Nebivolol-CT 5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nebivololhydrochlorid
Verfügbar ab:
CT Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
nebivolol hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Nebivololhydrochlorid 5.45mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
67497.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenen

Angaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Nebivolol-CT5mgTabletten

Wirkstoff:Nebivololhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistNebivolol-CT5mgundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonNebivolol-CT5mgbeachten?

WieistNebivolol-CT5mgeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistNebivolol-CT5mgaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WASISTNebivolol-CT5mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Nebivolol-CT5mgisteinHerz-Kreislaufmittel(Betablocker),welchesBluthochdruckverringertund

dieHerzleistungsteigert.

Nebivolol-CT5mgwirdangewendet

- zurBehandlungvonBluthochdruck(essentielleHypertonie)

- alsErgänzungzurStandardtherapie(beispielsweisemitDiuretika,Digoxin,ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-Antagonisten)fürdieBehandlungeinerstabilenleichtenodermittelschweren

chronischenHerzinsuffizienzbeiüber70-jährigenPatienten.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONNebivolol-CT5mgBEACHTEN?

Nebivolol-CT5mgdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenNebivololhydrochloridodereinendersonstigen

BestandteilevonNebivolol-CT5mgsind.

beieinerFunktionsstörungderLeberodereinereingeschränktenLeberfunktion

(Leberinsuffizienz),

wennSieschwangersindoderstillen,

beiakuterHerzinsuffizienz,kardiogenemSchockoderEpisodeneinersichverschlimmernden

Herzinsuffizienz(Dekompensation),dieeinerintravenösenBehandlungmitinotropenWirkstoffen

bedarf,

beieinemSinusknoten-Syndrom(einerbestimmtenHerzrhythmusstörung)einschließlich

sinuatrialemBlock(SA-Block),

beibestimmtenStörungenimReizleitungssystemdesHerzens(SA-Block;atrioventrikulärer

Block(AV-Block)2.und3.Grades),

wennSieschoneinmalVerkrampfungderBronchienundAsthmahatten,

beiunbehandeltenNebennierentumoren(Phäochromozytom),

beiÜbersäuerungdesBlutes(metabolischeAzidose),

wennSievorderBehandlungimLiegeneineHerzfrequenzinRuhe(Pulsschlag)vonunter60

SchlägenproMinutehaben(Bradykardie),

beikrankhaftniedrigenBlutdruck(systolischerBlutdruck<90mmHg),

beischwerenDurchblutungsstörungenderGliedmaßen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonNebivolol-CT5mgisterforderlich

wennSiewährendderBehandlungmitNebivololeineungewöhnlichniedrigeHerzfrequenz

(Bradykardie)haben(wenigerals50-55SchlägeproMinuteinRuheund/oderAnzeichenwie

Schwindel,SchwächegefühlundunsichererGang),

wennSieeineHerzerkrankunghaben(beispielsweiseAnginaPectoris,ischämischeHerzkrankheit,

Herzreizleitungsstörung).BeiPatientenmitischämischerHerzkrankheitsolltedieTherapie

langsambeendetwerden,d.h.übereinenZeitraumvoneinbiszweiWochen.BeiBedarfmuss

gleichzeitigeineErsatzbehandlungbegonnenwerden,

wennSieschwereDurchblutungsstörungenderGliedmaßenhaben,

wennSieanhaltendeAtmungsproblemehaben,insbesonderechronisch-obstruktive

Lungenerkrankung(COPD),

wennSieDiabeteshaben:Nebivolol-CT5mghatkeinenEinflussaufdenBlutzuckerspiegel,kann

aberAnzeichenvoneinemniedrigenBlutzuckerunterdrücken(Nervosität,Zittern,schneller

Herzschlag);nuraufdasSymptomSchwitzenhateskeinenEinfluss,

Schilddrüsenüberfunktion:DieSymptomeeinerbeschleunigtenHerzfrequenz(Tachykardie)

könnenunterdrücktwerden;dasplötzlicheAbsetzenvonNebivolol-CT5mgkannzueiner

gesteigertenHerzfrequenzführen,

Allergien:Nebivolol-CT5mgkanndieReaktionaufPollenoderandereSubstanzenfördern,auf

dieSieallergischreagieren,

Schuppenflechte:Patienten,diegegenwärtiganSchuppenflechte(Psoriasis)leidenoderfrüher

darangelittenhaben,solltenNebivolol-CT5mgnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägung

einnehmen,

ÄlterePatienten:Patientenüber65JahrenwirdeinegeringereAnfangsdosisempfohlen.

Nebivolol-CT5mgmussbeiPatientenüber75JahrenmitbesondererVorsichteingesetztwerden;

dieBehandlungmussvomArztsorgfältigüberwachtwerden,

WennSiesicheinerOperationunterziehenmüssen,informierenSiedenNarkosearztaufjedenFall

darüber,dassSieNebivololeinnehmen.

Nebivolol-CT5mgwirdnichtempfohlenfürdieAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter

18JahrenaufgrundnichtausreichenderDatenzurUnbedenklichkeitundWirksamkeit.

SprechenSiemitIhremArzt,wennSiewährendderBehandlungAnzeicheneinesodermehrererder

obenbeschriebenenSymptomeverspürenodereinederobengenanntenErkrankungenentwickeln.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonNebivolol-CT5mgkannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissenführen.

DieAnwendungvonNebivolol-CT5mgalsDopingmittelkannzueinerGefährdungderGesundheit

führen.

BeiAnwendungvonNebivolol-CT5mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

FolgendeWechselwirkungengeltenallgemeinfürBetablockerwieNebivolol-CT5mg.Bittebedenken

Sie,dassdieseInformationenauchfürArzneimittelgeltenkönnen,dieSiebisvorkurzemeingenommen

haben.

Arzneimittel,dievonNebivolol-CT5mgbeeinflusstwerdenundArzneimittel,dieNebivolol-CT5

mgbeeinflussen

Kalziumantagonisten(bestimmteHerz-Kreislaufmittel):

WennBetablockergleichzeitigmitCalzium-AntagonistenvomVerapamil-oderDiltiazem-Typ

eingenommenwerden,mussdieBehandlungstrengüberwachtwerden,dadieszuBlutdruckabfall,

langsamemPulsschlagundanderenStörungendesHerzrhythmusführenkann.Verapamildarfunter

keinenUmständenintravenösverabreichtwerden,wennderPatientNebivolol-CT5mgeinnimmt.

Antiarrhythmika(MittelgegenHerzrhythmusstörungen):

Patienten,diebestimmteArzneimittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungeneinnehmen

(AntiarrhythmikaderKlasseIundAmiodaron)müssensorgfältigüberwachtwerden,dasichnegative

Effekteverschlimmernkönnen.

Clonidin(MittelgegenBluthochdruck):

WenneinelangfristigeClonidin-Therapieplötzlichbeendetwird,erhöhenBetablockerdasRisikoeines

starkenBlutdruckanstiegs(Rebound-Hypertonie).WenndieClonidin-Therapiebeendetwerdensoll,ist

dieEinnahmedesBetablockerseinigeTagezuvorzuunterbrechen.DanachkannClonidinschrittweise

abgesetztwerden.

