Nicotinell MintFrisch 2 mg - wirkstoffhaltige Kaugummis zur Raucherentwöhnung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
NICOTIN
Verfügbar ab:
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
ATC-Code:
N07BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
NICOTINE
Einheiten im Paket:
2 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,12 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,24 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,36 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Nicotin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25351
Berechtigungsdatum:
2004-04-15

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nicotinell MintFrisch 2 mg – wirkstoffhaltige Kaugummis zur Raucherentwöhnung

Wirkstoff: Nicotin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss Nicotinell MintFrisch 2 mg - Kaugummi jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nicotinell schon länger als 9 Monate anwenden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Nicotinell und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nicotinell beachten?

Wie ist Nicotinell anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nicotinell aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Nicotinell und wofür wird es angewendet?

Nicotinell gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Ihnen helfen sollen mit dem Rauchen

aufzuhören.

Nicotinell enthält Nicotin, einen der Bestandteile von Tabak. Durch das Kauen wird das Nicotin

langsam aus dem Kaugummi in die Mundhöhle freigesetzt und über die Mundschleimhaut in den

Körper

aufgenommen.

Dieses

Arzneimittel

hilft,

Entzugserscheinungen,

Rauchentwöhnung auftreten, zu vermindern.

Patienten-Beratung und -Unterstützung erhöhen für gewöhnlich die Erfolgsrate.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nicotinell beachten?

Nicotinell Kaugummi darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nicotin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Nichtraucher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nicotinell anwenden:

wenn

Herzerkrankungen

leiden,

z.B.

wenn

einen

Herzinfarkt

hatten,

Herzschwäche,

Angina

pectoris,

Prinzmetal-Angina

oder

Unregelmäßigkeiten

Herzschlagrhythmus,

wenn Sie einen Schlaganfall hatten (zerebrovaskulärer Insult),

bei Bluthochdruck (unkontrollierte Hypertonie),

bei Kreislaufbeschwerden,

Diabetes

(überwachen

Beginn

Einnahme

Nicotinell

Ihre

Blutzuckerspiegel, da sich Ihr Insulin- oder Arzneimittelbedarf ändern kann),

bei einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),

bei einer Überfunktion der Nebenniere (Phäochromozytom),

bei Nieren- oder Leberfunktionsstörungen,

bei Entzündungen der Speiseröhre, Entzündungen im Mund- und Rachenbereich, Entzündung

der Magenschleimhaut (Gastritis) oder bei Magen-Darm-Geschwüren,

bei Fruktose Intoleranz.

Für

Kinder

sind

schon

kleine

Mengen

Nicotin

gefährlich

können

schwere

Vergiftungserscheinungen hervorrufen, möglicherweise mit tödlichen Folgen. Es ist daher notwendig,

Nicotinell jederzeit außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren.

Personen,

Probleme

Kiefergelenk

haben

Träger

Zahnersatz

können

Schwierigkeiten beim Kauen des Kaugummis haben. Es wird empfohlen, in diesen Fällen eine andere

Darreichungsform

für

Nicotinersatzbehandlung

verwenden.

Fragen

Ihren

Arzt

oder

Apotheker um Rat.

Anwendung von Nicotinell zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw.

kurzem

eingenommen/angewendet

haben,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie mit dem Rauchen aufhören und gleichzeitig

andere Arzneimittel einnehmen, kann Ihr Arzt eventuell eine Dosisanpassung vornehmen.

Es liegen keine Informationen zu Wechselwirkungen zwischen Nicotinell und anderen Arzneimitteln

vor.

Jedoch

können

außer

Nicotin

auch

andere

Bestandteile

Zigaretten

Wirkung

Arzneimitteln beeinträchtigen.

Das Einstellen des Rauchens kann die Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen, z.B.:

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma),

Tacrin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Alzheimer’ Krankheit),

Olanzapin und Clozapin (zur Behandlung von Schizophrenie),

Insulin-Dosierungen

(Arzneimittel

Behandlung

Diabetes)

müssen

möglicherweise

angepasst werden.

Anwendung von Nicotinell zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Kaffee, säurehaltige Getränke (z.B. Fruchtsaft) und Limonade können die Aufnahme des Nicotins

durch die Mundschleimhaut vermindern und müssen innerhalb von 15 Minuten vor dem Kauen eines

Kaugummis vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

sehr

wichtig

Rauchen

während

Schwangerschaft

einzustellen,

Wachstumsverzögerungen Ihres Babys führen kann. Es kann auch zu einer Früh- oder Totgeburt

kommen. Idealerweise sollten Sie versuchen, das Rauchen ohne die Anwendung von Arzneimitteln

aufzugeben. Falls Sie das nicht schaffen, kann eine Nicotinersatztherapie mit Nicotinell empfohlen

werden, da ein geringeres Risiko besteht, der Entwicklung Ihres Babys zu schaden, als wenn Sie

weiter rauchen. Nicotin kann in jeder Form Ihrem ungeborenen Baby schaden. Nicotinell soll nur dann

angewendet

werden,

wenn

vorher

medizinische

Fachkraft,

welche

während

Schwangerschaft begleitet oder einen Arzt, der auf Raucherentwöhnung spezialisiert ist, befragt

haben.

