Neotigason 10

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Acitretin

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-Code:

D05BB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Acitretin

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Acitretin (23296) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN :04521865 Darreichung : Hartkapseln Menge : 50 St; PZN :04521871 Darreichung : Hartkapseln Menge : 100 St; PZN :11328519 Darreichung : Hartkapseln Menge : 30 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1992-04-13

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_ _
NEOTIGASON
® 10
Hartkapseln
Acitretin
WARNHINWEIS
KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES VERURSACHEN
Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung
sorgen.
Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu
sein.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Neotigason 10 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Neotigason 10 beachten?
3.
Wie ist Neotigason 10 einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Neotigason 10 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEOTIGASON 10 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Acitretin, der Wirkstoff von Neotigason 10, gehört zur Stoffklasse
der Retinoide, die ihrer Struktur nach
mit Vitamin A verwandt sind.
Neotigason 10 wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von
schwersten, einer
herkömmlichen Therapie nicht zugänglichen Verhornungsstörungen des
Hautorgans wie
–
Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris, vo

Fachinformation

FACHINFORMATION
Neotigason
® 10, 10mg Hartkapseln
NEOTIGASON
® 25, 25 mg Hartkapseln
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Neotigason 10
Neotigason 25
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel Neotigason 10 enthält 10 mg Acitretin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 16,4 mg Glucose.
1 Hartkapsel Neotigason 25 enthält 25 mg Acitretin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 41,0 mg Glucose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
_Neotigason 10 _
Kapselunterteil weiß, opak, mit schwarzem Aufdruck „10“;
Kapseloberteil braun, opak.
_ _
_Neotigason 25 _
Kapselunterteil gelb, opak, mit schwarzem Aufdruck „25“;
Kapseloberteil braun, opak.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung von schwersten, einer konventionellen
Therapie nicht zugänglichen
Verhornungsstörungen des Hautorgans wie
–
Psoriasis vulgaris, vor allem erythrodermatische und pustulöse
Formen,
–
Hyperkeratosis palmoplantaris,
–
Pustulosis palmoplantaris,
–
Ichthyosis,
–
Morbus Darier,
–
Pityriasis rubra pilaris,
–
Lichen ruber planus der Haut und Schleimhäute.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Acitretin sollte nur von Ärzten, vorzugsweise von Dermatologen,
verschrieben werden, die Erfahrung
in der Behandlung mit systemischen Retinoiden haben und die das
teratogene Risiko durch Acitretin
richtig einschätzen (siehe Abschnitt 4.6).
Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach dem Erscheinungsbild der Erkrankung
und der Verträglichkeit des
Präparates. Sie muss vom behandelnden Arzt für jeden Patienten,
aufgrund der Unterschiede in der
Aufnahme- und Abbaurate von Acitretin, individuell bestimm