Digitalis(einbestimmtesHerzmittel):

WennBetablockerundDigitalisglykosidegleichzeitigeingenommenwerden,kanndieszueiner

bestimmtenStörungderHerztätigkeitführen(verlängerteReizleitungszeit).Allerdingshabendie

klinischenStudienmitNebivololkeineBelegefürdieseArtderWechselwirkunggeliefert.Nebivololhat

denDigoxingehaltimBlutnichtbeeinflusst.

InsulinundoraleAntidiabetika(MittelzurSenkungdesBlutzuckers):

ObwohlNebivolol-CT5mgbeiDiabetikernkeinenEinflussaufdenBlutzuckerspiegelhat,kannes

bestimmteAnzeichenfüreinenniedrigenBlutzuckerunterdrücken(schnellerPuls,Herzklopfen).

DeswegensolltendieBlutzuckerwerteregelmäßigkontrolliertwerden.

Betäubungsmittel:

DieEigenschaftvonBetablockern,dieMyokardkontraktilität(PumpfunktiondesHerzens)zu

schwächen,kanndieWirkungvonBetäubungsmittelnverstärken.DeswegenmussderNarkosearztvor

demEingrifferfahren,dassderPatientmitNebivolol-CT5mgbehandeltwird.

Andere:

DieEinnahmevonCimetidin(einH2-RezeptorblockerzurBehandlungvonMagengeschwüren)

zusammenmitNebivololerhöhtedieBlutwertevonNebivolol,hatteaberkeinenEinflussaufdie

Wirksamkeit.DiegleichzeitigeEinnahmedesH2-RezeptoblockersRanitidinhattekeinenEinflussauf

dieBlutwertevonNebivolol.UnterderVoraussetzung,dassNebivolol-CT5mgzudenMahlzeitenund

einAntazidum(MittelzurVorbeugungvorÜbersäuerungdesMagensundSodbrennen)zwischenden

Mahlzeiteneingenommenwerden,könnendiesebeidenMittelzusammenverschriebenwird.

DieKombinationvonNebivololunddemKalziumantagonistenNicardipinführtzuleichterhöhten

BlutwertenbeiderSubstanzen,ohneihreWirksamkeitzubeeinflussen.DiegleichzeitigeEinnahmevon

FurosemidoderHydrochlorothiazid(entwässerndesHerz-Kreislaufmittel)odergleichzeitiger

AlkoholkonsumhattenkeinenEinflussaufdieBlutwertevonNebivolol.DiegleichzeitigeEinnahmevon

Sympathikomimetika(Substanzen,dieinHustensaft,Nasen-undAugentropfenenthaltensind)

könnenzueinemAnstiegdesBlutdrucksundsomiteinerHypertonie,einersehrniedrigenHerzfrequenz

(Bradykardie)oderzuReizleitungsstörungendesHerzensführen.

DiegleichzeitigeBehandlungmittrizyklischenAntidepressiva(MittelzurBehandlungvon

Depressionen),Barbituraten(beispielsweisefürdieBehandlungvonEpilepsie)undPhenothiazinen

(Beruhigungsmittel)kannzueinemstarkenAbfalldesBlutdrucksführen.

WennSerotonin-Wiederaufnahmehemmer(bestimmteMittelgegenDepressionen)oder

Dextromethorphan(Hustenmittel)gleichzeitigmitNebivolol-CT5mgeingenommenwerden,mussder

ArzteventuelldieDosisanpassen.

SchwangerschaftundStillzeit

NehmenSieNebivolol-CT5mgnichtein,wennSieschwangersindoderstillen.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenvonNebivolol-CT5mgaufdieVerkehrstüchtigkeitund

dieFähigkeitzumBedienenvonMaschinendurchgeführt.WennSieeinFahrzeuglenkenodereine

Maschinebedienen,müssenSiedamitrechnen,gelegentlichSchwindelundErschöpfungzuverspüren.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonNebivolol-CT5mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieNebivolol-CT5mgdahererstnachRücksprache

mitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüber

bestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTNebivolol-CT5mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieNebivolol-CT5mgimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

BehandlungvonBluthochdruck

Erwachsene:

DietäglicheDosisbeträgt1TabletteNebivolol-CT5mg(entsprechend5mgNebivolol).

DieblutdrucksenkendeWirkungmachtsichnachein-biszweiwöchigerTherapiebemerkbar.Ineinigen

FällenwirdderoptimaleEffekterstnach4Wochenerreicht.

KombinationmitanderenblutdrucksenkendenMitteln:

BetablockerkönnenalleineoderzusammenmitanderenblutdrucksenkendenMittelneingenommen

werden.

BisherwurdeeinzusätzlichblutdrucksenkenderEffektnurbeobachtet,wennNebivolol-CT5mg

zusammenmit12,5-25mgdesWirkstoffsHydrochlorothiazideingenommenwurde.

PatientenmitbeeinträchtigterNierenfunktion(Niereninsuffizienz):

DieempfohleneAnfangsdosisfürPatientenmitNiereninsuffizienzist½TabletteNebivolol-CT5mg

(entsprechend2,5mgNebivolol)täglich.BeiBedarfkanndietäglicheDosisauf1Tablette

Nebivolol-CT5mg(entsprechend5mgNebivolol)erhöhtwerden.

PatientenmitbeeinträchtigterLeberfunktion(Leberinsuffizienz):

EsliegennichtgenügendErfahrungenzurVerabreichungvonNebivolol-CT5mgbeiPatientenmit

beeinträchtigterLeberfunktionoderLeberfunktionsstörungenvor.DaherdarfNebivolol-CT5mgbei

diesenPatientennichtangewendetwerden(sieheAbschnitt2.„WasmüssenSievorderEinnahmevon

Nebivolol-CT5mgbeachten?“).

ÄlterePatienten:

DieempfohleneAnfangsdosisfürPatientenüber65Jahreist½TabletteNebivolol-CT5mg

(entsprechend2,5mgNebivolol)täglich.BeiBedarfkanndietäglicheDosisauf1Tablette

Nebivolol-CT5mg(entsprechend5mgNebivolol)erhöhtwerden.Wegendernochbegrenzten

ErfahrungenbeiPatientenüber75JahrenmussbeidiesenPatientenmitVorsichtvorgegangenunddie

Therapiestrengüberwachtwerden.

BehandlungvonchronischerHerzinsuffizienz

DieBehandlungeinerstabilenchronischenHerzinsuffizienzmussmiteinerlangsamansteigendenDosis

eingeleitetwerden,bisdieoptimaleErhaltungsdosisfürdeneinzelnenPatientenerreichtist.Patienten,

diegleichzeitigfolgendeHerz-Kreislaufmitteleinnehmen,müssenaufeinerbestimmtenDosiseingestellt

werden,bevordieBehandlungmitNebivolol-CT5mgbegonnenwird:Diuretika,Digoxin,

ACE-HemmeroderAngiotensin-II-Antagonisten.

