Nideolo 120 mg magensaftresistente Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Pharmathen S.A. - Geschäftsanschrift - (8040944)

Dosierung:

120 mg

Darreichungsform:

magensaftresistente Hartkapsel

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2023-11-24

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NIDEOLO 120 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
NIDEOLO 240 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Dimethylfumarat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nideolo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nideolo beachten?
3.
Wie ist Nideolo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nideolo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NIDEOLO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST NIDEOLO?
Nideolo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat
enthält.
WOFÜR WIRD NIDEOLO ANGEWENDET?
Nideolo wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen
Sklerose (MS) bei
Patienten ab 13 Jahren angewendet.
MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem
(ZNS), einschließlich Gehirn
und Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist
gekennzeichnet durch wiederholte
Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome
unterscheiden sich je nach
Patient, typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen
(z.B. verschwommenes Sehen
oder Doppeltsehen). Diese Symptome können nach dem Schub wieder
vollkommen verschwinden,
einige Probleme können aber bestehen bleiben.
2
WIE NIDEOLO WIRKT
Nideolo scheint das Abwehrsystem des Körpers davon abzuhalte

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nideolo 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
Gelatine-Hartkapseln mit undurchsichtig hellgrünem Oberteil und
undurchsichtig weißem
Unterteil, die Minitabletten enthalten; Abmessungen: Länge: 21,4 ±
0,4 mm, Breite: 7,4 ± 0,4 mm;
Aufdruck “120” in schwarzer Tinte auf dem Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nideolo wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Kindern
und Jugendlichen ab 13
Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS)
angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden,
der Erfahrung in der
Behandlung von Multipler Sklerose besitzt.
Dosierung
Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen sollte
die Dosis auf die
empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden
(siehe Abschnitt 4.4).
2
Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht
die doppelte Dosis
eingenommen werden. Der Patient darf nur dann die versäumte Dosis
nachträglich einnehmen,
wenn zwischen den Einnahmen ein zeitlicher Abstand von 4 Stunden
liegt. Ansonsten sollte der
Patient bis zur nächsten geplanten Dosiseinnahme warten.
Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 120 mg zweimal täglich kann
das Auftreten von
Hitzegefühl und gastrointestinalen Nebenwirkungen reduzieren. Die
empfohlene Erhaltungsdosis
von 240 mg zweimal täglich sollte innerhalb eines Monats
wiederaufgenommen werden.
Nideolo sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe
Abschnitt 5.2). Für die
Patienten, die unter Hitzegefühl oder gastrointestinalen
Nebenwirkungen leiden, kann die
Einnahme von Nideolo zusammen mit einer Mahlzeit die Verträglichkeit
verbessern