Nicergolin-CT 10mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nicergolin
Verfügbar ab:
CT Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Nicergoline
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Nicergolin 10.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
8136.01.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Nicergolin-CT10mgFilmtabletten

Wirkstoff:Nicergolin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistNicergolin-CT10mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonNicergolin-CT10mgbeachten?

3.WieistNicergolin-CT10mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistNicergolin-CT10mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTNicergolin-CT10mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Nicergolin-CT10mgisteinHalbsynthetischesErgotalkaloid(Mutterkornalkaloid);Sympatholytikum,

MittelzurGefäßerweiterung.

Nicergolin-CT10mgwirdangewendet

-alsunterstützendeMaßnahmebeiHirnleistungsstörungenimAlter(hirnorganischesPsychosyndrom)

mitdenLeitsymptomen:EinschränkungderKonzentrationsfähigkeit,derMerkfähigkeit,der

GesamtorientierungsowieSchlafstörungen.

Hinweis:

BevordieBehandlungmitNicergolin-CT10mgbegonnenwird,solltegeklärtwerden,obdie

KrankheitserscheinungennichtaufeinerspezifischzubehandelndenGrunderkrankungberuhen.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONNicergolin-CT10mgBEACHTEN?

Nicergolin-CT10mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenNicergolin,weiterenMutterkornalkaloidenodereinen

dersonstigenBestandteilevonNicergolin-CT10mgsind

-frischemHerzinfarkt

-akutenBlutungen

-schwererVerlangsamungderHerzschlagfolge(Bradykardie)(<50Schläge/min)

-NeigungzumVerlustdesBewusstseins(Kollapsneigung)

-Schwindel,SchwarzwerdenvordenAugenbeimAufstehen(orthostatischerDysregulation),

gleichzeitigerBehandlungmitα-oderß-Rezeptoren-stimulierendenSympathikomimetika

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonNicergolin-CT10mgisterforderlich

-beileichtererVerlangsamungderHerzschlagfolge(leichterenbradykardenRhythmusstörungen).

BeiEinnahmevonNicergolin-CT10mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

DaNicergolin-CT10mgdasZusammenballen(Aggregation)derBlutplättchenhemmtunddas

FließverhaltendesBlutesbeeinflusst,solltenbeiPatientenmitBlutgerinnungsstörungenbzw.Patienten,

diegleichzeitigdieBlutgerinnungbeeinflussendeMittelerhalten,häufigereKontrollender

Gerinnungswertevorgenommenwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonblutdrucksenkendenMittelnkannderenWirkungdurch

Nicergolin-CT10mgverstärktwerden;beigleichzeitigerAnwendungvonblutdrucksteigernden

Medikamenten(z.B.α-oderß-Rezeptoren-stimulierendenSympathomimetika,wieEphedrin,Etilefrin,

Orciprenalin)kannderenWirkunghierdurchabgeschwächtwerden.

EsgibtHinweisedafür,dassNicergolin-CT10mgdiehemmendeWirkungvonß-Blockernaufdie

Herzaktionverstärkt.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

SchwangerschaftundStillzeit

Nicergolin-CT10mgdarfinderSchwangerschaftnichtangewendetwerden,daErfahrungenbeim

MenschennichtvorliegenundTierversucheHinweiseaufFehlbildungenundandere

Fruchtschädigungenergebenhaben.Danichtbekanntist,obderWirkstoffindieMuttermilchübergeht,

darfunterderBehandlungnichtgestilltwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvon

Maschinenbeeinträchtigtwird.DiesgiltimverstärktenMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonNicergolin-CT10mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieNicergolin-CT10mgdahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieaneinerUnverträglichkeitgegenüber

bestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTNicergolin-CT10mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieNicergolin-CT10mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

Eswerden2-3-maltäglich1FilmtabletteNicergolin-CT10mgzu10mgeingenommen,ineineroder

mehrerenEinzeldosen.WennbeidieserDosierungdiegewünschtenWirkungennichterzieltwerden

können,kanndieTagesdosisvomArztaufbiszu60mgNicergolin(6FilmtablettenNicergolin-CT10

mgzu10mg),gesteigertwerden.NachdeutlicherBesserungderSymptomatikistvielfacheine

VerringerungderDosierungmöglich.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Serumkreatinin>175µmol/l)(2mg/dl)istdieDosis

zureduzieren.

ArtderAnwendung

DieFilmtablettensindvordenMahlzeitenmitausreichendFlüssigkeitunzerkauteinzunehmen.

