Nicorette Invisi 25 mg/ 16 h Depotpflaster

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den grössten

Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals

lesen.

Nicorette® Invisi Depotpflaster

Janssen-Cilag AG

Was ist Nicorette Invisi Depotpflaster und wann wird es angewendet?

Nicorette Invisi Depotpflaster wird empfohlen als Unterstützung, wenn Sie das Rauchen aufgeben

wollen. Nicorette Invisi Depotpflaster ist ein nikotinhaltiges Pflaster, aus dem Nikotin langsam

freigesetzt und über die Haut aufgenommen wird.

Nikotin ist die abhängigkeitserzeugende Komponente im Tabakrauch und verantwortlich für die

verschiedenen Entzugserscheinungen, die bei der Raucherentwöhnung auftreten. Durch die

kontrollierte Verabreichung von Nikotin durch die Haut mittels des Depotpflasters werden diese

Entzugserscheinungen vermindert, und es fällt dem Raucher leichter, auf das Zigarettennikotin zu

verzichten.

Wenn Sie sich nach einiger Zeit neue Gewohnheiten (Ersatzhandlungen für das Rauchen) angeeignet

haben, wird es Ihnen erfahrungsgemäss leichter fallen, allmählich die Menge an Nikotin aus

Nicorette Invisi Depotpflaster zu reduzieren und später ganz darauf zu verzichten.

Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxidgehalt im Tabakrauch

werden vermieden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Für den Erfolg der Behandlung entscheidend ist Ihre Motivation und Willensstärke. Wenn Sie

Nicorette Invisi Depotpflaster anwenden, müssen Sie ganz auf das Rauchen verzichten, da sonst die

Gefahr einer Nikotin-Überdosierung gegeben ist. Es ist daher wichtig, dass Sie stark motiviert sind,

mit dem Rauchen aufzuhören, bevor Sie mit der Nicorette Invisi Depotpflaster Behandlung

beginnen. Eine fachgerechte Raucherberatung erhöht die Chancen, erfolgreich aufzuhören.

Wann darf Nicorette Invisi Depotpflaster nicht angewendet werden?

Nicorette Invisi Depotpflaster darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit der Haut auf Nikotin oder einen der Hilfsstoffe.

Chronischen Hautkrankheiten.

Nicorette Invisi Depotpflaster darf nicht von Nichtrauchern, Kindern unter 12 Jahren und

grundsätzlich auch nicht von Jugendlichen verwendet werden! Für Jugendliche unter 18 Jahren und

über 12 Jahren soll das Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit

dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet

werden.

Wann ist bei der Anwendung von Nicorette Invisi Depotpflaster Vorsicht geboten?

Wenn Sie an gesundheitlichen Störungen leiden, Hautprobleme haben oder bei Ihnen eine der

folgenden Erkrankungen vorliegt, sollten Sie vor Beginn des Behandlungsprogramms mit Nicorette

Invisi Depotpflaster Nutzen und Risiken mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sorgfältig besprechen:

Zuckerkrankheit, Nieren- und Lebererkrankungen, Schilddrüsenüberfunktion, Phäochromozytom

(adrenalinproduzierender Tumor der Nebenniere) sowie Entzündungen der Speiseröhre oder Magen-

und Darmgeschwüre.

Abhängige Raucher unmittelbar (weniger als vier Wochen) nach einem Herzinfarkt, mit instabiler

oder sich verschlechternder Angina pectoris, schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem

Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten Nicorette Invisi Depotpflaster

nur unter ärztlicher Kontrolle anwenden. Der Einsatz des Arzneimittels sollte in diesen Fällen nur

dann erwogen werden, wenn eine Raucher-Entwöhnung ohne medikamentöse Unterstützung nicht

möglich ist. Bei der Entwicklung neuer oder Verschlechterung bestehender Symptome von Seiten

des Herzkreislaufes (Brustschmerzen, unregelmässiger Puls, Atemnot) ist ein Arzt oder eine Ärztin

aufzusuchen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Eine Raucherentwöhnung, mit oder ohne Nicorette Invisi Depotpflaster, kann die Reaktion auf

gleichzeitig verabreichte Arzneimittel gegen Asthma, Herzrhythmusstörungen, starke Schmerzen,

Gemütserkrankungen, Alzheimerkrankheit, Parkinson-Krankheit oder Zuckerkrankheit (Insulin)

verändern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls eine Dosisanpassung der betroffenen

Arzneimittel verordnen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, die jeweils für die einzelnen Arzneimittel gelten,

gelten auch für die Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot oder Lutschtabletten.

Darf Nicorette Invisi Depotpflaster während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Während der Schwangerschaft oder Stillzeit sollten keine Formen von Nikotin eingenommen

werden. Nikotin und besonders das Rauchen kann ernsthaft die Gesundheit des Fötus und des Kindes

gefährden und sollte während der Schwangerschaft unterbrochen werden. Schwangere, die rauchen,

sollten Nicorette Invisi Depotpflaster nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten

bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwenden.

Während der Stillzeit sollten keine Formen von Nikotin eingenommen/angewendet werden. Falls ein

Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung von Nicorette bei stillenden Raucherinnen

nur nach Rücksprache mit einem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin erfolgen. Falls Ihr Arzt die Anwendung einer Nikotinersatztherapie empfohlen hat, sollten

Sie Arzneimittel mit flexibler Dosierung bevorzugen, da diese üblicherweise zu einer niedrigeren

Nikotin-Tagesdosis führen als Pflaster. Bei der Anwendung von Arzneimitteln mit flexibler

Dosierung sollten Sie das Arzneimittel direkt nach dem Stillen anwenden und zwischen der

Anwendung der flexiblen Darreichungsform und dem nächsten Stillen so viel Zeit wie möglich

verstreichen lassen (mindestens 2 Stunden)..

Wie verwenden Sie Nicorette Invisi Depotpflaster?

Anwendung

Nicorette Invisi Depotpflaster sind für Erwachsene bestimmt. Für Jugendliche unter 18 Jahren und

über 12 Jahren soll das Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit

dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden.

Nicorette Invisi Depotpflaster wird dem üblichen Raucherverhalten entsprechend ca. 16 Stunden am

Tag getragen: vom Morgen, sobald Sie aufstehen, bis zum Zubettgehen am Abend. Die Behandlung

mit einem Depotpflaster simuliert die Zu- und Abnahme von Nikotin über den Tag bei einem

Raucher, ohne Nikotinzufuhr während des Schlafens. Die Anwendung des Depotpflasters während

des Tages verhindert die möglichen Nikotin-induzierten Schlafstörungen, die bei einer Nikotinzufuhr

während des Schlafs beobachtet werden. Sobald die Behandlung beginnt, darf nicht mehr geraucht

werden.