Während der Stillzeit muss Nicotinell – so wie das Rauchen selbst – vermieden werden, da Nicotin in

die Muttermilch übergehen kann. Wenn Ihnen Ihr Arzt die Anwendung dieses Arzneimittel empfohlen

hat, soll der wirkstoffhaltige Kaugummi unmittelbar nach, und nicht innerhalb von 2 Stunden vor dem

Stillen, angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es gibt keine Hinweise auf irgendwelche Risiken beim Lenken eines Fahrzeugs oder Bedienen von

Maschinen, wenn Nicotinell in der empfohlenen Dosierung angewendet wird; bedenken Sie aber, dass

das Aufgeben des Rauchens Verhaltensänderungen verursachen kann.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nicotinell enthält Sorbitol, Butylhydroxytoluol und Natrium:

Da Nicotinell MintFrisch Kaugummi Sorbitol, eine Fructosequelle, enthält:

Wenn Ihnen Ihr Arzt

mitgeteilt hat, dass Sie an Zuckerunverträglichkeit oder an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI), einer

seltenen angeborenen Erkrankung, bei der Patienten Fructose nicht abbauen können, leiden, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Die Gummibasis enthält Butylhydroxytoluol (E321), das lokale Reizungen an den Schleimhäuten

verursachen kann.

Jeder Nicotinell MintFrisch 2 mg - Kaugummi enthält Süßstoffe, einschließlich 0,1 g Sorbitol (E420),

eine 0,02 g Fruktose Quelle. Brennwert 1,2 kcal/Kaugummi.

Nicotinell MintFrisch 2 mg - Kaugummi enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kaugummi,

d.h. das Arzneimittel ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Nicotinell anzuwenden?

Wenden Sie Nicotinell immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der

mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um Ihre Chancen das Rauchen aufzugeben zu erhöhen, sollten Sie das Rauchen bei Beginn der

Nicotinersatztherapie und für die komplette Behandlungsdauer vollständig einstellen.

Nicotinell MintFrisch Kaugummi ist in 2 Stärken erhältlich: 2 und 4 mg. Die geeignete Dosis hängt

von Ihren früheren Rauchgewohnheiten ab. Sie sollten Nicotinell 4 mg anwenden, wenn:

Sie ein Raucher mit starker oder sehr starker Nicotinabhängigkeit sind,

Sie es früher nicht geschafft haben, mit Nicotinell 2 mg das Rauchen zu beenden,

Ihre Entzugserscheinungen nach wie vor so stark sind, dass ein Rückfall droht.

Ansonsten sollte Nicotinell 2 mg angewendet werden.

Wählen Sie Ihre optimale Dosierungsform anhand der folgenden Tabelle:

Wenn bei der Anwendung der hohen Dosierungsform (Nicotinell 4 mg) Nebenwirkungen auftreten,

sollte diese durch die niedrigere Dosierungsform (Nicotinell 2 mg) ersetzt werden.

Hinweise für die Anwendung:

Kauen Sie den Kaugummi langsam, bis ein kräftiger Geschmack entsteht.

Halten Sie den Kaugummi zwischen Zahnfleisch und Wange.

Wenn der Geschmack nachlässt, soll mit dem Kauen wieder begonnen werden.

Wiederholen Sie diese Vorgänge 30 Minuten lang, um eine allmähliche Freisetzung des

Nicotins zu erreichen.

Nicht schlucken.

Dosierung für Erwachsene über 18 Jahre:

Kauen Sie bei Verlangen nach einer Zigarette einen Kaugummi. Kauen Sie alle ein bis zwei Stunden

einen Kaugummi. Normalerweise sind 8 bis 12 Kaugummis täglich ausreichend, wenn Sie jedoch

immer noch Verlangen nach einer Zigarette haben, können Sie mehr Nicotinell Kaugummis kauen.

Kauen Sie jedoch nicht mehr als 25 Stück Nicotinell

2 mg pro Tag.

Die Behandlungsdauer ist individuell verschieden. Für gewöhnlich sollte die Behandlung mindestens

3 Monate andauern. Nach 3 Monaten sollte die Anzahl der gekauten Nicotinell schrittweise verringert

werden. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Dosis auf 1-2 Kaugummis pro Tag reduziert

wurde. Eine über 6 Monate hinausgehende Anwendung von Nicotinell wird im Allgemeinen nicht

empfohlen. Bei einigen ehemaligen Rauchern könnte jedoch zur Vermeidung eines Rückfalls zum

Rauchen eine längere Behandlungsdauer erforderlich sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nicotinell schon länger als 9 Monate einnehmen.

