Nicotinell Mint 2 mg - Lutschtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

29-07-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

29-07-2020

Wirkstoff:
NICOTINDITARTRAT
Verfügbar ab:
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
ATC-Code:
N07BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
NICOTINDITARTRAT
Einheiten im Paket:
12 Stück, Laufzeit: 36 Monate,36 Stück, Laufzeit: 36 Monate,96 Stück, Laufzeit: 36 Monate,204 Stück, Laufzeit: 36 Monate,72 Stüc
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Nicotin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24894
Berechtigungsdatum:
2003-04-10

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nicotinell Mint 2 mg - Lutschtabletten

Nikotin

Lesen

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

denn

enthält

wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, müssen Nicotinell Mint 2 mg Lutschtabletten jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nicotinell

Lutschtabletten schon länger als 9 Monate anwenden kontaktieren Sie bitte

Ihren Arzt.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation

angegeben

sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was sind Nicotinell Mint Lutschtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nicotinell Mint Lutschtabletten beachten?

Wie sind Nicotinell Mint Lutschtabletten anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Nicotinell Mint Lutschtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sind Nicotinell Mint Lutschtabletten und wofür werden sie angewendet?

Nicotinell Mint Lutschtabletten enthalten Nikotin, einen der Bestandteile von Tabak.

Dieses Arzneimittel

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Ihnen helfen sollen mit dem

Rauchen aufzuhören.

Durch Lutschen wird das Nikotin langsam aus der Lutschtablette in die Mundhöhle freigesetzt und

über die Mundschleimhaut in den Körper aufgenommen.

Dieses Arzneimittel wird angewendet, um Patienten zu helfen mit dem Rauchen aufzuhören. Das

Nikotin

Nicotinell

Lutschtabletten

lindert

Nikotinentzugserscheinungen

Rauchverlangen, wenn mit dem Rauchen aufgehört oder das Rauchen vorrübergehend reduziert wird

erleichtert

somit

Raucherentwöhnung.

Rauchern,

motiviert

sind

Rauchen

aufzugeben, wirken Nicotinell Lutschtabletten durch die Linderung der Entzugserscheinungen und des

Rauchverlangens einem Rückfall entgegen.

Patienten-Beratung und -Unterstützung erhöhen für gewöhnlich die Erfolgsrate.

Nicotinell wird angewendet bei Raucher im Alter von 18 Jahren und älter

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nicotinell Mint Lutschtabletten beachten?

Nicotinell Mint Lutschtabletten dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Nikotin oder einen der sonstigen Bestandteile von

Nicotinell Mint Lutschtabletten reagieren.

wenn Sie Nichtraucher sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nicotinell Mint Lutschtabletten ist erforderlich

Bitte sprechen Sie vor Beginn der Einnahme von Nicotinell mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

wenn Sie an Herzerkrankungen leiden, z.B. wenn Sie einen Herzinfarkt hatten, bei Herzschwäche,

Angina pectoris, Prinzmetal-Angina oder Unregelmäßigkeiten des Herzschlagrhythmus,

wenn Sie einen Schlaganfall hatten (zerebrovaskulärer Insult),

bei Bluthochdruck (unkontrollierte Hypertonie),

bei Kreislaufbeschwerden,

bei Diabetes,

bei einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),

bei einer Überfunktion der Nebenniere (Phäochromozytom),

bei Nieren- oder Leberfunktionsstörungen,

bei Entzündungen der Speiseröhre, Entzündungen im Mund- und Rachenbereich, Entzündung der

Magenschleimhaut (Gastritis) oder bei Magen-Darm-Geschwüren.

Bei Kindern sind sogar schon kleine Mengen Nikotin gefährlich und können schwere

Vergiftungserscheinungen hervorrufen, möglicherweise mit tödlichen Folgen. Es ist daher notwendig,

Nicotinell Mint - Lutschtabletten jederzeit außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Nicotinell sollte von Personen unter 18 Jahren

nicht

ohne ärztliche Empfehlung angewendet werden.

Bei Anwendung von Nicotinell Mint Lutschtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie mit dem Rauchen aufhören und gleichzeitig

andere Arzneimittel einnehmen, kann Ihr Arzt eventuell eine Dosiseinstellung vornehmen.

Es liegen keine Informationen zu Wechselwirkungen zwischen Nicotinell Lutschtabletten und anderen

Arzneimitteln vor. Jedoch können außer Nikotin auch andere Bestandteile in Zigaretten die Wirkung

von Arzneimitteln beeinträchtigen.

Das Einstellen des Rauchens kann die Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen, z.B.

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma).

Tacrin (Arzneimittel zur Behandlung von Alzheimer’-Krankheit).

Olanzapin und Clozapin (zur Behandlung von Schizophrenie).

Insulin-Dosierungen (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes) - müssen möglicherweise

angepasst werden.

Anwendung

Nicotinell

Mint

Lutschtabletten

zusammen

Nahrungsmitteln

Getränken

Kaffee,

säurehaltige

Getränke

oder

Limonade

können

Aufnahme

Nikotins

durch

Mundschleimhaut

vermindern

müssen

innerhalb

Minuten

Lutschen

einer

Lutschtablette vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist sehr wichtig das Rauchen während der Schwangerschaft einzustellen, da es zu

Wachstumsverzögerungen Ihres Babys führen kann. Es kann auch zu Früh- oder Totgeburt kommen.