1.Waschen Sie vor Gebrauch der Depotpflaster die Hände.

2.Öffnen Sie das Sachet entlang der gestrichelten Linie mit der Schere und entnehmen Sie das

Depotpflaster.

3.Entfernen Sie die Schutzfolie.

4.Kleben Sie das Pflaster auf die saubere, trockene und intakte Haut, an einer unbehaarten Stelle am

Rumpf, am Oberarm, an der Hüfte oder auf der Brust.

5.Drücken Sie das Pflaster während 10 bis 15 Sekunden fest an.

6.Die Ränder des Pflasters werden mit den Fingerspitzen fest angedrückt, um sicherzustellen, dass

das Pflaster fest haftet.

7.Falls das Pflaster sich löst, ein neues Pflaster anbringen. Die Verwendung von Hautölen oder

Talkumpuder kann die Haftung des Pflasters beeinträchtigen.

8.Waschen Sie sich nachher sorgfältig die Hände, damit kein Nikotin von den Fingern in die Augen

geraten kann. Kleben Sie ein neues Pflaster jeden Tag auf eine andere Stelle. Damit wird das

Entstehen von Hautreaktionen vermindert.

Dosierung

Nikotinabhängige Raucher mit grossem Zigarettenkonsum (mehr als 15 Zigaretten pro Tag)

verwenden täglich ein Nicorette Invisi Depotpflaster zu 25 mg/16 Std. während 8 Wochen. Dann

sollten Sie sich daran gewöhnt haben, nicht mehr zu rauchen und es ist Zeit, dem Körper schrittweise

weniger Nikotin zuzuführen durch den Gebrauch der kleineren Pflaster. Wenden Sie dann während 2

Wochen ein Nicorette Invisi Depotpflaster zu 15 mg/16 Std. pro Tag an, gefolgt von einem Nicorette

Invisi Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. pro Tag während 2 Wochen.

Nikotinabhängige Raucher mit mittlerem bis geringem Zigarettenkonsum (weniger als 15 Zigaretten

pro Tag) sollten die Behandlung mit einem Nicorette Invisi Depotpflaster zu 15 mg/16 Std. pro Tag

während 8 Wochen beginnen. Anschliessend wird die Nikotinmenge reduziert durch den Gebrauch

von Nicorette Invisi Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. pro Tag während 4 Wochen.

Eine über 3 Monate hinausgehende Anwendung des Depotpflasters wird im Allgemeinen nicht

empfohlen.

Kombination der Depotpflaster 15 mg oder 10 mg mit Nicorette Kaudepot 2 mg oder Nicorette 2 mg

Lutschtabletten

Bei starkem oder unkontrollierbarem Rauchverlangen oder bei Personen, die unter einer Therapie mit

einem einzelnen Nikotinarzneimittel rückfällig wurden, kann es sinnvoll sein, Nicorette 2 mg

Kaudepot oder Nicorette 2 mg Lutschtabletten zusätzlich zu Nicorette Invisi Depotpflaster zu

verwenden. Nicorette Kaudepot oder Lutschtabletten zu 4 mg dürfen nicht mit den Depotpflastern

kombiniert werden.

Das Depotpflaster wird gemäss Packungsbeilage täglich während 16 Stunden getragen. Besteht ein

Verlangen nach Zigaretten oder werden Entzugssymptome verspürt, kann zusätzlich ein Nicorette

Kaudepot 2 mg gekaut oder eine Nicorette 2 mg Lutschtablette angewendet werden (maximal 15 pro

Tag). In den ersten 8 Wochen wird das Nicorette Invisi Depotpflaster zu 15 mg/16 Std. verwendet,

anschliessend während 4 Wochen das Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. Die Kombination von

Depotpflaster und Kaudepot oder Lutschtabletten zu 2 mg darf während maximal 3 Monaten

verwendet werden. Die Kaudepots oder Lutschtabletten zu 2 mg können anschliessend alleine bis zu

einer Gesamtanwendungszeit von 12 Monaten weiterverwendet werden (Anzahl Kaudepots oder

Lutschtabletten pro Tag langsam auf 0 reduzieren).

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Nicorette Invisi Depotpflaster haben?

Nicorette Invisi Depotpflaster kann dieselben unerwünschten Wirkungen auslösen wie andere

Formen von Nikotin. Diese sind im Allgemeinen dosisabhängig.

Einige der unerwünschten Wirkungen, die beim Rauchstopp auftreten, können Entzugssymptome

aufgrund der verringerten Nikotinzufuhr sein. Dazu gehören Reizbarkeit, Aggression, Ungeduld,

Frustration, Angstgefühl, Unruhe, Konzentrationsschwierigkeiten, nächtliches Aufwachen,

Schlafstörungen, vermehrter Appetit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Niedergeschlagenheit,

Rauchverlangen, Verlangsamung der Herzfrequenz, Zahnfleischbluten, Schwindel, Benommenheit,

Husten, Halsschmerzen, Mundgeschwüre, verstopfte oder laufende Nase. Wenn Sie aufhören zu

rauchen, können auch Aphten entstehen. Der Grund dafür ist nicht bekannt.

Die meisten Nebenwirkungen sind die gleichen wie bei übermässigem Rauchen.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Juckreiz

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag oder Nesselsucht.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Überempfindlichkeit, abnorme Träume, Empfindungsstörungen, Herzklopfen, Herzrasen, Erröten,

hoher Blutdruck, Atemschwierigkeiten, vermehrtes Schwitzen, Muskelschmerz (im Bereich des

Pflasters), Müdigkeit, Beschwerden und Schmerzen im Brustkorb, Reaktion an der

Applikationsstelle (z.B. Schmerzen, Ausschlag, Hautrötung, Reizung, Bläschen, Brennen, Juckreiz,

Schwellung), Schwäche und Unwohlsein.

Zudem wurde über allergische Reaktionen, Verdauungsbeschwerden, Schmerz in einer Extremität,

Schwellungen im Gesicht/Hals und Hautrötung berichtet.

Eine weiterbestehende Nikotinabhängigkeit kann vorkommen.

Die unerwünschten Reaktionen bei einer Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot

oder Lutschtabletten unterscheiden sich nicht wesentlich von denen der Monotherapie mit einem der

drei Arzneimittel. Die Häufigkeiten des Auftretens entsprechen denen, die für jedes der einzelnen

Arzneimittel berichtet wurden.