Eine entsprechende Beratung kann Ihnen dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Nicotinell darf von Personen unter 18 Jahren

nicht

ohne ärztliche Empfehlung angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nicotinell angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kaugummis eingenommen haben, können dieselben Beschwerden auftreten, wie

bei stark erhöhtem Zigarettenkonsum. Die allgemeinen Beschwerden einer Nicotin-Überdosis sind:

Schwäche, Schwitzen, verstärkter Speichelfluss, Schwindel, Brennen im Rachen, Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall,

Bauchschmerzen,

Hör-

Sehstörungen,

Kopfschmerzen,

Herzklopfen

oder

andere

Herzrhythmusstörungen

(Tachykardie

Herzarrhythmie),

Kurzatmigkeit,

Erschöpfung,

Kreislaufprobleme, Koma und tödliche Krämpfe.

Wenn Sie solche Beschwerden an sich beobachten, nehmen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt oder

Apotheker Kontakt auf.

Wenn bei einem Kind der Verdacht auf eine Vergiftung besteht, müssen Sie unverzüglich einen Arzt

rufen.

Kindern

sind

sogar

schon

kleine

Mengen

Nicotin

gefährlich

können

schwere

Vergiftungserscheinungen hervorrufen, mit möglicherweise tödlichem Ausgang.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise in den ersten Tagen der Behandlung bemerkt haben, sind

Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen. Diese Beschwerden können auch ein Anzeichen von

Entzugserscheinungen

sein

eine

unzureichende

Nicotinzufuhr

während

Raucherentwöhnung hindeuten.

Häufige Nebenwirkungen

(kann 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel und Kopfschmerzen

Schluckauf,

Magenprobleme

Übelkeit,

Blähungen,

Erbrechen,

Sodbrennen,

erhöhte

Speichelproduktion,

Reizungen

Mundschleimhaut

Speiseröhre

Kiefermuskelschmerzen. Diese Beschwerden können aufgrund von intensivem Kauen auftreten.

Langsameres Kauen wird dieses Problem in der Regel beseitigen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzklopfen

Hautrötung (Erythem) und juckende Pusteln (Urtikaria)

Seltene Nebenwirkungen

(kann 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Unregelmäßiger

(schnellerer)

Herzschlag

allergische

Reaktionen.

allergischen

Reaktionen können in sehr wenigen Fällen schwerwiegend sein mit folgenden Beschwerden:

Schwellung der Haut

Schwellung von Gesicht und Mund

Benommenheit, Schwindel und Ohnmachtsanfälle (Beschwerden, die bei niedrigem Blutdruck

auftreten)

Atemprobleme.

Wenn eine dieser Beschwerden auftritt, wenden Sie Nicotinell Kaugummi NICHT mehr an und

suchen Sie sofort einen Arzt auf.

In Verbindung mit der Raucherentwöhnung können sich Mundgeschwüre entwickeln; diese stehen

jedoch nicht mit Ihrer Behandlung in Verbindung.

Der Kaugummi kann an Zahnprothesen oder anderem Zahnersatz kleben und diese in seltenen Fällen

beschädigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Wie ist Nicotinell aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Nicotinell nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25

C lagern.

Gebrauchte Nicotinell wirkstoffhaltige Kaugummis müssen mit Vorsicht entsorgt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nicotinell enthält

Wirkstoff

ist Nicotin.

Jeder wirkstoffhaltige Kaugummi enthält 2 mg Nicotin (als 10 mg Nicotin-Polacrilin).

sonstigen Bestandteile

sind:

Gummibasis

(enthält

Butylhydroxytoluol

(E321)),

Calciumcarbonat,

Sorbitol

(E420),

wasserfreies

Natriumcarbonat,

Natriumhydrogencarbonat,

Polacrilin,

Glycerol

(E422),

gereinigtes Wasser, Levomenthol, natürliches Minze-Aroma, Minze „Millicaps“ Mikrogranulat,

Sucralose, Acesulfam-Kalium, Xylitol (E967), Mannitol (E421), Gelatine, Titandioxid (E171),

Carnaubawachs und Talkum. Siehe Abschnitt 2 „Nicotinell enthält Sorbitol, Butylhydroxytoluol

und Natrium.

Wie Nicotinell aussieht und Inhalt der Packung

Jeder überzogene wirkstoffhaltige Kaugummi ist von der Farbe her annähernd weiß und von der Form

her rechteckig.

Nicotinell

Kaugummi

zwei

verschiedenen

Stärken

vier

Geschmacksrichtungen

(Fruit,

MintFrisch,

Lakritze

klassischem

Nicotingeschmack)

erhältlich. Diese Packungsbeilage beschäftigt sich mit Nicotinell

MintFrisch

2 mg – Kaugummi.