Erwachsene:

DieüblicheempfohleneAnfangsdosisist¼TabletteNebivolol-CT5mg(entspricht1,25mg

Nebivolol).NacheinbiszweiWochenkannIhrArztdieseDosisschrittweiseerhöhen,bisdierichtige

DosisfürSieerreichtist.DieempfohleneMaximaldosissind2TablettenNebivolol-CT5mg

(entsprechend10mgNebivolol)täglich.

PatientenmitbeeinträchtigterNierenfunktion(Niereninsuffizienz):

DadieDosierungbiszurmaximalverträglichenDosisdeseinzelnenPatientengesteigertwird,istkeine

Dosisanpassungnotwendig.DieAnwendungbeiPatientenmitschwererNiereninsuffizienzwirdnicht

empfohlen.

PatientenmitbeeinträchtigterLeberfunktion(Leberinsuffizienz):

EsliegennichtgenügendErfahrungenfürPatientenmitbeeinträchtigterLeberfunktionvor.Deswegen

darfNebivolol-CT5mgbeidiesenPatientennichtangewendetwerden(sieheAbschnitt2.„Wasmüssen

SievorderEinnahmevonNebivolol-CT5mgbeachten?“).

ÄlterePatienten:

DadieDosierungbiszurmaximalverträglichenDosisdeseinzelnenPatientengesteigertwird,istkeine

Dosisanpassungnotwendig.

KinderundJugendliche:

Nebivolol-CT5mgwirdnichtempfohlenfürdieAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter

18JahrenaufgrundnichtausreichenderDatenzurUnbedenklichkeitundWirksamkeit.

ArtderAnwendung

SiekönnendieTablettenzudenMahlzeiteneinnehmen.DieverschriebeneTagesdosissolltemöglichst

immerzurgleichenTageszeiteingenommenwerden.

BitteschluckenSiedieTabletteunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser).

DauerderAnwendung

DieDauerderBehandlungmitNebivolol-CT5mghängtvonderArtderErkrankungab.Die

BehandlungsdauerwirdvombehandelndenArztbestimmtundkannsichwennnötigüberJahre

erstrecken.DieErfahrungzeigt,dassBluthochdruckoderHerzinsuffizienzmöglicherweiselebenslang

behandeltwerdenmüssen.

DieblutdrucksenkendeWirkungbleibtbeieinerlangfristigenBehandlungerhalten.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Nebivolol-CT5mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonNebivolol-CT5mgeingenommenhaben,alsSiesollten

EsliegenkeineDatenbezgl.einerÜberdosierungvonNebivolol-CT5mgvor.

AnzeicheneinerÜberdosierungvonBetablockernsindu.a.:langsamerPuls(Bradykardie),niedriger

Blutdruck(Hypotonie),KrämpfederAtemwege(Bronchospasmen)undplötzlichesHerzversagen(akute

Herzinsuffizienz).

WennSieglauben,eineÜberdosisvonNebivolol-CT5mgeingenommenzuhaben,wendenSiesich

sofortaneinenArzt.BisderArztkommt,solltenSieversuchen,dieweitereAufnahmedesWirkstoffs

ausdemVerdauungssysteminsBlutzuverhindern,indemSieAktivkohleundAbführmitteleinnehmen

(Substanzen,diedieLeerungvonMagenundDarmbeschleunigen).

WennSiedieEinnahmevonNebivolol-CT5mgvergessenhaben

EinezugeringeDosisoderdasAuslassenvoneinerodermehrerenEinnahmenvonNebivolol-CT5mg

führtzueinerAbschwächungderWirkung.DieskannsichineinerVerschlechterungderSymptome

äußern,beispielsweiseineinemAnstiegdesBlutdrucksodereinerVerschlimmerungder

Herzinsuffizienz.WennSievergessenhaben,dasArzneimitteleinzunehmen,nehmenSiedie

ausgelasseneDosisnichtnachträglichein,sondernfahrenSieamnächstenTagmitIhrerverschriebenen

DosiszumüblichenZeitpunktfort.AufkeinenFalldürfenSiedievergesseneDosisnachholen,indem

SiespätereinegrößereAnzahlvonTabletteneinnehmen.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wenn

SiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,sondernsetzenSiedieEinnahmevonNebivolol-CT5mg

wievorgeschriebenfort.

WennSiedieEinnahmevonNebivolol-CT5mgabbrechen

WennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitigabbrechen,isteineVerschlechterungder

Symptomezuerwarten.DeswegendürfenSieunterkeinenUmständendieverschriebenetäglicheDosis

ändernoderdieEinnahmeunterbrechen,ohnevorhermitIhremArztdarübergesprochenzuhaben.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannNebivolol-CT5mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

Behandeltenauftretenmüssen.

BeiderBeurteilungvonNebenwirkungenwerdenfolgendenHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: beimehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

Selten: wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten,nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlage

derverfügbarenDatennichtabschätzbar)

AnderemöglicheNebenwirkungen

Nebenwirkungen,dieunabhängigvonderIndikationbeobachtetwurden,werdeninderfolgenden

TabellenachSystemorganklassenundHäufigkeitaufgeführt:

Organklasse Häufigkeit Nebenwirkungen

Psychiatrische

Erkrankungen Selten Albträume,Depressionen

Sehrselten Halluzinationen,Denkstörungen(Psychosen),

Verwirrung

Erkrankungendes

Nervensystems Häufig Kopfschmerzen,Schwindel,KribbelnaufderHaut

Sehrselten Ohnmachtsanfälle

Augenerkrankungen Gelegentlich Sehstörungen

Sehrselten TrockeneAugenundBildungvonneuem

BindegewebeimAuge(okulomukokutaneToxizität)

Herzerkrankungen Sehrhäufig UngewöhnlichniedrigeHerzfrequenz(langsamer

Puls)

Häufig VerschlimmerungeinerHerzinsuffizienz(AV-Block

erstenGrades)

Gelegentlich UngewöhnlichniedrigeHerzfrequenz(langsamer

Puls),Herzinsuffizienz,bestimmteStörungender

Herzfunktion(langsameAV-Überleitung/AV-Block)

Gefäßerkrankungen Häufig VerstärkterBlutdruckabfallbeimÜbergangvom

LiegenzumStehen

Gelegentlich SehrniedrigerBlutdruck,vermehrteszeitweiliges

Hinken(Claudicatiointermittens)

Sehrselten SchlechteDurchblutungderGliedmaßen

(Raynaud-Phänomen)

Erkrankungender

Atemwege,des

Brustraumsund

Mediastinums Häufig Atmungsbeschwerden

Gelegentlich KrampfartigesZusammenziehenderBronchien

Erkrankungendes

Gastrointestinaltrakts Häufig Verstopfung,Übelkeit,Durchfall

Gelegentlich Verdauungsstörungen,Blähungen,Erbrechen

ErkrankungenderHaut

unddes

Unterhautzellgewebes Häufig SchwellungundWasseransammlung(Ödem)

Gelegentlich Juckreiz(Pruritus),erythematöserHautausschlag

(Hautrötung)

Sehrselten AngioneurotischesÖdem,verstärkteSchuppenflechte,

BildungvonneuemBindegewebeimBauchfell

Erkrankungender

Geschlechtsorganeund

derBrustdrüse Gelegentlich Impotenz

Allgemeine

Erkrankungenund

Beschwerdenam

Verabreichungsort Sehrhäufig Schwindel

Häufig Müdigkeit,SchwellungundWasseransammlung

(Ödem),Arzneimittelunverträglichkeit

Sehrselten Kalte/bläulichrotverfärbteArmeundBeine

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5.WIEISTNebivolol-CT5mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderBlisterpackungnach„verwendbar

bis“angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesMonats.

