo-

kardinfarkt) und eine Erhöhung der Sterblichkeit ergeben. Daher ist Nifedipin

STADA

5/-10 mg bei diesen beiden Erkrankungen nur dann einzusetzen, wenn

andere Arzneimittel nicht angezeigt sind.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Behandlung sollte möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkran-

kung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschlei-

chend erreicht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht wer-

den; ggf. kann eine Dosisreduktion notwendig sein.

Nifedipin STADA

5 mg

Nifedipin STADA

5 mg ist vor allem für Patienten mit schwerer zerebrovaskulä-

rer Erkrankung und für Patienten geeignet, die aufgrund ihres geringen Körper-

gewichtes oder einer Mehrfachbehandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimit-

teln eine übermäßige Reaktion auf die Nifedipingabe erwarten lassen. Auch Pa-

tienten, deren Nebenwirkungen auf die Nifedipinbehandlung eine feinere Dosis-

abstufung wünschenswert erscheinen lassen, sollten individuell mit Nifedipin

STADA

5 mg eingestellt werden.

Nifedipin STADA

10 mg

Patienten mit schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit einer niedri-

gen Dosis behandelt werden.

Nifedipin STADA

®

5 mg Weichkapseln

Chronisch stabile Angina pectoris

3-mal täglich 1 Kapsel Nifedipin 5 mg.

Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

3-mal täglich 1 Kapsel Nifedipin 5 mg.

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der

Tagesdosis auf 3-mal 10 mg bis 3-mal 20 mg Nifedipin möglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.

Nifedipin STADA

®

10 mg Weichkapseln

Chronisch stabile Angina pectoris

3-mal täglich 1-2 Kapseln Nifedipin 10 mg.

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.

Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

3-mal täglich 1-2 Kapseln Nifedipin 10 mg.

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.

Essentielle Hypertonie

3-mal täglich 1-2 Kapseln Nifedipin 10 mg.

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.

Raynaud-Syndrom

3-mal täglich 1-2 Kapseln Nifedipin 10 mg.

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.

Hypertensiver Notfall

10 mg Nifedipin oral.

Da ein besonders rascher Wirkungseintritt notwendig ist, muss die Kapsel

zerbissen und mit dem Inhalt sofort hinuntergeschluckt werden.

Bei ausbleibender oder ungenügender Wirkung kann frühestens nach ca. 30

Minuten eine erneute Gabe von 10 mg Nifedipin erfolgen. Bei kürzerem Ein-

nahmeabstand

und/oder

höherer

Dosierung

können

bedrohliche Erniedri-

gungen des Blutdrucks auftreten.

Art und Dauer der Anwendung

Nifedipin STADA

wird nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüs-

sigkeit (z.B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!), am Besten morgens, mittags

und abends, möglichst immer zur selben Uhrzeit, eingenommen.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann zu einer verzögerten, jedoch nicht ver-

minderten Resorption führen.

Das Absetzen von Nifedipin - insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schritt-

weise erfolgen.

Zusätzlich für Nifedipin STADA

®

10 mg Weichkapseln

Hypertensiver Notfall: Die Kapsel muss zerbissen und mit dem Inhalt sofort hin-

untergeschluckt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Racementhol oder einen der in Ab-

schnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

Herz-Kreislauf-Schock

höhergradige Aortenstenose

instabile Angina pectoris

akuter Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)

gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin, da aufgrund der Enzyminduktion

keine wirksamen Nifedipin-Plasmaspiegel erreicht werden (siehe Abschnitt

4.5)

Schwangerschaft, es sei denn, die Anwendung ist zwingend notwendig (sie-

he Abschnitt 4.6).

Stillzeit

Diese Arzneimittel dürfen wegen des Gehalts an Racementhol nicht angewendet

werden bei:

Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren,

Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die

mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen-

dung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei

schwerer Hypotension mit weniger als 90 mmHg systolisch

dekompensierter Herzinsuffizienz

Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie (ein deutlicher

Blutdruckabfall durch Vasodilatation kann entstehen).