Idealerweise sollten Sie versuchen, das Rauchen ohne die Anwendung von Arzneimitteln aufzugeben.

Falls Sie das nicht schaffen, kann eine Nikotinersatztherapie mit Nicotinell empfohlen werden, da

geringeres Risiko besteht, der Entwicklung Ihres Babys zu schaden, als wenn Sie weiter rauchen.

Nikotin kann in jeder Form Ihrem ungeborenen Baby schaden. Nicotinell darf in jedem Fall nur nach

Beratung mit Ihrem Frauenarzt oder unter Zuhilfenahme eines ärztlich

überwachten

Raucherentzugsprogrammes angewendet werden.

Während der Stillzeit muss die Anwendung von Nicotinell – so wie das Rauchen selbst – vermieden

werden, da Nikotin in die Muttermilch übertreten kann. Wenn Ihnen Ihr Arzt Nicotinell

Mint -

Lutschtabletten während der Stillzeit empfohlen hat, soll die Lutschtablette unmittelbar nach, und

nicht innerhalb von 2 Stunden vor dem Stillen, eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf irgendwelche Risiken beim Lenken eines Fahrzeugs oder Bedienen von

Maschinen, wenn – die Lutschtabletten in der empfohlenen Dosierung angewendet werden; bedenken

Sie aber, dass das Aufgeben des Rauchens Verhaltensänderungen verursachen kann.

Wichtige

Informationen

über

bestimmte

sonstige

Bestandteile

Nicotinell

Mint

Lutschtabletten

Nicotinell Mint Lutschtabletten enthalten Süßstoffe, einschließlich Aspartam und Maltitol.

Jede

Nicotinell

Mint

Lutschtablette

enthält

Aspartam

(E951),

eine

Phenylalaninquelle,

entsprechend 5 mg/Stück, was bei Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.

Nicotinell Mint 2 mg Lutschtabletten enthalten Maltitol (E965), eine Fruktoseart:

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an Zuckerunverträglichkeit leiden, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kann bei Patienten einen leichten abführenden Effekt auslösen.

Brennwert 2,3 kcal/g Maltitol. Die Bestandteile von Nicotinell Mint Lutschtabletten sind für

Diabetiker geeignet.

Nicotinell Mint 2 mg Lutschtabletten enthalten 9,8 mg Natrium/Stück. Dies ist bei Patienten, die eine

kontrollierte natriumarme Diät einhalten, zu berücksichtigen.

Wie sind Nicotinell Mint Lutschtabletten anzuwenden?

Wenden Sie Nicotinell Mint Lutschtabletten immer strikt nach der Packungsbeilage an. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nicotinell Mint Lutschtabletten sind in 2 Stärken erhältlich: 1 und 2 mg. Die geeignete Dosis hängt

von Ihren früheren Rauchgewohnheiten ab. Sie sollten die 2 mg Nicotinell Mint Lutschtablette

anwenden, wenn:

Sie ein Raucher mit starker bis sehr starker Nikotinabhängigkeit sind,

Sie es früher nicht geschafft haben, mit der 1 mg Lutschtablette das Rauchen zu beenden,

Ihre Entzugserscheinungen nach wie vor so stark sind, dass ein Rückfall droht.

Ansonsten sollten Nicotinell Mint 1 mg Lutschtabletten angewendet werden.

Erwachsene über 18 Jahren

Wählen Sie Ihre optimale Dosierungsform anhand der folgenden Tabelle:

Wenn

Anwendung

hohen

Dosierungsform

Lutschtablette)

Nebenwirkungen

auftreten, sollte diese durch die niedrigere Dosierungsform (1 mg Lutschtablette) ersetzt werden.

Hinweise für die Anwendung:

Nicht schlucken.

1. Lutschen Sie eine Lutschtablette solange, bis ein kräftiger Geschmack entsteht.

2. Halten Sie die Lutschtablette zwischen Zahnfleisch und Wange.

3. Wenn der Geschmack nachlässt, soll mit dem Lutschen wieder begonnen werden.

4. Wiederholen Sie diese Vorgangsweise solange, bis sich die Lutschtablette vollständig aufgelöst hat

(etwa 30 Minuten lang).

Dosierung für Erwachsene über 18 Jahre:

Lutschen Sie bei Verlangen nach einer Zigarette eine Lutschtablette. Nehmen Sie alle ein bis zwei

Stunden 1 Lutschtablette ein. Normalerweise sind 8 - 12 Lutschtabletten täglich ausreichend; wenn Sie

jedoch immer noch Verlangen nach einer Zigarette haben, können Sie mehr Lutschtabletten lutschen.

Überschreiten Sie jedoch nicht eine Anzahl von 15 Lutschtabletten/Tag der 2 mg-Stärke (sowohl bei

Raucherentwöhnung als auch Rauchreduktion).

Nicotinell Lutschtabletten sollten in erster Linie für die Raucherentwöhnung angewendet werden.

Raucherentwöhnung:

Um Ihre Chancen beim Aufgeben des Rauchens zu erhöhen, sollten Sie zu Beginn der Anwendung der

Lutschtabletten sowie während der gesamten Behandlungsdauer das Rauchen vollständig einstellen.