Aufbewahrungshinweise:

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasNebivolol-CT5mgenthält

DerWirkstoffistNebivololhydrochlorid.

EineTabletteenthält5,45mgNebivololhydrochlorid(entsprechend5mgNebivolol).

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Croscarmellose-Natrium,Hypromellose,MikrokristallineCellulose,

hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)(pflanzlich).

WieNebivolol-CT5mgaussiehtundinwelchenPackungsgrößeneserhältlichist

Nebivolol-CT5mgisteineweißebiscremefarbene,runde,beidseitiggewölbtenichtbeschichtete

TablettemitabgeflachtenKanten,einereinseitigenKreuzbruchkerbesowieeineglattenSeite.

PVC/Aluminium-Blisterpackung.

Packungsgrößen:30,50und100Tabletten.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

Telefon:030/409008-0,Telefax:030/409008-21

www.ct-arzneimittel.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Februar2008

CTArzneimittelwünschtIhnenguteBesserung!

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Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Nebivolol-CT5mgTabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

EineTabletteenthält5,45mgNebivololhydrochlorid(entsprechend5mgNebivolol).

SonstigerBestandteil:143,48mgLactose-Monohydrat/Tablette

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weißebiscremefarbene,runde,bikonvexe,nichtbeschichteteTablettenmitabgeflachten

Kanten,einereinseitigenKreuzbruchkerbesowieeinerglattenSeite.

DieTablettekanninviergleicheViertelgeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

-BehandlungderessentiellenHypertonie.

-AlsErgänzungzuStandardtherapienfürdieBehandlungeinerstabilenleichtenbis

mittelschwerenchronischenHerzinsuffizienzbeiüber70-jährigenPatienten.

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_32483.rtf, zuletztgespeichertam06.03.2008 14:54:00h 1

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ArtderAnwendung:

DieTablettesolltemitausreichendFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)zuoderunabhängig

vondenMahlzeiteneingenommenwerden.

Hypertonie

Erwachsene

DietäglicheDosisisteineTablette(5mgNebivolol),diemöglichstimmerzurgleichen

Tageszeiteingenommenwerdensollte.DieTablettenkönnenzueinerMahlzeiteingenommen

werden.

DieblutdrucksenkendeWirkungtrittnacheinerein-biszweiwöchigenTherapieein.Ineinigen

FällenwirdderoptimaleEffekterstnach4Wochenerreicht.

KombinationmitanderenAntihypertensiva

BetablockerkönnenalleineoderzusammenmitanderenAntihypertensivaeingenommen

werden.EinzusätzlichblutdrucksenkenderEffektwurdebishernurbeobachtet,wennNebivolol-

CT5mgTablettenzusammenmit12,5bis25mgHydrochlorothiazideingenommenwurde.

PatientenmitNiereninsuffizienz

BeiPatientenmitNiereninsuffizienzbeträgtdieempfohleneAnfangsdosis2,5mgNebivolol

täglich.BeiBedarfkanndietäglicheDosisauf5mgerhöhtwerden.

PatientenmitLeberinsuffizienz

FürPatientenmitLeberinsuffizienzodereingeschränkterLeberfunktionliegenkeine

hinreichendenDatenvor.DaheristdieAnwendungvonNebivolol-CT5mgTablettenfürdiese

Patientengruppekontraindiziert.

ÄlterePatienten:

BeiPatientenüber65JahrenbeträgtdieempfohleneAnfangsdosis2,5mgNebivololtäglich.

BeiBedarfkanndietäglicheDosisauf5mgerhöhtwerden.Aufgrundderbeschränkten

ErfahrungenmitPatientenüber75JahreistVorsichtgeboten,unddiePatientenmüssen

engmaschigüberwachtwerden.

KinderundJugendliche

Nebivolol-CT5mgTablettenwirdnichtempfohlenfürdieAnwendungbeiKindernund

Jugendlichenunter18Jahrenaufgrundfehlender/nichtausreichenderDatenzur

UnbedenklichkeitundWirksamkeit.

ChronischeHerzinsuffizienz

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_32483.rtf, zuletztgespeichertam06.03.2008 14:54:00h 2

DieBehandlungeinerstabilenchronischenHerzinsuffizienzmussmiteinerlangsamen

Aufdosierungbegonnenwerden,bisdieoptimaleErhaltungsdosisfürdeneinzelnenPatienten

erreichtist.

DiePatientensollteneinestabilechronischeHerzinsuffizienzohneakutesVersageninden

letztensechsWochenaufweisen.DerbehandelndeArztsollteErfahrungaufdemGebietder

chronischenHerzinsuffizienzhaben.

BeiPatienten,dieeineHerz-Kreislauf-TherapiemitDiuretikaund/oderDigoxinund/oderACE-

Hemmernund/oderAngiotensin-II-Antagonistenerhalten,mussdieDosierungdieser

ArzneimittelinnerhalbderletztenzweiWochenvorBeginnderBehandlungmitNebivololstabil

sein.

DieersteAufdosierungsollteinIntervallenvon1bis2WochenjenachPatientenverträglichkeit

infolgendenSchrittenerfolgen:

1,25mgNebivololeinmaltäglichwerdenauf2,5mgNebivolol1-maltäglich,dannauf5mg1-

maltäglichundschließlichauf10mg1-maltäglicherhöht.

DieempfohleneMaximaldosisbeträgt10mgNebivolol1-maltäglich.

DieEinleitungderTherapieundjedeDosissteigerungsollteunterAufsichteineserfahrenen

ArztesübermindestenszweiStundenerfolgen,umsicherzustellen,dassderklinischeZustand

(insbesondereinBezugaufBlutdruck,Herzfrequenz,ReizleitungsstörungenundAnzeichen

einersichverschlimmerndenHerzinsuffizienz)stabilbleibt.

DasAuftretenvonNebenwirkungenkannverhindern,dassallePatientendieempfohlene

maximaleDosiserhalten.FallsnotwendigkanndieeinmalerreichteDosisauchschrittweise

wiedergesenktundbeiBedarfwiedergesteigertwerden.