Die Einnahme von schnell freisetzenden Nifedipin-Darreichungsformen kann ei-

nen übermäßigen Blutdruckabfall mit Reflextachykardie hervorrufen, was zu kar-

diovaskulären Komplikationen führen kann.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zum Auftreten von

Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu

einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Sehr selten ist über das Auftreten von Myokardinfarkten berichtet worden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden,

in schweren Fällen kann eine Dosisverringerung erforderlich sein.

Nifedipin wird über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert. Daher kön-

nen Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie dieses Enzymsystem beeinflus-

sen, den First-Pass-Metabolismus oder die Ausscheidung von Nifedipin verän-

dern (siehe Abschnitt 4.5).

Die Plasmaspiegel von Nifedipin können z.B. durch folgende Arzneimittel, die als

Inhibitoren dieses Enzymsystems bekannt sind, erhöht werden:

Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin),

Anti-HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir),

Antimykotika vom Azol-Typ (z.B. Ketoconazol),

Antidepressiva: Nefazodon und Fluoxetin,

Quinupristin/Dalfopristin,

Valproinsäure,

Cimetidin,

trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren,

Cisaprid,

Diltiazem.

Wenn Nifedipin gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte

der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Ni-

fedipin-Dosis in Betracht gezogen werden.

Nifedipin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei

denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Nifedipin-Behandlung. Nifedi-

pin sollte nur für Frauen mit schwerer Hypertonie in Betracht gezogen werden, bei

denen eine Standardtherapie nicht wirksam ist (siehe Abschnitt 4.3 und 4.6).

Wenn Nifedipin zusammen mit intravenös verabreichtem Magnesiumsulfat ange-

wendet wird, muss der Blutdruck sorgfältig überwacht werden, da ein übermäßi-

ger Blutdruckabfall auftreten kann, der sowohl die Mutter wie auch den Fetus

schädigen kann.

Zur Anwendung bei besonderen Patientengruppen, siehe Abschnitt 4.2.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-

wirkungen

Arzneimittel, die Nifedipin beeinflussen

Nifedipin wird über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert, das sowohl

in der Darmschleimhaut als auch in der Leber vorkommt. Daher kann die gleich-

zeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses System induzieren oder hem-

men, den First-Pass-Metabolismus (nach oraler Gabe) oder die Ausscheidung

von Nifedipin beeinflussen (siehe Abschnitt 4.4).

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Interaktionen sollten in Betracht ge-

zogen werden, wenn Nifedipin zusammen mit den nachfolgend aufgeführten

Arzneimitteln verabreicht werden soll:

Arzneimittel, die das Cytochrom P450 3A4-System hemmen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin und den nachfolgend aufgeführten

Wirkstoffen, die als schwache oder moderate Inhibitoren dieses Enzymsystems

bekannt sind, sollte der Blutdruck überwacht und ggf. die Nifedipin-Dosis ange-

passt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin)

wurden

keine

Interaktionsstudien

Nifedipin

Makrolid-Antibiotika

durchgeführt. Da aber bekannt ist, dass bestimmte Makrolid-Antibiotika das

CYP3A4-System hemmen, kann ein Anstieg der Plasmakonzentration von Ni-

fedipin bei gleichzeitiger Anwendung nicht ausgeschlossen werden (siehe Ab-

schnitt 4.4).

Azithromycin, obwohl strukturell verwandt mit den Makrolid-Antibiotika, ist kein

Inhibitor von CYP3A4.

Anti-HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir)

Es wurde keine klinische Interaktionsstudie mit Nifedipin und bestimmten HIV-

Protease-Inhibitoren durchgeführt. Protease-Inhibitoren sind als Hemmer des

Cytochrom P450 3A4-Systems bekannt. Außerdem wurde gezeigt, dass Arznei-

mittel dieser Klasse in vitro den Cytochrom P450 3A4-vermittelten Metabolismus

von Nifedipin hemmen. Wenn diese Arzneimittel zusammen mit Nifedipin ange-

wendet werden, kann ein erheblicher Anstieg der Plasmakonzentration von Ni-

fedipin aufgrund eines verringerten First-Pass-Metabolismus und einer verringer-

ten Elimination nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Antimykotika vom Azol-Typ (z.B. Ketoconazol)

