neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzgeschmack Lutschtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
2,4-Dichlorbenzylalkohol, Amylmetacresol, Levomenthol
Verfügbar ab:
DIVAPHARMA GmbH
ATC-Code:
R02AA20
INN (Internationale Bezeichnung):
2,4-Dichlorobenzyl Alcohol, Amylmetacresol, Levomenthol
Darreichungsform:
Lutschtablette
Zusammensetzung:
2,4-Dichlorbenzylalkohol 1.2mg; Amylmetacresol 0.6mg; Levomenthol 5.72mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
79546.00.00

Dokumenten

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Liebe Patientin, lieber Patient!

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss neo-angin mit Salbei- und

Pfefferminzgeschmack jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 – 4 Tagen keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzgeschmack und wofür wird es

angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von neo-angin mit Salbei- und

Pfefferminzgeschmack beachten?

Wie ist neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzgeschmack anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzgeschmack aufzubewahren?

Weitere Informationen

neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzgeschmack

Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und bei Erwachsenen

Wirkstoffe in einer Lutschtablette: 2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,20 mg,

Amylmetacresol 0,60 mg; Levomenthol 5,72 mg

1.

Was ist neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzgeschmack und wofür wird

es angewendet?

neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzgeschmack ist ein Hals- und

Rachentherapeutikum.

Anwendungsgebiet: Zur unterstützenden Behandlung bei Entzündungen der

Rachenschleimhaut, die mit typischen Symptomen wie Halsschmerzen, Rötung

oder Schwellung einhergehen.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von neo-angin mit Salbei- und

Pfefferminzgeschmack beachten?

neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzgeschmack darf nicht angewendet

werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber 2,4-Dichlorbenzylalkohol,

Amylmetacresol, Levomenthol, Pfefferminzöl, Salbeiöl, Ponceau 4R oder einem

der sonstigen Bestandteile von neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzgeschmack

sind,

bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren (Levomenthol).

Kinder

Bei der Anwendung an Kindern ist zu beachten, dass diese die Fähigkeit zu

kontrolliertem Lutschen erworben haben müssen.

Bei Anwendung von neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzgeschmack mit

anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten über die Verträglichkeit von neo-angin mit Salbei- und

Pfefferminzgeschmack in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. neo-angin mit Salbei-

und Pfefferminzgeschmack darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht

angewendet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzgeschmack

Dieses Arzneimittel enthält Isomalt. Bitte nehmen Sie neo-angin mit Salbei- und

Pfefferminzgeschmack erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen be-

kannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden. 1 Lutschtablette enthält 2.58 g Isomalt entsprechend 6 kcal. Wenn Sie eine

Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Isomalt kann

eine leicht abführende Wirkung haben.

Hinweis

Bei Fieber, bakterieller Halsentzündung und/oder Verschlechterung des Allgemeinzu-

standes ist sofort ärztlicher Rat einzuholen, da gegebenenfalls eine systemische An-

tibiotikagabe erforderlich ist.

3.

Wie sind neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzgeschmack anzuwenden?

Wenden Sie neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzgeschmack immer genau nach der

Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren lassen alle 2 – 3 Stunden eine Lutschtablette

langsam im Mund zergehen (maximal 6 Tabletten pro 24 Stunden).

Die neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzgeschmack sollte ohne ärztlichen Rat nicht

länger als 3 – 4 Tage angewendet werden.

Wenn Sie die Einnahme von neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzgeschmack

vergessen haben

Sollten Sie eine Anwendung vergessen haben, bitte nehmen Sie dann nicht die

doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Anwendung in der angegebenen

Weise fort.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzgeschmack

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen, Schleimhautreizungen und

Magenbeschwerden auftreten.

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzgeschmack

aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der äußeren Umhüllung und der

Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Zur Aufbewahrung sollte neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzgeschmack nicht über

25 °C gelagert werden.

6.