WährendderTitrationsphaseistesimFalleeinerVerschlimmerungderHerzinsuffizienzoder

einerUnverträglichkeitratsam,zunächstdieNebivolol-Dosiszureduzierenoderdas

Arzneimittelwennnötigsofortabzusetzen(imFalleschwererHypotonie,sich

verschlimmernderHerzinsuffizienzmitakutemLungenödem,kardiogenemSchock,

symptomatischerBradykardieoderAV-Block).

DieBehandlungeinerstabilenchronischenHerzinsuffizienzmitNebivololistüblicherweise

eineLangzeittherapie.Esistnichtempfehlenswert,dieBehandlungmitNebivololplötzlichzu

beenden,dadieszueinervorübergehendenVerschlimmerungderHerzinsuffizienzführenkann.

WenndasArzneimittelabgesetztwerdenmuss,solltedieDosisdurchwöchentlicheHalbierung

schrittweisegesenktwerden.

DieTablettenkönnenzueinerMahlzeiteingenommenwerden.

PatientenmitNiereninsuffizienz

BeileichterbismittelschwererNiereninsuffizienzistkeineDosisanpassungerforderlich,dadie

AufdosierungbiszurmaximalverträglichenDosisindividuellvorgenommenwird.Für

PatientenmitschwererNiereninsuffizienz(Serum-Kreatinin≥2,83mg/dl)liegenkeine

Erfahrungenvor.DaherwirddieAnwendungvonNebivololbeidiesenPatientennicht

empfohlen.

PatientenmitLeberinsuffizienz

FürPatientenmitLeberinsuffizienzliegenkeinehinreichendenDatenvor.Daheristdie

AnwendungvonNebivololbeidiesenPatientenkontraindiziert.

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ÄlterePatienten

EsistkeineDosisanpassungerforderlich,dadieAufdosierungbiszurmaximalverträglichen

Dosisindividuellvorgenommenwird.

KinderundJugendliche

Nebivolol-CT5mgTablettenwirdnichtempfohlenfürdieAnwendungbeiKindernund

Jugendlichenunter18Jahrenaufgrundfehlender/nichtausreichenderDatenzur

UnbedenklichkeitundWirksamkeit.

4.3 Gegenanzeigen

-ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

-LeberinsuffizienzoderEinschränkungderLeberfunktion.

-AkuteHerzinsuffizienz,kardiogenerSchockoderEpisodeneinerDekompensationder

Herzinsuffizienz,dieeineintravenöseBehandlungmitinotropenWirkstoffenerfordert.

-Sick-Sinus-Syndrom,einschließlichsinoatrialemBlock.

-HerzblockzweitenunddrittenGrades.

-BronchospasmusundBronchialasthmainderAnamnese.

-UnbehandeltesPhäochromozytom.

-MetabolischeAzidose.

-Bradykardie(HerzfrequenzzuTherapiebeginn<60Schläge/Minute).

-Hypotonie(systolischerBlutdruck<90mmHg).

-SchwereperiphereKreislaufstörungen.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

SieheauchAbschnitt4.8.

DiefolgendenWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmengeltenallgemeinfürbeta-adrenerge

Antagonisten.

Anästhesie

DieAufrechterhaltungderBetablockadesenktdasRisikovonArrhythmienwährendder

InduktionundIntubation.WenndieBetablockadezurOperationsvorbereitungunterbrochen

wird,solltederbeta-adrenergeAntagonistmindestens24Stundenvorherabgesetztwerden.

VorsichtistgebotenbeibestimmtenAnästhetikawieCyclopropan,ÄtheroderTrichlorethylen,

dieeineMyokarddepressionauslösen.DerPatientkanndurchdieintravenöseGabevon

AtropingegenVagusreaktionengeschütztwerden.

Kardiovaskulär

Generellsolltenbeta-adrenergeAntagonistennichtbeiPatientenmitunbehandelter

chronischerHerzinsuffizienzeingesetztwerden,solangeihrZustandsichnichtstabilisierthat.

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BeiPatientenmitischämischerHerzerkrankungsolltedieBehandlungmiteinemBetablocker

schrittweiseabgesetztwerden,d.h.übereinbiszweiWochen.BeiBedarfmussgleichzeitigeine

Ersatztherapiebegonnenwerden,umeineVerschlimmerungeinerAnginaPectoriszu

verhindern.

Beta-adrenergeAntagonistenkönnenBradykardieverursachen:WennderRuhepulsunter50

bis55Schläge/Minutesinktund/oderderPatientSymptomezeigt,dieaufeineBradykardie

hindeuten,solltedieDosisreduziertwerden.

Beta-adrenergeAntagonistenmüssenmitVorsichteingesetztwerden:

-beiPatientenmitperipherenKreislaufstörungen(primäresundsekundäresRaynaud-

Syndrom,Claudicatiointermittens),daeineVerschlimmerungdiesesZustandseintreten

kann,

-beiPatientenmiteinemHerzblockerstenGrades,dabeta-adrenergeAntagonisteneinen

negativenEinflussaufdieLeitungszeithaben,

-beiPatientenmitPrinzmetal-AnginaaufgrundungehinderterAlpharezeptor-vermittelter

koronarerVasokonstriktion:Beta-adrenergeAntagonistenkönnenAnzahlundDauerder

Anginaattackenerhöhen.

Metabolisch/endokrinologisch

NebivololhatkeinenEinflussaufdenGlucosespiegelvonDiabetikern.Trotzdemistbei

DiabetikernVorsichtgeboten,daNebivololbestimmtehypoglykämischeSymptome

(Tachykardie,Palpitationen)maskierenkann.

BeiSchilddrüsenüberfunktionkönnenbeta-adrenergeAntagonistenTachykardie-Symptome

maskieren.EineabrupteAbsetzungkanndieSymptomeverstärken.

Atemwege

BeiPatientenmitchronischobstruktiverLungenerkrankungsolltenbeta-adrenerge

AntagonistenmitVorsichteingesetztwerden,daAtemwegsverengungenverstärktwerden

können.

Weiteres

PatientenmitPsoriasis-Anamnesesolltenbeta-adrenergeAntagonistennurnachsorgfältiger

Überlegungeinnehmen.

Beta-adrenergeAntagonistenkönnendieEmpfindlichkeitgegenüberAllergenenundden

SchweregradanaphylaktischerReaktionenverstärken.

ZuBeginnderBehandlungeinerstabilenchronischenHerzinsuffizienzmitNebivololisteine

regelmäßigeÜberwachungerforderlich.ZurDosierung,ArtundDauerderAnwendungsiehe

Abschnitt4.2.DieAbsetzungdesArzneimittelssollte,außerbeieindeutigerIndikationsstellung,

nichtabrupterfolgen.FürweitereInformationenhierzusieheAbschnitt4.2.

DieKombinationvonNebivololmitKalziumkanalantagonistenvomVerapamil-undDiltiazem-

Typ,mitAntiarrhythmikaderKlasseIundmitzentralwirksamenAntihypertensivawirdgenerell

nichtempfohlen;EinzelheitensieheAbschnitt4.5.