Eine formale Interaktionsstudie mit Nifedipin und Antimykotika vom Azol-Typ

wurde nicht durchgeführt. Wirkstoffe dieser Substanzklasse sind als Inhibitoren

des Cytochrom P450 3A4-Systems bekannt. Daher kann die Möglichkeit der Er-

höhung der systemischen Bioverfügbarkeit von Nifedipin aufgrund eines vermin-

derten First-Pass-Metabolismus bei gleichzeitiger oraler Anwendung beider Arz-

neimittel nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Fluoxetin

Es wurde keine klinische Interaktionsstudie mit Nifedipin und Fluoxetin durchge-

führt. Es wurde gezeigt, dass Fluoxetin in vitro den Cytochrom P450 3A4-

vermittelten Nifedipin-Stoffwechsel inhibiert. Daher kann die Möglichkeit der Er-

höhung der Nifedipin-Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Anwendung beider Arz-

neimittel nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nefazodon

Es wurde keine klinische Interaktionsstudie mit Nifedipin und Nefazodon durch-

geführt. Nefazodon ist als Inhibitor des Cytochrom P450 3A4-vermittelten Stoff-

wechsels bekannt. Daher kann die Möglichkeit der Erhöhung der Nifedipin-

Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel nicht ausge-

schlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Quinupristin/Dalfopristin

Die gleichzeitige Anwendung von Quinupristin/Dalfopristin und Nifedipin kann er-

höhte Plasmakonzentrationen von Nifedipin bewirken (siehe Abschnitt 4.4).

Valproinsäure

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Nifedipin und Valproinsäure durchge-

führt. Da gezeigt wurde, dass Valproinsäure die Plasmakonzentration des struk-

turell ähnlichen Calciumantagonisten Nimodipin durch eine Enzymhemmung er-

höht, kann eine Erhöhung der Plasmakonzentration und damit eine verstärkte

Wirkung von Nifedipin nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Cimetidin

Aufgrund der Hemmung von Cytochrom P450 3A4 kann Cimetidin zu einer Er-

höhung des Nifedipin-Plasmaspiegels und somit zu einer verstärkten antihyper-

tensiven Wirkung von Nifedipin führen (siehe Abschnitt 4.4).

Trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren

Der antihypertensive Effekt kann verstärkt werden.

Cisaprid

Die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid und Nifedipin kann zu erhöhten Plas-

maspiegeln von Nifedipin führen.

Diltiazem

Diltiazem vermindert den Abbau von Nifedipin, evtl. Dosisreduktion von Nifedipin.

Arzneimittel, die das Cytochrom P450 3A4-System induzieren

Rifampicin

Rifampicin ist ein starker Cytochrom P450 3A4-Induktor. Bei gleichzeitiger An-

wendung mit Rifampicin ist die Bioverfügbarkeit von Nifedipin deutlich reduziert

und somit die Wirksamkeit vermindert. Die Anwendung von Nifedipin in Kombi-

nation mit Rifampicin ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Antiepileptika (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)

Phenytoin induziert das Cytochrom P450 3A4-System. Bei gleichzeitiger Anwen-

dung von Phenytoin und Nifedipin wird die Bioverfügbarkeit von Nifedipin ver-

mindert und so seine Wirksamkeit geschwächt.

Wenn beide Präparate gleichzeitig angewendet werden, sollte die klinische Re-

aktion auf Nifedipin beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Nifedi-

pin-Dosis erwogen werden. Wenn die Nifedipin-Dosis während der gleichzeitigen

Anwendung beider Arzneimittel erhöht wird, sollte nach Beendigung der Pheny-

toin-Therapie eine Reduktion der Nifedipin-Dosis in Betracht gezogen werden.

Formale Studien zur Untersuchung möglicher Interaktionen zwischen Nifedipin

und Carbamazepin oder Phenobarbital wurden nicht durchgeführt. Nach Erfah-

rungen mit dem strukturell ähnlichen Calciumantagonisten Nimodipin kann je-

doch

nicht

ausgeschlossen

werden, dass

gleichzeitige

Anwendung

Carbamazepin oder Phenobarbital, aufgrund deren enzyminduzierender Wir-

kung, zu verringerten Plasmakonzentrationen und damit zu einer abgeschwäch-

ten Wirkung von Nifedipin führen kann.

