Narkodorm

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

31-07-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

31-07-2020

Wirkstoff:
Injektion intraperitoneal; Injektion intracardial; Injektion intraabdominal; Injektion intraperitoneal; Injektion intracardial; Injektion intraabdominal; Injektion intraabdominal; Injektion intraperitoneal; intravenöse Anwendung; Injektion intracardial; Injektion intraperitoneal; Injektion intracardial; intravenöse Anwendung; Injektion intraabdominal; intravenöse Anwendung; Injektion intrapulmonal; Injektion intracardial; intravenöse Anwendung; Injektion intraperitoneal; Injektion intracardial; intravenöse
Verfügbar ab:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH (3180103)
ATC-Code:
QN05CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Pentobarbital
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Injektion intraperitoneal (Eidechse) - -; Injektion intracardial (Eidechse) - -; Injektion intraabdominal (Eidechse) - -; Injektion intraperitoneal (Frosch) - -; Injektion intracardial (Frosch) - -; Injektion intraabdominal (Frosch) - -; Injektion intraabdominal (Hamster) - -; Injektion intraperitoneal (Hamster) - -; intravenöse Anwendung (Hamster) - -; Injektion intracardial (Hamster) - -; Injektion intraperitoneal (Hase) - -; Injektion intracardial (Hase) - -; intravenöse Anwendung (Hase) - -; Injektion intraabdominal (Hase) - -; intravenöse Anwendung (Huhn) - -; Injektion intrapulmonal (Huhn) - -; Injektion intracardial (Hund) - -; intravenöse Anwendung (Hund) - -; Injektion intraperitoneal (Hund) - -; Injektion intracardial (Iltis) - -; intravenöse Anwendung (Iltis) - -; Injektion intraabdominal (Kaninchen) - -; Injektion intraperitoneal (Kaninchen) - -; intravenöse Anwendung (Kaninchen) - -; Injektion intracardial (Kaninchen) - -; Injektion intracardial (Katze) - -; Injektion intraperitoneal (Katze) - -;
Verabreichungsweg:
Injektion intrapulmonal; Injektion intracardial; Injektion intracardial; intravenöse Anwendung; intravenöse Anwendung; Injektion
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
6750333.00.00
Berechtigungsdatum:
2003-12-19

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GEBRAUCHSINFORMATION

Narkodorm 182,3 mg/ml

Injektionslösung für Pferde, Hunde, Katzen, Nerze, Iltisse, Hasen, Kaninchen,

Meerschweinchen, Hamster, Ratten, Hühner, Tauben, Ziervögel, kleine

Schlangen, Schildkröten, Eidechsen, Frösche

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Narkodorm 182,3 mg/ml

Injektionslösung für Pferde, Hunde, Katzen, Nerze, Iltisse, Hasen, Kaninchen,

Meerschweinchen, Hamster, Ratten, Hühner, Tauben, Ziervögel, kleine Schlangen,

Schildkröten, Eidechsen, Frösche

Pentobarbital

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Pentobarbital

182,3 mg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels

erforderlich ist:

Ethanol 96%

153,8 mg

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Allgemeinnarkose bei Hunden und Katzen.

Zur schmerzlosen Tötung von Pferden, Hunden, Katzen, Nerzen, Iltissen, Hasen, Kaninchen,

Meerschweinchen, Hamstern, Ratten, Hühnern, Tauben, Ziervögeln, kleinen Schlangen,

Schildkröten, Eidechsen, Fröschen.

5. GEGENANZEIGEN

- Narkose bei Tieren mit Herzinsuffizienz

- Operationen im Hals/Kopfbereich ohne Atropin-Prämedikation

- Langnarkosen durch wiederholte Injektion

- Sectio caesarea

- Anwendung bei Tieren mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen

- Schock

- Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

6. NEBENWIRKUNGEN

Leichte Exzitationserscheinungen bei der Narkoseeinleitung

postnarkotische Exzitation

Erregungszustände nach subnarkotischen Dosen

Atemdepression in tiefer Narkose

Atemdepression bzw. Atemstillstand bei zu schneller intravenöser Applikation z. T.

langer Nachschlaf, bei dem die Gefahr der Unterkühlung besteht.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Pferd, Hund, Katze, Nerz, Iltis, Hase, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratte, Huhn,

Taube, Ziervogel, kleine Schlange, Schildkröte, Eidechse, Frosch

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Narkose

Zur intravenösen und intraabdominalen Anwendung.

Die angegebenen Dosierungen sind unverbindliche Richtwerte, die entsprechend den

individuellen Voraussetzungen beim einzelnen Tier und dessen individueller Reaktion

anzupassen sind. Besonders bei Tieren mit gestörtem Allgemeinbefinden reichen oft

erheblich niedrigere Dosierungen aus.

Hund, Katze

25-35 mg Pentobarbital/kg KGW, entsprechend

0,14-0,19 ml Narkodorm pro kg KGW intravenös oder intraabdominal.