Zu Beginn der Nicorette Invisi-Behandlung können lokale Hautreaktionen auftreten. Diese sind

meist mild und klingen bald nach Entfernen des Pflasters ab. Bleiben an der Aufklebestelle

Hautreizungen bestehen, sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten

bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Überdosierung

Eine Überdosierung und damit eine Nikotinvergiftung kann auch bei Erwachsenen eintreten, wenn

Nikotinersatzprodukte nicht wie empfohlen angewendet werden, beispielsweise falls mehrere

Pflaster zusammen verwendet werden oder falls gleichzeitig geraucht wird. Im Falle einer

Überdosierung entsprechen die Anzeichen denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung. Es treten auf:

Übelkeit, Speichelfluss, Bauchschmerz, Untertemperatur, Durchfall, Schweissausbrüche,

Kopfschmerz, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können

folgen: Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger Puls, Atemnot und Ohnmacht.

In diesem Fall muss die Nikotinzufuhr sofort unterbrochen und die betroffene Hautstelle

abgewaschen werden.

Bei Verdacht auf eine Nikotinvergiftung bei Kindern oder falls ein Kind Nicorette Invisi

Depotpflaster angewendet hat oder falls Sie mehr Nicorette Invisi Depotpflaster als empfohlen

angewendet haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder begeben Sie sich in das

nächstgelegene Spital. Dosierungen, die von erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können

bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen mit möglicherweise lebensbedrohlichem Verlauf

hervorrufen.

Was ist ferner zu beachten?

Besonderer Kinderwarnhinweis: Nikotin ist eine hochgiftige Substanz. Auch in einer Dosierung, die

für Erwachsene während der Behandlung mit Nicorette Invisi Depotpflaster verträglich ist, kann

Nikotin bei Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, d.h. das spielerische Aufkleben

eines Pflasters kann, wenn es nicht rechtzeitig bemerkt wird, für Kinder tödlich sein. Deshalb muss

Nicorette Invisi Depotpflaster jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Da die Pflaster

auch nach Gebrauch noch Nikotin enthalten, müssen sie so beseitigt werden, dass sie unter keinen

Umständen in die Hand eines Kindes gelangen können.

Bitte bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem

Behälter mit «EXP» (= Verfalldatum: Monat/Jahr) bezeichneten Datum verwendet werden. Eine

angebrochene innere Packung sollte sofort verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nicorette Invisi Depotpflaster enthalten?

Therapiedosierung (8 Wochen):

1 Depotpflaster zu 25 mg/16 Std. enthält 39,37 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut: 25 mg/16

Std.

Ausschleichdosierung (4 Wochen):

1 Depotpflaster zu 15 mg/16 Std. enthält 23,62 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut: 15 mg/16

Std.

1 Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. enthält 15,75 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut: 10 mg/16

Std.

Hilfsstoffe

Mittelkettige Triglyceride, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Polyethylenterephthalatfilm,

Acrylat-Copolymer, Kaliumhydroxid, Croscarmellose-Natrium, Aluminiumacetylacetonat.

Zulassungsnummer

58175 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nicorette Invisi Depotpflaster? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Depotpflaster 10 mg/16 Std. (15,75 mg Nikotin), Phase 3: Packung zu 14 Stück

Depotpflaster 15 mg/16 Std. (23,62 mg Nikotin), Phase 2: Packung zu 14 Stück

Depotpflaster 25 mg/16 Std. (39,37 mg Nikotin), Phase 1: Packung zu 14 Stück

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Nicorette® Invisi Depotpflaster

Janssen-Cilag AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Nikotin (1,75 mg/cm²).

Hilfsstoffe: Excipiens ad praeparationem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Therapiedosierung (8 Wochen):

1 Depotpflaster (22.5 cm2) zu 25 mg/16 Std. enthält 39.37 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der

Haut (transdermal): 25 mg/16 Std.

Ausschleichdosierung (4 Wochen):

1 Depotpflaster (13,5 cm²) zu 15 mg/16 Std. enthält 23,62 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut

(transdermal): 15 mg/16 Std.

1 Depotpflaster (9 cm²) zu 10 mg/16 Std. enthält 15,75 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut

(transdermal): 10 mg/16 Std.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei nikotinabhängigen Raucherinnen und Rauchern zur

Reduzierung des Suchtverhaltens durch die Verminderung der Entzugssymptome.

Dosierung/Anwendung

Nicorette ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt. Für Jugendliche unter 18 und über 12 Jahren

soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden (siehe

auch «Kontraindikationen»). Es liegen keine Daten aus kontrollierten Studien vor, die die

Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren mit dem Nicorette Invisi Depotpflaster unterstützen

(siehe Rubrik «Kontraindikationen»). Der Patient ist zu informieren, dass er mit dem Rauchen

vollständig aufhören muss, sobald die Behandlung mit Nicorette beginnt. Sollte innerhalb der ersten

Woche keine vollständige Abstinenz erreicht werden, ist die Behandlung mit Nicorette Invisi

Depotpflaster abzubrechen.

Dosierung und Behandlungsdauer:

Nikotinabhängige Raucher mit grossem Zigarettenkonsum (mehr als 15 Zigaretten pro Tag) sollten

die Behandlung mit einen Nicorette Invisi Depotpflaster zu 25 mg/16 Std. pro Tag während 8

Wochen beginnen. Anschliessend wird die Nikotinmenge schrittweise reduziert durch den Gebrauch

von 1 Nicorette Invisi Depotpflaster 15 mg/16 Std. pro Tag während 2 Wochen, gefolgt von 1

Nicorette Invisi Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. pro Tag für 2 Wochen.

Nikotinabhängige Raucher mit mittlerem bis geringem Zigarettenkonsum (weniger als 15 Zigaretten

pro Tag) sollten die Behandlung mit einem Nicorette Invisi Depotpflaster zu 15 mg/16 Std. pro Tag

während 8 Wochen beginnen. Anschliessend wird die Nikotinmenge reduziert durch den Gebrauch

von 1 Nicorette Invisi Depotpflaster 10 mg/16 Std. pro Tag während 4 Wochen.

Eine über 3 Monate hinausgehende Anwendung des Depotpflasters wird nicht empfohlen.

Bei Symptomen einer Nikotinüberdosierung muss das Nicorette Invisi Depotpflaster entfernt werden.

Kombination der Depotpflaster 15 mg oder 10 mg mit Nicorette Kaudepot 2 mg

Bei starkem oder unkontrollierbarem Rauchverlangen oder bei Personen, die unter Monotherapie

rückfällig wurden, kann eine Kombinationstherapie angewendet werden. Die Nicorette invisi

Depotpflaster (15 mg; mit anschliessender Dosisreduktion) können deshalb bei Bedarf mit Nicorette

Kaudepot 2 mg kombiniert werden. Nicorette Kaudepot 4 mg darf nicht mit den Depotpflastern

kombiniert werden.