Wirkungen von Nifedipin auf andere Arzneimittel

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Durch Nifedipin kann der blutdrucksenkende Effekt von gleichzeitig verabreich-

ten Antihypertensiva verstärkt werden, wie z.B.:

Diuretika,

Beta-Rezeptorenblocker,

ACE-Inhibitoren,

Angiotensin-1 (AT

)-Rezeptorantagonisten,

andere Calciumantagonisten,

Alpha-Rezeptorenblocker,

PDE5-Inhibitoren,

Alpha-Methyldopa.

Betarezeptorenblocker

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern wurde in Einzelfällen

das Auftreten bzw. eine Verschlechterung einer Herzinsuffizienz beobachtet. Die

Patienten sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.

Digoxin

Die gleichzeitige Anwendung von Nifedipin und Digoxin kann zu einer reduzier-

Digoxin-Ausscheidung

damit

einer

Erhöhung

Digoxin-

Plasmaspiegels führen. Aus diesem Grund sollte der Patient vorsorglich auf

Symptome einer Digoxin-Überdosierung überwacht und der Plasmaspiegel kon-

trolliert werden. Ggf. ist die Glykosiddosis zu verringern.

Theophyllin

Nifedipin kann eine Erhöhung des Theophyllin-Plasmaspiegels bewirken.

Vincristin

Nifedipin vermindert die Ausscheidung von Vincristin, wodurch die Nebenwirkun-

gen von Vincristin zunehmen können. Eine Dosisverminderung von Vincristin

sollte daher in Betracht gezogen werden.

Cephalosporine

Bei gleichzeitiger Gabe von Cephalosporinen (z.B. Cefixim) und Nifedipin wur-

den erhöhte Cephalosporin-Plasmaspiegel beobachtet.

Chinidin

In Einzelfällen bewirkt Nifedipin einen Abfall des Chinidin-Plasmaspiegels bzw.

Absetzen

Nifedipin

einen

deutlichen

Anstieg

Chinidin-

Plasmaspiegels, so dass bei kombinierter Therapie oder Absetzen von Nifedipin

die Kontrolle des Chinidin-Plasmaspiegels und, falls erforderlich, eine Anpas-

sung der Chinidin-Dosis empfohlen wird. In einigen Fällen wurde über einen An-

stieg der Nifedipin-Plasmakonzentration infolge von Chinidin berichtet, während

in anderen Fällen keine Veränderung in der Pharmakokinetik von Nifedipin beo-

bachtet wurde. Wenn die Einnahme von Chinidin während einer Behandlung mit

Nifedipin begonnen wird, wird deshalb empfohlen, den Blutdruck sorgfältig zu

überwachen und ggf. die Nifedipin-Dosis zu verringern.

Tacrolimus

Tacrolimus wird über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert. Kürzlich

veröffentlichte Daren deuten darauf hin, die gleichzeitig mit Nifedipin verabreich-

te Tacrolimus-Dosis in Einzelfällen eventuell reduziert werden muss. Die gleich-

zeitige Anwendung von Tacrolimus und Nifedipin kann zu erhöhten Tacrolimus-

Plasmaspiegeln führen. Aus diesem Grund wird eine regelmäßige Plasmaspie-

gelkontrolle und, falls erforderlich, eine Reduzierung der Tacrolimus-Dosis emp-

fohlen.

Interaktionen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft

Grapefruitsaft hemmt das Cytochrom P450 3A4-System. Aufgrund eines verrin-

gerten First-Pass-Metabolismus und einer verlangsamten Ausscheidung kann

der Blutspiegel von Nifedipin erhöht und die Wirkungsdauer verlängert sein,

wodurch die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt sein kann. Nach regelmäßi-

gem Genuss von Grapefruitsaft kann dieser Effekt über mindestens 3 Tage nach

der letzten Einnahme von Grapefruitsaft anhalten. Im zeitlichen Zusammenhang

mit der Nifedipin-Behandlung ist deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grape-

fruitsaft zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).

