Nebivolol/HCT Mylan 5 mg/25 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Nebivololhydrochlorid; Hydrochlorothiazid

Verfügbar ab:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC-Code:

C07BB12

INN (Internationale Bezeichnung):

Nebivolol hydrochloride, hydrochlorothiazide

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Nebivololhydrochlorid (24730) 5,45 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 25 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2017-04-06

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NEBIVOLOL/HCT MYLAN 5 MG/12,5 MG FILMTABLETTEN
NEBIVOLOL/HCT MYLAN 5 MG/25 MG FILMTABLETTEN
Nebivolol/Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nebivolol/HCT Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nebivolol/HCT Mylan beachten?
3.
Wie ist Nebivolol/HCT Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nebivolol/HCT Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEBIVOLOL/HCT MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nebivolol/HCT Mylan enthält Nebivolol und Hydrochlorothiazid als
Wirkstoffe.
-
Nebivolol ist ein Wirkstoff, der auf das Herz-Kreislaufsystem wirkt
und zur Gruppe der
selektiven Betablocker gehört (das heißt mit einer gezielten Wirkung
auf das Herz-
Kreislaufsystem). Er verhindert eine erhöhte Herzfrequenz und
kontrolliert die Pumpstärke
des Herzens. Er erweitert ebenso die Blutgefäße, was zusätzlich zu
einem niedrigeren
Blutdruck führt.
-
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, das eine Erhöhung der Menge an
produziertem Urin
bewirkt.
Nebivolol/HCT Mylan ist eine Ein-Tabletten Kombination von Nebivolol
und Hydrochlorothiazid
und wird verwendet, um einen erhöhten Blutdruck (Hypertonie) zu
behandeln. Nebivolol/HCT
Mylan wird anstelle von zwei einzeln

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nebivolol/HCT Mylan 5 mg/12,5 mg Filmtabletten
Nebivolol/HCT Mylan 5 mg/25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Nebivolol/HCT Mylan 5 mg/12,5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 5 mg Nebivolol (als Nebivololhydrochlorid)
und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
148,79 mg Lactose (siehe
Abschnitt 4.4).
_Nebivolol/HCT Mylan 5 mg/25 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 5 mg Nebivolol (als Nebivololhydrochlorid)
und 25 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
136,29 mg Lactose (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Nebivolol/HCT Mylan 5 mg/12,5 mg Filmtabletten _
Weiße bis gebrochen weiße, 9,2 mm, runde, bikonvexe Filmtabletten
mit der Prägung „515“ auf
einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern und nicht zum
Teilen in gleiche Dosen.
_Nebivolol/HCT Mylan 5 mg/25 mg Filmtabletten _
Blass gelbe, 9,2 mm, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung
„525“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von essentieller Hypertonie.
Nebivolol/HCT Mylan 5 mg/12,5 mg als fixe Dosiskombination ist
indiziert bei Patienten, deren
Blutdruck durch gleichzeitige Gabe von Nebivolol 5 mg und
Hydrochlorothiazid 12,5 mg
hinreichend kontrolliert ist.
2
Nebivolol/HCT Mylan 5 mg/25 mg als fixe Dosiskombination ist indiziert
bei Patienten, deren
Blutdruck durch gleichzeitige Gabe von Nebivolol 5 mg und
Hydrochlorothiazid 25 mg
hinreichend kontrolliert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Nebivolol/HCT Mylan 5 mg/12,5 mg ist indiziert bei Patienten, deren
Blutdruck bewiesener Maßen
durch die gleichzeitige Gabe von Nebivolol 5 mg un