Natriumiodid[131I] CIS bio international Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Natriumiodid ((131)I)

Verfügbar ab:

CIS bio GmbH (8092467)

INN (Internationale Bezeichnung):

Sodium iodide ((131) I)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Natriumiodid ((131)I) (15340) Information nicht vorhanden

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2000-12-22

Gebrauchsinformation

1
RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NATRIUMIODID (
131
I) CIS BIO INTERNATIONAL INJEKTIONSLÖSUNG 111 MBq/ ml
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der
die Behandlung überwacht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Natriumiodid (
131
I) CIS bio international Injektionslösung und wofür
wird sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumiodid (
131
I) CIS bio
international Injektionslösung beachten?
3.
Wie ist Natriumiodid (
131
I) CIS bio international Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Natriumiodid (
131
I) CIS bio international Injektionslösung
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
2
1.
WAS IST NATRIUMIODID (
131
I) CIS BIO INTERNATIONAL
INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Natriumiodid (
131
I) CIS bio international Injektionslösung ist ein radioaktives
Arzneimittel, das ausschließlich für therapeutische Zwecke bestimmt
ist.
Natriumiodid (
131
I) CIS bio international Injektionslösung enthält als Wirkstoff eine
radioaktive Form des natürlich vorkommenden Spurenelements
Iod (
131
I).
Das Arzneimittel kann eingesetzt werden zur Behandlung von:
-
speziellen Formen der Überfunktion der Schilddrüse (Morbus Basedow),
sowie uni-/multifokaler oder disseminierter Schilddrüsenautonomien
oder
autonomem Adenom
-
Behandlung papillärer und follikulärer Schilddrüsenkarzinome und
deren
Tochtergeschwülsten
Die Radioiodtherapie wird bei bösartigen Erkrankungen in der Regel
mit
chirurgischen

Fachinformation

1
RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Natriumiodid (
131
I) CIS bio international Injektionslösung 111 MBq/ ml
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 111 MBq Natriumiodid (
131
I) zum Kalibrierzeitpunkt.
Iod (
131
I) wird im Kernreaktor durch die Bestrahlung von Tellur (
130
Te) mit Neutronen erzeugt.
Das Nuklid kann auch durch Extraktion von Uran (
235
U)-Spaltprodukten gewonnen werden.
Es zerfällt unter Emission von Gammaquanten u. a. mit Energien von
0,365 MeV (81,2 %),
0,637 MeV (7,3 %) und 0,284 MeV (6,1 %) und Beta-Strahlung mit einer
Maximalenergie von
0,606 MeV zu stabilem Xenon (
131
Xe). Die physikalische Halbwertszeit beträgt 8,02 Tage.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium (4,3 mg pro ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Radioiodtherapie der Schilddrüse ist indiziert bei:
-
Therapie
des
Morbus
Basedow
(Immunhyperthyreose),
sowie
uni-/multifokaler
oder
disseminierter Schilddrüsenautonomien oder autonomem Adenom
-
Behandlung papillärer und follikulärer Schilddrüsenkarzinome und
deren Metastasen
Die
Radioiodtherapie
wird
bei
malignen
Erkrankungen
in
der
Regel
mit
chirurgischen
Maßnahmen
und
bei
benignen
Erkrankungen
mit
einer
thyreostatischen
Behandlung
kombiniert.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Therapie der Hyperthyreose
Die zu verabreichende Aktivität ergibt sich aus der Diagnose, dem
Volumen des autonomen
Gewebes, der Iodspeicherfähigkeit, der Iodclearance und der Größe
der Schilddrüse. Dabei
werden die folgenden Herddosen angestrebt:
-
unifokale Autonomie:
300 - 400 Gy Herddosis
-
multifokale und disseminierte Autonomie:
150 - 200 Gy Herddosis*
-
Morbus Basedow:
ca. 200 Gy Herddosis
Bei Morbus Basedow, der multifokalen oder der disseminierten Autonomie
beziehen sich die
o. g. Herddosen auf das Gesamtgewicht der Schilddrüse, bei