Andere Arten von Wechselwirkungen

Die spektrophotometrische Bestimmung von Vanillinmandelsäure im Urin kann

unter Nifedipin zu falsch erhöhten Werten führen; die Bestimmung mittels HPLC

bleibt unbeeinflusst.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Nifedipin, ins-

besondere im ersten Trimester der Schwangerschaft, vor. Nifedipin darf wäh-

rend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische

Zustand der Frau erfordert zwingend eine Nifedipinbehandlung. Nifedipin sollte

nur für Frauen mit schwerer Hypertonie in Betracht gezogen werden, bei denen

eine Standardtherapie nicht wirksam ist (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Dabei

sind Mutter und Kind sorgfältig zu überwachen. Sollte es zu einer Exposition

während des ersten Trimesters gekommen sein, sollte der Schwangeren eine

Ultraschallfeindiagnostik angeboten werden.

Erfahrungen aus geeigneten und kontrollierten klinischen Studien mit Schwange-

ren liegen nicht vor. Die verfügbaren Informationen sind nicht ausreichend, um

negative Effekte auf das ungeborene und neugeborene Kind auszuschließen.

Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben Hinweise auf eine embryotoxische,

fetotoxische und teratogene Wirkung von Nifedipin (siehe Abschnitt 5.3).

Bei der Anwendung von Calciumantagonisten, unter anderem Nifedipin, als To-

kolytikum während der Schwangerschaft wurden akute Lungenödeme beobach-

tet (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere bei Mehrlingsschwangerschaften (Zwillin-

gen oder Mehrlingen), bei intravenöser Gabe und/oder gleichzeitiger Anwendung

von Beta-2-Agonisten.

Aus der klinischen Erfahrung ist kein spezifisches pränatales Risiko erkennbar,

obwohl

über

eine

Zunahme

Fällen

perinataler

Asphyxie,

Kaiser-

schnittentbindung sowie Frühreife und intrauterine Wachstumsverzögerung be-

richtet wurde. Es ist unklar, ob diese Beobachtungen auf den zugrunde liegen-

den Bluthochdruck, seine Behandlung oder auf einen spezifischen Effekt des

Wirkstoffs zurückzuführen sind.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Nifedipin nicht angewendet werden. Nifedipin geht in

die Muttermilch über. Die Nifedipinkonzentration in der Milch ist nahezu ver-

gleichbar mit der Serumkonzentration der Mutter (siehe Abschnitt 4.3).

Fertilität

In Einzelfällen von In-vitro-Fertilisation wurden Calciumantagonisten wie Nifedi-

pin mit reversiblen biochemischen Veränderungen in der Kopfregion von Sper-

matozoen in Verbindung gebracht, die zu einer Beeinträchtigung der Spermien-

funktion führen können. In Fällen, bei denen wiederholte In-vitro-Fertilisationen

erfolglos blieben, ohne dass eine andere Erklärung dafür gefunden werden kann,

sollten Calciumantagonisten wie Nifedipin als mögliche Ursache in Betracht ge-

zogen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be-

dienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das

Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Ar-

beiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird (siehe Abschnitt 4.8). Dies gilt in

verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung

Präparate-

wechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Studien mit Nifedipin beobachtet

wurden, sind nachfolgend aufgelistet (sortiert nach CIOMS-III-Kategorien; Nifedi-

pin n = 2.661; Placebo n = 1.486; Stand 22. Februar 2006 und ACTION-Studie:

Nifedipin n = 3.825; Placebo n = 3.840).Nebenwirkungen, die unter „häufig“ auf-

gelistet sind wurden mit einer Häufigkeit von unter 3% beobachtet (Ausnahmen:

„Ödeme“ [9,9%] und „Kopfschmerzen“ [3,9%]).

Die Häufigkeit der unter Nifedipin gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwir-

kungen ist in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst. Innerhalb jeder

Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schwere-

grad angegeben. Die Häufigkeiten sind dabei folgendermaßen definiert: Sehr

häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), sel-

ten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000). Nebenwirkungen, die nur

in Post-Marketing-Studien auftraten und für die eine Häufigkeit nicht abgeschätzt

werden kann, sind in der Kategorie „nicht bekannt“ aufgelistet.