Die intravenöse Injektion soll langsam erfolgen, wobei bei gesunden Tieren das erste Drittel

der Dosis zügig in etwa 20 Sekunden injiziert werden kann.

Bei Prämedikation mit anderen Substanzen ist die Pentobarbital-Dosis entsprechend

anzupassen.

Euthanasie

Narkodorm wird vorzugsweise rasch intravenös verabreicht. Eine schnelle, schmerzlose und

sichere Wirkung ist aber auch bei einmaliger intraperitonealer, intraabdominaler oder

intrakardialer Injektion gewährleistet, sofern die intravenöse Anwendung nicht möglich ist. In

diesen Fällen sind die Tiere vor der Euthanasie unbedingt zu sedieren oder zu

anästhesieren.

Die Dosierung ist abhängig von der Tierart und dem Ort der Anwendung. Daher sind die

verschiedenen Injektionsarten und Dosierungen für jede Tierart unbedingt zu beachten

(siehe Dosierungstabelle).

Die intravenöse Verabreichung sollte beim Kleintier mit einer gleichmäßigen

Injektionsgeschwindigkeit bis zum Eintritt der Bewußtlosigkeit erfolgen. Beim Pferd wird

Narkodorm als Sturzinjektion unter Druck verabreicht. Eine Prämedikation ist beim Pferd

unbedingt erforderlich.

Die Methode der Wahl bei Vögeln ist die intravenöse Injektion. Nur bei Patienten, deren

periphere Gefäße nicht zugänglich sind (z.B. Kreislaufversagen, Hämatombildung), sollte

eine intrapulmonale Injektion durchgeführt werden. Dazu wird die Kanüle in dorso-ventraler

Richtung paramedian rechts oder links neben der Wirbelsäule (3. oder 4. Interkostalraum

zwischen Wirbelsäule und Skapula) in die Lunge eingeführt. Die Tiere müssen zuvor stark

sediert, bewußtlos oder betäubt sein.

Hunde

Intravenös: gleichmäßige Injektion bis zum Schlaf des

Tieres, die verbleibende Restmenge als Sturzinjektion

geben

1 ml je 1,5 – 2,5 kg KGW

Intrakardial und intraperitoneal bei bewusstlosen, tief

sedierten oder anästhesierten Hunden

1 ml je 1,5 – 2 kg KGW

Katzen

Intravenös: gleichmäßige Injektion bis zum Schlaf des

Tieres, die verbleibende Restmenge als Sturzinjektion

geben.

1 ml je 1,5 – 2 kg KGW

Intrakardial und intraperitoneal bei bewusstlosen, tief

sedierten oder anästhesierten Katzen

1 ml je 0,5 kg KGW

Nerze, Iltisse

Intravenös

2 ml je Tier

Intrakardial bei bewusstlosen, tief sedierten

oder anästhesierten Tieren mit ca. 4 cm langer Kanüle

von der Brustbeinspitze in kranialer und leicht dorsaler

Richtung injizieren

2 ml je Tier

Hasen, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratten, Mäuse

Intravenös

1 ml je 0,5 – 1 kg KGW

Intrakardial bei bewusstlosen, tief sedierten oder

anästhesierten Tieren

1 ml je 0,5 – 1 kg KGW

Intraperitoneal, intraabdominal bei bewusstlosen, tief

sedierten oder anästhesierten Tieren

1 ml je 0,25 – 0,5 kg KGW

Hühner, Tauben, Ziervögel

Intravenös

1 ml je 0,5 – 1 kg KGW

Intrapulmonal bei bewusstlosen, tief sedierten oder

anästhesierten Tieren

1 ml je 0,5 – 1 kg KGW

Kleine Schlangen, Schildkröten, Eidechsen, Frösche

Injektion in die Körperhöhle nahe dem Herzen. Der Tod

ist nach etwa 5 bis 10 Minuten zu erwarten.

1 ml – 2 ml je Tier

Pferd, Pony

Intravenös als Sturzinjektion.

Eine Prämedikation ist unbedingt erforderlich.

1 ml je 2,25 – 2,5 kg KGW

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Siehe oben (Art der Anwendung).

10. WARTEZEIT(EN)

Bei Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, darf das Fleisch nicht

zum Konsum freigegeben werden.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Pferd:

Pferde sind vor der Euthanasie mit einem geeigneten Beruhigungsmittel tief zu sedieren.

Außerdem sollte für den Notfall eine alternative mechanische Tötungsmethode zur

Verfügung stehen.

Wechselwarme Tiere sollen bei ihrer optimalen Temperatur euthanasiert werden, da sonst

die Wirksamkeit unzuverlässig sein kann. Um eine spontane Wiederbelebung

auszuschließen, ist der Tod des Tieres durch geeignete Maßnahmen (z.B. Zerstörung des

Zentralnervensystems) sicherzustellen.

