Natriumjodid J-131

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Natriumiodid ((131)I)

Verfügbar ab:

Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals, Curium, Curiumpharma, Mallinckrodt Medical (3199723)

INN (Internationale Bezeichnung):

Sodium iodide ((131) I)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Natriumiodid ((131)I) (15340) 37 Megabecquerel

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2004-07-14

Gebrauchsinformation

1
Radioaktives Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
Natriumjodid J-131
Wirkstoff: Natriumiodid (
131
I)
ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt je nach
Deklaration auf der Packung:
_Arzneilich wirksamer Bestandteil_
:
Natriumiodid (
131
I)
37 bis 740 MBq
_Sonstige Bestandteile: _
Natriumthiosulfat 5 H
2
O
1,8 - 3,2 mg
Natriummonohydrogenphosphat-
Dodecahydrat (Ph. Eur.)
18,9 - 22,9 mg
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
0,94 - 1,14 mg
Natriumchlorid
3,33 - 4,07 mg
Natriumhydroxid
0,5 - 1600 Mikrogramm
Wasser für Injektionszwecke
968,7 - 975,0 mg
_Physikalische Eigenschaften des Radionuklids Iod-131:_
Iod-131 wird durch Spaltung von Uran-235 oder durch Neutronenbeschuss
von stabilem Tellur in einem
Nuklearreaktor hergestellt. Iod-131 hat eine Halbwertszeit von 8,02
Tagen. Es zerfällt unter Emission von
Gammastrahlung u.a. mit Energien von 365 keV (81%), 637 keV (7,3%) und
284 KeV (6,0%) und
Betastrahlung mit einer maximalen Energie von 606 KeV zu stabilem
Xenon-131.
DARREICHUNGSFORM UND PACKUNGSGRÖSSEN
Injektionslösung
Eine Packung enthält ein Fläschchen von 10 ml aus farblosem Glas
(Typ I, Ph. Eur.) mit Verschluss aus
Butylgummi mit 37 bis 7400 MBq
131
I Gesamtaktivität zum Kalibrierzeitpunkt als Natriumiodid in 1 bis
10 ml Lösung.
Die Aktivität ist auf jeder Packung angegeben.
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Nuklearmedizinisches Diagnostikum/Therapeutikum.
_Pharmazeutischer Unternehmer_
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Niederlande
_Hersteller_
2
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holland
ANWENDUNGSGEBIETE
_Diagnostik _
-
Zur prätherapeutischen Bestimmung der Radioiod-Kinetik (Ermittlung
von maximaler Speicherung
und effektiver Halbwertszeit in der Schilddrϋse mittels
Radioiod-Zweiphasentest) zur Berechnung der
zur Therapie erforderlichen Aktivität.
-
Ganzkörperszintigraphie bei der Verlaufskontrolle papillärer oder
follikulärer Schilddrϋsenkarzi-
nome.
_Therapie _
-
Therapie des Morbus Basedow sowie fokaler ode

Fachinformation

1
Radioaktives Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
Natriumjodid J-131
Wirkstoff: Natriumiodid (
131
I)
ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt je nach
Deklaration auf der Packung:
_Arzneilich wirksamer Bestandteil_
:
Natriumiodid (
131
I)
37 bis 740 MBq
_Sonstige Bestandteile: _
Natriumthiosulfat 5 H
2
O
1,8 - 3,2 mg
Natriummonohydrogenphosphat-
Dodecahydrat (Ph. Eur.)
18,9 - 22,9 mg
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
0,94 - 1,14 mg
Natriumchlorid
3,33 - 4,07 mg
Natriumhydroxid
0,5 - 1600 Mikrogramm
Wasser für Injektionszwecke
968,7 - 975,0 mg
_Physikalische Eigenschaften des Radionuklids Iod-131:_
Iod-131 wird durch Spaltung von Uran-235 oder durch Neutronenbeschuss
von stabilem Tellur in einem
Nuklearreaktor hergestellt. Iod-131 hat eine Halbwertszeit von 8,02
Tagen. Es zerfällt unter Emission von
Gammastrahlung u.a. mit Energien von 365 keV (81%), 637 keV (7,3%) und
284 KeV (6,0%) und
Betastrahlung mit einer maximalen Energie von 606 KeV zu stabilem
Xenon-131.
DARREICHUNGSFORM UND PACKUNGSGRÖSSEN
Injektionslösung
Eine Packung enthält ein Fläschchen von 10 ml aus farblosem Glas
(Typ I, Ph. Eur.) mit Verschluss aus
Butylgummi mit 37 bis 7400 MBq
131
I Gesamtaktivität zum Kalibrierzeitpunkt als Natriumiodid in 1 bis
10 ml Lösung.
Die Aktivität ist auf jeder Packung angegeben.
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Nuklearmedizinisches Diagnostikum/Therapeutikum.
_Pharmazeutischer Unternehmer_
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Niederlande
_Hersteller_
2
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holland
ANWENDUNGSGEBIETE
_Diagnostik _
-
Zur prätherapeutischen Bestimmung der Radioiod-Kinetik (Ermittlung
von maximaler Speicherung
und effektiver Halbwertszeit in der Schilddrϋse mittels
Radioiod-Zweiphasentest) zur Berechnung der
zur Therapie erforderlichen Aktivität.
-
Ganzkörperszintigraphie bei der Verlaufskontrolle papillärer oder
follikulärer Schilddrϋsenkarzi-
nome.
_Therapie _
-
Therapie des Morbus Basedow sowie fokaler ode