Neoflubin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

FLUDARABIN PHOSPHAT

Verfügbar ab:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

ATC-Code:

L01BB05

INN (Internationale Bezeichnung):

FLUDARABIN PHOSPHATE

Einheiten im Paket:

1 Durchstechflasche, Laufzeit: 30 Monate,5 Durchstechflaschen, Laufzeit: 30 Monate,10 Durchstechflaschen, Laufzeit: 30 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Fludarabin

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2008-07-09

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NEOFLUBIN 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- ODER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Fludarabinphosphat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Krankenhausapotheker.
•
W e n n
S i e
N e b e n w i r k u n g e n
b e m e r k e n ,
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K r a n k e n h a u s a p o t h e k e r .
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Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Neoflubin und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Neoflubin beachten?
3. Wie ist Neoflubin anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Neoflubin aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEOFLUBIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS NEOFLUBIN IST
Neoflubin ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Injektion oder Infusion
in eine Vene.
WIE NEOFLUBIN WIRKT
Neoflubin enthält den Wirkstoff Fludarabinphosphat, der das Wachstum
von neuen Krebszellen
stoppt. Alle Körperzellen produzieren durch Zellteilung neue,
identische Zellen. Zu diesem Zweck
muss das genetische Material der Zelle (die DNA) kopiert und
reproduziert werden. Neoflubin wird
in die Krebszellen aufgenommen und wirkt, indem es die Produktion
neuer DNA verhindert.
Bei
einer
Krebs erk rank ung
der
weißen
Blutk örperc hen
(wie
bei
der
chronisch-lymphatischen
Leukämie)
produziert
der
Körper
viele
abnormale
weiße
Blutkörperchen
(Lymphozyten) und
in
verschiedenen Körperregionen beginnen Lymphknoten anzuschwellen. Die
abnormalen weißen
Blutkörperchen können
ihre
normalen
Abwehrfunktionen
nicht
ausführen. Wenn zu
viele
dieser
abn

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Neoflubin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 50 mg Fludarabinphosphat gelöst in 2 ml
entsprechend 25 mg/ml
Fludarabinphosphat.
1 ml der Lösung enthält 25 mg Fludarabinphosphat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 Durchstechflasche enthält:
3,56 mg Natriummonohydrogenphosphat
9,44 mg Natriumhydroxid
7,5 mg Natriumhydroxidlösung zur pH - Wert Einstellung
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung,
Konzentrat
zur
Herstellung
einer
Injektionslösung,
Konzentrat
zur
Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bzw. fast farblose Lösung, pH 7,2 - 7,8.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Neoflubin wird angewendet bei Erwachsenen.
Zur Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie (CLL) vom
B-Zell-Typ bei Patienten
mit ausreichender Knochenmarksreserve. Die First-line-Therapie mit
Neoflubin sollte nur bei
Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung begonnen werden, d.h. im
Rai-Stadium III/IV (Binet-
Stadium C) oder Rai-Stadium I/II (Binet-Stadium A/B), einhergehend mit
krankheitsbedingten
Symptomen oder Hinweisen auf ein Fortschreiten der Krankheit.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg Fludarabinphosphat pro
Quadratmeter Körperoberfläche.
Sie wird in Abständen von 28 Tagen jeweils 5 Tage hintereinander
intravenös verabreicht.
Die entstandene Lösung enthält pro Milliliter 25 mg
Fludarabinphosphat (siehe auch Abschnitt
6.6).
Die
erforderliche
Dosis
(auf
Basis
der
Körperoberfläche
des
Patienten
errechnet)
der
rekonstituierten Lösung wird in eine Spritze aufgezogen. Für die
intravenöse Bolusinjektion
wird diese Dosis in 10 ml Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) verdünnt.
Alternativ kann die in die
Spritze aufgezogene erforderliche Dosis auch in 100 ml Kochsalzlösung
9 m