Giftschlangen werden am besten durch die Injektion von Pentobarbital-Lösung in die

Körperhöhle in der Nähe des Herzens euthanasiert, und zwar nach wohlüberlegter

vorheriger Sedierung, um die Gefahr für Menschen zu minimieren.

Die intravenöse Injektion von Pentobarbital kann bei mehreren Tierarten eine ZNS-Erregung

hervorrufen. Daher sollte erforderlichenfalls vorab eine ausreichende Sedierung durch den

Tierarzt verabreicht werden.

Eine intrakardiale, intraperitoneale, intraabdominale und intrapulmonale Anwendung darf nur

bei stark sedierten, bewusstlosen oder anästhesierten Tieren erfolgen, die keine Reaktion

auf Schmerzreize zeigen.

Die intraperitoneale Injektion kann einen verzögerten Wirkungseintritt mit erhöhtem Risiko

einer ZNS-Erregung zur Folge haben. Sie darf nur nach entsprechender Sedierung

durchgeführt werden. Eine Injektion in die Milz oder in Organe/Gewebe mit geringer

Resorptionskapazität ist zu vermeiden. Diese Art der Verabreichung ist nur für kleine Tiere

geeignet.

Die intrapulmonale Injektion kann einen verzögerten Wirkungseintritt mit einem erhöhten

Risiko von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.6, Nebenwirkungen) zur Folge haben und

muss auf die Fälle beschränkt werden, in denen andere lnjektionsarten nicht möglich sind.

Die intrapulmonale Verabreichung darf nur bei Hühnern, Tauben und Ziervögeln verwendet

werden. Die Tiere müssen bei dieser lnjektionsart stark sediert, bewusstlos oder betäubt

sein. Bei anderen Zieltierarten darf eine intrapulmonale Injektion nicht durchgeführt werden.

Untersuchen Sie das zu euthanasierende Tier nach der Injektion regelmäßig über etwa 10

Minuten auf Lebenszeichen (Atmung, Herzschlag, Kornealreflex). In klinischen Studien hat

sich gezeigt, dass Lebenszeichen zurückkehren können. In diesem Fall ist die Injektion mit

der halben bis einfachen empfohlenen Dosis zu wiederholen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Auf korrekte intravenöse Injektion ist zu achten. Bei paravenöser Injektion besteht die Gefahr

der Phlebitis bzw. Thrombophlebitis. Eine perivaskuläre Injektion ist z.B. durch Verwendung

eines intravenösen Katheters zu vermeiden.

Eine Intubation im Rahmen einer Narkose wird empfohlen. Insbesondere brachyzephale

Hunderassen sollen intubiert werden, um mechanische Verlegungen währen der Narkose zu

vermeiden.

Um das Risiko einer ZNS-Erregung zu reduzieren, sollte die Euthanasie an einem ruhigen

Ort durchgeführt werden.

Tierkörper, Tierkörperteile und Nebenprodukte (Erzeugnisse) von Tieren, die mit dem

Wirkstoff Pentobarbital euthanasiert wurden, dürfen nicht für den menschlichen Verzehr

verwendet werden.

Tierkörper und Tierkörperteile von Tieren, die mit dem Wirkstoff Pentobarbital euthanasiert

wurden, dürfen nicht ohne Behandlung mit einem zugelassenen thermischen Verfahren

(siehe Tierkörperbeseitigungsanstalten-Verordnung) verfüttert werden, da die Gefahr einer

Sekundärvergiftung mit Pentobarbital besteht.

Die Vorschriften des Tierkörperbeseitigungsgesetzes sind zu beachten.

einer

versehentlichen

Verabreichung

Tierarzneimittels

Tier,

nicht

euthanasiert werden soll, sind Maßnahmen wie künstliche Beatmung, Sauerstoffgabe und die

Gabe von Analeptika geeignet.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Pentobarbital ist ein starkes Schlaf- und Beruhigungsmittel und somit potenziell toxisch für

Menschen. Es kann versehentlich systemisch durch die Haut resorbiert oder oral

aufgenommen werden. Besondere Vorsicht ist geboten, um die versehentliche Einnahme

und Selbstinjektion zu vermeiden. Dieses Tierarzneimittel sollte nur in einer nadellosen

Spritze mitgeführt werden, um eine versehentliche Injektion zu vermeiden.

Die systemische Aufnahme (einschließlich Resorption über Haut oder Augen) von

Pentobarbital verursacht Sedierung, Schlaf und Atemdepression. Darüber hinaus kann

dieses Tierarzneimittel das Auge reizen und Reizungen der Haut sowie

Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Embryotoxische Effekte können nicht

ausgeschlossen werden.

Vermeiden Sie den direkten Kontakt mit Haut und Augen, einschließlich Hand-

zu-Augenkontakt.

