Natriumoxybat Accord 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC-Code:

N07XX04

INN (Internationale Bezeichnung):

4-Hydroxy Butyric Acid-Sodium Salt

Darreichungsform:

Lösung zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (07411) 500 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-01-28

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Natriumoxybat Accord 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen
4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Natriumoxybat Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Natriumoxybat Accord beachten?
3.
Wie ist Natriumoxybat Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Natriumoxybat Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Natriumoxybat Accord und wofür wird es angewendet?
Natriumoxybat Accord enthält den Wirkstoff
4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz
(Natriumoxybat). Die Wirkung von Natriumoxybat Accord besteht darin,
den
Nachtschlaf zu festigen; der genaue Wirkungsmechanismus ist allerdings
unbekannt.
Natriumoxybat Accord wird zur Behandlung der Narkolepsie mit
Kataplexie bei
Erwachsenen angewendet.
Narkolepsie ist eine Schlafstörung, die sich durch Schlafattacken
während der normalen
Wachzeiten, aber auch durch Kataplexie, Schlaflähmung,
Halluzinationen und schlechten
Schlaf äußern kann. Unter Kataplexie versteht man das plötzliche
Einsetzen von
Muskelschwäche oder -lähmung ohne Verlust des Bewusstseins, und zwar
als Reaktion
auf ein plötzliches Gefühlserlebnis, wie zum Beispiel Wut, Angst,
Freude, Lachen oder
Überraschung.
2. W

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Natriumoxybat Accord 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter Lösung enthält 500 mg
4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz
(Natriumoxybat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder Milliliter Lösung enthält etwa 91 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare bis farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung der Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung muss unter Anleitung eines Arztes, der Erfahrungen in
der Behandlung
von Schlafstörungen hat, begonnen und durchgeführt werden.
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4,5 g Natriumoxybat/Tag, verteilt
auf zwei gleiche
Dosen von 2,25 g/Dosis. Die Dosis kann bis zum Eintritt der Wirkung
unter
Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit bis auf maximal
9 g/Tag, verteilt
auf zwei gleich große Dosen von 4,5 g/Dosis, erhöht werden (siehe
Abschnitt 4.4). Dabei
sollte die Dosisanpassung (auf- oder abwärts) in Dosierungsschritten
von 1,5 g/Tag (d. h.
0,75 g/Dosis) erfolgen. Zwischen den Dosissteigerungen wird ein
Abstand von
mindestens ein bis zwei Wochen empfohlen. Aufgrund möglicher schwerer
Symptome
bei Dosen von 18 g/Tag und darüber darf die Dosis von 9 g/Tag nicht
überschritten
werden (siehe Abschnitt 4.4).
Einzeldosen in Höhe von 4,5 g dürfen erst verabreicht werden,
nachdem der Patient/die
Patientin zuvor allmählich auf diese Dosishöhe eingestellt wurde.
Unterbrechung der Behandlung mit Natriumoxybat Accord
Die Auswirkungen einer Unterbrechung der Behandlung mit Natriumoxybat
wurden
nicht systematisch in kontrollierten klinischen Studien untersucht
(siehe Abschnitt 4.4).
Unterbricht der Patient die Einnahme des Arzneimittels länger als 14
aufeinanderfolgende Tage, so muss der Patient wiederbeginnend mit der
niedrigsten
Do