Nemexin Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Naltrexonhydrochlorid

Verfügbar ab:

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA (8004345)

ATC-Code:

N07BC

INN (Internationale Bezeichnung):

Naltrexone hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Naltrexonhydrochlorid (23394) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1998-04-20

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
NEMEXIN
® FILMTABLETTEN
50 mg Naltrexonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Nemexin und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Nemexin beachten?
3.
Wie ist Nemexin einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nemexin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEMEXIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff Naltrexonhydrochlorid gehört zur Gruppe der
Opioidantagonisten und wird zur
Behandlung der Entzugssymptome bei Opioidentzug angewendet. Nemexin
antagonisiert
akute euphorische Gefühle nach der Einnahme von Opioiden und
vermindert das Verlangen
nach Opioiden nach dem Entzug.
Nemexin wird zur unterstützenden Behandlung innerhalb eines
umfassenden
Therapieprogramms einschließlich psychotherapeutisch/psychologischer
Betreuung, für
entwöhnte, ehemals opiatabhängige Patienten angewendet.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEMEXIN BEACHTEN?
_NEMEXIN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, _
-
wenn Sie allergisch gegen Naltrexon oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie eine schwere Leberschädigung oder akute Hepatitis
(Gelbsucht) haben.
-
wenn Sie eine schwere Störung der Nierenfunktion haben.
-

Fachinformation

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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nemexin
®
Filmtabletten
50 mg Naltrexonhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 50 mg Naltrexonhydrochlorid
Sonstiger Bestandteil: Jede Tablette enthält 204,00 mg
Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gelbe, kapselförmige Filmtablette, auf einer Seite mit Prägung
"R11", auf der anderen Seite
mit Prägung "50" und Bruchrille.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Medikamentöse Unterstützung bei der
psychotherapeutisch/psychologisch geführten
Entwöhnungsbehandlung vormals opiatabhängiger Erwachsener nach
erfolgter
Opiat-Entgiftung.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Naltrexon kann bei opioidabhängigen Personen zu lebensbedrohlichen
Entzugssymptomen
führen. Die Anwendung von Nemexin darf nicht begonnen werden, bevor
ein
Naloxon-Provokationstest durchgeführt wurde und ein negatives
Ergebnis vorliegt.
_ _
_Naloxon Provokationstest: _
•
Intravenöse Anwendung: Gabe von 0,2 mg Naloxon i.v.. Tritt nach 30
Sekunden keine
Nebenwirkung auf, können weitere 0.6 mg Naloxon i.v. gegeben werden.
Der Patient
sollte dann während der folgenden 20 Minuten kontinuierlich
überwacht werden, um
Anzeichen von Entzugssymptomen zu erkennen.
•
Subkutane Anwendung: Gabe von 0.8 mg Naloxon s.c.. Der Patient sollte
dann während
der folgenden 20 Minuten kontinuierlich überwacht werden, um
Anzeichen von
Entzugssymptomen zu erkennen.
Bestätigung des Testergebnisses: Falls Zweifel bestehen, ob der
Patient opioidfrei ist, sollte
die Behandlung mit Nemexin für 24 Stunden zurückgestellt werden. In
diesem Fall sollte der
Test mit 1,6 mg Naloxon wiederholt werden.
Die Behandlung mit Nemexin sollte nur bei Patienten in Betracht
gezogen werden, die für
mindestens 7-10 Tage Heroin-frei und für mindestens 10 Tage
Methadon-frei sind.
Vor