Natriumiodid (131I) Hartkapsel zur Therapie

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Natriumiodid ((131)I)

Verfügbar ab:

Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals, Curium, Curiumpharma, Mallinckrodt Medical (3199723)

ATC-Code:

V10XA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Sodium iodide ((131) I)

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Natriumiodid ((131)I) (15340) 37 Megabecquerel

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2006-05-22

Gebrauchsinformation

1
Radioaktives Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
NATRIUMIODID (I131) HARTKAPSEL ZUR THERAPIE 37-7400 MBQ
Natriumiodid (
131
I)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den
Nuklearmediziner, der die
Untersuchung überwacht.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumiodid (I131) Hartkapsel
zur Therapie
beachten?
3.
Wie ist Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie aufzubewahren
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NATRIUMIODID (I131) HARTKAPSEL ZUR THERAPIE UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie ist ein Arzneimittel, das
bei Erwachsenen, Kindern und
Jugendlichen angewendet wird
ZUR BEHANDLUNG VON
:
•
SCHILDDRÜSENTUMOREN
und
•
ÜBERAKTIVER
Schilddrüse
Dieses Arzneimittel enthält Natriumiodid (
131
I), eine radioaktive Substanz, die sich in bestimmten
Organen, wie der Schilddrüse, anreichert.
Dieses Arzneimittel ist radioaktiv. Ihre Ärzte werden das
Arzneimittel jedoch einsetzen, da sie davon
ausgehen, dass der Nutzen in Bezug auf Ihre Erkrankung mögliche
Strahlenschäden überwiegt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NATRIUMIODID (I131) HARTKAPSEL
ZUR THERAPIE
BEACHTEN?
NATRIUMIODID (I131) HARTKAPSEL ZUR THERAPIE DARF NICHT EINGENOMMEN
WERDEN, WENN SIE
-
allergisch gegen Natriumiodid oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteil

Fachinformation

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Radioaktives Arzneimittel
FACHINFORMATION
FÜR
NATRIUMIODID (I131) HARTKAPSEL ZUR THERAPIE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie, 37-7400 MBq
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Hartkapsel enthält 37-7400 MBq Natriumiodid (
131
I) zum Zeitpunkt der Kalibrierung.
Iod 131 wird durch Spaltung von Uran-235 in einem Kernreaktor
hergestellt. Iod-131 hat eine
Halbwertszeit von 8,02 Tagen. Es zerfällt unter Emission von
Gammastrahlung der Energien 365 keV
(81,7 %), 637 keV (7,2 %) und 284 keV (6,1 %) und Betastrahlung mit
einer maximalen Energie von
606 keV zu stabilem Xenon-131.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Eine Hartkapsel enthält 63,5 mg Natrium und 23 mg Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Transparente Hartgelatinekapsel, die ein weißes bis leicht
bräunliches Pulver enthält.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Radioiodtherapie der Schilddrüse ist bei Erwachsenen und Kindern
indiziert:
•
bei Hyperthyreose: Behandlung von Morbus Basedow, toxischer
multinodulärer Struma oder
autonomen Knoten.
•
zur Behandlung von papillären und follikulären
Schilddrüsenkarzinomen und deren Metastasen.
Eine Natriumiodid (
131
I)-Therapie wird häufig mit chirurgischen Maßnahmen und einer
thyreostatischen Behandlung kombiniert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel darf nur von dazu berechtigtem medizinischem
Fachpersonal in speziell dafür
bestimmten klinischen Bereichen angewendet werden (siehe Abschnitt
6.6).
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Dosierung
Die zu verabreichende Aktivität ergibt sich aus der klinischen
Beurteilung. Der therapeutische Effekt
wird erst nach mehreren Wochen erreicht. Die Aktivität der Kapsel ist
vor der Anwendung zu
bestimmen.
_Erwachsene _
_Therapie einer Hyperthyreose _
Verläuft eine medizinische Behandlung ohne Erfolg oder kann sie nicht
weiter fortgesetzt werden,
kann zur Behandlung der Hyperthyreose radioaktives Iodid angewendet
werd