Nexodal 0,4 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Verfügbar ab:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH (8090149)

ATC-Code:

V03AB15

INN (Internationale Bezeichnung):

Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Darreichungsform:

Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 0,44 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-02-20

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
NEXODAL 0,4 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Naloxonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist NEXODAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von NEXODAL beachten?
3.
Wie ist NEXODAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NEXODAL aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST NEXODAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NEXODAL 0,4 mg/ml ist ein Arzneimittel zur Aufhebung der Effekte einer
Opioidüberdosierung, zum
Beispiel Morphinüberdosis.
NEXODAL 0,4 mg/ml wird zur Aufhebung von unerwünschten Wirkungen von
Opioiden wie
lebensbedrohlichen Funktionseinschränkungen des zentralen
Nervensystems und der Atmung
(Atembeschwerden) angewendet.
NEXODAL 0,4 mg/ml wird auch zur Diagnose akuter Opioidüberdosierungen
oder –vergiftungen
angewendet.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEXODAL BEACHTEN?
NEXODAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Naloxonhydrochlorid oder
einen der sonstigen
Bestandteile von NEXODAL 0,4 mg/ml sind.
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON NEXODAL IST ERFORDERLICH,
-
wenn Sie körperlich abhängig von Morphin oder ähnlichen Substanzen
sind oder wenn Sie eine
sehr hohe Dosis von diesen erhalten haben. Sie können
Entzugserscheinungen wie hohen
Blutdruck, schnellen

Fachinformation

ENR: 2168498
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,4 mg
Naloxonhydrochlorid (als
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat)
Sonstiger Bestandteil: 1 ml enthält 3,54 mg Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare und farblose Lösung
pH = 3,0 – 4,0
Osmolalität = 0,3 Osmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vollständige oder teilweise Aufhebung von Depressionen des ZNS,
insbesondere von
Atemdepressionen, verursacht durch natürliche oder synthetische
Opioide und teilweise agonistische /
antagonistische Opioide.
Diagnose bei Verdacht auf akute Opioidüberdosierung oder
–vergiftung.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Das Präparat kann intravenös (i.v.), intramuskulär (i.m.) oder
über intravenöse Infusion verabreicht
werden.
Genaue Informationen zu Inkompatibilitäten und Hinweise zur
Verdünnung des Arzneimittels vor der
Verabreichung siehe Abschnitte 6.2 und 6.6.
Naloxonhydrochlorid sollte nur i.m. verabreicht werden, wenn eine i.v.
Verabreichung nicht möglich
ist.
Der schnellste Wirkungseintritt wird bei i.v. Administration erreicht.
Daher wird diese Art der
Verabreichung bei akuten Notfällen empfohlen.
Bei i.m. Verabreichung muss beachtet werden, dass der Wirkungseintritt
langsamer erfolgt als bei i.v.
Verabreichung; die Wirkungsdauer bei i.m. Verabreichung hingegen ist
im Vergleich zur i.v.
Verabreichung länger. Die Wirkungsdauer hängt folglich von Dosierung
und Art der Verabreichung ab
und kann zwischen 45 Minuten und 4 Stunden betragen.
Weiterhin muss beachtet werden, dass die notwendigen Dosierungen bei
i.m. Verabreichung höher
sind als bei i.v. Verabreichung und die Dosierung auf den einzelnen
Patienten abgestimmt werden
muss.
Da die Wirkungsdauer von einigen Opioiden länger als die von
Naloxonhydrochlorid sein kann, muss
der Patient ständig unter Beobachtu