Netildex 3 mg/ml + 1 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Natrium(dexamethason-21-sulfat); Netilmicinsulfat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

SIFI S.p.A. (8020634)

Dosierung:

3 mg/ml + 1 mg/ml

Darreichungsform:

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Zusammensetzung:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis; Natrium(dexamethason-21-sulfat) (18863) 1,32 Milligramm; Netilmicinsulfat (Ph.Eur.) (19127) 4,55 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung am Auge

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-12-04

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NETILDEX 3 MG/ML + 1 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM
EINZELDOSISBEHÄLTNIS
NETILMICIN/DEXAMETHASON
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Netildex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Netildex beachten?
3.
Wie ist Netildex anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Netildex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST
NETILDEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Netildex enthält zwei Wirkstoffe: Netilmicin und Dexamethason.
•
Netilmicin ist ein Antibiotikum zur Abtötung von Bakterien.
•
Dexamethason ist ein Steroid, das Entzündungen lindert.
Netildex wird bei Erwachsenen angewendet zur Linderung von
Entzündungen und zur Abtötung
von Bakterien bei geschwollenen und gereizten Augen, wenn eine
bakterielle Augeninfektion
vermutet wird.
Wenn Sie sich nach Abschluss der Behandlung nicht besser oder gar
schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NETILDEX BEACHTEN?
Netildex kann bei Erwachsenen und älteren Patienten angewendet
werden.
Für Personen unter 18 Jahren wird es nicht empfohlen.
NETILDEX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Netilmicin, Dexamethason, sogenannte
Aminoglykosid-
Antibiotika (wie z. B. Tobramycin

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Netildex 3 mg/ml + 1 mg/ml Augentropfen, Lösung im
Einzeldosisbehältnis.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält:
4,55 mg Netilmicinsulfat, entsprechend 3 mg Netilmicin.
1,32 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium, entsprechend 1 mg
Dexamethason.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumdihydrogenphosphat
1 H
2
O 1,47 mg,
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat 10 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis.
Klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung
pH-Wert: 6,7 - 7,7
Osmolalität: 0,270 – 0,330 osmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Netildex wird angewendet zur Behandlung von entzündlichen
Erkrankungen des vorderen
Augenabschnitts, auch nach einer Operation, bei denen eine bakterielle
Infektion vorliegt oder das
Risiko einer bakteriellen Infektion mit Netilmicin-empfindlichen
Erregern besteht.
Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Einsatz von
Antibiotika sind zu berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) _
Viermal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack jedes betroffenen
Auges tropfen oder
entsprechend ärztlicher Verordnung anwenden.
Ein Verschluss des Tränennasengangs durch Kompression des
Tränensacks oder das Schließen der
Augenlider für 2 Minuten kann die systemische Resorption verringern.
Dies kann zu einer
Abnahme systemischer Nebenwirkungen führen und die lokale Wirkung
verstärken.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Netildex bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren ist
bisher noch nicht erwiesen.
Es liegen keine Daten vor.
Das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nur nach
sorgfältiger Nutzen-Risiko-
Abwägung und unter strenger ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
Vor der Anwendung ist darauf zu achten, dass das Einzeldosisbehäl