Vermeiden Sie bei der Verabreichung des Tierarzneimittels eine versehentliche

Selbstinjektion oder die versehentliche Injektion anderer Personen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pentobarbital sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden.

Besonders Schwangere und stillende Frauen sollten das Tierarzneimittel mit größter Vorsicht

verwenden. Schutzhandschuhe tragen. Das Medikament sollte nur von Tierärzten

verabreicht werden und sollte nur in Anwesenheit einer anderen Fachkraft verwendet

werden, die im Falle einer versehentlichen Exposition assistieren kann. Sollte die Fachkraft

kein Arzt sein, muss sie über die Risiken des Tierarzneimittels informiert werden.

lnjektionslösung, die versehentlich mit Haut oder Augen in Berührung gekommen ist, sofort

mit viel Wasser abwaschen.

Bei starkem Haut- oder Augenkontakt oder im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ist

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen. NICHT SELBST FAHREN, da es zu Sedierung kommen kann.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme den Mund ausspülen und unverzüglich einen Arzt

zu Rate ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen. NICHT SELBST

FAHREN, da es zu Sedierung kommen kann.

Nach der intravenösen Verabreichung dieses Tierarzneimittels zur Euthanasie tritt der

Kollaps innerhalb von 10 Sekunden ein. Falls das Tier zum Zeitpunkt der Verabreichung

steht, sollten die Person, die das Tierarzneimittel verabreicht hat, sowie alle anderen

anwesenden Personen sich in einem sicheren Abstand vom Tier aufhalten, um Verletzungen

zu vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel ist entzündlich. Von Zündquellen fernhalten.

Bei der Verwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken. Nach der

Anwendung Hände waschen.

Informationen für den behandelnden Arzt im Falle der Exposition:

Notfallmaßnahmen sollten zur Aufrechterhaltung der Atmung und Herzfunktion unternommen

werden. Bei schweren Vergiftungen können Maßnahmen zur Verbesserung der Eliminierung

des resorbierten Barbiturats notwendig sein.

Die Konzentration von Pentobarbital in diesem Tierarzneimittel ist so hoch, dass die

versehentliche Injektion oder Einnahme geringer Mengen bei erwachsenen Menschen zu

schwerwiegenden ZNS-Effekten führen kann. Berichten zufolge ist eine Dosis von 1 g

Pentobarbital-Natrium (entsprechend 5 ml des Tierarzneimittels) für Menschen tödlich. Die

Behandlung sollte unterstützend sein, mit geeigneter lntensivtherapie und Aufrechterhaltung

der Atmung.

Trächtigkeit und Laktation

Pentobarbital überwindet die Plazentaschranke und wird mit der Milch ausgeschieden.

Bei der Euthanasie trächtiger Tiere ist das erhöhte Körpergewicht bei der Dosisberechnung

zu berücksichtigen. Die Injektion sollte intravenös erfolgen. Sollte eine Entnahme des Fetus

notwendig sein (z. B. zu Untersuchungszwecken), darf diese frühestens 25 Minuten nach

Feststellung des Todes des Muttertieres erfolgen. In diesem Fall ist der Fetus auf

Lebenszeichen zu untersuchen und gegebenenfalls separat zu euthanasieren.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

morphinähnliche Analgetika: Wirkungsverlängerung, Atemdepression

Xylazin: verstärkte atem- und kardiodepressive Wirkung

Phenytoin: Elimination von Phenytoin verzögert

Lidocain: erhöhte Toxizität bei Lidocain-Vergiftungen

Chloramphenicol: Verlängerung der Barbituratwirkung und verlängerter Nachschlaf

Neostigmin, Dexamethason: Antagonismus gegen Pentobarbital

Salicylat: Verdrängung von Pentobarbital aus der Plasmaproteinbindung

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Überdosierung kommt es zu Atemstillstand und Kreislaufkollaps. Es ist symptomatisch

zu behandeln, zur Erhaltung der Atem- und Kreislauffunktion ist Beatmung notwendig.

Inkompatibilitäten:

Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, sollte das Produkt nicht mit anderen

Tierarzneimitteln in einer Spritze gemischt werden.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Das Arzneimittel unterliegt den Vorschriften des Betäubungsmittelgesetzes. Nicht

aufgebrauchte Betäubungsmittel sind so zu vernichten, dass eine auch nur teilweise

Wiedergewinnung der Betäubungsmittel ausgeschlossen ist.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15. WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Packung mit 1 Klarglasflasche (Typ II) mit Brombutylgummistopfen und 100 ml

Injektionslösung.

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Narkodorm 182,3 mg/ml

Injektionslösung für Pferde, Hunde, Katzen, Nerze, Iltisse, Hasen, Kaninchen,

Meerschweinchen, Hamster, Ratten, Hühner, Tauben, Ziervögel, kleine Schlangen,

Schildkröten, Eidechsen, Frösche

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jeder ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Pentobarbital

182,3 mg

Sonstige Bestandteile:

Ethanol 96%

153,8 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Klare, farblose Injektionslösung.