DauerderAnwendung

DaderBehandlungserfolgallmählicheintritt,istdieAnwendungübereinenlängerenZeitraum

angezeigt.IngeeignetenAbständen,mindestensjedochalle6Monatesollteüberprüftwerden,obdie

TherapiemitNicergolin-CT10mgweiterhinangezeigtist.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Nicergolin-CT10mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonNicergolin-CT10mgeingenommenhaben,alsSiesollten

ImFalleeinerÜberdosierungoderVergiftungmitNicergolin-CT10mgistinjedemFallunverzüglich

einArzt(Vergiftungsnotrufz.B.)umRatzufragen.

Vergiftungensindbishernichtbekanntgeworden.BeieinerÜberdosierungmussmitstärkerem

Blutdruckabfallgerechnetwerden.VonPatientzuPatientunterschiedlichkönnendieunter

„Nebenwirkungen“aufgeführtenErscheinungenverstärktauftreten.ImTierversuchanRatten,Mäusen

bzw.HundenwardasVergiftungsbilddurchMüdigkeit,StörungenderBewegungsabläufe(Ataxie),

AtemstörungenundZitterngekennzeichnet.

DieBeurteilungdesSchweregradesderVergiftungunddieFestlegungdererforderlichenMaßnahmen

erfolgtdurchdenArzt.BeiderTherapiestehensymptomatischeMaßnahmenimVordergrund:Bei

erhaltenemBewusstseinsolltemöglichstfrühzeitigErbrechenausgelöstwerden.WeitereMaßnahmen

zurVerringerungderResorption:GegebenenfallsMagenspülung,GabevonAktivkohleund

BeschleunigungderMagen-Darm-Passage(Natriumsulfat).BeiBlutdruckabfallsindeineintravenöse

Flüssigkeitszufuhr,indirekte,ggf.auchdirekteα-Sympathomimetika,beiGefäßkrämpfen

gefäßerweiterndeMittel(jenachSituationundBefundBetablocker,Calcium-Antagonisten,Papaverin,

Theophyllin)angezeigt.InjedemFallesindregelmäßigeKreislaufkontrollenerforderlich.

EinspezifischesAntidotistnichtbekannt.

WennSiedieEinnahmevonNicergolin-CT10mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonNicergolin-CT10mgabbrechen

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieEinnahmevonNicergolin-CT10mgnicht,ohnemitIhremArzt

zuvordarüberzusprechen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannNicergolin-CT10mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

häufig wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlich wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

selten wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Behandelten

sehrselten wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

InsbesonderebeiPatientenmitniedrigemBlutdruckkanneszueinerweiteren,mäßigen

Blutdrucksenkung,eventuellmitkreislaufbedingtenSchwindelzuständen,kommen.Erforderlichenfalls

sinddeshalbregelmäßigKreislaufkontrollendurchzuführen.

Gelegentlichkönnenauftreten:

-Hautrötung,vorübergehendes,leichtesHitzegefühl

-Kopfdruck

-Müdigkeit

-Schlaflosigkeit

VereinzeltkanneszugeringfügigenMagenbeschwerdenkommen,diedurchEinnahmezuden

Mahlzeitenvermiedenwerdenkönnen.

Gegenmaßnahmen

Überevtl.erforderlicheGegenmaßnahmenbeiNebenwirkungenentscheidetIhrArzt.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTNicergolin-CT10mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddenBlisterpackungenangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasNicergolin-CT10mgenthält

DerWirkstoffistNicergolin.

JedeFilmtabletteenthält10mgNicergolin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Maisstärke,MikrokristallineCellulose,Lactose-Monohydrat,Carboxymethylstärke-NatriumTypA

(Ph.Eur.),Polyvidon25,HochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat,Hypromellose,Macrogol

6000,Talcum,Titandioxid,Eisenoxideund-hydroxide.

WieNicergolin-CT10mgaussiehtundInhaltderPackung

Graurote,rundeFilmtablettenmitgeschwungenerBruchkerbeaufderOberseite.

Nicergolin-CT10mgistinPackungenmit30,60und100Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

Telefon:030/409008-0,Telefax:030/409008-21

www.ct-arzneimittel.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

November2008

CTArzneimittelwünschtIhnenguteBesserung!

Versionscode:Z03

Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

(Zusammenfassung derMerkmale desArzneimittels)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Nicergolin-CT10mgFilmtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeFilmtabletteenthält10mgNicergolin.

