NeisVac-C

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Neisseria meningitidis Serogruppe C (Stamm C11)-Polysaccharid(di-O-acetyliert)-Tetanustoxoid-Konjugat

Verfügbar ab:

Orifarm GmbH (3237116)

ATC-Code:

J07AH

INN (Internationale Bezeichnung):

Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide(di-O-acetylated)-tetanus toxoid-conjugate

Darreichungsform:

Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze; Neisseria meningitidis Serogruppe C (Stamm C11)-Polysaccharid(di-O-acetyliert)-Tetanustoxoid-Konjugat (31910) 20 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-12-14

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDER
NEISVAC-C
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
1000105720-001-05
•
Verwirrtheit,
•
rote oder purpurfarbene, blutergussähnliche Flecken, die unter Druck
nicht
verblassen,
sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal
oder die
örtliche Notaufnahme kontaktieren.
Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Dosis, d. h.
er ist nahezu „natriumfrei“.
Adsorbierter
Meningokokken-Serogruppe-C-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist NeisVac-C und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von NeisVac-C beachten?
3.
Wie ist NeisVac-C anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NeisVac-C aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEISVAC-C UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NeisVac-C ist ein Impfstoff zum Schutz vor invasiven Meningokokken-
Erkrankungen, die durch
_Neisseria meningitidis_
-Bakterien der Serogruppe
C verursacht werden. Diese Bakterienart kann schwerwiegende
Infektionen
verursachen, die manchmal zu lebensbedrohlichen Symptomen/ Reaktionen
wie Meningitis (Gehirnhautentzündung) und Sepsis (Blutvergiftung)
führen
können.
NeisVac-C wird Kindern ab dem Alter von 2 Monaten, Jugendlichen und
Erwachsenen verabreicht. Der Impfstoff entfaltet seine Wirksamkeit,
indem
er den körpereigenen Schutz (Antikörper) gegen die
Serogruppe-C-Bakterien
aufbaut.
Dieser Impfstoff bewirkt lediglich einen Schutz gegen Krankheiten,
die durch
_Neisseria meningitidis-_
Bakterien der Serogruppe C verursacht
werden und schützt nicht vor Erkrankungen durch andere Serogruppen
von
_Neisseria meningitidis _
oder andere Erreger, die Gehirnhautentzündung und
Blutvergiftung verursachen. Wie andere Impfstoffe auch, kann NeisVac-
C
nicht
alle
Geimpften
vollständig
vor
Meningokokken-Serogruppe-C-
Infektionen schützen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEISVAC-C BEACHTEN?
NEISVAC-C DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie

Fachinformation

- 1 -
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NeisVac-C
0,5 ml
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
Adsorbierter
Meningokokken-Serogruppe-C-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
_Neisseria meningitidis_
Serogruppe C (Stamm C11) Polysaccharid (de-O-acetyliert)
10 μg
gebunden an Tetanustoxoid
10 – 20 μg
adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
0,5 mg Al
3+
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze ohne Kanüle
Leicht trübe, weiße bis weißliche Suspension
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
NeisVac-C ist angezeigt zur aktiven Immunisierung von Kindern ab dem
Alter von 2 Monaten und von
Jugendlichen und Erwachsenen zur Prävention invasiver Erkrankungen,
die durch _Neisseria meningitidis_ der
Serogruppe C verursacht werden.
Hinsichtlich der Anwendung von NeisVac-C wird auf die aktuellen
deutschen Impfempfehlungen hingewiesen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_Grundimmunisierung _
Säuglinge im Alter zwischen 2 und 4 Monaten:
Es sollten zwei Dosen zu je 0,5 ml im Abstand von mindestens 2 Monaten
verabreicht werden.
Säuglinge ab dem Alter von 4 Monaten, ältere Kinder, Jugendliche und
Erwachsene:
Eine Dosis zu 0,5 ml.
_Auffrischimpfung _
Nach der Vervollständigung der Grundimmunisierung bei Kindern im
Alter von unter 12 Monaten sollte eine
Auffrischimpfung im Alter von etwa 12 bis 13 Monaten gegeben werden,
aber nicht früher als 6 Monate nach
der letzten NeisVac-C-Impfung.
Die Notwendigkeit von Auffrischimpfungen bei Personen, die die
Grundimmunisierung im Alter von 12 Monaten
oder älter erhalten haben, ist noch nicht nachgewiesen (siehe
Abschnitt 5.1).
_Säuglinge im Alter von unter 2 Monaten _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NeisVac-C bei Säuglingen im Alter
von unter 2 Monaten sind nicht
erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
NeisVa