Die Behandlungsdauer ist individuell verschieden. Für gewöhnlich sollte die Behandlung mindestens

3 Monate andauern. Nach 3 Monaten sollten Sie die Anzahl der Lutschtabletten schrittweise verringert

werden. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Dosis auf 1 bis 2 Lutschtabletten pro Tag

reduziert wurde. Eine über 6 Monate hinausgehende Anwendung von Produkten wie Nicotinell Mint -

Lutschtabletten wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Bei einigen ehemaligen Rauchern könnte

jedoch zur Vermeidung eines Rückfalls zum Rauchen eine längere Behandlungsdauer erforderlich

sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Lutschtabletten schon länger als 9 Monate einnehmen.

Eine entsprechende Beratung kann Ihnen dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp

Durch die Verwendung von Nicotinell Lutschtabletten in den Rauchpausen sollte das Rauchverlangen

verringert und so die rauchfreie Phase verlängert werden. Ziel sollte es sein, dadurch das Rauchen so

weit

möglich

einzuschränken.

Zigaretten

sollten

Schritt

für

Schritt

durch

Nicotinell

Lutschtabletten ersetzt werden. Wenn nach 6 Wochen die tägliche Zigarettenanzahl nicht mindestens

halbiert werden konnte, sollte professionelle Hilfe zu Rate gezogen werden. Sobald man sich dazu in

der Lage fühlt, sollte ein vollständiger Rauchstopp erfolgen. Allerdings nicht später als 4 Monate nach

Beginn

Anwendung

Nicotinell

Lutschtabletten.

Anschließend

sollte

Anzahl

Lutschtabletten Schritt für Schritt reduziert werden, z.B. in dem man auf eine Lutschtablette alle 2-

5 Tage verzichtet.

Wenn innerhalb von 6 Monaten kein vollständiger Rauchstopp versucht wurde, sollte professionelle

Hilfe zu Rate gezogen werden. Die regelmäßige Anwendung von Nicotinell Lutschtabletten über

6 Monate hinaus wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Es ist jedoch möglich, dass einige ehemalige

Raucher eine längere Behandlung benötigen, um einen Rückfall zu vermeiden.

Eine entsprechende Beratung kann Ihnen dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Wenn Sie eine größere Menge von Nicotinell Mint Lutschtabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viele Lutschtabletten eingenommen haben, können dieselben Beschwerden auftreten, wie

bei stark erhöhtem Zigarettenkonsum. Die allgemeinen Beschwerden einer Nikotin-Überdosis sind:

Schwäche, Schwitzen, verstärkter Speichelfluss, Brennen im Rachen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Bauchschmerzen,

Hör-

Sehstörungen,

Kopfschmerzen,

Herzklopfen

oder

andere

Herzrhythmusstörungen, Kurzatmigkeit und Kreislaufprobleme.

Wenn Sie solche

Beschwerden an sich beobachten, nehmen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt oder

Apotheker Kontakt auf.

Wenn bei einem Kind der Verdacht auf eine Vergiftung besteht, müssen Sie unverzüglich einen Arzt

rufen.

Kindern

sind

sogar

schon

kleine

Mengen

Nikotin

gefährlich

können

schwere

Vergiftungssymptome hervorrufen, mit möglicherweise tödlichem Ausgang.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Nicotinell Mint Lutschtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise in den ersten Tagen der Behandlung bemerkt haben, sind

Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen. Diese Beschwerden können auch ein Anzeichen von

Entzugserscheinungen

sein

eine

unzureichende

Nikotinzufuhr

während

Raucherentwöhnung hindeuten.

Häufige Nebenwirkungen

(betreffen 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Schwindel und Kopfschmerzen.

Mundtrockenheit,

Schluckauf,

Magenprobleme

Übelkeit,

Blähungen,

Sodbrennen,

erhöhte Speichelproduktion und Reizungen der Mundschleimhaut und der Speiseröhre. Diese

Beschwerden können aufgrund von intensivem Lutschen auftreten. Langsameres Lutschen

wird dieses Problem in der Regel beseitigen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(betreffen 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

Herzklopfen.

Seltene Nebenwirkungen

(betreffen 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

Unregelmäßiger Herzschlag und allergische Reaktionen. Diese Reaktionen können in sehr

wenigen Fällen schwerwiegenden sein. Bei folgenden Beschwerden müssen Sie unverzüglich

einen Arzt aufsuchen: wenn Gesicht, Zunge und/oder Rachen angeschwollen sind und/oder

bei Schluckbeschwerden oder Nesselsucht zusammen mit Atemproblemen (Angioödem).

Verbindung

Raucherentwöhnung

können

sich

Mundgeschwüre

entwickeln;

Zusammenhang mit der Nikotinbehandlung ist jedoch unklar. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker,

wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Wie sind Nicotinell Mint Lutschtabletten aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Nicotinell nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft

die Umwelt zu schützen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nicotinell Mint Lutschtabletten enthalten

Wirkstoff

ist Nikotin.