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DieAnwendungvonNebivolol-CT5mgTablettenkannbeiDopingkontrollenzupositiven

Ergebnissenführen.DieAnwendungvonNebivolol-CT5mgTablettenalsDopingmittelkannzu

einerGefährdungderGesundheitführen.

Lactose

DiesesArzneimittelenthältLactose.PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-

Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltenNebivolol-CT5mg

Tablettennichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

PharmakodynamischeWechselwirkungen

DiefolgendenWechselwirkungengeltenfürbeta-adrenergeAntagonistenimAllgemeinen.

NichtempfohleneKombinationen:

AntiarrhythmikaderKlasseI(Chinidin,Hydrochinidin,Cibenzolin,Flecainid,Disopyramid,

Lidocain,Mexiletin,Propafenon)

DieWirkungaufdieatrioventrikuläreReizleitungszeitkannpotenziertunddernegative

inotropeEffektverstärktwerden.

KalziumkanalantagonistenvomVerapamil-/Diltiazem-Typ

NegativerEinflussaufKontraktilitätundatrioventrikuläreReizleitung.DieintravenöseGabe

vonVerapamilbeiPatienten,diemitBetablockernbehandeltwerden,kannzueinemstarken

BlutdruckabfallundeinematrioventrikulärenBlockführen.

ZentralwirksameAntihypertensiva(Clonidin,Guanfacin,Moxonidin,Methyldopa,Rilmenidin)

BeigleichzeitigerGabevonzentralwirksamenAntihypertensivakannsicheineHerzinsuffizienz

durchSenkungdeszentralenSympathikus-Tonusverschlimmern(ReduzierungderHerzfrequenz

undderHerzleistung,Vasodilatation).

DasabrupteAbsetzendesArzneimittelskanndasRisikoeiner„Rebound-Hypertonie“erhöhen,

insbesondere,wennesvorderAbsetzungdesBetablockerserfolgt.

Kombinationen,beidenenVorsichtgebotenist:

AntiarrhythmikaderKlasseIII(Amiodaron)

DieWirkungaufdieatrioventrikuläreReizleitungszeitkannsichpotenzieren.

HalogeniertevolatileAnästhetika

DergleichzeitigeEinsatzvonbeta-adrenergenAntagonistenundAnästhetikakanneine

ReflextachykardieabschwächenunddasRisikoeinerHypotonieerhöhen(sieheAbschnitt4.4).

GenerellsolltedasplötzlicheAbsetzeneinerBetablocker-Therapievermiedenwerden.Der

Anästhesistmussinformiertwerden,wenneinPatientmitNebivololbehandeltwird.

InsulinundoraleAntidiabetika

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ObwohlNebivololkeinenEinflussaufdenGlukosespiegelhat,könnenbeigleichzeitigem

EinsatzbestimmtehypoglykämischeSymptome(Palpitationen,Tachykardie)maskiertwerden.

Kombinationen,dieinErwägunggezogenwerdenkönnen:

Digitalisglykosid:DiegleichzeitigeGabekanndieatrioventrikuläreReizleitungszeit

verlängern.

KlinischeStudienmitNebivololhabenkeineklinischenBelegefüreineWechselwirkung

geliefert.

NebivololhatkeinenEinflussaufdieKinetikvonDigoxin.

KalziumantagonistenvomDihydropyridintyp(Amlodipin,Felodipin,Lacidipin,Nifedipin,

Nicardipin,Nimodipin,Nitrendipin)

DiegleichzeitigeGabekanndasRisikoeinerHypotonieerhöhen.Außerdemkanneinerhöhtes

RisikofüreineweitereVerschlechterungderventrikulärenPumpleistungbeiPatientenmit

Herzinsuffizienznichtausgeschlossenwerden.

Antipsychotika,Antidepressiva(trizyklischeAntidepressiva,BarbiturateundPhenothiazine)

DiegleichzeitigeGabekanndiehypotoneWirkungderBetablockerverstärken(additiver

Effekt).

Nicht-steroidaleAntirheumatika(NSAR)

KeinEinflussaufdieblutdrucksenkendeWirkungvonNebivolol.

Sympathikomimetika

DiegleichzeitigeGabekanndieWirkungvonbeta-adrenergenAntagonistenkompensieren.

Beta-adrenergeAntagonistenkönnenzuungehinderteralpha-adrenergerAktivitätvon

Sympathikomimetikamitalpha-undbeta-adrenergenEffektenführen(Hypertonierisiko,

schwereBradykardieundHerzblock).

PharmakokinetischeWechselwirkungen

DadasIsoenzymCYP2D6amMetabolismusvonNebivololbeteiligtist,kanneinegleichzeitige

VerabreichungvonSubstanzen,diediesesEnzymhemmen,insbesondereParoxetin,Fluoxetin,

ThioridazinundChinidin,zueinemAnstiegderPlasmawertevonNebivololführen,wasmit

einemerhöhtenRisikofürstarkeBradykardieundanderenNebenwirkungenverbundenist.

DiegleichzeitigeEinnahmevonCimetidinerhöhtdiePlasmawertevonNebivolol,ohnedie

klinischeWirkungzubeeinflussen.DiegleichzeitigeEinnahmevonRanitidinhattekeinen

EinflussaufdiePharmakokinetikvonNebivolol.UnterderVoraussetzung,dassNebivololzu

denMahlzeiten,undeinAntazidumzwischendenMahlzeiteneingenommenwird,könnendiese

beidenBehandlungenzusammenverordnetwerden.

DieKombinationvonNebivololundNicardipinerhöhtgeringfügigdiePlasmawertebeider

Arzneimittel,ohnedieklinischeWirkungzubeeinflussen.DiegleichzeitigeEinnahmevon

Alkohol,FurosemidoderHydrochlorothiazidhattekeinenEinflussaufdiePharmakokinetikvon

Nebivolol.NebivololhatkeinenEinflussaufdiePharmakokinetikundPharmakodynamikvon

Warfarin.

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4.6 SchwangerschaftundStillzeit

AnwendungwährendderSchwangerschaft

NebivololhatpharmakologischeEigenschaften,dienachteiligeWirkungenaufdie

Schwangerschaftund/oderdenFötusoderdasNeugeborenehabenkönnen.ImAllgemeinen

verringernBetablockerdieDurchblutungderPlazenta.DieswurdemitWachstumsverzögerung,

intrauterinemAbsterben,FrühgeburtodervorzeitigemEinsetzenderWeheninVerbindung

gebracht.DarüberhinauskönnenbeimFetenundNeugeborenenNebenwirkungen

(HypoglykämieundBradykardie)auftreten.FallsdieAnwendungeinesBetablockers

erforderlichist,solltebevorzugteinbeta

1 -selektiverBetablockereingesetztwerden.