Systemor-

ganklasse

(MedDRA)

Sehr häufig

Häufig

Gelegent-

lich

Selten

Sehr

selten

Nicht

bekannt

Erkran-

kungen

des Blutes

und des

Lymphsys-

tems

Blutbildver-

änderungen

wie Anämie,

Leukopenie,

Thrombo-

penie,

thrombozy-

topenische

Purpura

Agranu-

lozytose

Erkrankun

gen des

Immunsys-

tems

allergische

Reaktionen

wie z.B.

Fieber,

Broncho-

spasmus

bis hin zu

lebensbe-

drohlicher

Atemnot

(nach Ab-

setzen der

Therapie

reversibel),

allergisches

Ödem/Angi-

oödem (ein-

schließlich

Larynx-

ödem

Pruritus,

Exanthem

Urtikaria

anaphy-

lak-

tische/an

aphylak-

toide

Reaktio-

Stoffwech-

sel- und

Ernäh-

rungsstö-

rungen

Hyper-

glykämie

Psychia-

Angstreak-

Systemor-

ganklasse

(MedDRA)

Sehr häufig

Häufig

Gelegent-

lich

Selten

Sehr

selten

Nicht

bekannt

trische

Erkrankun-

gen

tionen,

Schlaf-

störungen

Erkrankun-

gen des

Nervensys-

tems

Kopf-

schmerzen,

insbesonde-

re zu Be-

ginn der

Behandlung

Schwindel,

Benom-

menheit,

Schwäche-

gefühl

Migräne,

Nervosität,

Schläfrig-

keit, Müdig-

keit, Par-

/Dysästhe-

sien,

Hypästhe-

sien, Tre-

Augener-

krankun-

gen

Sehstörun-

Schwach-

sichtigkeit

Augen-

schmer-

Herzer-

krankun-

gen

Palpita-

tionen

Tachykar-

die,

Schmerzen

im Brust-

raum (Angi-

na pecto-

Myo-

kard-

infarkt

Ge-

fäßerkrank

ungen

Ödeme

(inkl. pe-

riphere

Ödeme)

Vasodilata-

tion (z.B.

Flush)

Hypotonie,

Synkope

Erkran-

kungen der

Atemwege,

des Brust-

raums und

Mediasti-

nums

Nasenblu-

ten, ver-

stopfte

Nase,

Dyspnoe

Lungen-

ödem

Erkrankun-

gen des

Gastroin-

testinal-

trakts

Übelkeit,

Obstipation

gastrointes-

tinale

Schmerzen

und Bauch-

schmerzen,

Dyspepsie,

Diarrhö,

Blähungen,

Erbrechen,

Mundtro-

ckenheit

Gingivahy-

perplasie

Völlegefühl,

Aufstoßen,

Anorexie

Ösopha-

gitis,

Ösopha-

gus-

sphinkter-

Insuffizi-

Leber- und

Gallener-

krankun-

gen

Vorüberge-

hender An-

stieg der

Lebe-

renzymwer-

te, intrahe-

patische

Cholestase

Ikterus

Erkran-

kungen der

Haut und

des Unter-

hautzell-

gewebes

Erythem,

Erythro-

melalgie

insbesonde-

re zu Be-

ginn der

Schwitzen

allergische

Photosensi-

tivität, pal-

pable Pur-

pura

exfolia-

tive

Dermati-

toxische

epider-

male

Nekro-

lyse

Systemor-

ganklasse

(MedDRA)

Sehr häufig

Häufig

Gelegent-

lich

Selten

Sehr

selten

Nicht

bekannt

Behandlung

Skelett-

muskula-

tur-, Bin-

dege-webs-

und Kno-

chen-

erkrankun-

gen

Myalgien,

geschwolle-

ne Gelenke,

Arthralgien,

Muskel-

krämpfe

Erkran-

kungen der

Nieren und

Harnwege

bei Nie-

reninsuffizi-

enz vo-

rüberge-

hende Ver-

schlechte-

rung der

Nierenfunk-

tion, Poly-

urie, Dys-

urie

Erkran-

kungen der

Ge-

schlechts-

organe und

der Brust-

drüse

erektile

Dysfunktion

Gynäko-

mastie, die

nach Abset-

zen von

Nifedipin

reversibel

Allgemeine

Erkran-

kungen

und Be-

schwerden

am Verab-

reichungs-

ort

allgemeines

Unwohlsein

spezifische

Schmerzen,

Schüttel-

frost

kann zu lebensbedrohlichem Verlauf führen

Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina pec-

toris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufig-

keit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarkts

beschrieben worden.