Jede Nicotinell Mint Lutschtablette enthält 2 mg Nikotin (als 6,144 mg Nikotinbitartrat-Dihydrat).

sonstigen Bestandteile

sind

Maltitol

(E965),

wasserfreies

Natriumcarbonat,

Natriumhydrogencarbonat,

Polyacrylat,

Xanthan-

Gummi,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Levomenthol,

Pfefferminzöl,

Aspartam

(E951),

Magnesiumstearat.

Wie Nicotinell Mint Lutschtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Nicotinell Mint Lutschtabletten sind weiße, mit Minze aromatisierte, runde sowie beidseitig gewölbte,

gepresste Lutschtabletten.

Nicotinell Mint Lutschtabletten sind in zwei Stärken verfügbar (1 und 2 mg). Diese Packungsbeilage

beschäftigt sich mit Nicotinell Mint 2 mg Lutschtabletten.

Die Blister sind in Faltschachteln mit 12, 36, 72, 96, 144, 192 oder 204 Lutschtabletten erhältlich. Es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Dosen sind in Faltschachteln mit 24, 72, 96 oder 144 Lutschtabletten erhältlich. Jede Dose enthält

24 Lutschtabletten. Eine Packung kann 1, 3, 4 oder 6 Dosen enthalten. Es werden möglicherweise

nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Tel. +43 / (0)5354 563350

E-Mail: gsk@gebro.com

Hersteller:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A.

Site Apollo - Avenue Pascal 2-4-6

1300 Wavre

Belgien

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Vereinigtes Königreich

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 München

Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS

Nykær 68

2605 Brøndby

Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Nicotinell Mint 2 mg Lutschtabletten

Dänemark: Nicotinell Mint 2 mg Sugetablet

Deutschland: Nicotinell Lutschtabletten 2 mg Mint

Finnland: Nicotinell Mint 2 mg Imeskelytabletti

Frankreich: Nicotinell Menthe 2 mg, comprimé à sucer

Irland: Nicotinell Mint 2 mg compressed lozenge

Niederlande: Nicotinell Mint 2 mg Zuigtablet

Portugal: Nicotinell Mint 2 mg Pastilhas

Spanien: Nicotinell Mint 2 mg comprimidos para chupar

Schweden: Nicotinell Mint 2 mg sugtablett

Vereinigtes Königreich: Nicotinell Mint 2 mg Lozenge

Z.Nr. 1-24894

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2020.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nicotinell

Mint 2 mg - Lutschtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Lutschtablette enthält:

Wirkstoff: 2 mg Nikotin (entsprechend 6,144 mg Nikotinbitartrat-Dihydrat).

Sonstige Bestandteile: Aspartam (0,01 g), Maltitol (0,9 g) und Natrium (9,8 mg).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Gepresste Lutschtablette.

Weiße, runde und bikonvexe Lutschtablette mit Minzearoma.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Nicotinell wird angewendet bei Erwachsenen.

Zur Linderung von Nikotinentzugssymptomen und zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei

Nikotinabhängigkeit (siehe Abschnitt 5.1), wodurch bei Motivation zur vollständigen Einstellung des

Rauchens eine Raucherentwöhnung oder zunächst eine Verringerung des Zigarettenkonsums unterstützt

wird. Ein dauerhafter Ausstieg aus dem Nikotinkonsum ist das angestrebte Ziel.

Nicotinell Mint 2 mg – Lutschtabletten werden bei schwerer Nikotinabhängigkeit angewendet.

Patienten-Beratung und -Unterstützung erhöhen für gewöhnlich die Erfolgsrate.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Nicotinell Lutschtabletten dürfen von Personen unter 18 Jahren nicht ohne ärztliche Empfehlung

angewendet werden. Für die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren liegen für Nicotinell

Lutschtabletten keine Erfahrungen vor.

Erwachsene und ältere Personen

Dosierung

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Nicotinell Mint 2 mg – Lutschtabletten sind bestimmt für Raucher mit starker oder sehr starker

Nikotinabhängigkeit und Raucher, bei denen eine vorangegangene Raucherentwöhnung mit Hilfe einer

Nikotinersatztherapie erfolglos war.

Die optimale Dosierungsform wird nach der folgenden Tabelle ausgewählt:

Niedrige bis mittelmäßige

Abhängigkeit

Mittelmäßige bis hohe

Abhängigkeit

Hohe bis sehr hohe

Abhängigkeit

Weniger als 20 Zigaretten

pro Tag

20 – 30 Zigaretten pro Tag

Mehr als 30 Zigaretten

pro Tag

Niedrige

Dosierungsformen sind

vorzuziehen

(1 mg Lutschtabletten)

Niedrige (1 mg Lutschtabletten)

oder hohe (2 mg Lutschtabletten)

Dosierungsformen sind akzeptabel,

abhängig von charakteristischen

Merkmalen des Patienten und

seinen Präferenzen

Hohe Dosierungsformen

sind vorzuziehen (2 mg

Lutschtabletten)

Wenn bei der Anwendung von hohen Dosierungsformen (2 mg Lutschtabletten) Nebenwirkungen

auftreten, sollten diese durch niedrigere Dosierungsformen (1 mg Lutschtabletten) ersetzt werden.

Die Anfangsdosis muss je nach Nikotinabhängigkeitsgrad des Patienten individuell angepasst werden.