Weitere Informationen

Was neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzgeschmack enthält:

Die Wirkstoffe sind:

1 Lutschtablette enthält:

2,4-Dichlorbenzylalkohol

1,20 mg

Amylmetacresol

0,60 mg

Levomenthol

5,72 mg

Die sonstigen Bestandteile sind: Salbeiöl, Pfefferminzöl, Isomalt (E953), Weinsäure

(Ph. Eur.), Ponceau 4R (E 124) (Zubereitung 80 %), Chinolingelb (E 104)

(Zubereitung 30 %), Patentblau (E 131) (Zubereitung 80 %)

Inhalt der Packung:

Originalpackung mit 24 (bzw. 48) Lutschtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DIVAPHARMA GmbH

Motzener Straße 41

12277 Berlin

Tel. 030/72007-266

Fax 030/72007-326

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzgeschmack

Wirkstoffe in einer Lutschtablette:

2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,2 mg; Amylmetacresol 0,6 mg; Levomenthol 5,72 mg

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

2,4-Dichlorbenzylalkohol

1,20 mg

Amylmetacresol

0,60 mg

Levomenthol

5,72 mg

Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Lutschtabletten

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei Entzündungen der Rachenschleimhaut, die

mit typischen Symptomen wie Halsschmerzen, Rötung oder Schwellung

einhergehen.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet lassen Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren alle

2 – 3 Stunden 1 Lutschtablette langsam im Mund zergehen (maximal 6 Tabletten

pro 24 Stunden).

neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzgeschmack sollte ohne ärztlichen Rat nicht

länger als 3 – 4 Tage angewendet werden.

Gegenanzeigen

neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzgeschmack darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegenüber 2,4-Dichlorbenzylalkohol, Amylmetacresol,

Levomenthol, Pfefferminzöl, Salbeiöl, Ponceau 4R oder einem der sonstigen

Bestandteile,

bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren (Levomenthol).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen. 1 Lutschtablette enthält 2,58 g Isomalt

entsprechend 6 kcal. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu

berücksichtigen. Isomalt kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Bei Fieber, bakterieller Halsentzündung und/oder Verschlechterung des

Allgemeinzustandes ist sofort ärztlicher Rat einzuholen, da gegebenenfalls eine

systemische Antibiotikagabe erforderlich ist.

Kinder

Bei der Anwendung an Kindern ist zu beachten, dass diese die Fähigkeit zu

kontrolliertem Lutschen erworben haben müssen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten über die Verträglichkeit von neo-angin mit Salbei- und

Pfefferminzgeschmack in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimente

zur Reproduktionstoxikologie von neo-angin mit Salbei- und

Pfefferminzgeschmack wurden nicht durchgeführt. neo-angin mit Salbei- und

Pfefferminzgeschmack darf in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet

werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzgeschmack hat keinen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen, Magenbeschwerden und

Schleimhautreizungen auftreten.

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika

ATC-Code: R02AA20

2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol haben antimikrobielle

Eigenschaften und wirken durch Eiweißdenaturierung bzw. durch

Proteinkoagulation. Levomenthol hat einen sekretolytischen und kühlenden

Effekt, indem es die Wahrnehmung von Kälte an der Schleimhaut moduliert.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Alle drei wirksamen Bestandteile von neo-angin mit Salbei- und

Pfefferminzgeschmack werden enteral resorbiert.

Über 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol liegen fast keine

pharmakokinetischen Daten vor. In der Ratte wird L-Menthol intensiv

metabolisiert. Die hydrolisierten Proteine werden renal ausgeschieden.

Außerdem scheint L-Menthol die hepatischen Cytochrom P 450 Enzyme zu

induzieren.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bisherige Daten zu den einzelnen Wirkstoffen ergeben keine Hinweise auf

klinisch relevante genotoxische Eigenschaften. Langzeitstudien zum

tumorerzeugenden Potential von neo-angin mit Salbei- und

Pfefferminzgeschmack liegen nicht vor.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Salbeiöl, Pfefferminzöl, Isomalt (E 953), Weinsäure (Ph. Eur.), Ponceau 4R

(E 124) (Zubereitung 80%), Chinolingelb (E 104) (Zubereitung 30 %), Patentblau

(E 131) (Zubereitung 80 %),

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Zur Aufbewahrung sollte neo-angin mit Salbei- und Pfefferminzgeschmack nicht

über 25 °C gelagert werden. Das Präparat darf nach Ablauf des Verfallsdatums

nicht mehr angewendet werden.

Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnis:

Duplex-Folie (PVC/PVDC, 250/40) /Aluminium-Blister

Äußere Umhüllung: Faltkarton

Inhalt: 24 (48) Lutschtabletten

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

INHABER DER ZULASSUNG

DIVAPHARMA GmbH

Motzener Str. 41

D-12277 Berlin

Tel.: (030) 72007-266

ZULASSUNGSNUMMER

79546.00.00

DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

13.08.2014

STAND DER INFORMATION

August 2015

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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