Nebivolol Macleods 5 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Nebivololhydrochlorid

Verfügbar ab:

Macleods Pharma Espana, S.L.U. (8176721)

ATC-Code:

C07AB12

INN (Internationale Bezeichnung):

nebivolol hydrochloride

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Nebivololhydrochlorid (24730) 5,45 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-08-25

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NEBIVOLOL MACLEODS 5 MG TABLETTEN
Nebivolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nebivolol Macleods und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nebivolol Macleods beachten?
3.
Wie ist Nebivolol Macleods einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nebivolol Macleods aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST NEBIVOLOL MACLEODS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nebivolol Macleods enthält Nebivolol, ein auf das
Herz-Kreislauf-System wirkendes Arzneimittel
aus der Gruppe der selektiven Betablocker (d. h. mit selektiver
Wirkung auf das Herz-Kreislauf-
System). Es beugt einer erhöhten Pulsfrequenz vor und kontrolliert
die Pumpkraft des Herzens.
Darüber hinaus bewirkt es eine Weitung der Blutgefäße, was
ebenfalls zur Blutdrucksenkung
beiträgt.
Es wird zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck (Hypertonie)
angewendet.
Nebivolol Macleods wird außerdem in Kombination mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung
von leichter bis mittelschwerer chronischer Herzinsuffizienz bei
Patienten ab 70 Jahre angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEBIVOLOL MACLEODS BEACHTEN?
NEBIVOLOL MACLEODS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Nebivolol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nebivolol Macleods 5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 5 mg Nebivolol (als Nebivololhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 141,84 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitte
4.4 und 6.1).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe unbeschichtete Tablette,
geprägt auf einer Seite mit
„T 56“ und einer Querbruchkerbe auf der anderen Seite (ungefährer
Durchmesser 9,0 mm).
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Hypertonie
Behandlung der essentiellen Hypertonie
Chronische Herzinsuffizienz (CHI)
Behandlung der stabilen leichten und mittelschweren chronischen
Herzinsuffizienz zusätzlich zur
Standardtherapie bei älteren Patienten ≥ 70 Jahren.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Hypertonie
Erwachsene
Die Dosis beträgt 1 Tablette (5 mg) täglich; vorzugsweise immer zur
selben Tageszeit. Die
Tabletten können zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Der blutdrucksenkende Effekt wird nach 1 – 2 Wochen Behandlung
deutlich. Gelegentlich wird die
optimale Wirkung erst nach 4 Wochen erreicht.
Kombination mit anderen Antihypertensiva
2
Beta-Rezeptorenblocker können allein oder in Kombination mit anderen
Antihypertensiva
eingesetzt werden. Bisher wurde ein zusätzlicher antihypertensiver
Effekt nur bei Kombination von
Nebivolol mit Hydrochlorothiazid 12,5 – 25 mg beobachtet.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz beträgt die empfohlene
Anfangsdosis 2,5 mg täglich. Falls
erforderlichen kann die tägliche Dosis auf 5 mg gesteigert werden.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Zu Patienten mit Leberinsuffizienz oder Leberfunktionsstörung liegen
nur eingeschränkt Daten vor.
Daher ist die Anwendung von Nebivolol bei diesen Patienten
kontraindiziert.
Ältere Menschen
Bei Patienten über 65 Jahre