Nevirapin Mylan 400 mg Retardtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Nevirapin

Verfügbar ab:

Mylan Germany GmbH (8185157)

INN (Internationale Bezeichnung):

Nevirapine

Darreichungsform:

Retardtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Retardtablette; Nevirapin (29128) 400 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-07-25

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NEVIRAPIN MYLAN 400 MG RETARDTABLETTEN
Nevirapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nevirapin Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin Mylan beachten?
3.
Wie ist Nevirapin Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nevirapin Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEVIRAPIN MYLAN
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nevirapin Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
antiretrovirale Substanzen
bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das
humane Immunschwäche-Virus
(HIV-1) angewendet.
Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin
gehört zu einer Klasse von Anti-HIV-
Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer
(NNRTIs) genannt werden.
Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung
benötigt. Nevirapin hemmt
die Funktion der reversen Transkriptase. Nevirapin Mylan hilft die
HIV-1-Infektion zu kontrollieren,
indem es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt.
Nevirapin Mylan wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen,
Jugendlichen und
Kindern ab 3 Jahren angewendet. Die Kinder müssen in der Lage sein,
die Tabletten zu schlucken.
Nehmen Sie Nevira

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nevirapin Mylan 400 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 400 mg Nevirapin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Retardtablette enthält 378 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Weiße bis gebrochen weiße, ovale Retardtablette mit einer Länge von
ungefähr 19 mm und einer
Breite von 9 mm, der Prägung M auf der einen und N403 auf der anderen
Seite. Die Retardtablette
darf nicht geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nevirapin Mylan ist in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung von
HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren
indiziert. Die Kinder müssen
in der Lage sein, die Tabletten zu schlucken (siehe Abschnitt 4.2).
Bei Patienten, die eine Nevirapin-Therapie beginnen, sind die
Retardtabletten nicht für die 14-tägige
Einleitungsphase geeignet. Hierfür sollten andere
Nevirapin-Darreichungsformen, wie unverzögert
freisetzende Tabletten oder eine Suspension zum Einnehmen, angewendet
werden (siehe Abschnitt
4.2).
Die meisten Erkenntnisse beziehen sich auf Nevirapin in Kombination
mit nukleosidischen Reverse-
Transkriptase-Hemmern. Die Entscheidung, welche Therapie nach einer
Behandlung mit Nevirapin
Mylan gewählt wird, sollte auf klinischer Erfahrung und
Resistenztestung basieren (siehe Abschnitt
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nevirapin Mylan ist von Ärzten zu verordnen, die mit der Behandlung
der HIV-Infektion Erfahrung
haben.
Dosierung
_Erwachsene _
Patienten, bei denen eine Nevirapin-Therapie eingeleitet wird, wird
während der ersten 14 Tage die
Einnahme von 1 x täglich 1 Tablette zu 200 mg unverzögert
freisetzendem Nevirapin empfohlen
(diese Einleitungsphase muss eingehalten werden, da sich
herausgestellt hat, da auf diese Weise
2
weniger häufig Hautausschlag auftritt). Darauf folgt dann 1 x
tägl