4.

Klinische Angaben

Zieltierart(en)

Pferd, Hund, Katze, Nerz, Iltis, Hase, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratte,

Huhn, Taube, Ziervogel, kleine Schlange, Schildkröte, Eidechse, Frosch

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Allgemeinnarkose bei Hunden und Katzen.

Zur schmerzlosen Tötung von Pferden, Hunden, Katzen, Nerzen, Iltissen, Hasen,

Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern, Ratten, Hühnern, Tauben, Ziervögeln,

kleinen Schlangen, Schildkröten, Eidechsen, Fröschen.

Gegenanzeigen

- Narkose bei Tieren mit Herzinsuffizienz

- Operationen im Hals/Kopfbereich ohne Atropin-Prämedikation

- Langnarkosen durch wiederholte Injektion

- Sectio caesarea

- Anwendung bei Tieren mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen

- Schock

- Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Pferd:

Pferde sind vor der Euthanasie mit einem geeigneten Beruhigungsmittel tief zu

sedieren. Außerdem sollte für den Notfall eine alternative mechanische

Tötungsmethode zur Verfügung stehen.

Wechselwarme Tiere sollen bei ihrer optimalen Temperatur euthanasiert werden, da

sonst die Wirksamkeit unzuverlässig sein kann. Um eine spontane Wiederbelebung

auszuschließen, ist der Tod des Tieres durch geeignete Maßnahmen (z.B. Zerstörung

des Zentralnervensystems) sicherzustellen.

Giftschlangen werden am besten durch die Injektion von Pentobarbital-Lösung in die

Körperhöhle in der Nähe des Herzens euthanasiert, und zwar nach wohlüberlegter

vorheriger Sedierung, um die Gefahr für Menschen zu minimieren.

Die intravenöse Injektion von Pentobarbital kann bei mehreren Tierarten eine ZNS-

Erregung hervorrufen. Daher sollte erforderlichenfalls vorab eine ausreichende

Sedierung durch den Tierarzt verabreicht werden.

Eine intrakardiale, intraperitoneale, intraabdominale und intrapulmonale Anwendung

darf nur bei stark sedierten, bewusstlosen oder anästhesierten Tieren erfolgen, die

keine Reaktion auf Schmerzreize zeigen.

Die intraperitoneale Injektion kann einen verzögerten Wirkungseintritt mit erhöhtem

Risiko einer ZNS-Erregung zur Folge haben. Sie darf nur nach entsprechender

Sedierung durchgeführt werden. Eine Injektion in die Milz oder in Organe/Gewebe mit

geringer Resorptionskapazität ist zu vermeiden. Diese Art der Verabreichung ist nur

für kleine Tiere geeignet.

Die intrapulmonale Injektion kann einen verzögerten Wirkungseintritt mit einem

erhöhten Risiko von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.6, Nebenwirkungen) zur

Folge haben und muss auf die Fälle beschränkt werden, in denen andere

lnjektionsarten nicht möglich sind. Die intrapulmonale Verabreichung darf nur bei

Hühnern, Tauben und Ziervögeln verwendet werden. Die Tiere müssen bei dieser

lnjektionsart stark sediert, bewusstlos oder betäubt sein. Bei anderen Zieltierarten

darf eine intrapulmonale Injektion nicht durchgeführt werden.

Untersuchen Sie das zu euthanasierende Tier nach der Injektion regelmäßig über

etwa 10 Minuten auf Lebenszeichen (Atmung, Herzschlag, Kornealreflex). In

klinischen Studien hat sich gezeigt, dass Lebenszeichen zurückkehren können. In

diesem Fall ist die Injektion mit der halben bis einfachen empfohlenen Dosis zu

wiederholen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Auf korrekte intravenöse Injektion ist zu achten. Bei paravenöser Injektion besteht die

Gefahr der Phlebitis bzw. Thrombophlebitis. Eine perivaskuläre Injektion ist z.B. durch

Verwendung eines intravenösen Katheters zu vermeiden.

Eine Intubation im Rahmen einer Narkose wird empfohlen. Insbesondere

brachyzephale Hunderassen sollen intubiert werden, um mechanische Verlegungen

währen der Narkose zu vermeiden.

Um das Risiko einer ZNS-Erregung zu reduzieren, sollte die Euthanasie an einem

ruhigen Ort durchgeführt werden.

Tierkörper, Tierkörperteile und Nebenprodukte (Erzeugnisse) von Tieren, die mit dem

Wirkstoff Pentobarbital euthanasiert wurden, dürfen nicht für den menschlichen

Verzehr verwendet werden.

Tierkörper und Tierkörperteile von Tieren, die mit dem Wirkstoff Pentobarbital

euthanasiert wurden, dürfen nicht ohne Behandlung mit einem zugelassenen

thermischen Verfahren (siehe Tierkörperbeseitigungsanstalten-Verordnung) verfüttert

werden, da die Gefahr einer Sekundärvergiftung mit Pentobarbital besteht.