Die Blisterpackungen sind in Faltschachteln zu 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 oder 204 Stück

wirkstoffhaltiger Kaugummi erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Tel. +43 / (0)5354 563350

E-Mail: gsk@gebro.com

Hersteller:

Famar S.A., 48

km National Road Athens-Lamia, 19011, Avlonas, Attiki, Griechenland

Z.Nr.: 1-25351

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Nicotinell MintFrisch 2 mg – wirkstoffhaltige Kaugummis zur Raucherentwöhnung

Belgien: Nicotinell Cool Mint, 2 mg, kauwgom

Dänemark: Nicotinell Mint

Deutschland: Nicotinell Kaugummi 2 mg Mint

Estland: Nicotinell Cool Mint

Finnland: Nicotinell Mint 2 mg lääkepurukumi

Frankreich:

NICOTINELL

MENTHE

FRAICHEUR

SANS

SUCRE,

gomme

mâcher

médicamenteuse

Griechenland: Nicotinell Cool Mint 2 mg medicated chewing-gum

Irland: Nicotinell Cool Mint 2 mg Medicated Chewing Gum

Island : Nicotinell Mint 2 mg lyfjatyggigúmmi

Lettland: Nicotinell Cool Mint 2 mg medicated chewing gum

Litauen: Nicotinell Mint 2 mg medicated chewing-gum

Luxemburg : Nicotinell Cool Mint, 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

Niederlande: Nicotinell Cool Mint, 2 mg, kauwgom

Norwegen: Nicotinell medisinks tyggegummi med peppermyntesmak

Portugal: Nicotinell Mint 2 mg

Schweden: Nicotinell Mint 2 mg

Spanien: Nicotinell Cool mint 2 mg chicle medicamentoso

Ungarn: Nicotinell Fresh Mint 2 mg gyógyszeres rágógumi

Vereinigtes Königreich:

Nicotinell Ice Mint 2 mg Medicated Chewing Gum

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2020.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nicotinell MintFrisch 2 mg – wirkstoffhaltige Kaugummis zur Raucherentwöhnung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder wirkstoffhaltige Kaugummi enthält:

Wirkstoff: 2 mg Nicotin (als 10 mg Nicotin-Polacrilin (1:4)).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbitol (0,1 g) und Butylhydroxytoluol (E321).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Wirkstoffhaltiger Kaugummi

Jeder überzogene wirkstoffhaltige Kaugummi ist von der Farbe her annähernd weiß und von der Form

her rechteckig.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Linderung von Nicotinentzugssymptomen und zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei

Nicotinabhängigkeit.

Patienten-Beratung und Unterstützung erhöhen für gewöhnlich die Erfolgsrate.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und ältere Personen

Während der Behandlung mit Nicotinell wirkstoffhaltigem Kaugummi soll das Rauchen vollkommen

eingestellt werden.

wirkstoffhaltige

Kaugummi

wird

für

Raucher

starker

oder

sehr

starker

Nicotinabhängigkeit nicht empfohlen.

Die optimale Dosierungsform wird nach der folgenden Tabelle ausgewählt:

Niedrige bis mittelmäßige

Abhängigkeit

Mittelmäßige bis hohe

Abhängigkeit

Hohe bis sehr hohe

Abhängigkeit

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Weniger als 20

Zigaretten/Tag

20–30 Zigaretten/Tag

Mehr als 30

Zigaretten/Tag

Niedrige

Dosierungsformen sind

vorzuziehen (2 mg

Kaugummi)

Niedrige (2 mg Kaugummi) oder

hohe (4 mg Kaugummi)

Dosierungsformen sind akzeptabel,

abhängig von charakteristischen

Merkmalen des Patienten und

seinen Präferenzen

Hohe Dosierungsformen

sind vorzuziehen (4 mg

Kaugummi)

Wenn

Anwendung

hohen

Dosierungsformen

wirkstoffhaltiger

Kaugummi)

Nebenwirkungen auftreten, sollten diese durch niedrigere Dosierungsformen (2 mg wirkstoffhaltiger

Kaugummi) ersetzt werden.

Die Anfangsdosis muss je nach Nicotinabhängigkeitsgrad des Patienten individuell angepasst werden.

Bei Verlangen nach einer Zigarette soll ein Nicotinell wirkstoffhaltiger Kaugummi gekaut werden.

Wenn Nicotinell 2 mg Kaugummi ausgewählt wird, beträgt die übliche Dosis 8–12 Kaugummis/Tag,

bis zu maximal 25 Kaugummis/Tag.

Durch die Besonderheit des wirkstoffhaltigen Kaugummis als Darreichungsform können individuell

unterschiedlich hohe Nicotinspiegel im Blut erreicht werden. Aus diesem Grunde sollte die Häufigkeit

Anwendung

Rahmen

angegebenen

Höchstgrenze,

angepasst

persönlichen

Bedürfnisse, erfolgen.

