NeisVac-C

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Neisseria meningitidis Serogruppe C (Stamm C11)-Polysaccharid(di-O-acetyliert)-Tetanustoxoid-Konjugat

Verfügbar ab:

kohlpharma GmbH (3216120)

ATC-Code:

J07AH

INN (Internationale Bezeichnung):

Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide(di-O-acetylated)-tetanus toxoid-conjugate

Darreichungsform:

Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze; Neisseria meningitidis Serogruppe C (Stamm C11)-Polysaccharid(di-O-acetyliert)-Tetanustoxoid-Konjugat (31910) 20 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2007-09-10

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NEISVAC-C
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
Adsorbierter
Meningokokken-Serogruppe-C-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND DIESEN
IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist NeisVac-C und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von NeisVac-C beachten?
3.
Wie ist NeisVac-C anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NeisVac-C aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEISVAC-C UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NeisVac-C ist ein Impfstoff zum Schutz vor invasiven
Meningokokken-Erkrankungen, die durch
_Neisseria meningitidis_
-Bakterien der Serogruppe C verursacht werden. Diese Bakterienart kann
schwerwiegende Infektionen verursachen, die manchmal zu
lebensbedrohlichen Symptomen/
Reaktionen wie Meningitis (Gehirnhautentzündung) und Sepsis
(Blutvergiftung) führen können.
NeisVac-C wird Kindern ab dem Alter von 2 Monaten, Jugendlichen und
Erwachsenen verabreicht.
Der Impfstoff entfaltet seine Wirksamkeit, indem er den körpereigenen
Schutz (Antikörper) gegen die
Serogruppe-C-Bakterien aufbaut.
Dieser Impfstoff bewirkt lediglich einen Schutz gegen Krankheiten, die
durch
_Neisseria meningitidis- _
Bakterien der Serogruppe C verursacht werden und schützt nicht vor
Erkrankungen durch andere
Serogruppen von
_Neisseria m

Fachinformation

1
Fachinformation
NeisVac-C
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NEISVAC-C
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
Adsorbierter
Meningokokken-Serogruppe-C-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
_Neisseria meningitidis_
Serogruppe C (Stamm C11) Polysaccharid (de-O-acetyliert)
10 μg
gebunden an Tetanustoxoid
10-20 μg
adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
0,5 mg Al
3+
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
Leicht trübe, weiße bis weißliche Suspension
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
NeisVac-C ist angezeigt zur aktiven Immunisierung von Kindern ab dem
Alter von 2 Monaten und von Jugendlichen
und Erwachsenen zur Prävention invasiver Erkrankungen, die durch
_Neisseria meningitidis_ der Serogruppe C verur-
sacht werden.
Hinsichtlich der Anwendung von NeisVac-C wird auf die aktuellen
deutschen Impfempfehlungen hingewiesen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_Grundimmunisierung_
Säuglinge im Alter zwischen 2 und 4 Monaten:
Es sollten zwei Dosen zu je 0,5 ml im Abstand von mindestens 2 Monaten
verabreicht werden.
Säuglinge ab dem Alter von 4 Monaten, ältere Kinder, Jugendliche und
Erwachsene:
Eine Dosis zu 0,5 ml.
_Auffrischimpfung_
Nach der Vervollständigung der Grundimmunisierung bei Kindern im
Alter von unter 12 Monaten sollte eine Auffrisch-
impfung im Alter von etwa 12 bis 13 Monaten gegeben werden, aber nicht
früher als 6 Monate nach der letzten Neis-
Vac-C-Impfung.
Die Notwendigkeit von Auffrischimpfungen bei Personen, die die
Grundimmunisierung im Alter von 12 Monaten oder
älter erhalten haben, ist noch nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt
5.1).
_Säuglinge im Alter von unter 2 Monaten_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NeisVac-C bei Säuglingen im Alter
von unter 2 Monaten sind nicht erwiesen. Es
liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
NeisV