Neotrexat 5000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Methotrexat

Verfügbar ab:

NeoCorp GmbH (8029121)

INN (Internationale Bezeichnung):

methotrexate

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Methotrexat (00658) 5000 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intrathekale Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2006-01-11

Gebrauchsinformation

NACHLIEFERUNG
14.02.2006
Neotrexat 5000 mg
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Gebrauchsinformation
Seite 1 von 22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
NEOTREXAT 5000 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: Methotrexat-Dinatrium
Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE /
GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.  Was ist Neotrexat 5000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wofür
wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Neotrexat 5000 mg Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung beachten?
3. Wie ist Neotrexat 5000
mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Neotrexat 5000
mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. 
WAS  IST  NEOTREXAT  5000  MG  KONZENTRAT  ZUR  HERSTELLUNG  EINER
INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Methotrexat ist ein Folsäureanalogon und hemmt als Antimetabolit (Verbindung, die einen
lebenswichtigen Stoffwechselprozess blockiert oder verändert) die Vermehrung sich

Fachinformation

Nachlieferung
14.02.2006
Neotrexat 5000 mg 
Konzentrat zur Herstellung einer 
Infusionslösung
Fachinformation
Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SmPC)
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Neotrexat 5000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Methotrexat­Dinatrium
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile 
1   ml   Konzentrat   zur   Herstellung   einer   Infusionslösung   enthält   100   mg 
Methotrexat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen, intramuskulären, intraarteriellen und 
zur intrathekalen Anwendung.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Methotrexat in niedriger (Einzeldosis < 100 mg/m² Körperoberfläche [KOF]) und mittelhoher 
Dosierung (Einzeldosis 100 ­ 1000 mg/m

²
   KOF) ist angezeigt bei folgenden onkologischen 

Erkrankungen:
Maligne Trophoblasttumoren
­ als Monochemotherapie bei Patientinnen mit guter Prognose ("low risk")
­ in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln bei Patientinnen mit schlechter 
Prognose ("high risk")
Mammakarzinome
­ in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur adjuvanten Therapie nach 
Resektion des Tumors oder Mastektomie sowie zur palliativen Therapie im fortgeschrittenen 
Stadium
Karzinome im Kopf­Hals­Bereich 
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Nachlieferung
14.02.2006
Neotrexat 5000 mg 
Konzentrat zur Herstellung einer 
Infusionslösung
Fachinformation
­ zur palliativen Monotherapie im metastasierten Stadium oder bei Rezidiven
Non­Hodgkin­Lymphome
­ im Erwachsenenalter: 
Zur Behandlung von Non­Hodgkin­Lymphomen von intermediärem oder hohem 
Malignitätsgrad in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln
­ im Kindesa