Behandlungsdauer

individuell

verschieden.

Für

gewöhnlich

sollte

Behandlung

über

mindestens

Monate

andauern.

Nach

Monaten

sollte

Anzahl

täglichen

Kaugummis

schrittweise verringert werden, bis keine mehr angewendet werden. Die Behandlung sollte beendet

werden, wenn die Dosis auf 1-2 wirkstoffhaltige Kaugummis pro Tag reduziert wurde. Eine über

Monate

hinausgehende

Anwendung

Nicotin-haltigen

Arzneimitteln

Nicotinell

wirkstoffhaltiger Kaugummi wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Bei einigen ehemaligen Rauchern

könnte

jedoch

Vermeidung

eines

Rückfalls

Rauchen

eine

längere

Behandlungsdauer

erforderlich sein. Patienten, die sich länger als 9 Monate einer oralen Nicotinersatztherapie unterzogen

haben, sollten darüber informiert sein, dass Sie dann zusätzliche Hilfe und Information bei einer

entsprechenden Beratungsstelle suchen sollten.

Eine entsprechende Beratung kann Rauchern dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Nicotinell wirkstoffhaltiger Kaugummi darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht ohne

ärztliche

Verordnung

angewendet

werden.

gibt

keine

Erfahrung

Behandlung

Jugendlichen unter 18 Jahren mit Nicotinell wirkstoffhaltigem Kaugummi.

Art der Anwendung

Der wirkstoffhaltige Kaugummi soll solange gekaut werden, bis ein kräftiger Geschmack entsteht.

Danach soll der wirkstoffhaltige Kaugummi zwischen Zahnfleisch und Wange gehalten werden.

Wenn der Geschmack nachlässt, soll mit dem Kauen wieder begonnen werden.

Der Kauvorgang sollte auf diese Weise 30 Minuten lang wiederholt werden.

Niedrige Dosierungsformen sind akzeptabel.

Hohe Dosierungsformen sind akzeptabel.

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Der gleichzeitige Genuss säurehaltiger Getränke wie Kaffee oder Limonade kann die Resorption des

Nicotins durch die Mundschleimhaut beeinträchtigen. Daher sollte das Kauen eines wirkstoffhaltigen

Kaugummis frühestens 15 Minuten nach dem Genuss säurehaltiger Getränke erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Nicotin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nicotinell wirkstoffhaltiger Kaugummi darf nicht von Nichtrauchern angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Abhängige Raucher mit kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt, instabiler oder sich verschlechternder

Angina pectoris einschließlich Prinzmetal-Angina, schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter

Hypertonie

oder

kürzlich

aufgetretenem

zerebrovaskulären

Insult

sollten

ermutigt

werden

ohne

Ersatztherapie (z.B. mit entsprechender Beratung) das Rauchen aufzugeben. Sollte der Patient das

nicht schaffen, kann Nicotinell wirkstoffhaltiger Kaugummi angewendet werden. Aufgrund fehlender

Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe darf Nicotinell Kaugummi in diesem Fall nur unter

strenger ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Nicotinell wirkstoffhaltiger Kaugummi darf bei Patienten mit Bluthochdruck, stabiler Angina pectoris,

zerebrovaskulärer Erkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Herzinsuffizienz, Diabetes

mellitus,

Hyperthyreoidismus

oder

Phäochromozytom

schwerer

Leber-

und/oder

Nierenschädigung mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten

sollten

Einnahme

Nicotinell

Kaugummi

dazu

ermutigt

werden,

ohne

Ersatztherapien (z.B. mit entsprechender Beratung) mit dem Rauchen aufzuhören.

Bei Personen mit akuter Ösophagitis, Entzündungen im Mund- und Rachenraum, Gastritis oder

Magen-Darm-Ulzera kann geschlucktes Nicotin die Symptome verschlimmern.

Nicotindosen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung vertragen werden, können bei

Kleinkindern

schwere

Vergiftungssymptome

hervorrufen

letale

Folgen

haben

(siehe

auch

Abschnitt 4.9).

Personen

Probleme

Kiefergelenk

haben

Träger

Zahnersatz

können

Schwierigkeiten beim Kauen des wirkstoffhaltigen Kaugummis haben. Es wird empfohlen, in diesen

Fällen eine andere Darreichungsform für die Nicotinersatzbehandlung zu verwenden.

Weitere Warnhinweise über sonstige Bestandteile

Da Nicotinell MintFrisch wirkstoffhaltiger Kaugummi Sorbitol enthält:

Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Nicotinell MintFrisch 2 mg wirkstoffhaltiger Kaugummi enthält Süßstoff, einschließlich 0,1 g Sorbitol

(E420)

wirkstoffhaltigem

Kaugummi,

eine

Quelle

0,02

Fruktose.