SonstigerBestandteil:Lactose

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Graurote,rundeFilmtablettemitgeschwungenerBruchkerbeaufeinerSeite.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

AlsunterstützendeMaßnahmebeiHirnleistungsstörungenimAlter(hirnorganisches

Psychosyndrom)mitdenLeitsymptomen:EinschränkungderKonzentrationsfähigkeit,der

Merkfähigkeit,derGesamtorientierungsowieSchlafstörungen.

Hinweis:

BevordieBehandlungmitNicergolin-CT10mgFilmtablettenbegonnenwird,solltegeklärt

werden,obdieKrankheitserscheinungennichtaufeinerspezifischzubehandelnden

Grunderkrankungberuhen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieüblicheTagesdosisbeträgt20-30mgNicergolin,einzunehmenineinerodermehreren

Einzeldosen.WennbeidieserDosierungdiegewünschtenWirkungennichterzieltwerden

können,kanndieTagesdosisaufbiszu60mgNicergolingesteigertwerden.Nachdeutlicher

BesserungderSymptomatikistvielfacheineVerringerungderDosierungmöglich.Bei

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Serumkreatinin>175mmol/l)(2mg/dl)istdie

Dosiszureduzieren.

Dosierungsempfehlung:

Eswird2-3-maltäglich1Nicergolin-CT10mgFilmtablette(entsprechend10mgNicergolin)

eingenommen.

ZurbesserenResorptionsolltendieFilmtablettenvordenMahlzeitenmitausreichend

Flüssigkeitunzerkauteingenommenwerden.

DaderBehandlungserfolgallmählicheintritt,istdieAnwendungübereinenlängerenZeitraum

angezeigt.IngeeignetenAbständen,mindestensjedochalle6Monatesollteüberprüftwerden,

obdieTherapiemitNicergolin-CT10mgFilmtablettenweiterhinangezeigtist.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffNicergolinodereinendersonstigenBestandteile

Nicergolindarfnichtangewandtwerdenbei

a) ÜberempfindlichkeitgegenüberNicergolin,anderenMutterkornalkaloidenbzw.einem

dersonstigenBestandteiledesArzneimittels

b) frischemHerzinfarkt

c) akutenBlutungen

d) schwererBradykardie(<50/min)

e) Kollapsneigung

f)orthostatischerDysregulation

g) gleichzeitigerTherapiemita-oderb-Rezeptoren-stimulierendenSympathikomimetika

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

NicergolindarfnurunterbesondererVorsichtangewendetwerdenbeileichtererBradykardie.

NicergolinsollwährendSchwangerschaftundStillzeitnichtangewendetwerden(siehe

Abschnitt4.6).

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-

Galactose-MalabsorptionsolltenNicergolin-CT10mgFilmtablettennichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DaNicergolindieThrombozytenaggregationhemmtunddieBlutviskositätverringert,sollten

beientsprechendprädisponiertenPatientenhäufigereKontrollenderBlutgerinnungsparameter

vorgenommenwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonblutdrucksenkendenMittelnkannderenWirkungdurch

Nicergolinverstärktwerden;beigleichzeitigerAnwendungvona-oderb-Rezeptoren-

stimulierendenSympathomimetikakannderenWirkunghierdurchabgeschwächtwerden.

EsgibtHinweisedafür,dassNicergolindiekardialenWirkungenvonBetablockernverstärkt.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

NicergolindarfinderSchwangerschaftnichtangewendetwerden,daErfahrungenbeim

MenschennichtvorliegenundTierversucheHinweiseaufFehlbildungenundandere

Fruchtschädigungenergebenhaben.Danichtbekanntist,obderWirkstoffindieMuttermilch

übergeht,darfunterderBehandlungnichtgestilltwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögen

soweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzum

BedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Aufgrunddera-adrenolytischenWirkungvonNicergolinkannes,insbesonderebeiPatienten

mitHypotonie,zueinemmäßigenBlutdruckabfall,eventuellmitkreislaufbedingten

Schwindelzuständenkommen.ErforderlichenfallssinddeshalbregelmäßigKreislaufkontrollen

durchzuführen.

Gelegentlichkönnenauftreten:

-Hautrötung,vorübergehendes,leichtesHitzegefühl

-Kopfdruck

-Müdigkeit

-Schlaflosigkeit

VereinzeltkanneszugeringfügigenMagenbeschwerdenkommen,diedurchEinnahmezuden

Mahlzeitenvermiedenwerdenkönnen.