Das Nicorette invisi Depotpflaster wird täglich morgens beim Aufstehen appliziert und nach 16 h

abends vor dem Schlafengehen wieder entfernt (siehe unten). In Kombination mit Nicorette

Kaudepot 2 mg wird in den ersten 8 Wochen das Depotpflaster zu 15 mg/16 h angewendet,

anschliessend während 4 Wochen das Depotpflaster zu 10 mg/16 h. Wenn ein starkes Verlangen zu

Rauchen entsteht oder wenn Entzugserscheinungen auftreten, kann zusätzlich nach Belieben ein

Nicorette Kaudepot zu 2 mg gekaut werden (maximal 15 Kaudepots pro Tag).

Das Depotpflaster soll während maximal 3 Monaten angewendet werden. Das Kaudepot zu 2 mg

kann anschliessend als Monotherapie in ausschleichender Dosierung weiterverwendet werden

(Anwendungszeit insgesamt maximal 12 Monate).

Das Depotpflaster ist als Unterstützung für eine zeitlich begrenzte Entwöhnungskur bestimmt, deren

Erfolg im Wesentlichen von der Motivation und Willensstärke des Rauchers abhängt. Das Pflaster

erhöht die Erfolgswahrscheinlichkeit nur, wenn bereits in der ersten Woche vollständig mit dem

Rauchen aufgehört wird. Eine fachgerechte Beratung erhöht die Chancen zur Raucherentwöhnung.

Hinweise zum Gebrauch:

Durch die Entwöhnungstherapie darf keine grössere Nikotinexposition als beim Rauchen erzeugt

werden.

Dem üblichen Rauchverhalten entsprechend soll das Pflaster nicht länger als ca. 16 Stunden am Tag

getragen werden. Die Behandlung mit einem Depotpflaster simuliert die Fluktuation von Nikotin

über den Tag bei einem Raucher, ohne Nikotinzufuhr während des Schlafs. Die Anwendung des

Depotpflasters während des Tages zeigt nicht die Nikotin-induzierten Schlafstörungen, die bei einer

Nikotinzufuhr während des Schlafs beobachtet werden.

Das Pflaster wird am Morgen (beim Aufstehen) aufgeklebt und am Abend (beim Zubettgehen)

entfernt.

In klinischen Studien wird bei ca. 4% der Patienten eine vollständige Ablösung des Pflasters

beobachtet. Zur Vermeidung von Hautreizungen ist die Applikationsstelle täglich zu wechseln.

Anwendung:

1.Vor Gebrauch der Depotpflaster sind die Hände zu waschen.

2.Die Pflasterhülle wird mit einer Schere auf einer Seite entlang der markierten Linie aufgeschnitten.

An der Hüfte, am Oberarm oder auf der Brust wird eine saubere, trockene, haarlose und intakte

Hautstelle zum Aufkleben des Depotpflasters ausgewählt.

3.Die Plastikschutzfolie soll soweit wie möglich abgezogen werden. Dabei ist eine Berührung der

klebenden Pflasteroberfläche mit den Fingern zu vermeiden.

4.Das Pflaster wird dann mit der klebenden Seite vorsichtig auf die ausgewählte Hautstelle

aufgeklebt und der restliche Teil der Plastikschutzfolie abgezogen.

5.Das Pflaster wird mit der Handfläche oder den Fingerspitzen fest angedrückt.

6.Die Ränder des Pflasters werden mit den Fingerspitzen fest angedrückt, um sicherzustellen, dass

das Pflaster fest haftet.

7.Nach Aufbringen des Depotpflasters sind die Hände sorgfältig zu waschen, damit kein Nikotin von

den Fingern in die Augen geraten kann.

Nach der Entfernung von der Haut sind die gebrauchten Pflaster sorgfältig zu entsorgen. Auch

gebrauchte Pflaster sind für kleine Kinder giftig und müssen ausserhalb der Reichweite von Kindern

entsorgt werden (vgl. «Besonderer Kinderhinweis»).

Kontraindikationen

Das Präparat ist kontraindiziert bei Nichtrauchern, Kindern unter 12 Jahren und grundsätzlich auch

bei Jugendlichen. Für Jugendliche soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach

Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten resp. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin

verwendet werden.

Überempfindlichkeit der Haut auf Nikotin oder einem der sonstigen Bestandteile des Nicorette Invisi

Depotpflaster; systemische Hauterkrankungen wie Psoriasis, chronische Dermatitis, Urticaria u.a.;

schwere kardiovaskuläre Erkrankungen wie instabile oder zunehmende Angina pectoris, schwere

Arrhythmien, Zustand nach frischem Myokardinfarkt (innerhalb von 3 Monaten), apoplektischer

Insult.

Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen müssen Nutzen und Risiken von einem

Arztabgewogen werden:

Der Patient muss unbedingt dazu angehalten werden, zu Beginn der Therapie mit Nicorette Invisi

Depotpflaster das Rauchen vollständig einzustellen. Daher ist es wichtig, dass die Behandlung durch

andere Massnahmen unterstützt wird, um die Entwöhnung vom Rauchen zu erleichtern. Patienten,

die unter der Behandlung mit Nicorette Depotpflaster weiterrauchen, sind der Gefahr von

Nebenwirkungen aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen Rauchen ausgesetzt.

Abhängige Raucher unmittelbar (<4 Wochen) nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich

verschlechternder Angina pectoris, einschliesslich Prinzmetal-Angina, mit schweren

Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem

Schlaganfall sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu

beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicorette

invisi Depotpflaster erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe

limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Patienten mit stabilen kardiovaskulären Erkrankungen (wie z.B. stabiler Angina pectoris, länger

zurückliegendem Myokardinfarkt, koronarem Bypass oder Angioplastie, zerebrovaskulärer

Insuffizienz, Herzinsuffizienz, Hypertonie, arterieller Verschlusskrankheit) dürfen Nicorette nur nach

Absprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin anwenden.

Nieren- und Lebererkrankungen: Bei Patienten mit schwerer bis mässiger Leberinsuffizienz oder

schwerer Niereninsuffizienz ist das Nutzen-Risikoverhältnis einer Therapie mit Nicorette

Depotpflaster sorgfältig abzuwägen, da die Clearance von Nikotin oder dessen Metaboliten gesenkt

und damit das Potenzial für Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Nikotin kann die Symptome bei Patienten mit Ösophagitis,

Magengeschwür und peptischem Ulkus verschlechtern. Nicorette invisi Depotpflaster sollte bei

diesen Erkrankungen mit Vorsicht eingesetzt werden.

Phäochromozytom und unbehandelter Hyperthyroidismus: Nikotin bewirkt die Freisetzung von

Katecholaminen und sollte daher mit Vorsicht bei Patienten mit Hyperthyreoidismus und

Phäochromozytom eingesetzt werden.

