Nebivolol/HCT STADA Arzneimittel AG 5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Nebivololhydrochlorid; Hydrochlorothiazid

Verfügbar ab:

STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft (3003111)

ATC-Code:

C07BB12

INN (Internationale Bezeichnung):

Nebivolol hydrochloride, hydrochlorothiazide

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Nebivololhydrochlorid (24730) 5,45 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 12,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-06-28

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NEBIVOLOL/HCT STADA ARZNEIMITTEL AG 5 MG/12,5 MG FILMTABLETTEN
Nebivolol/Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nebivolol/HCT STADA Arzneimittel AG und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nebivolol/HCT STADA Arzneimittel
AG beachten?
3.
Wie ist Nebivolol/HCT STADA Arzneimittel AG einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nebivolol/HCT STADA Arzneimittel AG aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST NEBIVOLOL/HCT STADA ARZNEIMITTEL AG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Nebivolol/HCT STADA Arzneimittel AG enthält Nebivolol und
Hydrochlorothiazid als
Wirkstoffe.
•
Nebivolol ist ein Wirkstoff, der auf das Herz-Kreislaufsystem wirkt
und zur Gruppe
der selektiven Betablocker gehört (das heißt mit einer gezielten
Wirkung auf das Herz-
Kreislaufsystem). Er verhindert eine erhöhte Herzfrequenz und
kontrolliert die
Pumpstärke des Herzens. Er hat außerdem eine blutgefäßerweiternde
Wirkung, was
zusätzlich zur Senkung Ihres Blutdruck beiträgt.
•
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, das eine Erhöhung der Menge an
produziertem
Urin bewirkt.
Nebivolol/HCT STADA Arzneimittel AG ist eine Kombination von Nebivolol
und
Hydrochlorothiazid in einer Tablette und wird verwendet,

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nebivolol/HCT STADA Arzneimittel AG 5 mg/12,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Nebivolol (als Nebivololhydrochlorid)
und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 148,79 mg
Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem
Durchmesser von 9,2
mm, der Prägung „515“ auf einer Seite und eine Bruchkerbe auf der
anderen Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und
nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von essentieller Hypertonie.
Nebivolol/HCT STADA Arzneimittel AG 5 mg/12,5 mg als fixe
Dosiskombination ist
indiziert bei Patienten, deren Blutdruck durch gleichzeitige Gabe von
Nebivolol 5 mg und
Hydrochlorothiazid 12,5 mg hinreichend kontrolliert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene
Nebivolol/HCT STADA Arzneimittel AG 5 mg/12,5 mg ist indiziert bei
Patienten, deren
Blutdruck bewiesener Maßen durch die gleichzeitige Gabe von Nebivolol
5 mg und
Hydrochlorothiazid 12,5 mg hinreichend kontrolliert ist.
Die Dosis beträgt 1 Tablette (5 mg/12,5 mg) täglich, vorzugsweise
immer zur gleichen
Tageszeit. Die Tabletten können mit den Mahlzeiten eingenommen
werden.
Ältere Patienten
Im Hinblick auf die geringen Erfahrungen bei Patienten über 75 Jahren
ist Vorsicht
geboten und eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten angezeigt.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Nebivolol/HCT STADA Arzneimittel AG sollte nicht Patienten mit
schwerer
Niereninsuffizienz gegeben werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).
Patienten mit Leberinsuffizienz
Zu Patienten mit Leberinsuffizienz oder Leberfunktionsstörungen
liegen nur
eingeschränkte Daten vor. Daher ist die Anwendung von Nebivolol/HCT
ST