Brennwert

kcal/wirkstoffhaltigem Kaugummi.

Ein Nicotinell MintFrisch 2 mg wirkstoffhaltiger Kaugummi enthält weniger als 1 mmol Natrium (23

mg) pro Kaugummi, d.h. das Arzneimittel ist nahezu „natriumfrei“.

Gummibasis

enthält

Butylhydroxytoluol

(E321),

welches

lokale

Entzündungen

Schleimhaut verursachen kann.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln: Es liegen keine Informationen zu Wechselwirkungen zwischen

Nicotinell wirkstoffhaltiger Kaugummi und anderen Arzneimitteln vor.

Seite 4 von 9

Einstellen des Rauchens:

Rauchen, aber nicht Nicotin, führt zu einer Erhöhung der Cytochrom CYP1A2 Aktivität. Nach

Einstellen des Rauchens kann der Abbau von Substraten durch dieses Enzym vermindert sein und der

Plasmaspiegel einiger Arzneistoffe, die aufgrund ihrer geringen therapeutischen Breite potentielle

klinische Relevanz besitzen, ansteigen (z.B. Theophyllin, Tacrin, Olanzapin und Clozapin).

Plasmakonzentrationen

anderer

CYP1A2

metabolisierter

Wirkstoffe,

z.B.

Koffein,

Paracetamol, Phenazon, Phenylbutazon, Pentazocin, Lidocain, Benzodiazepine, Warfarin, Östrogen

Vitamin

können

ebenfalls

steigen.

klinische

Bedeutung

dieses

Effekts

diese

Wirkstoffe ist jedoch unbekannt.

Rauchen

kann

reduzierten

schmerzstillenden

Wirkungen

Propoxyphen,

reduzierten

diuretischen Reaktionen auf Furosemid (Frusemid), reduzierten Wirkungen von Propranolol auf

Blutdruck und Herzschlag und reduzierten Responderraten der Ulkusheilung mit H2-Antagonisten

führen.

Rauchen und Nicotin können die Blutspiegel von Cortisol und Katecholaminen erhöhen, d.h. es kann

zu einer reduzierten Wirkung von Nifedipin oder adrenergen Antagonisten und zu einer gesteigerten

Wirkung von adrenergen Agonisten führen.

Eine erhöhte subkutane Resorption von Insulin, zu der es bei Beendigung des Rauchens kommen

kann, erfordert möglicherweise eine Verringerung der Insulindosis.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Schwangeren

Raucherinnen

muss

jeden

Fall

empfohlen

werden,

Rauchen

ohne

Inanspruchnahme einer Nicotinersatztherapie vollkommen einzustellen.

Wenn

dies

schwer

abhängigen

Schwangeren

nicht

gelingt,

kann

eine

Nicotinersatztherapie

empfohlen werden. Dadurch verringert sich wahrscheinlich das fötale Risiko im Gegensatz zum

fortgesetzten Rauchen auf Grund:

geringeren

maximalen

Plasma-Konzentrationen

Nicotin

Vergleich

inhaliertem

Nicotin,

- von fehlender zusätzlicher Belastung durch polyzyklische Kohlenwasserstoffe und Kohlenmonoxid,

- der verbesserten Chance auf eine vollständige Einstellung des Rauchens für das 3. Trimester.

Fortgesetztes Rauchen während des 3. Trimesters kann, abhängig von der täglichen Tabakmenge, zu

intrauterinen Wachstumsverzögerung oder sogar Früh- oder Totgeburt führen.

Das vollständige Einstellen des Rauchens mit oder ohne Nicotinersatzbehandlung sollte in jedem Fall

nur unter Zuhilfenahme eines medizinisch überwachten Raucherentzugsprogrammes durchgeführt

werden.

Während des 3. Trimesters hat Nicotin haemodynamische Effekte (z.B. Veränderungen der fetalen

Herzfrequenz), welche sich negativ auf den Fötus nahe am Geburtstermin auswirken können. Daher

dürfen schwangere Raucherinnen, die das Rauchen im 3. Trimester nicht einstellen konnten, den

wirkstoffhaltigen Kaugummi nach dem 6. Schwangerschaftsmonat nur unter medizinischer Aufsicht

anwenden.

Stillzeit

Nicotin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann sich in therapeutischen Dosen auf das Kind

auswirken. Die Anwendung von Nicotinell wirkstoffhaltiger Kaugummi so wie das Rauchen, muss

daher während der Stillzeit vermieden werden. Sollte das Rauchen nicht eingestellt werden, darf die

Nicotinersatztherapie während der Stillzeit nur durch einen Arzt initiiert werden. Im Falle einer

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Nicotinersatztherapie

während

Stillperiode

soll

Kaugummi

unmittelbar

nach,

nicht

innerhalb von 2 Stunden vor dem Stillen, angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es gibt keine Hinweise, die bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung auf irgendwelche Risiken im

Zusammenhang mit der Verkehrstüchtigkeit und dem Bedienen von Maschinen hindeuten. Es ist

nichts desto trotz zu bedenken, dass eine Raucherentwöhnung zu Verhaltensänderungen führen kann.