Die Fälle wurden berichtet bei der Anwendung als Tokolytikum während der Schwangerschaft

(siehe Abschnitt 4.6).

Unter längerer Behandlung mit Nifedipin kann es zu Zahnfleischveränderungen (z.B.

Gingivahyperplasie) kommen, die sich nach Absetzen der Therapie völlig zurückbilden.

Bei Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie kann infolge der

Vasodilatation ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten.

Racementhol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryn-

gospasmus hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-

zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu-

fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Folgende Symptome werden bei einer schweren Vergiftung mit Nifedipin beo-

bachtet:

Bewusstseinstrübung

Koma,

Blutdruckabfall,

tachykar-

de/bardykarde Herzrhythmusstörungen, Hyperglykämie, metabolische Azidose,

Hypoxie, kardiogener Schock mit Lungenödem.

Therapie einer Intoxikation

Therapeutisch stehen die Nifedipinelimination und die Wiederherstellung stabi-

ler Herz-Kreislauf-Verhältnisse im Vordergrund. Nach oraler Ingestion ist eine

ausgiebige Magenspülung - evtl. in Kombination mit einer Darmspülung - indi-

ziert.

Im Falle einer Intoxikation mit Nifedipin muss die Elimination so vollständig wie

möglich erfolgen, einschließlich Dünndarm, um eine nachfolgende Absorption

des Wirkstoffes zu verhindern.

Bei der Gabe von Laxanzien ist allerdings die Hemmung der Darmmuskulatur

bis zur Darmatonie unter Calciumantagonisten zu beachten. Nifedipin ist nicht

dialysierbar; eine Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung, relativ kleines

Verteilungsvolumen) wird jedoch empfohlen.

Bradykarde

Herzrhythmusstörungen

werden

symptomatisch

Atropin

und/oder Beta-Sympathikomimetika behandelt, bei bedrohlichen bradykarden

Herzrhythmusstörungen ist eine temporäre Schrittmachertherapie erforderlich.

Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation

kann mit Calcium (10 – 20 ml einer 10%igen Calciumgluconat-Lösung, langsam

intravenös injiziert und falls erforderlich wiederholt) therapiert werden. In der

Folge kann der Calciumspiegel hochnormal oder leicht erhöht sein. Wenn mit

Calcium keine ausreichende Erhöhung des Blutdrucks erreicht wird, werden zu-

sätzlich vasokonstriktive Sympathomimetika wie Dopamin (bis 25 µg je kg Kör-

pergewicht je Minute), Dobutamin (bis 15 µg je kg Körpergewicht je Minute) o-

der Noradrenalin, Epinephrin bzw. Norepinephrin verabreicht. Die Dosierung

dieser Arzneimittel richtet sich allein nach der erzielten Wirkung.

Die zusätzliche Flüssigkeits- und Volumenzufuhr sollte zurückhaltend und we-

gen der drohenden kardialen Überlastung unter hämodynamischer Kontrolle er-

folgen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumkanalblocker

ATC-Code: C08CA05

Nifedipin ist ein Calciumantagonist vom 1,4-Dihydropyridintyp. Calciumantago-

nisten hemmen den Calciumionen-Einstrom durch den langsamen Calciumka-

nal in der Zelle. Nifedipin wirkt vor allem an den glatten Muskelzellen der Koro-

nararterien und an den peripheren Widerstandsgefäßen. Dieser Effekt hat eine

Vasodilatation zur Folge. In therapeutischen Dosen hat Nifedipin praktisch kei-

ne direkte Wirkung auf das Myokard.

Am Herzen erweitert Nifedipin vor allem die großen Koronararterien durch Er-

niedrigung des Muskeltonus, wodurch die Durchblutung verbessert werden

kann. Der periphere Widerstand wird gesenkt.

Zu Beginn der Behandlung mit dem Calciumantagonisten kann es reflektorisch

zu einer Zunahme der Herzfrequenz und des Herzminutenvolumens kommen.