4.9 Überdosierung

a)AkuteToxizität

UntersuchungenzurakutenToxizitätanmehrerenTierspeziesergabenLD

50 -Wertevon20-47

mg/kgKGnachintravenöserApplikationund790-2950mg/kgKGnachoralerGabe.Das

VergiftungsbildzeigteSedation,Ataxie,Dyspnoe,ExophthalmusundTremor.DerTodtratnach

agonalerBradykardieundtonisch-klonischenKrämpfenein.

b)SubchronischeundchronischeToxizität

StudienanRatten,HundenundAffenerbrachtenkeineAnhaltspunktefürklinisch-

pathologische,biochemisch-hämatologischeundhistologischeVeränderungenbeirelevanten

Dosierungen.

c)MutagenesundtumorerzeugendesPotential

VorläufigeUntersuchungenzurMutagenität(AMES-Test,Mikrokerntest)verliefennegativ,

ermöglichenjedochkeineabschließendeBeurteilungdesmutagenenPotentialsvonNicergolin.

LangzeitstudienzumtumorerzeugendenPotentialvonNicergolinliegennichtvor.

d)Reproduktionstoxizität

NicergolinistunzureichendaufreproduktionstoxischeEigenschaftengeprüft.BeiKaninchen

sindabderniedrigstengeprüftenDosisvon4mg/kg/Tagi.m.oder8mg/kg/Tagoralteratogene

Effekteaufgetreten.Bei25mg/kg/Tag(i.m.),einermaternal-toxischenDosis,wurden

embryotoxische(verminderteFetengewichte)undembryoletaleWirkungenbeobachtet.Bei

RattenistbeioralenDosenvon10-50mg/kg/Tagbzw.beii.m.-Verabreichungvon5-25

mg/kg/TageinevorzeitigeSkelettverknöcherungaufgetreten,dieaufeineverstärkte

Plazentadurchblutungzurückgeführtwird.UntersuchungenzuAuswirkungenaufFertilität,die

Fetalentwicklung,dieGeburtunddiepostnataleEntwicklungderNachkommenliegennicht

vor.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:HalbsynthetischesErgotalkaloid;Sympatholytikum,

Vasodilatator

ATC-Code:N06DX13

TierpharmakologischeUntersuchungenzeigteneinenantagonistischenEffektvonNicergolin

aufendogeneundexogeneKatecholaminedurcheinea-Rezeptor-Blockade.ImTierexperiment

beeinflusstNicergolindiezentraleHämodynamikdurchReduktiondesGefäßwiderstandes.Die

AutoregulationderzerebralenGefäßebleibtdabeiunverändert.IndenakutenTestmodellen

einerzerebralenHypoxieundIschämiebewirktNicergolinwährendderposthypoxischenund

postischämischenPhaseeinerascheErholungindengestörtenmetabolischenVorgängen.

DieseErholungspiegeltsichauchimEEGundimevoziertenPotentialwieder.Nicergolin

hemmtinvitroundinvivodieThrombozytenaggregation.

ImPharmako-EEGließensichIndikatorenfürvigilanzförderndeWirkungenvonNicergolin

aufzeigen.KlinischerbrachtenfrühereStudienmitderniedrigenTagesdosierungvon30mg

NicergolinnurfürEinzelsymptomedesdementiellenSyndromsstatistischsignifikante

Verbesserungen.InneuenTherapiestudienkonntemiteinerTagesdosisvon60mgNicergolin(2

x30mg)übereinenBeobachtungszeitraumvon3-6Monateneineausgeprägtereund

umfassendereVerbesserungdesdementiellenSyndromsumdurchschnittlich25%erzielt

werden,wobeiGedächtnis-undKonzentrationsstörungen,Affektstörungen,Antriebs-und

Motivationsmangel,SozialverhaltenundsomatischeFunktionsstörungenwieMüdigkeit,

AppetitlosigkeitoderSchwindelgünstigbeeinflusstwurden.DieseTherapieeffektewarenauf3

Untersuchungsebenennachweisbar:AufderArztebenemittelspsychopathometrischer

Beurteilungsskalen,aufderPatientenebenemittelstestpsychologischerVerfahren,undaufder

AngehörigenebenemittelsBeurteilungsskalenfürAlltagsaktivitäten.DerBehandlungseffekttrat

allmählicheinundwurdegegenüberdemAusgangsbefundnachca.3Monatendeutlich.Bei

Respondern,alsoPatientenmitpositivemAnsprechenaufdasMedikament,setztesichdie

BesserungdesdementiellenSyndromsbiszum6.Behandlungsmonatfort.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

a)Resorption

NicergolinwirdschnellundnahezuvollständigausdemMagen-Darm-Traktresorbiert.

