Nebivolol PUREN 5 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Nebivololhydrochlorid

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-Code:

C07AB12

INN (Internationale Bezeichnung):

nebivolol hydrochloride

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Nebivololhydrochlorid (24730) 5,45 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 14043361 Darreichung: Tabletten Menge: 30 St; PZN: 14043378 Darreichung: Tabletten Menge: 50 St; PZN: 14043384 Darreichung: Tabletten Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-01-30

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NEBIVOLOL PUREN 5 MG TABLETTEN
Nebivolol
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nebivolol PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nebivolol PUREN beachten?
3.
Wie ist Nebivolol PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nebivolol PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEBIVOLOL PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nebivolol PUREN Tabletten enthalten Nebivolol, ein
Herz-Kreislauf-Mittel, aus der
Gruppe der selektiven Beta-Rezeptorenblocker (d. h. es wirkt gezielt
auf das Herz-
Kreislauf-System). Es beugt einem zu schnellen Herzschlag vor und
reguliert die
Schlagkraft des Herzens. Außerdem erweitert es die Blutgefäße, was
ebenso dazu
beiträgt, den Blutdruck zu senken.
Es wird zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks (Hypertonie)
angewendet.
Des Weiteren wird Nebivolol PUREN zur Behandlung der leichten und
mittelschweren
chronischen Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) bei Patienten im
Alter ab
70 Jahren zusätzlich zu anderen Behandlungen angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEBIVOLOL PUREN BEACHTEN?
NEBIVOLOL PUREN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Nebivolol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie unter einer oder mehreren der folgenden Beschwerden leiden:
-
niedriger Blutdruck
-
schwerwiegende Durchblutungsstörungen der Arme oder Beine
-
sehr langsamer Herzschlag (weniger als 60 Schläge pro Minute)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nebivolol PUREN 5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
Jede Tablette
enthält 5,45 mg Nebivololhydrochlorid entsprechend 5 mg Nebivolol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
:
Jede Tablette enthält 153,480 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
_ _
Tablette
_ _
Weiße bis weißgraue, runde (Durchmesser: 9,1 mm), bikonvexe,
unbeschichtete
Tabletten, bei denen auf einer Seite „N“, „L“ und „5“
eingeprägt und durch eine
Kreuzbruchkerbe voneinander getrennt sind, während die andere Seite
glatt ist.
Die Tablette kann in gleiche Dosen (Hälften und Viertel) geteilt
werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypertonie
Behandlung der essentiellen Hypertonie.
Chronische Herzinsuffizienz (CHI)
Behandlung der stabilen, leichten und mittelschweren chronischen
Herzinsuffizienz
zusätzlich zur Standardtherapien bei älteren Patienten ≥ 70
Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Hypertonie
_Erwachsene _
Die Dosis beträgt eine Tablette 5 mg (eine Tablette) täglich; sie
sollte vorzugsweise
immer zur selben Tageszeit eingenommen werden.
Der blutdrucksenkende Effekt wird nach 1-2 Wochen Behandlung deutlich.
Gelegentlich
wird die optimale Wirkung erst nach 4 Wochen erreicht.
_Kombination mit anderen Antihypertensiva _
Betarezeptorenblocker können allein oder in Kombination mit anderen
Antihypertensiva
eingesetzt werden. Bisher wurde ein zusätzlicher antihypertensiver
Effekt nur bei
Kombination von Nebivolol mit 12,5-25 mg Hydrochlorothiazid
beobachtet.
_Patienten mit Niereninsuffizienz _
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz beträgt die empfohlene
Anfangsdosis 2,5 mg täglich.
Erforderlichenfalls kann die tägliche Dosis auf 5 mg gesteigert
werden.
_Patienten mit Leberinsuffizienz _
Zu Patienten mit Leberinsuffizienz oder Leberfunktionsstörung liegen
nur eingeschränkt
Daten vor. Daher ist die Anwendung von Nebivolol 5 mg Tablette