4.8

Nebenwirkungen

Nicotinell

wirkstoffhaltiger

Kaugummi

kann

ähnliche

Nebenwirkungen

hervorrufen

durch

Rauchen

verabreichtes

Nicotin.

Nebenwirkungen

sind

dosisabhängigen

pharmakologischen Wirkungen des Nicotins zurückzuführen. Dosisunabhängige Nebenwirkungen

sind: Kiefermuskelschmerzen, Erythem, Urtikaria, Hypersensibilität, angioneurotisches Ödem und

anaphylaktische Reaktionen.

Die meisten der von den Patienten berichteten Nebenwirkungen treten im Allgemeinen während der

ersten 3 bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn auf.

Zu Beginn der Behandlung kann das Nicotin aus dem Kaugummi gelegentlich eine leichte Reizung

des Rachens und vermehrten Speichelfluss hervorrufen. Übermäßiges Schlucken von nicotinhaltigem

Speichel kann anfangs Schluckauf verursachen. Personen die für Verdauungsstörungen anfällig sind,

können anfänglich an einer leichten Form von Dyspepsie oder an Sodbrennen leiden. Langsameres

Kauen wird in der Regel dieses Problem beseitigen.

Bei Personen, die das Inhalieren von Tabakrauch nicht gewöhnt sind, kann übermäßiger Konsum von

Kaugummis möglicherweise zu Übelkeit, Ohnmacht und Kopfschmerzen führen.

Aufgrund des Verzichts auf Nicotin können aphthöse Ulzerationen vermehrt auftreten.

Der wirkstoffhaltige Kaugummi kann an Zahnprothesen und Zahnapplikation kleben bleiben und diese

in seltenen Fällen beschädigen.

Systemorganklasse

Häufig

(≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Erkrankungen

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindel

Erkrankungen

Gastrointestinaltrakts

Schluckauf,

Magenbeschwerden,

z.B.

Übelkeit,

Blähungen,

Erbrechen,

Dyspepsie,

übermäßige

Speichelabson-

derung,

Stomatitis,

Schmerzen

Mund,

pharyngolaryngeale

Schmerzen

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs-

Knochenerkrankungen

Kiefermuskel-

schmerzen

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Herzerkrankungen

Palpitationen

Atriale

Arrhythmie

(z.B. Vorhofflimmern)

Erkrankungen

Haut

Unterhautzellgewebes

Erythem, Urtikaria

Erkrankungen

Immunsystems

Überempfindlich-

keitsreaktionen,

angioneurotisches

Ödem,

anaphylaktische

Reaktionen

Bestimmte

Symptome

Schwindel,

Kopfschmerzen

Schlaflosigkeit

können

auch

Anzeichen von Entzugserscheinungen sein, die auf eine unzureichende Nicotinzufuhr während der

Raucherentwöhnung hindeuten.

Verbindung

Raucherentwöhnung

können

sich

Fieberbläschen

entwickeln;

Zusammenhang mit der Nicotinbehandlung ist jedoch unklar.

Auch nach der Raucherentwöhnung kann der Patient noch immer eine Nicotinabhängigkeit verspüren.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung können dieselben Symptome wie bei starkem Rauchen auftreten.

Die akute letale orale Nicotindosis beträgt ungefähr 0,5-0,75 mg/kg Körpergewicht, was bei einem

Erwachsenen 40-60 mg entspricht. Bei Kindern sind sogar schon kleine Mengen Nicotin gefährlich

und können schwere Vergiftungssymptome hervorrufen, möglicherweise mit letalen Folgen. Wenn bei

einem Kind der Verdacht auf eine Vergiftung besteht, muss sofort ein Arzt hinzugezogen werden.

Zu einer Überdosierung mit Nicotinell wirkstoffhaltiger Kaugummi kann es nur dann kommen, wenn

mehrere Kaugummis gleichzeitig gekaut werden. Die Toxizität von Nicotin nach exzessiver Einnahme

wird

höchstwahrscheinlich

aufgrund

frühzeitiger

Übelkeit

Erbrechen

minimiert.

Vergiftungsrisiko bei Verschlucken des wirkstoffhaltigen Kaugummis ist gering. Da die Freisetzung

von Nicotin aus dem wirkstoffhaltigem Kaugummi langsam erfolgt, wird sehr wenig Nicotin in

Magen und Darm resorbiert; selbst wenn Nicotin resorbiert werden sollte, wird es in der Leber

inaktiviert.