Bei Verlangen nach einer Zigarette soll eine Lutschtablette gelutscht werden.

Anfangs sollte alle 1 bis 2 Stunden eine Lutschtablette gelutscht werde. Die übliche Dosierung beträgt 8

bis 12 Lutschtabletten/Tag. Die maximale Tagesdosis zur Raucherentwöhnung und Rauchreduktion mit

Nicotinell Lutschtabletten beträgt 15 Lutschtabletten.

Nicotinell Lutschtabletten sollten primär zur Raucherentwöhnung angewendet werden.

Raucherentwöhnung:

Die Anwender müssen das Rauchen während der Behandlung mit Nicotinell Lutschtabletten vollständig

einstellen.

Die Behandlungsdauer ist individuell verschieden. Für gewöhnlich sollte die Behandlung über mindestens

3 Monate andauern. Nach 3 Monaten sollte die Anzahl der Lutschtabletten schrittweise verringert werden

oder alternativ soll der Anwender 1 mg Lutschtabletten anwenden und dann die Anzahl der

Lutschtabletten pro Tag schrittweise verringern.

Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Dosis auf 1 bis 2 Lutschtabletten pro Tag reduziert

wurde. Eine über 6 Monate hinausgehende Anwendung von Nikotin-haltigen Arzneimitteln wie

Nicotinell Mint 2 mg Lutschtabletten wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Bei einigen ehemaligen

Rauchern könnte jedoch zur Vermeidung eines Rückfalls zum Rauchen eine längere Behandlungsdauer

erforderlich sein.

Patienten, die sich länger als 9 Monate einer oralen Nikotinersatztherapie unterzogen haben, sollten

darüber informiert sein, dass sie dann zusätzlich Hilfe und Information bei einer entsprechenden

Beratungsstelle aufsuchen sollten.

Eine entsprechende Beratung kann Rauchern dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Niedrige Dosierungsformen sind

akzeptabel.

Hohe Dosierungsformen sind

akzeptabel.

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Rauchreduktion:

Durch die Verwendung von Nicotinell Lutschtabletten in den Rauchpausen sollte das Rauchverlangen

verringert und so die rauchfreie Phase verlängert werden. Ziel sollte es sein, dadurch das Rauchen so weit

wie möglich einzuschränken. Die Zigaretten sollten Schritt für Schritt durch Nicotinell Lutschtabletten

ersetzt werden. Wenn nach 6 Wochen die tägliche Zigarettenanzahl nicht mindestens halbiert werden

konnte, sollte professionelle Hilfe zu Rate gezogen werden. Sobald man sich dazu in der Lage fühlt, sollte

ein vollständiger Rauchstopp erfolgen. Allerdings nicht später als 4 Monate nach Beginn der Anwendung

von Nicotinell Lutschtabletten. Anschließend sollte die Anzahl der Lutschtabletten Schritt für Schritt

reduziert werden, z.B. in dem man auf eine Lutschtablette alle 2-5 Tage verzichtet. Wenn innerhalb von

6 Monaten kein vollständiger Rauchstopp versucht wurde, sollte professionelle Hilfe zu Rate gezogen

werden. Die regelmäßige Anwendung von Nicotinell Lutschtabletten über 6 Monate hinaus wird im

Allgemeinen nicht empfohlen. Es ist jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere

Behandlung benötigen, um einen Rückfall zu vermeiden.

Eine Beratung des Patienten kann die Wahrscheinlichkeit des Rauchstopps erhöhen.

Art der Anwendung:

Eine Lutschtablette soll so lange gelutscht werden, bis ein kräftiger Geschmack entsteht.

Die Lutschtablette soll dann zwischen Zahnfleisch und Wange gehalten werden.

Wenn der Geschmack nachlässt, soll mit dem Lutschen wieder begonnen werden.

Dieser Lutschvorgang wird individuell angepasst und soll bis zur vollständigen Auflösung der

Lutschtablette wiederholt werden (ungefähr 30 Minuten).

Der gleichzeitige Genuss säurehaltiger Getränke wie Kaffee oder Limonade kann die Resorption des

Nikotins durch die Mundschleimhaut beeinträchtigen. Daher sollte das Lutschen einer Lutschtablette

frühestens 15 Minuten nach dem Genuss säurehaltiger Getränke erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Nikotin oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicotinell Lutschtabletten dürfen nicht von Nichtrauchern angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Abhängige Raucher mit kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt, instabiler oder sich verschlechternder

Angina pectoris einschließlich Prinzmetal-Angina, schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter

Hypertonie oder kürzlich aufgetretenem zerebrovaskulären Insult sollten ermutigt werden ohne

Ersatztherapie (z.B. mit entsprechender Beratung) das Rauchen aufzugeben. Sollte der Patient das nicht

schaffen, können Nicotinell Lutschtabletten angewendet werden. Aufgrund fehlender Daten zur

Sicherheit bei dieser Patientengruppe dürfen Nicotinell Lutschtabletten in diesem Fall nur unter strenger

ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Nicotinell Lutschtabletten dürfen bei Patienten mit Bluthochdruck, stabiler Angina pectoris,

zerebrovaskulärer Erkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Herzinsuffizienz, Diabetes

mellitus, Hyperthyreoidismus oder Phäochromozytom und mittelschwerer bis schwerer Leber- und/oder

Nierenschädigung mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten sollten vor der Einnahme von Nicotinell Lutschtabletten dazu ermutigt werden, ohne

Ersatztherapien (z.B. mit entsprechende Beratung) mit dem Rauchen aufzuhören.

