NEODOLPASSE 0,30 mg+0,12 mg/ml

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

COMBINATII

Verfügbar ab:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

ATC-Code:

M01AB55

INN (Internationale Bezeichnung):

COMBINATII

Dosierung:

0,30mg+0,12mg/ml

Darreichungsform:

SOL. PERF.

Verschreibungstyp:

PR

Hergestellt von:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

Therapiegruppe:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 6185/2014/01-02-03 _Anexa 1_
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NEODOLPASSE 0,30 MG + 0,12 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Diclofenac sodic/citrat de orfenadrină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Neodolpasse şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neodolpasse
3.
Cum să utilizaţi Neodolpasse
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Neodolpasse
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NEODOLPASSE
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Neodolpasse este o soluţie gata preparată, administrată prin
picurare într-o venă (perfuzie
intravenoasă), care conţine substanţele active diclofenac şi
orfenadrină.
Diclofenacul are efect de calmare a durerii (analgezic), de reducere a
inflamaţiei (antiinflamator) şi de
scădere a febrei (antipiretic).
Orfenadrina reduce contractura musculară, cauzată de durere.
Neodolpasse este utilizat pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei
acute, de exemplu, durere după
operaţie, durere la nivelul coloanei vertebrale, durere asociată
bolilor reumatice.
Nu este indicat numai în caz de febră.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEODOLPASSE
NU UTILIZAŢI NEODOLPASSE:
-
dacă sunteţi alergic la diclofenac sodic, citrat de orfenadrină sau
la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punct 6);
-
dacă aţi avut orice tip de reacţie alergică la acid
acetilsalicilic sau la alte

Fachinformation

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 6185/2014/01-02-03 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Neodolpasse
0,30 mg + 0,12 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin diclofenac sodic 0,3 g şi
citrat de orfenadrină 0,12 g.
Excipient: aproximativ 190 mmol sodiu/1000 ml
Osmolaritate: aproximativ 303 mOsm/l
Pentru lista completă a excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Neodolpasse este indicat pentru tratamentul postoperator al durerii.
Există dovezi că, atât durerea şi inflamaţia acută de origine
radiculară şi vertebrală, cât şi durerea acută
din afecţiunile reumatice, răspund la tratamentul cu Neodolpasse.
Febra, ca simptom unic, nu reprezintă indicaţie pentru administrarea
Neodolpasse.
Neodolpasse este indicat la adulţi (începând cu vârsta de 18 ani).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Următoarele recomandări se aplică adulţilor (începând cu vârsta
de 18 ani):
-
în general, doza zilnică recomandată este de 250 ml soluţie
perfuzabilă,
-
în cazuri excepţionale, se pot administra două perfuzii a câte 250
ml soluţie pe zi, dacă
intervalul dintre cele două administrări este de cel puţin 8 ore.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
mici doze eficace, pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4
Atenţionări şi precauţii speciale pentru
utilizare).
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
2
Nu au fost efectuate studii privind siguranţa şi eficacitatea la
pacienţii cu insuficienţă renală. Acestor
pacienţi trebuie să li se administreze cea mai mică doză eficace,
iar funcţia renală trebuie monitorizată
constant. Neodolpasse este contraindicat la pacienţii cu
insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
_Pacienţi cu insu