Natriumfluorid 25 Baer

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Natriumfluorid

Verfügbar ab:

Südmedica GmbH (3089006)

ATC-Code:

A12CD01

INN (Internationale Bezeichnung):

sodium fluoride

Darreichungsform:

magensaftresistente Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - magensaftresistente Tablette; Natriumfluorid (05340) 25 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2003-01-30

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN
ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
NATRIUMFLUORID 25 BAER
®
magensaftresistente Tablette
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Natriumfluorid 25 mg / Tablette
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Natriumfluorid 25 Baer und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Natriumfluorid 25 Baer
beachten?
3.
Wie ist Natriumfluorid 25 Baer einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Natriumfluorid 25 Baer aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST NATRIUMFLUORID 25 BAER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Osteoporosemittel, Fluoridpräparat zur Anwendung bei übermäßiger
Verminderung von Knochenmasse im Bereich der Wirbelkörper.
Natriumfluorid 25 Baer wird angewendet:
Bei präseniler (postmenopausischer) Osteoporose
(Knochengewebsschwund) sowie Altersosteoporose mit rascher
Progredienz bzw. Frakturneigung.
Zur Vorbeugung und Behandlung der Steroidosteoporose.
Bei idiopathischer Osteoporose (Verminderung des Knochengewebes
ohne erkennbare Ursache).
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NATRIUMFLUORID 25 BAER
BEACHTEN?
NATRIUMFLUORID 25 BAER DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
im Wachstumsalter (bei Kindern und Jugendlichen)
•
bei schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen
•
bei Schwangerschaft
•
bei

Fachinformation

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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NATRIUMFLUORID 25 BAER
®
25 mg
magensaftresistente Tablette
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Natriumfluorid
1 magensaftresistente Tablette enthält:
Natriumfluorid 25 mg (entsprechend 11,3 mg Fluorid)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Präsenile (postmenopausische) Osteoporose sowie Altersosteoporose mit
rascher Progre-
dienz bzw. Frakturneigung.
Vorbeugung und Behandlung der Steroidosteoporose.
Idiopathische Osteoporose.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Folgende Dosierungsangaben können als allgemeine Richtlinie dienen:
Die kontinuierliche Behandlung ist dabei die Standardtherapie.
EINZELDOSIS : 1 - 2 magensaftresistente Tabletten.
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TAGESGABE : 2 x täglich 1 magensaftresistente Tablette.
Natriumfluorid 25 Baer magensaftresistente Tabletten werden unzerkaut
während oder
nach einer Mahlzeit eventuell mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Im
Allgemeinen
hat
sich
die
kontinuierliche
Behandlung
mit
2
magensaftresistenten
Tabletten täglich über einen Behandlunszeitraum von 12 bis 24
Monaten bewährt. Nach
dieser Behandlungsperiode entscheidet der behandelnde Arzt je nach der
erreichten
Zunahme der Knochendichte, ob die Behandlung beendet oder weiter
fortgeführt wird.
Bei osteoartikulären Nebenwirkungen wird die Behandlung bis zur
Beschwerdefreiheit
ausgesetzt. Anschließend empfiehlt sich eine intermittierende
Verabreichung von 1 – 2
magensaftresistenten Tabletten Natriumfluorid 25 Baer täglich jeweils
3 Monate lang mit
3 – monatlichen Pausen mindestens 2 Jahre lang.
Natriumfluorid 25 Baer ist kontraindiziert bei Kindern (siehe
Abschnitt 4.3).
4.3
GEGENANZEIGEN
Natriumfluorid 25 Baer darf nicht angewendet werden:
•
im Wachstumsalter (bei Kindern und Jugendlichen)
•
bei schweren Nieren- und Leberfunktionsst