Die Vorschriften des Tierkörperbeseitigungsgesetzes sind zu beachten.

Bei einer versehentlichen Verabreichung des Tierarzneimittels an ein Tier, das nicht

euthanasiert werden soll, sind Maßnahmen wie künstliche Beatmung, Sauerstoffgabe

und die Gabe von Analeptika geeignet.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Pentobarbital ist ein starkes Schlaf- und Beruhigungsmittel und somit potenziell

toxisch für Menschen. Es kann versehentlich systemisch durch die Haut resorbiert

oder oral aufgenommen werden. Besondere Vorsicht ist geboten, um die

versehentliche Einnahme und Selbstinjektion zu vermeiden. Dieses Tierarzneimittel

sollte nur in einer nadellosen Spritze mitgeführt werden, um eine versehentliche

Injektion zu vermeiden.

Die systemische Aufnahme (einschließlich Resorption über Haut oder Augen) von

Pentobarbital verursacht Sedierung, Schlaf und Atemdepression. Darüber hinaus

kann dieses Tierarzneimittel das Auge reizen und Reizungen der Haut sowie

Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Embryotoxische Effekte können nicht

ausgeschlossen werden.

Vermeiden Sie den direkten Kontakt mit Haut und Augen, einschließlich Hand-

zu-Augenkontakt.

Vermeiden Sie bei der Verabreichung des Tierarzneimittels eine versehentliche

Selbstinjektion oder die versehentliche Injektion anderer Personen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pentobarbital sollten den Kontakt

mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Besonders Schwangere und stillende Frauen sollten das Tierarzneimittel mit größter

Vorsicht verwenden. Schutzhandschuhe tragen. Das Medikament sollte nur von

Tierärzten verabreicht werden und sollte nur in Anwesenheit einer anderen Fachkraft

verwendet werden, die im Falle einer versehentlichen Exposition assistieren kann.

Sollte die Fachkraft kein Arzt sein, muss sie über die Risiken des Tierarzneimittels

informiert werden.

lnjektionslösung, die versehentlich mit Haut oder Augen in Berührung gekommen ist,

sofort mit viel Wasser abwaschen.

Bei starkem Haut- oder Augenkontakt oder im Falle einer versehentlichen

Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rat zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen. NICHT SELBST FAHREN, da es zu Sedierung

kommen kann.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme den Mund ausspülen und unverzüglich

einen Arzt zu Rate ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.

NICHT SELBST FAHREN, da es zu Sedierung kommen kann.

Nach der intravenösen Verabreichung dieses Tierarzneimittels zur Euthanasie tritt der

Kollaps innerhalb von 10 Sekunden ein. Falls das Tier zum Zeitpunkt der

Verabreichung steht, sollten die Person, die das Tierarzneimittel verabreicht hat,

sowie alle anderen anwesenden Personen sich in einem sicheren Abstand vom Tier

aufhalten, um Verletzungen zu vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel ist entzündlich. Von Zündquellen fernhalten.

Bei der Verwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken. Nach

der Anwendung Hände waschen.

Informationen für den behandelnden Arzt im Falle der Exposition:

Notfallmaßnahmen sollten zur Aufrechterhaltung der Atmung und Herzfunktion

unternommen werden. Bei schweren Vergiftungen können Maßnahmen zur

Verbesserung der Eliminierung des resorbierten Barbiturats notwendig sein.

Die Konzentration von Pentobarbital in diesem Tierarzneimittel ist so hoch, dass die

versehentliche Injektion oder Einnahme geringer Mengen bei erwachsenen

Menschen zu schwerwiegenden ZNS-Effekten führen kann. Berichten zufolge ist eine

Dosis von 1 g Pentobarbital-Natrium (entsprechend 5 ml des Tierarzneimittels) für

Menschen tödlich. Die Behandlung sollte unterstützend sein, mit geeigneter

lntensivtherapie und Aufrechterhaltung der Atmung.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

- Leichte Exzitationserscheinungen bei der Narkoseeinleitung

- postnarkotische Exzitation

- Erregungszustände nach subnarkotischen Dosen

- Atemdepression in tiefer Narkose

- Atemdepression bzw. Atemstillstand bei zu schneller intravenöser Applikation

z. T. langer Nachschlaf, bei dem die Gefahr der Unterkühlung besteht.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Narkodorm sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42,

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite.

http://www.vet-

uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit und Laktation:

Pentobarbital überwindet die Plazentaschranke und wird mit der Milch

ausgeschieden.

Bei der Euthanasie trächtiger Tiere ist das erhöhte Körpergewicht bei der

Dosisberechnung zu berücksichtigen. Die Injektion sollte intravenös erfolgen. Sollte

eine Entnahme des Fetus notwendig sein (z. B. zu Untersuchungszwecken), darf

diese frühestens 25 Minuten nach Feststellung des Todes des Muttertieres erfolgen.