Bei Personen mit akuter Ösophagitis, Entzündungen im Mund- und Rachenraum, Gastritis oder Magen-

Darm-Ulzera kann geschlucktes Nikotin die Symptome verschlimmern.

Nikotindosen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung vertragen werden, können bei

Kleinkindern schwere Vergiftungssymptome hervorrufen und letale Folgen haben (siehe auch

Abschnitt 4.9).

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Weitere Warnhinweise über sonstige Bestandteile:

Nicotinell Lutschtabletten enthalten die Süßstoffe Aspartam und Maltitol.

Jede Nicotinell Mint 2 mg Lutschtablette enthält Aspartam (E951), eine Phenylalaninquelle entsprechend

5 mg/Dosis, was bei Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.

Nicotinell Mint 2 mg Lutschtabletten enthalten Maltitol (E965), eine Fruktoseart:

Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Kann bei Patienten einen milden laxativen Effekt auslösen.

Brennwert 2,3 kcal/g Maltitol.

Eine Nicotinell Mint 2 mg Lutschtablette enthält 9,8 mg Natrium.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln: Es liegen keine Informationen zu Wechselwirkungen zwischen

Nicotinell Lutschtabletten und anderen Arzneimitteln vor.

Einstellen des Rauchens: Rauchen, aber nicht Nikotin, führt zu einem Anstieg der Cytochrom CYP1A2

Aktivität. Nach Einstellen des Rauchens kann der Abbau von Substraten durch dieses Enzym vermindert

sein und der Plasmaspiegel einiger Arzneistoffe, die aufgrund ihrer geringen therapeutischen Breite

potentielle klinische Relevanz besitzen, ansteigen (z.B. Theophyllin, Tacrin, Olanzapin und Clozapin).

Die Plasmakonzentrationen anderer mit CYP1A2 metabolisierter Wirkstoffe, wie z.B. Koffein,

Paracetamol, Phenazon, Phenylbutazon, Pentazocin, Lidocain, Benzodiazepine, Warfarin, Östrogen und

Vitamin B12 können ebenfalls steigen. Die klinische Bedeutung dieses Effekts auf diese Wirkstoffe ist

jedoch unbekannt.

Rauchen kann zu reduzierten schmerzstillenden Wirkungen von Propoxyphen, reduzierten diuretischen

Reaktionen auf Furosemid (Frusemid), reduzierten Wirkungen von Propranolol auf Blutdruck und

Herzschlag und reduzierten Responderraten der Ulkusheilung mit H2-Antagonisten führen.

Rauchen und Nikotin können die Blutspiegel von Cortisol und Katecholaminen erhöhen, d.h. es kann zu

einer reduzierten Wirkung von Nifedipin oder adrenergen Antagonisten und zu einer gesteigerten

Wirkung von adrenergen Agonisten führen.

Eine erhöhte subkutane Resorption von Insulin, zu der es bei Beendigung des Rauchens kommen kann,

erfordert möglicherweise eine Verringerung der Insulindosis.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Schwangeren Raucherinnen muss auf jeden Fall empfohlen werden, das Rauchen ohne Inanspruchnahme

einer Nikotinersatztherapie vollkommen einzustellen.

Wenn dies bei schwer abhängigen Schwangeren nicht gelingt, kann eine Nikotinersatztherapie empfohlen

werden. Dadurch verringert sich wahrscheinlich das fötale Risiko im Gegensatz zum fortgesetzten

Rauchen auf Grund:

- von geringeren maximalen Plasma-Konzentrationen von Nikotin im Vergleich zu inhaliertem Nikotin,

- von fehlender zusätzlicher Belastung durch polyzyklische Kohlenwasserstoffe und Kohlenmonoxid,

- der verbesserten Chance auf eine vollständige Einstellung des Rauchens für das 3. Trimester.

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Fortgesetztes Rauchen während des 3. Trimesters kann, abhängig von der täglichen Tabakmenge, zu

intrauterinen Wachstumsverzögerung oder sogar Früh- oder Totgeburt führen.

Das vollständige Einstellen des Rauchens mit oder ohne Nikotinersatzbehandlung sollte in jedem Fall nur

unter Zuhilfenahme eines medizinisch überwachten Raucherentzugsprogrammes durchgeführt werden.

Während des 3. Trimesters hat Nikotin hämodynamische Effekte (z.B. Veränderungen der fetalen

Herzfrequenz), welche sich negativ auf den Fötus nahe am Geburtstermin auswirken können. Daher

dürfen schwangere Raucherinnen, die das Rauchen im 3. Trimester nicht einstellen konnten, die

Lutschtabletten nach dem 6. Schwangerschaftsmonat nur unter medizinischer Aufsicht anwenden.

Stillzeit:

Nikotin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann sich in therapeutischen Dosen auf das Kind

auswirken. Die Anwendung von Nicotinell Lutschtabletten sowie das Rauchen muss daher während der

Stillzeit vermieden werden.