Diabetes mellitus: Patienten mit Diabetes mellitus sollten ihren Blutzuckerspiegel engmaschiger als

üblich kontrollieren, wenn sie vom Nikotin entwöhnt werden und mit einer Nikotinersatztherapie

beginnen, da eine Verringerung der durch Nikotin freigesetzten Katecholamine Auswirkungen auf

den Kohlenhydratstoffwechsel haben kann.

Das Nicorette Invisi Depotpflaster muss vor einer MRT-Untersuchung abgenommen werden, um das

Risiko von Verbrennungen zu vermeiden.

Siehe Rubrik: «Überdosierung».

Abhängigkeitspotential: Eine Abhängigkeit von Nikotinprodukten kann auftreten, ist jedoch selten

und sowohl weniger gesundheitsschädlich als auch leichter zu entwöhnen als eine

Nikotinabhängigkeit von Rauchen.

Die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, die jeweils für die einzelnen Präparate gelten, gelten

auch für die Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot.

Interaktionen

Es sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen der Nikotinersatztherapie und

anderen Arzneimitteln bekannt. Nikotin kann jedoch die hämodynamische Wirkung von Adenosin

verstärken, d. h. Blutdruck und Herzfrequenz erhöhen und die durch die Adenosinverabreichung

hervorgerufene Schmerzreaktion (Angina-Pectoris-Brustschmerz) steigern.

Weitere Informationen zur veränderten Verstoffwechslung von bestimmten Arzneimitteln nach

Nikotinentwöhnung finden Sie unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Eine Raucherentwöhnung, ob mit oder ohne partielle Nikotinsubstitution, kann die Reaktion auf

gleichzeitig verabreichte Arzneimittel verändern. Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe in

Tabakrauch leiten die Verstoffwechslung von Arzneimitteln ein, die mittels CYP 1A2 metabolisiert

werden. Bei Verzicht auf Zigaretten kann es zu einer Verlangsamung des Stoffwechsels und folglich

zu einem erhöhten Spiegel dieser Arzneimittel im Blut kommen. Dies ist unter Umständen bei

Arzneimitteln mit einer engen therapeutischen Breite von klinischer Bedeutung, z.B. bei

Theophyllin, Tacrin, Clozapin und Ropinirole. Auch der Plasmaspiegel von Koffein kann erhöht

sein.

Die Plasmakonzentrationen andererer Arzneimittel, welche teilweise durch CYP1A2 metabolisiert

werden, z.B. Imipramin, Olanzapin, Clomipramin und Fluvoxamin können ebenfalls bei der

Raucherentwöhnung ansteigen, obwohl Hintergrunddaten fehlen und die klinische Relevanz dieses

Effektes für die genannten Substanzen nicht bekannt ist.

Spärliche Daten weisen darauf hin, dass auch der Metabolismus von Flecainid und Pentazocin durch

Rauchen induziert werden kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Konzeption bei Männern und Frauen

Im Gegensatz zu den bekannten Nebenwirkungen von Tabakrauch auf die Konzeption und

Schwangerschaft sind die Auswirkungen einer therapeutischen Nikotinbehandlung unbekannt. Für

Frauen mit Kinderwunsch besteht die grösste Sicherheit darin, weder zu rauchen noch sich einer

Nikotinersatztherapie zu unterziehen.

Fertilität

Bei Frauen führt der Tabakkonsum zu einer verzögerten Konzeption, verringert die Erfolgsraten

einer In-vitro-Fertilisierung und erhöht signifikant das Risiko einer Infertilität. Bei Männern führt der

Tabakkonsum zu einer verringerten Spermaproduktion, erhöhtem oxidativem Stress und Schädigung

der DNA. Die Spermatozoen von Rauchern weisen eine geringere Fertilisierungskapazität auf.

In tierexperimentellen Studien wurde die Fertilität durch Nikotin beeinträchtigt (siehe «Präklinische

Daten»). Es ist nicht bekannt, inwiefern Nikotin an dieser Wirkung auf den Menschen beteiligt ist.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte keine Form von Nikotin zugeführt werden, weder durch

Zigaretten noch in Form einer Entwöhnungstherapie mit Nicorette Invisi Depotpflaster. Die

spezifische Wirkung von Nicorette Invisi Depotpflaster auf die Fötalentwicklung ist nicht bekannt.

Nikotin gelangt bis zum Fötus und beeinflusst die Atmungsbewegungen und den Kreislauf. Der

Effekt auf den Kreislauf ist dosisabhängig. Nikotin, auch unter Substitutionsbehandlung, kann ein

vermindertes Geburtsgewicht, ein erhöhtes Abortrisiko und eine erhöhte perinatale Mortalität

verursachen. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität von Nikotin (siehe

«Präklinische Daten»).

Die frühzeitige Nikotinentwöhnung ist eine wirksame Einzelmassnahme zur Verbesserung der

Gesundheit der schwangeren Raucherin und des Babys. Schwangere Raucherinnen sollten sich einer

Entwöhnungskur möglichst ohne pharmakologischen Nikotinersatz unterziehen. Die Anwendung

von Nicorette Invisi Depotpflaster während der Schwangerschaft kann lediglich dann vom Arzt oder

der Ärztin erwogen werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Entwöhnungskur das

Risiko einer Nikotinexposition rechtfertigt, und die Patientin andernfalls rauchen würde.

Stillzeit

Während der Stillzeit sollte keine Form von Nikotin zugeführt werden, weder durch Zigaretten noch

in Form einer Entwöhnungstherapie mit Nicorette Invisi Depotpflaster. Die Anwendung von

Nicorette Invisi Depotpflaster während der Stillzeit wurde nicht untersucht.

Nikotin geht in Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung von Nicorette

Invisi Depotpflaster schaden würden, in die Muttermilch über. In der Stillzeit sollte daher die

Anwendung von Nicorette vermieden werden. Sollte eine Nikotinsubstitution während der Stillzeit

erforderlich sein, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Nicorette Invisi Depotpflaster unerwünschte Wirkungen wie, Kopfschmerzen und Übelkeit

verursachen kann, kann dieses Arzneimittel einen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit

Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und auf die Fahrtüchtigkeit haben.

Unerwünschte Wirkungen

Wirkung der Nikotinentwöhnung

Bei Anwendern, die den gewohnheitsmässigen Gebrauch von Tabakerzeugnissen auf welche Weise

auch immer einstellen, ist ein damit verbundenes Nikotinentzugssyndrom zu erwarten.