In diesem Fall ist der Fetus auf Lebenszeichen zu untersuchen und gegebenenfalls

separat zu euthanasieren.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

morphinähnliche Analgetika: Wirkungsverlängerung, Atemdepression

Xylazin: verstärkte atem- und kardiodepressive Wirkung

Phenytoin: Elimination von Phenytoin verzögert

Lidocain: erhöhte Toxizität bei Lidocain-Vergiftungen

Chloramphenicol:

Verlängerung

Barbituratwirkung

verlängerter

Nachschlaf

Neostigmin, Dexamethason: Antagonismus gegen Pentobarbital

Salicylat: Verdrängung von Pentobarbital aus der Plasmaproteinbindung

Dosierung und Art der Anwendung

Narkose

Zur intravenösen und intraabdominalen Anwendung.

Die angegebenen Dosierungen sind unverbindliche Richtwerte, die entsprechend den

individuellen Voraussetzungen beim einzelnen Tier und dessen individueller Reaktion

anzupassen sind. Besonders bei Tieren mit gestörtem Allgemeinbefinden reichen oft

erheblich niedrigere Dosierungen aus.

Hund, Katze

25-35 mg Pentobarbital/kg KGW, entsprechend

0,14-0,19 ml Narkodorm pro kg KGW intravenös oder intraabdominal.

Die intravenöse Injektion soll langsam erfolgen, wobei bei gesunden Tieren das erste

Drittel der Dosis zügig in etwa 20 Sekunden injiziert werden kann.

Bei Prämedikation mit anderen Substanzen ist die Pentobarbital-Dosis entsprechend

anzupassen.

Euthanasie

Narkodorm wird vorzugsweise rasch intravenös verabreicht. Eine schnelle,

schmerzlose und sichere Wirkung ist aber auch bei einmaliger intraperitonealer,

intraabdominaler oder intrakardialer Injektion gewährleistet, sofern die intravenöse

Anwendung nicht möglich ist. In diesen Fällen sind die Tiere vor der Euthanasie

unbedingt zu sedieren oder zu anästhesieren.

Die Dosierung ist abhängig von der Tierart und dem Ort der Anwendung. Daher sind

die verschiedenen Injektionsarten und Dosierungen für jede Tierart unbedingt zu

beachten (siehe Dosierungstabelle).

Die intravenöse Verabreichung sollte beim Kleintier mit einer gleichmäßigen

Injektionsgeschwindigkeit bis zum Eintritt der Bewußtlosigkeit erfolgen. Beim Pferd

wird Narkodorm als Sturzinjektion unter Druck verabreicht. Eine Prämedikation ist

beim Pferd unbedingt erforderlich.

Die Methode der Wahl bei Vögeln ist die intravenöse Injektion. Nur bei Patienten,

deren periphere Gefäße nicht zugänglich sind (z.B. Kreislaufversagen,

Hämatombildung), sollte eine intrapulmonale Injektion durchgeführt werden. Dazu

wird die Kanüle in dorso-ventraler Richtung paramedian rechts oder links neben der

Wirbelsäule (3. oder 4. Interkostalraum zwischen Wirbelsäule und Skapula) in die

Lunge eingeführt. Die Tiere müssen zuvor stark sediert, bewußtlos oder betäubt sein.

Hunde

Intravenös: gleichmäßige Injektion bis zum

Schlaf des Tieres, die verbleibende

Restmenge als Sturzinjektion geben

1 ml je 1,5 – 2,5 kg KGW

Intrakardial und intraperitoneal bei

bewusstlosen, tief sedierten oder

anästhesierten Hunden

1 ml je 1,5 – 2 kg KGW

Katzen

Intravenös: gleichmäßige Injektion bis zum

Schlaf des Tieres, die verbleibende

Restmenge als Sturzinjektion geben.

1 ml je 1,5 – 2 kg KGW

Intrakardial und intraperitoneal bei

bewusstlosen, tief sedierten oder

anästhesierten Katzen

1 ml je 0,5 kg KGW

Nerze, Iltisse

Intravenös

2 ml je Tier

Intrakardial bei bewusstlosen, tief sedierten

oder anästhesierten Tieren mit ca. 4 cm

langer Kanüle von der Brustbeinspitze in

kranialer und leicht dorsaler Richtung

injizieren

2 ml je Tier

Hasen, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratten, Mäuse

Intravenös

1 ml je 0,5 – 1 kg KGW

Intrakardial bei bewusstlosen, tief sedierten

oder anästhesierten Tieren

1 ml je 0,5 – 1 kg KGW

Intraperitoneal, intraabdominal bei

bewusstlosen, tief sedierten oder

anästhesierten Tieren

1 ml je 0,25 – 0,5 kg KGW

Hühner, Tauben, Ziervögel

Intravenös

1 ml je 0,5 – 1 kg KGW

Intrapulmonal bei bewusstlosen, tief sedierten

oder anästhesierten Tieren

1 ml je 0,5 – 1 kg KGW

Kleine Schlangen, Schildkröten, Eidechsen, Frösche

Injektion in die Körperhöhle nahe dem

Herzen. Der Tod ist nach etwa 5 bis 10

Minuten zu erwarten.