Diese Zunahme ist jedoch nicht ausgeprägt genug, um die Vasodilatation zu

kompensieren.

Bei Langzeitbehandlung mit Nifedipin kehrt das anfangs erhöhte Herzminuten-

volumen wieder auf den Ausgangswert zurück. Beim Hypertoniker ist eine be-

sonders deutliche Blutdruckabnahme nach Nifedipin zu beobachten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Wirkstoff Nifedipin wird nach peroraler Nüchterneinnahme rasch und nahe-

zu vollständig resorbiert. Nifedipin unterliegt einem First-pass-Effekt in der Le-

ber, so dass die systemische Verfügbarkeit oral verabreichten Nifedipins bei 50-

70% liegt. Maximale Plasma- bzw. Serumkonzentrationen werden bei Gabe ei-

ner Nifedipin-haltigen Lösung nach ca. 15 Minuten, bei Gabe anderer Zuberei-

tungen mit nicht retardierter Freisetzung nach 30-85 Minuten erreicht.

Nifedipin wird zu 95-98% an Plasmaeiweiß (Albumin) gebunden. Für Nifedipin

wurde ein mittleres Verteilungsvolumen V

von 0,77-1,12 l/kg gefunden.

Nifedipin wird in der Leber nahezu vollständig (hoher First-pass-Effekt) vor al-

über

oxidative

Prozesse

metabolisiert.

Diese

Metabolite

zeigen

keine

pharmakodynamischen Aktivitäten. Weder die unveränderte Substanz noch der

Metabolit M-1 werden in nennenswertem Maße renal eliminiert (< 0,1% der Do-

sis). Die polaren Metaboliten M-2 und M-3 werden zu etwa 50% der Dosis im

Urin gefunden (zum Teil in konjugierter Form), wobei der überwiegende Teil in-

nerhalb von 24 h ausgeschieden wird. Der Rest wird mit den Faeces ausge-

schieden.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 1,7-3,4 Stunden (nicht retardierte Zube-

reitung).

Eine Kumulation der Substanz bei Dauertherapie nach üblicher Dosierung wur-

de nicht beschrieben.

Bei eingeschränkter Leberfunktion kommt es zu einer deutlichen Verlängerung

Eliminationshalbwertszeit

einer

Verminderung

Gesamt-

Clearance. Eine Dosisreduzierung kann gegebenenfalls erforderlich sein.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In-vivo- und In-vitro-Untersuchungen zur Mutagenität verliefen negativ, so dass

eine mutagene Wirkung im Menschen hinreichend sicher ausgeschlossen wer-

den kann.

Eine Langzeituntersuchung (2 Jahre) an der Ratte ergab keine Hinweise auf

tumorerzeugende Effekte von Nifedipin.

Experimentelle Studien haben bei drei Tierspezies (Ratte, Kaninchen, Maus)

Hinweise auf teratogene Effekte (Gaumenspalten, kardiovaskuläre und digitale

Anomalien) ergeben. Die Behandlung von Affen führte zu kleinen Plazenten

und einer Unterentwicklung der Chorionzotten. Hypoxien und Azidosen wurden

bei dieser Tierart ebenfalls beobachtet.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Nifedipin STADA

®

5 mg Weichkapseln

Gelatine, Glycerol, Glycerol 85%, Macrogol 400, Racementhol, Saccharin- Na-

trium

gereinigtes

Wasser,

Eisen(III)-hydroxid-oxid

(E172),

sen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).

Nifedipin STADA

®

10 mg Weichkapseln

Gelatine, Glycerol, Glycerol 85%, Macrogol 400, Racementhol, Saccharin- Na-

trium 2H

O, gereinigtes Wasser, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Ei-

sen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Nifedipin STADA

®

5 mg/- 10 mg Weichkapseln

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über +30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/PVC- Blister

Nifedipin STADA

®

5 mg Weichkapseln

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Weichkapseln.

Nifedipin STADA

®

10 mg Weichkapseln

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Weichkapseln.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den natio-

nalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummern

7366.00.00

8286.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Nifedipin STADA

5 mg Weichkapseln

13.02.1986/20.12.2004

Nifedipin STADA

10 mg Weichkapseln

05.05.1986/12.3.2002

10. Stand der Information

August 2016

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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