NebivololsolltewährendderSchwangerschaftnichteingesetztwerden,esseidenn,diesist

eindeutigerforderlich.FallsdieAnwendungvonNebivololfürerforderlicherachtetwird,sollte

deruteroplazentareBlutflussunddasWachstumdesFötusüberwachtwerden.Fallsnachteilige

AuswirkungenaufdieSchwangerschaftoderdenFötusauftreten,sollteeinealternative

BehandlunginErwägunggezogenwerden.DasNeugeborenesollteengmaschigüberwacht

werden.SymptomeeinerHypoglykämieundBradykardiemüssenimAllgemeinenindenersten

3Tagenerwartetwerden.

AnwendungwährendderStillzeit

TierexperimentelleStudienhabengezeigt,dassNebivololindieMuttermilchübertritt.Esist

nichtbekannt,inwieweitdiesesArzneimittelauchinmenschlicheMuttermilchabgegebenwird.

DiemeistenBetablocker,insbesonderelipophilePräparatewieNebivololundseineaktiven

Metaboliten,gehen–wennauchinunterschiedlichemAusmaß–indieMuttermilchüber.Es

wirddeshalbempfohlen,währendderEinnahmevonNebivololnichtzustillen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit

zumBedienenvonMaschinendurchgeführt.PharmakodynamischeStudienhabengezeigt,dass

NebivololkeinenEinflussaufdiepsychomotorischeFunktionhat.BeimLenkenvonFahrzeugen

oderBedienenvonMaschinenmussdamitgerechnetwerden,dassgelegentlichSchwindelund

Erschöpfungauftretenkönnen.

4.8 Nebenwirkungen

DieNebenwirkungenwerdenwegenderunterschiedlichenzugrundeliegendenErkrankungen

fürHypertonieundchronischeHerzinsuffizienzgetrenntaufgelistet.

DieNebenwirkungensindentsprechendihrerHäufigkeitnachfolgendenSystemorganklassen

geordnet:

SYSTEM-

ORGANKLASSE Sehrhäufig

(≥1/10) Häufig

(≥1/100,<1/10) Gelegentlich(≥

1/1.000,<1/100) Sehrselten(<

1/10.000),einschl.

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Einzelfälle

Psychiatrische

Erkrankungen Albträume,

Depressionen Halluzinationen,

Psychosen,

Verwirrung

Erkrankungendes

Nervensystems Kopfschmerzen,

Schwindel,

Parästhesie Ohnmachtsanfälle

Augenerkrankungen Sehstörungen,

Augentrockenheit

Herzerkrankungen Bradykardie 1 Verschlimmerung

einer

Herzinsuffizienz 1,

atrioventrikulärer

Blockersten

Grades 1 Bradykardie,

Herzinsuffizienz,

verlangsamteAV-

Überleitung/

Atrioventrikulärer

Block

Gefäßerkrankungen lagebedingte

Hypotonie Hypotonie,

(Verstärkungeiner)

Claudicatio

intermittens Raynaud-

Phänomen

Erkrankungender

Atemwege,des

Brustraumsund

Mediastinums Dyspnoe Bronchospasmus

Erkrankungendes

Gastrointestinaltrakts Obstipation,

Übelkeit,Diarrhoe Dyspepsie,

Flatulenz,

Erbrechen

Erkrankungender

Hautunddes

Unterhautzellgewebe

s Ödem 1 Pruritus,Erythem Angioneurotisches

Ödem,verstärkte

Schuppenflechte,

sklerosierende

Peritonitisvom

Practolol-Typ

Erkrankungender

Geschlechtsorgane

undderBrustdrüse Impotenz

Allgemeine

Erkrankungenund

Beschwerdenam

Verabreichungsort Schwindel 1 Müdigkeit,Ödem,

Arzneimittel-

unverträglichkeit 1 Kalte/zyanotische

Extremitäten

1 ChronischeHerzinsuffizienz

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AuseinerplazebokontrolliertenklinischenStudieliegenDatenüberNebenwirkungenbei

PatientenmitHerzinsuffizienzvor.InderStudienahmen1067PatientenNebivololein,und

1061PatientennahmeneinPlaceboein.IndieserStudieberichteteninsgesamt449Nebivolol-

Patienten(42,1%)überzumindestmöglicherweiseinkausalemZusammenhangstehende

Nebenwirkungen;beidenPlazebo-Patientenwarenes334Patienten(31,5%).

4.9 Überdosierung

EsliegenkeineDatenzueinerÜberdosierungvonNebivololvor.

Symptome

SymptomeeinerÜberdosierungvonBetablockernsind:Bradykardie,Hypotonie,

BronchospasmusundakuteHerzinsuffizienz.

Behandlung

ImFalleeinerÜberdosierungoderÜberempfindlichkeitsreaktionsolltederPatientengmaschig

überwachtundaufeinerIntensivstationbehandeltwerden.DieGlucosewertesollten

kontrolliertwerden.DieAbsorptionvonRestendesArzneimittels,diesichnochim

Gastrointestinaltraktbefinden,kanndurcheineMagenspülungunddieGabevonAktivkohle

undLaxantienverhindertwerden.EventuellisteinekünstlicheBeatmungnotwendig.

BradykardieoderstarkeVagusreaktionensolltenmitderGabevonAtropinoderMethylatropin

behandeltwerden.HypotonieundSchockkönnenmitPlasma/Plasmaersatzund,falls

erforderlich,mitKatecholaminenbehandeltwerden.DemBetablockereffektkanndurch

langsameintravenöseGabevonIsoprenalinhydrochloridmiteinerAnfangsdosisvonetwa

5μg/MinuteodervonDobutaminmiteinerAnfangsdosisvon2,5μg/Minuteentgegengewirkt

werden,bisdererwünschteEffekterreichtist.InrefraktärenFällenkannIsoprenalinmit

Dopaminkombiniertwerden.SollteauchdieseKombinationnichtdengewünschtenEffekt

haben,kanndieintravenöseVerabreichungvonGlukagon50bis100μg/kgerwogenwerden.

FallserforderlichsolltedieInjektioninnerhalbeinerStundewiederholtwerden.Anschließend

sollte-sofernnotwendig-eineintravenöseInfusionmitGlukagon70μg/kg/hverabreicht

werden.InextremenFälleneinertherapieresistentenBradykardiekanneinSchrittmacher

eingeführtwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Beta-Andrenorezeptor-Antagonisten,selektiv

ATC-Code:C07AB12

NebivololisteinRacematauszweiEnantiomeren,SRRR-Nebivolol(oderd-Nebivolol)und

RSSS-Nebivolol(oderl-Nebivolol).EsvereintzweipharmakologischeWirkungen:

·EsisteinkompetitiverundselektiverBeta-Rezeptorantagonist:DieserEffektwirddem

SRRR-Enantiomer(d-Enantiomer)zugeschrieben.

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_32483.rtf, zuletztgespeichertam06.03.2008 14:54:00h 10

·EshatschwachvasodilatierendeEigenschaftenaufgrundeinerWechselwirkungmitdemL-

Arginin/Stickoxid-Stoffwechselweg.

Einzel-undMehrfachdosenvonNebivololsenkendieHerzfrequenzsowiedenBlutdruckin

RuheundbeiBelastungsowohlbeinormotensivenalsauchbeihypertensivenPatienten.Die

antihypertensiveWirkungbleibtbeiLangzeitbehandlungerhalten.

