NEUROTOP 200MG Tableta

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

1676 KARBAMAZEPIN

Verfügbar ab:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

ATC-Code:

N03AF01

INN (Internationale Bezeichnung):

1676 KARBAMAZEPIN

Dosierung:

200MG

Darreichungsform:

Tableta

Verabreichungsweg:

Perorální podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

KARBAMAZEPIN

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0163877 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0098080 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2024-02-12

Gebrauchsinformation

1/11
SP.ZN. SUKLS265817/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
_ _
NEUROTOP 200 MG TABLETY
karbamazepin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Neurotop a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neurotop
užívat
3.
Jak se přípravek Neurotop užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Neurotop uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NEUROTOP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Neurotop obsahuje léčivou látku karbamazepin, která
patří do skupiny léků zvaných
antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie).
Přípravek Neurotop se používá:
-
k léčbě epilepsie (porucha mozku projevující se opakovanými
záchvaty křečí, epileptickými
záchvaty),
-
k léčbě mánie (stav charakterizovaný nadměrnou veselostí,
rozjařeností a zvýšenou aktivitou) a k
prevenci vzniku bipolární afektivní poruchy (duševní
onemocnění, při kterém se střídá mánie
a deprese),
-
k léčbě neuralgie trigeminu (trojklanného nervu) (záchvatovitá,
jednostranná, intenzivní bolest
v obličeji) nebo neuralgie glossopharyngeu (jazykohltanového nervu)
(záchvatovitá, jednostranná,
intenzivní bolest v oblasti kořene jazyka, kter�

Fachinformation

1/22
SP.ZN. SUKLS265817/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Neurotop 200 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 200 mg karbamazepinu.
Pomocné látky se známým účinkem: 83,6 mg laktózy v 1 tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
_ _
Tableta
Popis přípravku: kulaté bílé ploché tablety s půlicí rýhou na
jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
_ _
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Léčba epilepsie (parciální záchvaty s komplexní i simplexní
symptomatologií, grand mal,
smíšené formy epilepsie, epilepsie s doprovodnou psychickou
symptomatologií)
•
Léčba mánie a profylaxe bipolárních afektivních poruch
•
Neuralgie trigeminu a glossopharyngeu
•
Diabetická neuropatie
•
Centrální diabetes insipidus
•
Syndrom odnětí alkoholu
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
EPILEPSIE:
Při léčbě epilepsie se karbamazepin má, pokud je to možné,
užívat v monoterapii.
Léčba se zahajuje nízkou dávkou a poté se postupně titruje do
dosažení optimální udržovací dávky,
která je vhodná pro daného pacienta.
Dávkování se určuje na základě kontroly záchvatů, v úvahu je
třeba vzít rozvoj intolerance.
Vysvětlení
nedostatečné
kontroly
záchvatů
nebo
rozvoje
intolerance
může
poskytnout
zjištění
plazmatické koncentrace, zda je hladina v terapeutickém rozmezí
nebo mimo něj. Toto je užitečné
zejména v případě kombinované terapie nebo při přechodu na
jinou lékovou formu (viz bod 4.4).
Terapeutické koncentrace karbamazepinu v plazmě se obvykle pohybují
v rozmezí 4–12 µg/ml (17–50
µmol/l), což odpovídá dávce 10–30 mg/kg tělesné
hmotnosti/den.
Změny léčby z nebo na karbamazepin musí probíhat oboustranně v
malých krocích.
V případě, že je karbamazepin přidáván k již existující
antiepileptické léčbě (kombinovaná terapie),
přidání je třeba provádět postupně, při zachován