Dazu gehören emotionale und kognitive Wirkungen wie Dysphorie oder depressive Stimmung,

Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten,

Ruhelosigkeit oder Ungeduld. Es können auch körperliche Wirkungen auftreten wie, verminderte

Herzfrequenz sowie gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Schwindel, präsynkopale

Symptome, Husten, Obstipation, Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten und Nasopharyngitis. Ebenfalls

können vermehrt Aphten nach der Entwöhnung vom Rauchen auftreten. Die Kausalität ist unklar.

Nikotinverlangen mit Drang zu Rauchen ist ebenfalls als klinisch relevantes Symptom anerkannt und

ein wichtiges zusätzliches Element des Nikotinentzugs nach Einstellen des Rauchens.

Nebenwirkungen von Nicorette Invisi Depotpflaster

Nicorette Invisi Depotpflaster kann prinzipiell die gleichen Nebenwirkungen wie andere

Applikationsformen von Nikotin hervorrufen.

Die Nebenwirkungen von Nicorette Invisi Depotpflaster treten vorwiegend in den ersten Wochen

nach Behandlungsbeginn auf und sind dosisabhängig. Bei Daueranwendung ist eine

Toleranzentwicklung üblich.

Allergische Reaktionen (einschliesslich der Symptome einer Anaphylaxie) treten selten während der

Anwendung des Nicorette Invisi Depotpflaster auf. Bei 20% der behandelten Patienten werden in

den ersten Behandlungswochen lokale und milde Hautreaktionen beobachtet.

Die unerwünschten Reaktionen bei einer Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot

unterscheiden sich nicht wesentlich von denen der Monotherapie mit einem der beiden Präparate.

Die Häufigkeiten des Auftretens entsprechen denen, die für jedes der einzelnen Präparate berichtet

wurden.

Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen wurde aufgrund einer Metaanalyse klinischer Studien

ermittelt sowie aufgrund von Arzneimittelreaktionen, die nach Markteinführung aufgetreten sind.

Folgende Häufigkeitsangaben werden verwendet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100),

«gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000);

«Einzelfälle» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nicorette Invisi Depotpflaster auftreten:

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit*, α.

Einzelfälle: Anaphylaktische Reaktion*.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Abnormer Traum*.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen*, ∞.

Gelegentlich: Parästhesie*, α.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Palpitationen*, Tachykardie*.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Erröten*, Hypertonie*.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Dyspnoe*.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit*, ∞, Erbrechen*.

Einzelfälle: Gastrointestinalbeschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Pruritus (18%).

Häufig: Hautausschlag*, Urtikaria*.

Gelegentlich: Hyperhidrose*.

Einzelfälle: Angioödem*, Erythem*.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Myalgie (im Bereich des Pflasters).

Einzelfälle: Schmerz in einer Extremität.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Fatigue*, α, ∞, Beschwerden und Schmerzen im Brustkorb*, Reaktion an der

Applikationsstelle, Asthenie*, Unwohlsein*.

* Systemische Wirkungen.

α Obwohl die Häufigkeit unter 1% beträgt, trat die PT mit einer Häufigkeit ≥1% in einer anderen

Rezeptur auf, in der die PT als systemische ADR identifiziert wurde.

∞ Obwohl die Häufigkeit in der aktiven Gruppe niedriger als die in der Placebogruppe ist, war die

Häufigkeit in der spezifischen Rezeptur, in der die PT als systemische ADR identifiziert wurde, in

der aktiven Gruppe höher als in der Placebogruppe.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann eintreten, wenn Nikotinersatzprodukte nicht wie empfohlen angewendet

werden, beispielsweise wenn mehrere Pflaster zugleich appliziert werden, oder wenn ein Patient nur

eine sehr geringe Nikotintoleranz hat oder gleichzeitig mit der Nicorette Invisi

Depotpflasterbehandlung andere Formen von Nikotin zu sich führt (z.B. bei fortgesetztem

Zigarettenkonsum). Die akute oder chronische Toxizität von Nikotin beim Menschen ist vor allem

von Art und Weg der Verabreichung abhängig. Die Gewöhnung an Nikotin (z. B. beim Raucher)

führt bekanntermassen zu einer höheren Verträglichkeit im Vergleich zu Nichtrauchern. Die akute

Letaldosis Nikotin beträgt bei Kindern (bei oraler Aufnahme des Tabaks aus Zigaretten) 40 bis 60

mg. bzw. 0,8 bis 1,0 mg/kg bei erwachsenen Nichtrauchern.

Im Falle einer Überdosierung entsprechen die Symptome denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung.

Es treten auf: Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall,

Schweissausbrüche, Untertemperatur, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte

Schwäche. Im äussersten Fall können folgen: Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger Puls,

Dyspnoe, Ohnmacht, Kreislaufkollaps und Terminalkrämpfe. Nikotindosen, welche von

erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Symptome einer

Nikotinvergiftung hervorrufen, welche sich als fatal erweisen können. Der Verdacht auf

Nikotinvergiftung bei Kindern stellt einen Notfall dar und muss umgehend behandelt werden.

Massnahmen bei Überdosierung

Bei schweren Intoxikationen werden die folgenden Massnahmen empfohlen: Sofortige

Unterbrechung jeglicher Nikotinzufuhr, Aufrechterhalten einer normalen Körpertemperatur,

künstliche Beatmung im Falle respiratorischer Insuffizienz und die Standardbehandlung bei

Hypotonie bzw. bei kardiovaskulärem Kollaps. Pflaster entfernen und Applikationsstelle mit Wasser

abspülen. Bei Verschlucken einer übermässigen Menge an Nikotin reduziert Aktivkohle die

gastrointestinale Resorption von Nikotin.

Eigenschaften/Wirkungen

Raucherentwöhnungspräparat.

ATC-Code: N07BA01

Wirkungsmechanismus

Reduktion der Entzugssymptome durch transdermale Nikotinzufuhr bei nikotinabhängigen

Rauchern.

Pharmakodynamik

Nikotin fungiert als Agonist an den Nikotinrezeptoren im peripheren und zentralen Nervensystem

und weist Wirkungen auf das ZNS sowie Herz und Gefässe auf.

Ein plötzliches Einstellen des regelmässigen Konsums von tabakhaltigen Produkten führt zum

charakteristischen Syndrom mit Entzugssymptomen, wie z.B. Verlangen (dringendes Verlangen zu

rauchen), wie sie unter «Unerwünschte Wirkungen» beschrieben sind.

Bei der Behandlung mit dem Depotpflaster erhält der Raucher wie beim Zigarettenrauchen über den

Tag verteilt schwankende Nikotindosen und kein Nikotin während des Schlafs. Bei der Behandlung

mit dem Depotpflaster am Tag werden die durch Nikotin verursachten Schlafstörungen vermieden,

wie sie für eine Nikotinverabreichung während des Schlafs beschrieben wurden.