Sollte das Rauchen nicht eingestellt werden, darf die Nikotinersatztherapie während der Stillzeit nur

durch einen Arzt initiiert werden. Im Falle einer Nikotinersatztherapie während der Stillperiode sollen die

Lutschtabletten unmittelbar nach, und nicht innerhalb von 2 Stunden vor dem Stillen, angewendet

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, die bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung auf irgendwelche Risiken im

Zusammenhang mit der Verkehrstüchtigkeit und dem Bedienen von Maschinen hindeuten. Es ist nichts

desto trotz zu bedenken, dass eine Raucherentwöhnung zu Verhaltensänderungen führen kann.

4.8

Nebenwirkungen

Nicotinell Lutschtabletten können ähnliche Nebenwirkungen hervorrufen wie durch Rauchen

verabreichtes Nikotin. Die Nebenwirkungen sind auf die dosisabhängigen pharmakologischen Wirkungen

des Nikotins zurückzuführen. Dosisunabhängige Nebenwirkungen sind: Hypersensibilität,

angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktionen.

Die meisten der von den Patienten berichteten Nebenwirkungen treten im Allgemeinen während der

ersten 3 bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn auf.

Zu Beginn der Behandlung kann das Nikotin aus der Lutschtablette gelegentlich eine leichte Reizung des

Rachens und vermehrten Speichelfluss hervorrufen. Übermäßiges Schlucken von nikotinhaltigem

Speichel kann anfangs Schluckauf verursachen. Personen die für Verdauungsstörungen anfällig sind,

können anfänglich an einer leichten Form von Dyspepsie oder an Sodbrennen leiden. Langsameres

Lutschen wird in der Regel dieses Problem beseitigen.

Bei Personen, die das Inhalieren von Tabakrauch nicht gewöhnt sind, kann übermäßiger Konsum von

Lutschtabletten möglicherweise zu Übelkeit, Schwächegefühl oder Kopfschmerzen führen.

Aufgrund des Verzichts auf Nikotin können apthöse Ulzerationen vermehrt auftreten.

Nebenwirkungen sind, nach Organklassen und Häufigkeit sortiert, unten aufgelistet. Die Häufigkeiten sind

folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <

1/100),

selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.

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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Übelkeit, Blähungen, Schluckauf, Gastritis, Mundtrockenheit, Stomatitis und Ösophagitis.

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Palpitationen.

Selten: Vorhofarrhythmien.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktionen.

Bestimmte Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit können auch ein Anzeichen

von Entzugserscheinungen sein und auf eine unzureichende Nikotinzufuhr während der

Raucherentwöhnung hindeuten.

In Verbindung mit der Raucherentwöhnung können sich Fieberbläschen entwickeln; ein Zusammenhang

mit der Nikotinbehandlung ist jedoch unklar.

Auch nach der Raucherentwöhnung kann der Patient noch immer eine Nikotinabhängigkeit verspüren.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung können dieselben Symptome wie bei starkem Rauchen auftreten.

Die akute letale orale Nikotindosis beträgt ungefähr 0,5 – 0,75 mg/kg Körpergewicht, was bei einem

Erwachsenen 40 - 60 mg entspricht. Bei Kindern sind sogar schon kleine Mengen Nikotin gefährlich und

können schwere Vergiftungssymptome hervorrufen, möglicherweise mit letalen Folgen. Wenn bei einem

Kind der Verdacht auf eine Vergiftung besteht, muss sofort ein Arzt hinzugezogen werden.

Zu einer Überdosierung mit Nicotinell Mint 2 mg Lutschtabletten kann es nur dann kommen, wenn

mehrere Lutschtabletten gleichzeitig gelutscht werden. Die Toxizität von Nikotin nach exzessiver

Einnahme wird höchstwahrscheinlich aufgrund von frühzeitiger Übelkeit und Erbrechen minimiert.

Zu den allgemeinen Symptomen einer Nikotinvergiftung zählen: Schwäche, Schwitzen, Speichelfluss,

Brennen im Rachen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, abdominelle Schmerzen, Hör- und Sehstörungen,

Kopfschmerzen, Tachykardie und Arrhythmien, Dyspnoe, Erschöpfung, Kreislaufkollaps, Koma und

terminale Konvulsionen.

Therapie der Überdosierung:

Mit der Therapie einer Überdosierung muss sofort begonnen werden, da sich die Symptome rapide

verschlimmern können. Es kommt üblicherweise zu spontanem Erbrechen. Die orale Verabreichung von

Aktivkohle und eine Magenspülung müssen so rasch als möglich und innerhalb einer Stunde nach

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Einnahme durchgeführt werden. Die Vitalzeichen müssen überwacht und eine symptomatische Therapie

durchgeführt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC Code: N07B A01

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit

Nikotin, das primäre Alkaloid in Tabakprodukten und eine natürlich vorkommende autonome Substanz,

ist ein Nikotin-Rezeptor-Agonist im peripheren und zentralen Nervensystem mit ausgeprägten ZNS und

kardiovaskulären Wirkungen. Beim Konsum von Tabakprodukten hat sich Nikotin als suchterzeugend

erwiesen, was sich etwa in Verlangen und anderen Entzugssymptomen zeigt, wenn die Gabe von Nikotin

abgesetzt wird. Diese Symptome äußerten sich in einem starken Verlangen zu Rauchen, Dysphorie,

Schlaflosigkeit, Irritabilität, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Agitation und

gesteigertem Appetit oder Gewichtszunahme. Die Lutschtabletten ersetzen Teile des Nikotins, das durch

Tabak aufgenommen worden wäre und reduzieren die Intensität der Entzugserscheinungen und den

Drang zum Rauchen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die resorbierte Nikotinmenge hängt von der Menge ab, die in den Mund freigesetzt und durch die

Mundschleimhaut aufgenommen wird.