IntherapeutischenDosenbesitztNebivololkeinealpha-adrenergantagonisierendeWirkung.

BeiakuterundlangfristigerNebivolol-BehandlungvonhypertensivenPatientenistder

systemischeGefäßwiderstandherabgesetzt.TrotzverminderterHerzfrequenzkanneine

VerringerungderHerzleistunginRuheundbeiBelastungwegeneineserhöhten

Schlagvolumensbegrenztsein.DieklinischeRelevanzdieserhämodynamischenUnterschiede

imVergleichzuanderenbeta

1 -Blockernistnochnichtvollständiggeklärt.

BeihypertensivenPatientensteigertNebivololdieNO-vermittelteGefäßreaktionauf

Acetylcholin(ACh),diebeiPatientenmitendothelialerDysfunktionverringertist.

In-vitro-undIn-vivo-VersucheanTierenhabengezeigt,dassNebivololkeineintrinsische

sympathikomimetischeAktivitätaufweist.

IneinerplazebokontrolliertenMortalitäts-/Morbiditäts-Studiean2128Patientent≥70Jahre

(Durchschnittsalter75,2Jahre)mitstabilerchronischerHerzinsuffizienzmitoderohne

eingeschränkterlinksventrikulärerAuswurffraktion(durchschnittlicheLVEF:36±12,3%mit

folgenderVerteilung:LVEFunter35%bei56%derPatienten,LVEFzwischen35%und45%

bei25%derPatientenundLVEFüber45%bei19%derPatienten),diedurchschnittlich

20Monatebeobachtetwurden,verlängerteNebivololzusätzlichzurStandardtherapiegegeben

signifikantdieDauerbiszumTodesfallbzw.denKrankenhausaufenthaltenaufgrund

kardiovaskulärenGründen(primärerWirksamkeitsentpunkt)miteinerrelativenRisikoreduktion

von14%(absoluteReduktion:4,2%).DieseRisikoreduktionentwickeltesichnach6-

monatigerBehandlungundbliebüberdiegesamteBehandlungsdauererhalten(durschnittliche

Dauer:18Monate).DieWirkungvonNebivololwarunabhängigvonAlter,Geschlechtoder

linksventrikulärerAuswurffraktionderStudienteilnehmer.DerNutzenimBezugaufdie

MortalitätausjeglichenGründenerreichtekeinestatistischeSignifikanzgegenüberPlazebo

(absoluteReduktion:2,3%).

BeidenmitNebivololbehandeltenPatientenwurdeeineVerringerungdesplötzlichenHerztods

beobachtet(4,1%vs.6,6%,relativeReduktion38%).

In-vitro-undIn-vivo-VersucheanTierenzeigten,dassNebivololinpharmakologischenDosen

keinemembranstabilisierendeWirkungaufweist.

BeigesundenFreiwilligenhatteNebivololkeinesignifikanteAuswirkungaufdiemaximale

BelastungskapazitätoderdieAusdauer.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_32483.rtf, zuletztgespeichertam06.03.2008 14:54:00h 11

BeideNebivolol-EnantiomerewerdennachderEinnahmeschnellabsorbiert.DieAbsorption

vonNebivololwirdnichtdurchNahrungsmittelbeeinflusst;Nebivololkannzuoderunabhängig

vondenMahlzeiteneingenommenwerden.

Nebivololwirdumfassendmetabolisiert,teilweiseinaktiveHydroxy-Metaboliten.Nebivolol

wirdübereinealizyklischeundaromatischeHydroxylierung,N-Dealkylierungund

Glukuronidierungmetabolisiert;zusätzlichbildensichGlukuronidederHydroxy-Metaboliten.

DerMetabolismusvonNebivololübereinearomatischeHydroxylierungunterliegtdem

CYP2D6-abhängigengenetischenoxidativenPolymorphismus.DieoraleBioverfügbarkeitvon

Nebivololliegtbeidurchschnittlich12%beischnellenMetabolisierern,undistbeilangsamen

Metabolisierernpraktischvollständig.ImGleichgewichtszustand(Steadystate)undbei

gleicherDosierungliegtdieSpitzenplasmakonzentrationvonunverändertemNebivololbei

langsamenMetabolisierernetwa23-malhöheralsbeischnellenMetabolisierern.Bei

BerücksichtigungvonunveränderterSubstanzplusaktiveMetaboliten,beträgtdieDifferenz

derSpitzenplasmakonzentrationendas1,3-bis1,4fache.AufgrundderSchwankungeninder

MetabolisierungsratemussdieNebivolol-DosisimmerandieindividuellenBedürfnissedes

einzelnenPatientenangepasstwerden:SchlechteMetabolisiererbenötigensomiteinegeringere

Dosis.

BeischnellenMetabolisierernliegendieEliminationshalbwertzeitenderNebivolol-

Enantiomerebeidurchschnittlich10Stunden.BeilangsamenMetabolisierernsindsie3-bis5-

mallänger.BeischnellenMetabolisierernsinddiePlasmaspiegeldesRSSS-Enantiomersetwas

höheralsdiedesSRRR-Enantiomers.BeilangsamenMetabolisierernistdieDifferenzgrößer.

BeischnellenMetabolisierernbetragendieEliminationshalbwertzeitenderHydroxy-

MetabolitenbeiderEnantiomereimDurchschnitt24Stunden;beilangsamenMetabolisierern

sindsieetwadoppeltsolang.

DiemeistenProbanden(schnelleMetabolisierer)erreichendieSteady-state-Plasmaspiegelfür

Nebivololinnerhalbvon24StundenunddiederHydroxy-MetaboliteninnerhalbwenigerTage.

DiePlasmakonzentrationensindzwischen1und30mgNebivololdosisproportional.Die

PharmakokinetikvonNebivololwirdnichtvomAlterbeeinflusst.

BeideNebivolol-EnantiomeresindimPlasmavorwiegendanAlbumingebunden.

DiePlasmaproteinbindungbeträgt98,1%fürSRRR-Nebivololund97,9%fürRSSS-Nebivolol.

EineWochenachderEinnahmesind38%derDosisüberdenUrinund48%überdieFaeces

ausgeschieden.DierenaleAusscheidungvonunverändertemNebivololliegtunter0,5%der

Dosis.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufdenkonventionellenStudienzurGentoxizitätundzumkanzerogenenPotential

lassendiepräklinischenDatenkeinebesonderenGefahrenfürdenMenschenerkennen.

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6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Croscarmellose-Natrium

Hypromellose

MikrokristallineCellulose

HochdispersesSiliciumdioxid

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

24Monate

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackung

Packungsgrößen:30,50und100Tabletten(N1/N2/N3)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

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CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

Telefon:030/409008-0

Telefax:030/409008-21

www.ct-arzneimittel.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

67497.00.00

9. DATUMDERZULASSUNG

19.Februar2008

10. STANDDERINFORMATION

Februar2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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