NicergolinunterliegteinemausgeprägtenFirst-pass-Effekt.DasAusmaßdersystemischen

Verfügbarkeitistnichtbekannt.DieGabevon70mg/kgderradioaktivmarkiertenSubstanz

führtezueinerAktivitätimPlasma,dieeinemPlasmaspiegelvon100-200ng/mlentsprach.

b)Verteilung

NicergolinbesitzteineetwavierfachniedrigereBindungsaffinitätzumPlasmaalbuminalszum

α

1 -saurenGlykoprotein.DieprozentualeBindungsratebleibtbeiphysiologischen

Plasmaproteinkonzentrationenrelativkonstant,auchwenndieNicergolinkonzentrationerhöht

wird,d.h.,87%radioaktivmarkierteSubstanzwirdbeiniedrigerenNicergolinkonzentrationen

gebundenund82%beihöherenNicergolinkonzentrationen.DadiePlasmakonzentrationvon

α

1 -sauremGlykoproteinimAlterunterpathologischenBedingungen,wiez.B.beiakuten

Entzündungen,malignenErkrankungenoderStress,ansteigenkann,istzuvermuten,dasssich

unterdiesenBedingungendieeffektiveWirkstoffkonzentrationerniedrigenkann.

c)Metabolismus

NicergolinwirddurchHydrolysederEsterbindungundN-Demethylierungnahezuvollständig

verstoffwechselt.DieentstehendenaktivenMetabolitewerdenmitGlucuronsäurekonjugiert.

d)Elimination

DieMetabolitevonNicergolinwerdenzu80%überdieNierenundzu10%mitdenFaeces

ausgeschieden.DiebiologischeHalbwertszeitbeträgt2,5Stunden;diedesHauptmetaboliten

10-Methoxydihydrolysergol(MDL)liegtzwischen12und17Stunden,diedeszweiten

Metaboliten1-Methyl-10-Methoxydihydrolysergol(1-MMDL)liegtzwischen2und4Stunden.

ÜberdieAusscheidungbeieingeschränkterLeber-undNierenfunktionliegenkeineDatenvor.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

ImFalleeinerÜberdosierungoderVergiftungmitNicergolin-CT10mgFilmtablettenistin

jedemFallunverzüglicheinArzt(Vergiftungsnotrufz.B.)umRatzufragen.

Intoxikationensindbishernichtbekanntgeworden.BeieinerÜberdosierungmussmit

stärkeremBlutdruckabfallgerechnetwerden.VonPatientzuPatientunterschiedlichkönnendie

unter„Nebenwirkungen“aufgeführtenErscheinungenverstärktauftreten.

ImTierversuchanRatten,Mäusenbzw.HundenwardasVergiftungsbilddurchSedierung,

Ataxie,DyspnoeundTremorgekennzeichnet.

DieBeurteilungdesSchweregradesderVergiftungunddieFestlegungdererforderlichen

MaßnahmenerfolgtdurchdenArzt.

BeiderTherapiestehensymptomatischeMaßnahmenimVordergrund:

BeierhaltenemBewusstseinsolltemöglichstfrühzeitigErbrechenausgelöstwerden.Weitere

MaßnahmenzurVerringerungderResorption:GegebenenfallsMagenspülung,Gabevon

AktivkohleundBeschleunigungderMagen-Darm-Passage(Natriumsulfat).

BeiBlutdruckabfallsindeineintravenöseFlüssigkeitszufuhr,indirekte,ggf.auchdirektea-

Sympathomimetika,beiGefäßkrämpfengefäßerweiterndeMittel(jenachSituationundBefund

Betablocker,Calcium-Antagonisten,Papaverin,Theophyllin)angezeigt.InjedemFallesind

regelmäßigeKreislaufkontrollenerforderlich.

EinspezifischesAntidotistnichtbekannt.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Maisstärke,MikrokristallineCellulose,Lactose-Monohydrat,Carboxymethylstärke-Natrium

TypA(Ph.Eur.),Polyvidon25,HochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat,

Hypromellose,Macrogol6000,Talkum,Titandioxid,Eisenoxideund-hydroxide.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Packungmit30Filmtabletten(N1)

Packungmit60Filmtabletten(N2)

Packungmit100Filmtabletten(N3)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

Telefon:030/409008-0

Telefax:030/409008-21

www.ct-arzneimittel.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

8136.01.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:7.November1989

DatumderVerlängerungderZulassung:24.Juli2008

10. STANDDERINFORMATION

November2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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