Zu den allgemeinen Symptomen einer Nicotinvergiftung zählen: Schwäche, Schwitzen, Speichelfluss,

Brennen im Rachen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, abdominelle Schmerzen, Hör- und Sehstörungen,

Kopfschmerzen, Tachykardie und Arrhythmien, Dyspnoe, Erschöpfung, Kreislaufkollaps, Koma und

terminale Konvulsionen.

Seite 7 von 9

Therapie der Überdosierung:

Mit der Therapie einer Überdosierung muss sofort begonnen werden, da sich die Symptome rapide

verschlimmern können. Es kommt üblicherweise zu spontanem Erbrechen. Die orale Verabreichung

von Aktivkohle und eine Magenspülung müssen so rasch als möglich und innerhalb einer Stunde nach

Einnahme

durchgeführt

werden.

Vitalzeichen

müssen

überwacht

eine

symptomatische

Therapie durchgeführt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC Code: N07B A01

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Nicotinabhängigkeit

Nicotin,

primäre

Alkaloid

Tabakprodukten

eine

natürlich

vorkommende

autonome

Substanz,

Nicotin-Rezeptor-Agonist

peripheren

zentralen

Nervensystem

ausgeprägten ZNS und kardiovaskulären Wirkungen.

Beim Konsum von Tabakprodukten hat sich Nicotin als suchterzeugend erwiesen, was sich etwa in

Verlangen und anderen Entzugssymptomen zeigt, wenn die Gabe von Nicotin abgesetzt wird.

Diese Symptome äußerten sich in einem starken Verlangen zu Rauchen, Dysphorie, Schlaflosigkeit,

Irritabilität, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Agitation und gesteigertem

Appetit oder Gewichtszunahme. Der wirkstoffhaltige Kaugummi ersetzt Teile des Nicotins, der durch

Tabak aufgenommen worden wäre und reduziert die Intensität der Entzugserscheinungen und den

Drang zum Rauchen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Während des Kauens wird gleichmäßig Nicotin aus dem wirkstoffhaltigen Kaugummi in den Mund

freigesetzt und rasch durch die Mundschleimhaut resorbiert. Ein Teil gelangt durch Schlucken von

nicotinhaltigem Speichel in den Magen und den Darm, und wird dort inaktiviert.

Die maximale Plasmakonzentration (Mittelwert) eines Nicotinell 2 mg wirkstoffhaltigen Kaugummis

beträgt nach einmaliger Gabe ungefähr 6,4 Nanogramm/ml (nach 45 Minuten) (während des Rauchens

einer Zigarette liegt die durchschnittliche Nicotin-Plasmakonzentration bei 15-30

Nanogramm/ml).

Nicotin wird hauptsächlich durch hepatische Metabolisierung eliminiert; geringe Mengen werden in

unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit beträgt etwa 3 Stunden.

Nicotin passiert die Blut-Hirn-Schranke, die Plazenta und ist in der Muttermilch nachweisbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicotin

manchen

in-vitro-Genotoxizitätstests

positiv,

allerdings

denselben

Testsystemen auch negative Ergebnisse. Standard-in-vivo-Tests verliefen mit Nicotin negativ.

In tierexperimentellen Untersuchungen wurde nachgewiesen, dass Nicotin den Abgang des

eingenisteten Fötus bewirkt und das Wachstum der Föten vermindert.

Untersuchungen zur Kanzerogenität ergaben keinen klaren Beweis für eine tumorigene Wirkung von

Nicotin.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Seite 8 von 9

Gummibasis (enthält Butylhydroxytoluol (E321))

Calciumcarbonat

Sorbitol (E420)

wasserfreies Natriumcarbonat

Natriumhydrogencarbonat

Polacrilin

Glycerol (E422)

gereinigtes Wasser

Levomenthol

natürliches Minze-Aroma

Minze „Millicaps“ Mikrogranulat

Sucralose

Acesulfam-Kalium

Xylitol (E967)

Mannitol (E421)

Gelatine

Titandioxid (E171)

Carnaubawachs

Talkum

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

30 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Der wirkstoffhaltige Kaugummi ist in PVC/PVdC/Aluminium-Blister verpackt, die entweder 2 oder

12 Kaugummis enthalten. Die Blister sind in Faltschachteln verpackt, die 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96,

wirkstoffhaltige

Kaugummis

enthalten.

werden

möglicherweise

nicht

alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Gebrauchte Nicotinell wirkstoffhaltige Kaugummis müssen mit Vorsicht entsorgt werden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Tel. +43 / (0)5354 563350

E-Mail: gsk@gebro.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

1-25351

Seite 9 von 9

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15.04.2004

Datum der Verlängerung der Zulassung: 25.05.2010

10.

STAND DER INFORMATION

12/2020

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig

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