Nevirapin Disphar 200 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Nevirapin

Verfügbar ab:

Disphar International B.V. (8024402)

INN (Internationale Bezeichnung):

Nevirapine

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Nevirapin (29128) 200 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-04-11

Gebrauchsinformation

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81245.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Nevirapin Disphar 200 mg Tabletten
Nevirapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Nevirapin Disphar und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Nevirapin Disphar beachten?
3.
Wie ist Nevirapin Disphar einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nevirapin Disphar aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST NEVIRAPIN DISPHAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nevirapin Disphar gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
antiretrovirale
Substanzen bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion
durch das
humane Immunschwäche-Virus (HIV-1) angewendet.
Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Der Wirkstoff
ist die Substanz
in diesem Arzneimittel, mit der die Virenmenge im Blut verringert und
auf diese
Weise Ihr Gesundheitszustand verbessert wird. Nevirapin gehört zu
einer Klasse
von Anti-HIV-Arzneimitteln, die nichtnukleosidische
Reverse-Transkriptase-
Hemmer (NNRTIs) genannt werden. Reverse Transkriptase ist ein Enzym,
das das
HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Nevirapin hemmt die Funktion der
reversen
Transkriptase. Nevira

Fachinformation

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81245.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Nevirapin Disphar 200 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Tablette enthält 200 mg Nevirapin.
Sonstiger Bestandteil: Jede Tablette enthält 168 mg
Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
Weiße, ovale, bikonvexe Tabletten. Eine Seite enthält eine Prägung
“N”, eine
Bruchkerbe und “200”. Die andere Seite ist geprägt mit einer
Bruchkerbe.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein
erleichtertes Schlucken
und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Nevirapin ist in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur
Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
jeden
Alters indiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Die meisten Erkenntnisse beziehen sich auf Nevirapin in Kombination
mit
nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern. Die Entscheidung,
welche
Therapie nach einer Behandlung mit Nevirapin gewählt wird, sollte auf
klinischer
Erfahrung und Resistenztestung basieren (siehe Abschnitt 5.1).
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Nevirapin ist von Ärzten zu verordnen, die mit der Behandlung der
HIV-Infektion
Erfahrung haben.
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Dosierung
Patienten ab 16 Jahren
Für Nevirapin wird folgende Dosis empfohlen: 1 x täglich eine
Tablette zu 200 mg
während der ersten 14 Tage (diese Einleitungsphase sollte beachtet
werden, da
dadurch die Häufigkeit des Auftretens von Hautausschlag verringert
wird), gefolgt
von 2 x täglich einer Tablette zu 200 mg, in Kombination mit
mindestens zwei
weiteren antiretroviral wirksamen Substanzen.
Nevirapin kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die nächste Dosis so bald wie
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