Natlinez 2 mg/ml Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Linezolid

Verfügbar ab:

Pfizer Pharma PFE GmbH (8156115)

INN (Internationale Bezeichnung):

Linezolid

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Linezolid (29667) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2015-09-11

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NATLINEZ 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Linezolid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Natlinez und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Natlinez beachten?
3.
Wie ist Natlinez anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Natlinez aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST NATLINEZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Linezolid ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone. Es
wirkt, indem es das
Wachstum bestimmter Bakterien (Krankheitskeime), die Infektionen
verursachen, hemmt. Es wird
zur Behandlung von Lungenentzündung oder von bestimmten Infektionen
in oder unter der Haut
eingesetzt. Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur
Behandlung Ihrer Infektion
geeignet ist.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NATLINEZ BEACHTEN?
NATLINEZ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen
eingenommen haben,
die man als Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z.B. Phenelzin,
Isocarboxazid,
Selegilin, Moclobemid) bezeichnet. Diese Arzneimittel können zur
Behandlung von
Depression

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Natlinez 2 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 2 mg Linezolid.
Jeder Beutel mit 300 ml Infusionslösung enthält 600 mg Linezolid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Infusionslösung enthält 9 mg Natrium.
Jeder Beutel mit 300 ml Infusionslösung enthält 2,7 g Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Farblose bis hellgelbe Lösung.
pH: 4,3 – 5,3
Osmolarität: 260 – 360 mOsmol/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Nosokomiale Pneumonie
Ambulant erworbene Pneumonie
Linezolid ist bei Erwachsenen zur Behandlung von ambulant erworbener
Pneumonie und
nosokomialer Pneumonie indiziert, wenn bekannt ist oder vermutet wird,
dass sie durch
empfindliche grampositive Erreger verursacht sind. Um zu entscheiden,
ob dieses Arzneimittel eine
angemessene Therapie darstellt, sollten die Ergebnisse von
mikrobiologischen Tests oder
Informationen zur Prävalenz antibiotikaresistenter grampositiver
Mikroorganismen berücksichtigt
werden (siehe Abschnitt 5.1 für empfindliche Erreger).
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen verursacht durch
gramnegative Erreger. Beim
Nachweis von oder Verdacht auf einen gramnegativen Erreger muss
gleichzeitig eine spezifische
Therapie gegen gramnegative Erreger eingeleitet werden.
Schwere Haut- und Weichteilinfektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Nur wenn ein mikrobiologischer Test ergeben hat, dass die Infektion
durch empfindliche
grampositive Erreger verursacht wurde, ist Linezolid bei Erwachsenen
zur Behandlung von
schweren Haut- und Weichteilinfektionen indiziert.
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch gramnegative
Erreger. Bei Patienten mit
schweren Haut- und Weichteilinfektionen und gleichzeitigem Nachweis
oder Verdacht auf eine
begleitende Infektion durch gramnegative Erreger darf Linezolid nur
beim Fehlen alternativer
Therapieoptionen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Unter dies