Natriumoxybat Kalceks 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

NATRIUM 4-HYDROXYBUTYRAT

Verfügbar ab:

Kalceks AS

ATC-Code:

N07XX04

INN (Internationale Bezeichnung):

SODIUM 4-HYDROXYBUTYRATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2019-08-20

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NATRIUMOXYBAT KALCEKS 500 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Wirkstoff: Natrium 4-hydroxybutyrat (Natriumoxybat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
‒
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
‒
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
‒
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
‒
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Natriumoxybat Kalceks und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Natriumoxybat Kalceks beachten?
3.
Wie ist Natriumoxybat Kalceks einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Natriumoxybat Kalceks aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NATRIUMOXYBAT KALCEKS UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Natriumoxybat Kalceks enthält den Wirkstoff
Natrium 4-hydroxybutyrat (Natriumoxybat)
.
Die
Wirkung dieses Arzneimittels besteht darin, den Nachtschlaf zu
festigen; der genaue
Wirkungsmechanismus ist allerdings unbekannt.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der Narkolepsie mit Kataplexie
bei Erwachsenen
angewendet.
Narkolepsie ist eine Schlafstörung, die sich durch Schlafattacken
während der normalen Wachzeiten,
aber
auch durch Kataplexie, Schlaflähmung, Halluzinationen und schlechten
Schlaf äußern kann.
Unter Kataplexie versteht
man das plötzliche Einsetzen von Muskelschwäche oder
-lähmung ohne
Verlust des Bewusstseins, und zwar als Reaktion auf ein plötzliches
Gefühlserlebnis, wie zum Beispiel
Wut, Angst, Freude, Lachen oder Überraschung

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Natriumoxybat Kalceks 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter der Lösung enthält 500 mg Natrium 4-hydroxybutyrat
(Natriumoxybat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Dosis von 2,25 g enthält 0,41 g Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Klare bis leicht opaleszierende farblose bis gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss unter Anleitung eines Arztes, der Erfahrungen in
der Behandlung von
Schlafstörungen hat, begonnen und durchgeführt werden.
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4,5 g Natriumoxybat/Tag, verteilt
auf zwei gleiche Dosen von
2,25 g/Dosis. Die Dosis kann bis zum Eintritt der Wirkung unter
Berücksichtigung von Wirksamkeit und
Verträglichkeit bis auf maximal 9 g/Tag, verteilt auf zwei gleich
große Dosen von 4,5 g/Dosis, erhöht
werden (siehe Abschnitt 4.4). Dabei sollte die Dosisanpassung (auf-
oder abwärts) in Dosierungsschritten
von 1,5 g/Tag (d. h. 0,75 g/Dosis) erfolgen. Zwischen den
Dosissteigerungen wird ein Abstand von
mindestens ein bis zwei Wochen empfohlen. Aufgrund möglicher schwerer
Symptome bei Dosen von
18 g/Tag und darüber darf die Dosis von 9 g/Tag nicht überschritten
werden (siehe Abschnitt 4.4).
Einzeldosen in Höhe von 4,5 g dürfen erst verabreicht werden,
nachdem der Patient zuvor allmählich auf
diese Dosishöhe eingestellt wurde.
Unterbrechung der Behandlung
Die Auswirkungen einer Unterbrechung der Behandlung mit Natriumoxybat
wurden nicht systematisch in
kontrollierten klinischen Studien untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Unterbricht der Patient die Einnahme des Arzneimittels länger als 14
aufeinanderfolgende Tage, so muss
der Patient wiederbeginnend mit der n