1 ml – 2 ml je Tier

Pferd, Pony

Intravenös als Sturzinjektion.

Eine Prämedikation ist unbedingt erforderlich.

1 ml je 2,25 – 2,5 kg KGW

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Überdosierung kommt es zu Atemstillstand und Kreislaufkollaps. Es ist

symptomatisch zu behandeln, zur Erhaltung der Atem- und Kreislauffunktion ist

Beatmung notwendig.

4.11

Wartezeit(en)

Bei Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, darf das Fleisch

nicht zum Konsum freigegeben werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem, Barbiturat als Hypnotikum und

Sedativum

ATCvet Code:

QN05CA01

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem,

Barbiturat

Hypnotikum

Sedativum

ATCvet Code:

QN51AA01

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pentobarbital ist ein Narkotikum aus der Gruppe der Barbitursäure-Derivate. Es

gehört zu den klassischen Barbituraten mit mittellanger Wirkung. Es führt mit

steigender Dosis zur Sedation. Hypnose und schließlich Narkose. Bei Überdosierung

kommt es zum Atem- und anschließend zum Herzstillstand. Die narkotische Wirkung

setzt nach intravenöser Injektion mit einer Latenz von ca. 3-5 Minuten ein, bedingt

durch geringere Lipidlöslichkeit und damit verzögertem Durchtritt durch die Blut-Hirn-

Schranke. Bei intraabdominaler Injektion tritt eine Verzögerung von bis zu 20 Minuten

ein. Barbiturate besitzen keine analgetische Eigenwirkung, die

Schmerzunempfindlichkeit tritt erst durch Bewusstlosigkeit ein. Die Dauer der

chirurgischen Toleranz hält je nach Tierart und Dosierung bis zu 60 Minuten an. Es

folgt ein langer Nachschlaf, der bis zu 6-8 Stunden anhalten kann und v. a. beim

Hund auch von postnarkotischen Exzitationen begleitet sein kann. Pentobarbital

beeinflusst den Kreislauf wenig, es kann zu einem Anstieg der Herzfrequenz

kommen. Es wirkt jedoch atemdepressiv bis hin zu kurzzeitigen Atemstillständen.

Insbesondere bei zu tiefer Narkose kann Cheyne-Stokessche Atmung auftreten.

Vegetative Reflexe werden kaum gedämpft, daher ist eine Atropin-Prämedikation

empfehlenswert.

Pentobarbital überwindet die Plazentaschranke und wird mit der Milch

ausgeschieden.

Die akute letale Dosis liegt bei Hund und Katze zwischen 40 und 60 mg/kg

Körpergewicht intravenös.

Zur Tötung von Tieren werden stark überhöhte Dosierungen angewendet. Die

intravenöse, intrakardiale, intrapulmonale, intraabdominale oder intraperitoneale

Injektion von Pentobarbital ist eine der humansten und sichersten Methoden zur

Euthanasie von Groß- und Kleintieren in der tierärztlichen Praxis und im Labor. Die

Tiere fallen schnell in einen tiefen Schlaf, der bei Warmblütern rasch, schmerz- und

reflexlos und ohne Exzitationen in den Tod durch Herz- und Atemstillstand übergeht.

Bei wechselwarmen Tieren tritt der Tod, je nach Resorptions- und

Stoffwechselgeschwindigkeit mehr oder weniger verzögert ein.

Angaben zur Pharmakokinetik

Pentobarbital wird schnell und gleichmäßig im Organismus verteilt. Eine Umverteilung

und Anreicherung im Fettgewebe wie beispielsweise bei den Thiobarbituraten findet

nicht statt. Die höchsten Konzentrationen können in der Leber gemessen werden.

Die Metabolisierung findet in der Leber statt, es entstehen durch

Seitenkettenoxidation pharmakologisch unwirksame Metaboliten. Die Elimination

erfolgt renal.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96%, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, sollte das Produkt nicht mit

anderen Tierarzneimitteln in einer Spritze gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

24 Monate.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Packung mit 1 Klarglasflasche (Typ II) mit Brombutylgummistopfen und 100 ml

Injektionslösung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Das Arzneimittel unterliegt den Vorschriften des Betäubungsmittelgesetzes. Nicht

aufgebrauchte Betäubungsmittel sind so zu vernichten, dass eine auch nur teilweise

Wiedergewinnung der Betäubungsmittel ausgeschlossen ist.

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