Der überwiegende Teil des Nikotins aus der Nicotinell Mint 2 mg Lutschtablette wird durch die

Mundschleimhaut resorbiert. Ein Teil gelangt durch Schlucken von nikotinhaltigem Speichel in den

Magen und den Darm und wird dort inaktiviert. Aufgrund des First-pass-Effekts in der Leber ist die

systemische Bioverfügbarkeit von Nikotin gering. Daher werden unter der Behandlung mit Nicotinell

Mint 2 mg Lutschtabletten selten jene schnellen und hohen systemischen Nikotinkonzentrationen erreicht,

wie man sie beim Rauchen beobachtet.

Das Verteilungsvolumen von Nikotin nach intravenöser Applikation beträgt ungefähr (2-)3 l/kg; die

Halbwertszeit ist 2 Stunden. Nikotin wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, die Plasmaclearance

beträgt ca. 1,2 l/min. Nikotin wird auch in der Niere und der Lunge metabolisiert. Nikotin passiert die

Blut-Hirn-Schranke.

Mehr als 20 Metaboliten wurden identifiziert, die alle für weniger wirksam als Nikotin gehalten werden.

Der Hauptmetabolit ist Cotinin mit einer Halbwertszeit von 15-20 Stunden und einer etwa zehnmal

höheren Plasmakonzentration als Nikotin. Die Plasmaproteinbindung von Nikotin beträgt weniger als

5 %. Es ist nicht zu erwarten, dass Änderungen der Nikotinbindung, verursacht durch die gleichzeitige

Einnahme anderer Arzneimittel oder auf Grund eines veränderten Krankheitszustandes, einen

signifikanten Effekt auf die Kinetik des Nikotins haben. Die Hauptmetaboliten im Harn sind Cotinin

(15 % der Dosis) und trans-3-Hydroxycotinin (45 % der Dosis).

Etwa 10 % des Nikotins werden unverändert ausgeschieden. Bei erhöhter Diurese und einem Säuregehalt

von unter pH 5 können bis zu 30 % unverändert mit dem Harn ausgeschieden werden.

Die maximale Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis einer Nicotinell Mint 2 mg Lutschtablette

beträgt ungefähr 7 ng/ml und die maximale Konzentration im Steady-state (1 Nicotinell Mint 2 mg

Lutschtablette/Stunde über 12 Stunden) beträgt ungefähr 22,5 ng/ml (die durchschnittliche

Nikotinplasmakonzentration nach dem Rauchen einer Zigarette beträgt 15 - 30 ng/ml). Die maximale

Plasmakonzentration nach dem Lutschen einer Lutschtablette wird nach ungefähr 48 Minuten und im

Steady-state nach ungefähr 30 Minuten erreicht.

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Studien zeigten eine lineare Dosis-Konzentration Proportionalität für C

und AUC zwischen 1 mg und

2 mg Nicotinell Mint Lutschtabletten. Die T

ist für beide Stärken vergleichbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nikotin war in manchen in vitro-Genotoxizitäts-Tests positiv, es gab allerdings mit demselben

Testsystem auch negative Ergebnisse. In vivo Tests verliefen mit Nikotin negativ.

In tierexperimentellen Untersuchungen wurde nachgewiesen, dass Nikotin den Abgang des eingenisteten

Fötus bewirkt und das Wachstum der Föten vermindert.

Untersuchungen zur Kanzerogenität ergaben keinen klaren Beweis für eine tumorigene Wirkung von

Nikotin.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maltitol (E965)

wasserfreies Natriumcarbonat

Natriumhydrogencarbonat

Polyacrylatdispersion 30%

Xanthan-Gummi

hochdisperses Siliciumdioxid

Levomenthol

Pfefferminzöl

Aspartam (E951)

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

12, 36, 72, 96, 144, 192 oder 204 Lutschtabletten in undurchsichtigen Blister aus Aluminiumfolie und

PVC/PE/PVDC/PE/PVC-Folie oder PET/Aluminiumfolie und PVC/PE/PVDC/PE/PVC-Folie

oder

24, 72, 96 oder 144 Lutschtabletten in einer Polypropylen-Dose mit angehängter Verschlusskappe und

einem integrierten Molekularsieb-Trocknungsmittel an der Innenwand der Dose. Jede Dose enthält

24 Lutschtabletten. Eine Packung kann 1, 3, 4 oder 6 Dosen enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Seite 9 von 9

Keine speziellen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Tel. +43 / (0)5354 563350

E-Mail: gsk@gebro.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-24894

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 10.04.2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.12.2008

10.

STAND DER INFORMATION

03.2020

VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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