Land: Türkei
Sprache: Türkisch
Quelle: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
filgrastim
AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
L03AA02
filgrastim
Normal
sonda
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI NEUPOGEN 48 MIU/0,5 ML ENJEKSIYONA HAZIR ŞIRINGA SUBKUTAN (CILT ALTI) VE DAMAR YOLUYLA KULLANILIR STERIL • _ETKIN _ _MADDE: _ Bir enjeksiyona hazır şırınga 0,5 mL'de 48 milyon ünite (48 MIU = 480 mikrogram) filgrastim (r-metHuG-CSF, rekombinant metiyonil insan granülosit koloni-uyarıcı faktörü) içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum asetat, sorbitol (E420), polisorbat 80, asitlik (pH) ayarı için sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _NEUPOGEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _NEUPOGEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _NEUPOGEN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _NEUPOGEN'IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. NEUPOGEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? NEUPOGEN, enjeksiyon için berrak, renksiz çözelti/damar içine yavaş uygulama için yoğunlaştırılmış çözelti (steril konsantre) içeren enjeksiyona hazır şırınga ve enjeksiyon için iğne şeklinde sunulmaktadır. NEUPOGEN, etkin bileşen olarak 48 milyon ünite (480 mikrogram) konsantrasyonda (derişimde) filgrastim içerir. Diğer maddeler sodyum asetat, sorbitol (E420), polisorbat 80 ve enjeksiyonluk sudur. Her kutuda 5 adet şırınga bulunmaktadır. Her şırınga tek kullanımlıktır. NEUPOGEN, beyaz kan hücresi (ak Lesen Sie das vollständige Dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NEUPOGEN 48 MIU/0,5 mL enjeksiyona hazır şırınga Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir enjeksiyona hazır şırınga 0,5 mL'de 48 milyon ünite (48 MIU = 480 mikrogram) filgrastim (r-metHuG-CSF, rekombinant metiyonil insan granülosit koloni-uyarıcı faktörü) içerir. Filgrastim yüksek derecede saflaştırılmış non-glikozile bir protein olup 175 amino asit içerir. Filgrastim, _Escherichia coli_ bakterisinin genetik olarak değiştirilmiş laboratuvar suşunda, granülosit koloni-uyarıcı faktör için bir gen eklenmesiyle üretilmiştir. _ _ YARDIMCI MADDELER (HER BIR KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA): Sorbitol 25 mg Sodyum hidroksit pH ayarı için yeterli miktarda içermektedir. Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyona hazır şırınga. Partikülsüz, berrak, renksiz çözelti. _ _ 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Sitotoksik kemoterapi NEUPOGEN, kronik miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendromlar dışındaki malign hastalık nedeniyle sitotoksik kemoterapi gören hastalarda febril nötropeni oluşma sıklığının ve nötropeni süresinin azaltılmasında ve miyeloablatif tedaviden sonra kemik iliği nakli uygulanan uzun süreli ciddi nötropeni riskinin artmış olduğu düşünülen hastalarda nötropeni süresinin azaltılmasında ve klinik komplikasyonlarında endikedir (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli/Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler/Pediyatrik popülasyon). Periferik kan progenitör hücre (PKPH) mobilizasyonu NEUPOGEN, allojeneik periferik kan progenitör hücrelerinin harekete geçirilmesi amacıyla sağlıklı gönüllü donörlerde tek başına veya otolog periferik kan progenitör hücrelerinin harekete geçirilmesi amacıyla veya kemik iliği baskılayıcı kemoterapiyi takip eden periferik 2 kan projenitör hücre infüzyonu ile sağlanan hematopoetik iyileşmeyi hızlandırmaya yönelik uygulamalar için endikedir. Lesen Sie das vollständige Dokument