Navelbine 40 mg/4 ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Tartrate de Vinorelbine 13,85 mg/ml - Eq. Vinorelbine 10 mg/ml

Verfügbar ab:

Pierre Fabre Médicament

ATC-Code:

L01CA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Vinorelbine Tartrate

Dosierung:

10 mg/ml

Darreichungsform:

Solution à diluer pour perfusion

Zusammensetzung:

Tartrate de Vinorelbine 13.85 mg/ml

Verabreichungsweg:

Voie intraveineuse

Therapiebereich:

Vinorelbine

Produktbesonderheiten:

CTI code: 177597-01 - Taille de l'emballage: 4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 177597-02 - Taille de l'emballage: 10 x 4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Non

Berechtigungsdatum:

1996-09-19

Gebrauchsinformation

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NAVELBINE 10 MG/ 1 ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
NAVELBINE 40 MG/ 4 ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
NAVELBINE 50 MG/ 5 ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Vinorelbine (sous forme de tartrate)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1. Qu'est-ce que Navelbine et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Navelbine
3. Comment Navelbine est administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Navelbine
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST CE QUE NAVELBINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Navelbine appartient à une famille de médicaments utilisés pour
traiter le cancer, appelée les vinca-
alcaloïdes.
Navelbine est indiqué dans le traitement de certains cancers du sein,
du poumon et chez les patients
présentant des douleurs liées à certains cancers de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR
NAVELBINE ?
N’UTILISEZ JAMAIS NAVELBINE
- Si vous êtes allergique à la vinorelbine, ou un membre de la
famille de médicaments contre le
cancer appelés vinca-alcaloïdes.
-
Si vous êtes allergique à l’un des autres composants contenus dans
Navelbine mentionnés dans la
rubrique 6.
-
Si vous allaitez.
- Si vous présentez un faible taux de globules blancs et/ou de
plaquettes, ou une infection grave
actuelle ou récente (de moins de 2 semaines).
- Si vous envisagez de vous faire vacciner contre la fièvre jaune ou
si vous venez d’êt

Fachinformation

Résumé des Caractéristiques du Produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Navelbine 10 mg/1 ml S
olution à diluer pour perfusion
Navelbine 40 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion
Navelbine 50 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE
ACTIVE
FORMULATION
10 mg/1 ml
40 mg/4 ml
50 mg/5 ml
vinorelbine tartrate
(mg)
13,85
55,40
69,25
équivalent à
vinorelbine (INN)
base (mg)
10,00
40,00
50,00
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Navelbine est une solution limpide incolore à jaune pâle avec un pH
entre 3,3 et 3,8.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer du poumon non à petites cellules.
Cancer du sein avancé.
Traitement des patients présentant des douleurs liées à un cancer
de la prostate avancé et
hormono-résistant, en combinaison avec un traitement avec de faibles
doses de
corticostéroïdes par voie orale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie intraveineuse stricte après dilution appropriée.
L'administration intrathécale de Navelbine peut être fatale.
Instructions pour l’utilisation et la manipulation: voir rubrique
6.6.
Il est recommandé d’administer la perfusion de Navelbine en 6-10
minutes après dilution dans
20 à 50 ml d’une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml
(0,9%) ou d’une solution
injectable de glucose 5%.
L’administration doit toujours être suivie d’un rinçage de la
veine avec un minimum de 250
ml d’une solution isotonique.
CZ/H/xxxx/WS/15 ID 285544
1 / 14
Résumé des Caractéristiques du Produit
-
CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES ET CANCER DU SEIN AVANCÉ:
En monothérapie, la dose habituelle est de 25 à 30 mg/m²
administrée à fréquence
hebdomadaire.
En polychimiothérapie, la dose habituelle peut habituellement être
maintenue (25 à 30
mg/m
2
) et la fréquence d'administration réduite, par exemple: jour 1 et 5
toutes les 3
semaines ou jour 1 et 8 toutes les 3 semaines.
- PATIENTS