Nevirapine Viatris 400 mg tabl. verl. afgifte

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Nevirapine 400 mg

Verfügbar ab:

Viatris GX BV-SRL

ATC-Code:

J05AG01

Darreichungsform:

Tablet met verlengde afgifte

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Nevirapine

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 500560-04; 500560-01; 500560-02; 500560-03

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2016-08-18

Gebrauchsinformation

Bijsluiter
1/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NEVIRAPINE VIATRIS 400 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
_watervrij nevirapine_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nevirapine Viatris en waarvoor wordt Nevirapine Viatris
ingenomen?
2.
Wanneer mag u Nevirapine Viatris niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Nevirapine Viatris in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Nevirapine Viatris?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEVIRAPINE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT NEVIRAPINE VIATRIS
INGENOMEN?
Nevirapine Viatris behoort tot een groep van medicijnen die
antiretrovirale middelen worden
genoemd en die gebruikt worden bij de behandeling van een infectie met
het humaan
immunodeficiëntievirus (hiv-1).
De werkzame stof in uw medicijn heet nevirapine. Nevirapine behoort
tot een klasse van hiv-
remmers die non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI’s)
worden genoemd.
Reverse transcriptase is een enzym dat hiv nodig heeft om zich te
vermeerderen. Nevirapine
verhindert dat reverse transcriptase zijn werking kan uitvoeren. Door
de werking van reverse
transcriptase te verhinderen, helpt Nevirapine Viatris de
hiv-1-infectie te onderdrukken.
Nevirapine Viatris is bedoeld voor de behandeling van met hiv-1
geïnfecteerde volwassenen,
jongeren en kinderen van 3 jaar en ouder die tabletten kunnen slikken.
U moet Nevirapine
Viatris in combinatie met andere antiretrovirale medicijnen geb

Fachinformation

Samenvatting van de productkenmerken
1/38
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nevirapine Viatris 400 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 400 mg nevirapine (watervrij).
Hulpstof met bekend effect:
Elke 400 mg tablet met verlengde afgifte bevat 398 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Een witte tot gebroken witte, ovaalvormige tablet met verlengde
afgifte, ongeveer 19 mm
lang en 9 mm breed, bedrukt met M aan één kant van de tablet en met
N403 aan de andere
kant. De tablet met verlengde afgifte mag niet worden gedeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nevirapine Viatris is geïndiceerd in combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen
voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen,
adolescenten en kinderen
van drie jaar en ouder die in staat zijn tabletten te slikken (zie
rubriek 4.2).
Tabletten met verlengde afgifte zijn niet geschikt voor de 14-daagse
gewenningsperiode voor
patiënten die met nevirapine starten. Voor deze periode dienen andere
toedieningsvormen
van nevirapine gebruikt te worden, zoals tabletten met directe afgifte
en suspensie voor oraal
gebruik (zie rubriek 4.2).
De meeste ervaring met nevirapine is opgedaan in combinatie met
nucleoside reverse
transcriptaseremmers (NRTI’s). De keuze van een vervolgbehandeling
na Nevirapine Viatris
dient gebaseerd te worden op klinische ervaring en
resistentie-onderzoek (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Nevirapine Viatris dient te worden toegediend door artsen die ervaring
hebben met de
behandeling van hiv-infectie.
Dosering
_Volwassenen_
Bij patiënten die met nevirapinetherapie starten is de aanbevolen
dosering nevirapine
gedurende de eerste 14 dagen dagelijks één tablet met directe
afgifte van 200 mg (deze
gewenningsperiode dient ingelast te worden omdat gebleken is dat er op
deze wijze minder
vaak huiduitslag voorkomt),