Klinischen Studien zufolge können Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen, auf das Rauchen zu

verzichten oder ihren Tabakkonsum zu verringern, da sie diese Entzugssymptome lindern.

Klinische Wirksamkeit

Nicorette Invisi Depotpflaster wird als Substitutionsbehandlung bei der Raucherentwöhnung

eingesetzt.

Es reduziert die Entzugssymptome, die bei nikotinabhängigen Rauchern nach Absetzen des

Tabaknikotins auftreten, und verbessert dadurch die Chancen für eine dauerhafte Abstinenz.

Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxydgehalt im Tabakrauch,

werden vermieden.

Nicorette Invisi Depotpflaster ist eine alternative Verabreichungsform zu Nicorette Kaudepot,

Nicorette Microtab und Nicorette Inhaler.

Pharmakokinetik

Nikotin ist dibasisch und weist einen pKa1-Wert von ca. 3 und einen pKa2-Wert von ca. 8 auf.

Nikotin ist schwach basisch und seine Wanderung durch die Zellmembran ist vom pH-Wert

abhängig. Nikotin ist in Abhängigkeit vom Ionisierungsgrad leicht löslich in Wasser und Lipiden.

Nikotin weist zwei Stereoisomere auf: (S)- und (R)-Form. Doch nur das (S)-Nikotin ist biologisch

aktiv.

Die pharmakokinetischen Studien zu Nicorette Invisi Depotpflaster wurden mit erwachsenen

Rauchern durchgeführt.

Absorption

Nikotin in Form seiner freien Base wird durch die intakte Haut absorbiert. Es besteht über den

therapeutischen Dosisbereich von 10-25 mg/16 Stunden eine lineare Beziehung zwischen der vom

Pflaster abgegebenen Nikotinmenge (Dosis) und den Plasmaspiegeln. Bestimmend für die

aufgenommene Nikotinmenge ist die gewählte Stärke des Depotpflasters und die Zeitdauer, während

der das Depotpflaster getragen wird. Die Abgabe des Nikotins aus dem Depotpflaster wird durch die

Diffusionsrate durch die Polymer-Matrix des Depotpflasters als auch durch die Haut gesteuert. Auf

diese Weise wird eine kontinuierliche Hautabsorption erreicht. Innerhalb kurzer Zeit nach dem

Aufkleben des Depotpflasters werden langsam ansteigende Plasmakonzentrationen gemessen. Hohe

und schnell ansteigende Nikotinkonzentrationen im Plasma, wie sie beim Rauchen auftreten, werden

vermieden. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt mehr als 90% und ist unabhängig von der

Applikationsstelle.

Eine durch hohe Umgebungstemperaturen und körperliche Aktivität hervorgerufene Vasodilatation

erhöht die Absorption, während eine durch vasokonstriktive Arzneimittel bedingte Vasokonstriktion

die Absorption verringert.

Repräsentative Mittelwerte der PK-Parameter für Depotpflaster in untenstehender Tabelle

Produkt

PK Parameter Mittelwert

SD n

Semi-transparentes Pflaster 10 mg/16

Cmax

11,0 ng/ml

Tmax

10 h**

AUC∞

140 ng/ml × h

Semi-transparentes Pflaster 15 mg/16

Cmax

15,4 ng/ml*

N/A N/A

AUC∞

188 ng/ml × h* N/A

Semi-transparentes Pflaster 25 mg/16

Cmax

24,2 ng/ml

Tmax

8 h**

AUC∞

310,7 ng/ml × h 70,5

* Der berechnete Wert basiert auf linearen Gleichungen, die im Rahmen einer Studie zur

Dosisabhängigkeit aufgestellt wurden.

** Median Wert.

Die Bioäquivalenz zwischen Originalpflaster und semi-transparentem Pflaster wurde belegt.

Bei einer Mehrfachdosierung (d.h. beim Tragen eines Pflasters über 16 Stunden innerhalb von

24 Stunden) kommt es nicht zu einer Akkumulation von Nikotin im Körper, da die

Nikotinkonzentration im Plasma bei einer 16-Stunden-Applikation vor dem nächsten Dosisintervall

auf den Ausgangswert sinken kann.

Bei einer Anwendung über 24 Stunden wird zusätzliches Nikotin zugeführt (durchschnittlich 3 mg,

bei einem Originalpflaster von 15 mg).

Für das Originalpflaster konnte nachgewiesen werden, dass lediglich 3–5% des Nikotingehalts durch

Verdunstung an den Pflasterrändern verloren gehen. Die Bioverfügbarkeit des adsorbierten Nikotins

beträgt nahezu 100%.

Distribution

Die maximale Plasmakonzentration wird nach ca. 9 Stunden (also am Nachmittag/Abend, wenn das

Risiko eines Rückfalls am grössten ist) erreicht und beträgt beim 25 mg/16 Std. Depotpflaster 25

ng/ml und beim 10 mg/16 Std. Depotpflaster 11 ng/ml. Dies ergibt eine maximale

Plasmakonzentration von 16 ng/ml für 15 mg/16 Std. Depotpflaster. Eine vergleichbare

Konzentration wird auch 5-10 Minuten nach dem Rauchen einer mittelstarken Zigarette erreicht.

Die Plasmakonzentration von Nikotin ist für die drei Nicorette Invisi Depotpflaster

dosisproportional.

Das Verteilungsvolumen von Nikotin beträgt 2-3 l/kg KG.

Die Plasmaproteinbindung von Nikotin beträgt weniger als 5%. Somit ist aus einer Veränderung der

Nikotin-Plasmaproteinbindung durch gleichzeitig verabreichte Arzneimittel oder Krankheitszustände

kein Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nikotin zu erwarten.

Metabolismus

Ergebnisse pharmakokinetischer Studien legen den Schluss nahe, dass Verstoffwechslung und

Ausscheidung von Nikotin unabhängig von der Nikotinrezeptur sind und daher Ergebnisse aus

Studien zur intravenösen Verabreichung von Nikotin zur Beschreibung von Verteilung,

Metabolismus, Verstoffwechslung und Ausscheidung herangezogen werden können.

Nikotin wird vor allem in der Leber metabolisiert Auch in Lunge und Gehirn findet

Nikotinmetabolisierung in kleinem Umfang statt. Bei der Metabolisierung von Nikotin ist vor allem

das Enzym CYP2 A6 beteiligt. Es wurden 17 verschiedene Abbauprodukte des Nikotins identifiziert,

die wahrscheinlich alle weniger wirksam sind als die Ausgangssubstanz. Der Hauptmetabolit im

Plasma, Kotinin, wird mit einer Halbwertszeit von etwa 14-20 Stunden eliminiert und erreicht 10-

mal höhere Konzentrationen als Nikotin.

