Nexviadyme 100 mg pulver für ein konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

avalglucosidasum alfa

Verfügbar ab:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC-Code:

A16AB22

INN (Internationale Bezeichnung):

avalglucosidasum alfa

Darreichungsform:

pulver für ein konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Zusammensetzung:

avalglucosidasum alfa 100 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, glycinum, mannitolum, polysorbatum 80, pro vitro.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Traitement de la maladie de stockage du glycogen de type II (maladie de Pompe)

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-11-17

Fachinformation

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Dies ermöglicht eine schnelle
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Nexviadyme 100 mg, Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Avalglucosidase alfa
Avalglucosidase alfa ist eine humane saure α-Glucosidase, die in
Eierstockzellen des chinesischen
Hamsters (Chinese hamster ovary cells, CHO) durch rekombinante
DNA-Technologie hergestellt und
anschliessend mit etwa 7 Hexamannose-Strukturen (die jeweils zwei
terminale Fragmente von Mannose-
6-phosphat (M6P) enthalten) an oxidierte Sialinsäurereste auf dem
Molekül konjugiert wird, wodurch
die Bis-M6P-Spiegel erhöht werden.
Hilfsstoffe
L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Glycin, Mannitol,
Polysorbat 80.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weisses bis blassgelbes lyophilisiertes Pulver
Jede Durchstechflasche für den einmaligen Gebrauch enthält 100 mg
Avalglucosidase alfa.
Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 10 mg Avalglucosidase
alfa pro ml. Nach der Rekonstitution
enthält jede Durchstechflasche 10,3 ml der rekonstituierten Lösung
und ein extrahierbares
Gesamtvolumen von 10,0 ml mit 10 mg/ml Nexviadyme. Jede
Durchstechflasche enthält einen Überlauf,
der es ermöglicht, den Flüssigkeitsverlust während der Zubereitung
auszugleichen. Durch diese
Überfüllung wird sichergestellt, dass nach der Verdünnung mit dem
gesamten Inhalt eine Lösung mit
einer Konzentration von 10 mg/ml Nexviadyme vorliegt.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Nexviadyme (Avalglucosidase alfa) ist zur langfristigen
Enzymersatztherapie bei Patienten mit Morbus
Pompe mit später Manifestation (Mangel an saurer α-Glucosidase)
(late