Nevirapin HEXAL 400 mg Retardtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Nevirapin

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

J05AG01

INN (Internationale Bezeichnung):

Nevirapine

Darreichungsform:

Retardtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Retardtablette; Nevirapin (29128) 400 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-09-05

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NEVIRAPIN HEXAL 400 MG RETARDTABLETTEN
Nevirapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nevirapin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin HEXAL beachten?
3.
Wie ist Nevirapin HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nevirapin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST NEVIRAPIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nevirapin HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
antiretrovirale Substanzen bezeichnet werden. Es
wird zur Behandlung der Infektion durch das humane
Immunschwäche-Virus (HIV-1) angewendet.
Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin
gehört zu einer Klasse von Anti-HIV-Arzneimitteln,
die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) genannt
werden. Reverse Transkriptase ist ein
Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Nevirapin hemmt die
Funktion der reversen Transkriptase.
Nevirapin HEXAL hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem es
die Funktion der reversen Transkriptase hemmt.
Nevirapin wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren
angewendet. Die Kinder müssen in der Lage sein, die Tabletten zu
schlucken. Nehmen Sie Nevira

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nevirapin HEXAL 400 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 400 mg Nevirapin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Tablette, ungefähr 20,5
mm lang und 10 mm breit, mit Prägung „400“
auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nevirapin ist in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren indiziert. Die
Kinder müssen in der Lage sein, die Tabletten zu
schlucken (siehe Abschnitt 4.2).
Bei Patienten, die eine Nevirapin-Therapie beginnen, sind die
Retardtabletten nicht für die 14-tägige Einleitungsphase
geeignet. Hierfür sollten andere Nevirapin-Darreichungsformen, wie
die unverzögert freisetzenden Nevirapin-Tabletten
oder Nevirapin-Suspension zum Einnehmen, auf ihre Verfügbarkeit
überprüft und entsprechend angewendet werden
(siehe Abschnitt 4.2).
Die meisten Erkenntnisse beziehen sich auf Nevirapin in Kombination
mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-
Hemmern (NRTIs). Die Entscheidung, welche Therapie nach einer
Behandlung mit Nevirapin gewählt wird, sollte auf
klinischer Erfahrung und Resistenztestung basieren (siehe Abschnitt
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nevirapin HEXAL ist von Ärzten zu verordnen, die mit der Behandlung
der HIV-Infektion Erfahrung haben.
DOSIERUNG
Erwachsene
Patienten, bei denen eine Nevirapin-Therapie eingeleitet wird, wird
während der ersten 14 Tage die Einnahme von 1-
mal täglich 1 Tablette zu 200 mg unverzögert freisetzendes Nevirapin
empfohlen. Diese Einleitungsphase muss
eingehalten werden, da sich herausgestellt hat, dass auf diese Weise
weniger häufig Hautausschlag auftritt. Darauf folgt
dann 1-mal täglich 1 Retardtablette zu 400 mg in Kombination mit
mindestens zwei weiteren antiretrovirale