Elimination

Die durchschnittliche Gesamt Plasmaclearance von Nikotin beträgt 66,6–90,0 l/h.

Die Halbwertszeit beträgt 2-3 Stunden.

Normalerweise werden etwa 10-15% des Nikotins unverändert renal ausgeschieden. Jedoch können

bei hohen Urinflussraten und einer Ansäuerung des Harns auf einen pH–Wert unter 5 bis zu 23%

ausgeschieden werden. Die wichtigsten über den Urin ausgeschiedenen Metaboliten von Nikotin sind

Kotinin und Trans-3-Hydroxy-Kotinin. Nur ein kleiner Teil des Kotinins (10-12% der Dosis) wird

unverändert renal ausgeschieden. Kotinin wird zu polaren wasserlöslichen Substanzen weiter

metabolisiert und ist besonders in hydroxylierter Form (Trans-3-Hydroxy-kotinin) im Urin zu finden

(28-37% der Dosis).

Neuere Untersuchungen über transdermale Nikotinverabreichung zeigen einen langsamen Abfall des

Plasmanikotins sofort nach Absetzen der Nikotinzufuhr.

Zwischen Männern und Frauen besteht hinsichtlich der Pharmakokinetik kein Unterschied.

Linearität/Nicht-Linearität

Bezüglich Linearität der Nikotinausscheidung in Abhängigkeit von der Dosis liegen keine Daten vor.

Es besteht ein linearer Zusammenhang zwischen zugeführter Nikotinmenge und den Werten Cmax,

AUCt und AUC∞.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist mit einer Beeinträchtigung der Clearance von Nikotin und dessen

Metaboliten zu rechnen. Bei Studienteilnehmern mit schweren Nierenerkrankungen war die

Clearance von Nikotin um durchschnittlich 50% herabgesetzt. Bei Hämodialyse-Patienten, die

rauchen, wurden erhöhte Nikotinspiegel beobachtet.

Leberinsuffizienz

Die Nikotinclearance ist bei Rauchern mit Leberzirrhose und leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-

Score 5) unbeeinträchtigt, während sie bei mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7) um etwa

50% herabgesetzt ist (die Gesamtclearance wurde durchschnittlich um 40–50% herabgesetzt). Es

liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Nikotin bei Rauchern mit einem Child-Pugh-Score von

über 7.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten wurde eine geringfügig reduzierte Gesamt-clearance für Nikotin (ca. 20%)

nachgewiesen, jedoch sind die Abweichungen unterschiedlich und rechtfertigen keine allgemeine

altersabhängige Dosisanpassung.

Präklinische Daten

Präklinische Studien mit Nicorette Invisi Depotpflaster bestätigen die lokale Verträglichkeit bei der

Raucherentwöhnung und ebenfalls das gut dokumentierte Sicherheitsprofil der Hilfsstoffe. Die

Toxizität von Nikotin als Tabakbestandteil ist ebenfalls gut dokumentiert. Typische Symptome einer

akuten Vergiftung sind schwacher und unregelmässiger Puls, Atemnot und generalisierte Krämpfe.

Mutagenität/Kanzerogenität

In-vitro- und In-vivo-Tests zur Genotoxizität von Nikotin haben widersprüchliche Ergebnisse

hervorgebracht. Die Datenlage zum karzinogenen Potential von Nikotin ist ebenfalls unklar.

Während Analysen der Ergebnisse aus Langzeitkarzinogenitätstests mit Nikotin oder Kotinin, dem

wichtigsten Metaboliten von Nikotin, ergeben haben, dass Nikotin keine signifikante oder relevante

karzinogene Aktivität zeigt, deuten neuere Untersuchungen auf gewisse tumorfördernde

Eigenschaften von Nikotin hin. Die gesicherte Karzinogenität von Tabakrauch beruht hauptsächlich

auf Substanzen, die bei der Verbrennung des Tabaks entstehen. Keine dieser Substanzen kommt in

Nicorette Invisi Depotpflaster vor.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikoloische Studien mit Nikotin an verschiedenen Tierspezies zeigten eine

unspezifische Wachstumsretardierung der Föten. Bei Ratten gab es Hinweise auf

fertilitätsbeeinträchtigende Effekte, Verlängerung der Trächtigkeitsphase und auf

Verhaltensstörungen bei Jungtieren. Bei Mäusen wurden in sehr hohen Dosierungen Skelettdefekte

an den Extremitäten der Nachkommen festgestellt. Nikotin passiert die Plazenta und geht in die

Muttermilch über.

Sonstige Hinweise

Unter der Behandlung mit Nicorette Invisi Depotpflaster muss der Patient den Tabakkonsum völlig

einstellen. Eine starke Motivation das Rauchen aufzugeben ist daher wichtig. Das Risiko vom

Depotpflaster abhängig zu werden ist geringer als beim Zigarettenrauchen, da das Nikotin in der

transdermalen Form niedrig dosiert ist und Konzentrationsspitzen im Serum nicht vorkommen.

Besonderer Kinderwarnhinweis

Nikotin ist eine hochwirksame Substanz. Selbst die für Erwachsene in der Behandlung tolerierte

Dosis kann bei kleinen Kindern zu schweren toxischen Symptomen führen, d.h. das spielerische

Aufkleben von Nicorette Invisi Depotpflaster kann, wenn nicht rechtzeitig bemerkt, für Kinder

tödlich sein. Die Nicorette Invisi Depotpflaster müssen deshalb zu jedem Zeitpunkt für Kinder

unzugänglich aufbewahrt werden.

Auch nach Gebrauch enthalten die Pflaster noch Nikotin und müssen daher so beseitigt werden, dass

sie nicht in Kinderhände gelangen können.

Siehe Rubrik: «Überdosierung».

Hinweise zur Handhabung

Die Pflaster müssen nach dem Entfernen mit Sorgfalt entsorgt werden. Die Pflaster sollten mit der

haftenden Fläche nach innen gefaltet, in einen leeren Beutel gelegt und ausser Reichweite von

Kindern entsorgt werden.

Haltbarkeit

Verfalldatum «EXP» (= Verfall: Monat/Jahr) auf der Packung beachten. Bei Raumtemperatur (15-

25 °C) aufbewahren. Nach Öffnung der inneren Packung ist das Depotpflaster nur beschränkt haltbar

und sollte sofort verwendet werden.

Zulassungsnummer

58175 (Swissmedic).

Packungen

Depotpflaster 10 mg/16 Std. (15,75 mg Nikotin), Phase 3: 14. [D]

Depotpflaster 15 mg/16 Std. (23,62 mg Nikotin), Phase 2: 14. [D]

Depotpflaster 25 mg/16 Std. (39,37 mg Nikotin), Phase 1: 14. [D]

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Stand der Information

Februar 2015.