Naproxen-CT 500 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Naproxen
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
M01AE02
INN (Internationale Bezeichnung):
naproxen
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Naproxen 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8228.01.01

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Naproxen-CT 500 mg Filmtabletten

Naproxen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Naproxen-CT

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Naproxen-CT

beachten?

3. Wie ist

Naproxen-CT

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Naproxen-CT

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Naproxen-CT und wofür wird es angewendet?

Was ist Naproxen-CT

Naproxen-CT

ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel aus der Gruppe der

so genannten nicht-steroidalen Antiphlogistika/Analgetika (Entzündungs- und Schmerzhemmer,

NSAR).

Wofür wird Naproxen-CT angewendet?

Naproxen-CT

wird zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung angewendet bei

akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden) einschließlich Gichtanfall

chronischen Gelenkentzündungen, insbesondere chronisch verlaufende Entzündungen mehrerer

Gelenke (rheumatoide Arthritis/chronische Polyarthritis)

Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und

Spondylarthrosen)

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen

krampfartigen, schmerzhaften Beschwerden während der Regelblutung und nach Einlage einer

Spirale (Intrauterinpessar)

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen-CT beachten?

Naproxen-CT darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Naproxen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder

Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern (NSAR) reagiert haben

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-

Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden

nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang

mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR)

wenn Sie an ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen leiden

wenn Sie an einer Hirnblutung (zerebrovaskulärer Blutung) oder anderen aktiven Blutungen leiden

wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden

bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

in der Schwangerschaft im letzten Drittel.

Kinder

Generell darf Naproxen bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, da keine ausreichenden

Erfahrungen für diesen Altersabschnitt vorliegen.

Naproxen-CT

ist zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wegen des zu hohen

Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Naproxen-CT einnehmen

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von

Naproxen-CT

mit anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern),

sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten,

für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-

steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und

Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine

besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen): Blutungen des

Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen

NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse

im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher

mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit

den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe „

Naproxen-CT

darf nicht eingenommen

werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten

verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter

Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen

erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden

Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-

Darm-Trakt haben, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-

Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder

Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Glucocorticoide, blutgerinnungshemmende Medikamente

wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (unter anderem zur Behandlung von

depressiven Verstimmungen eingesetzt) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe „Bei

Einnahme von

Naproxen-CT

mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unter

Naproxen-CT

zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die

Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann

(siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie

Naproxen-CT

sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für

Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit

hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein

Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn sie hohen Blutdruck, Diabetes oder

hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder

Apotheker besprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und

Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen,

da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten

Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte

Naproxen-CT

abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert

werden.

Sonstige Hinweise

Besondere Vorsicht ist erforderlich:

wenn Sie an bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende

Porphyrie) leiden

wenn Sie an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und

Mischkollagenosen) leiden

wenn Sie einen Bluthochdruck oder eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) haben

wenn Sie eine vorgeschädigte Niere haben

wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

wenn Sie an Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen),

chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden

Atemwegserkrankungen leiden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten

beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von

Naproxen-

CT

muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch

erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Naproxen kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer

Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von

Naproxen-CT

wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Leberwerte, Ihre

Nierenfunktion sowie Ihr Blutbild untersuchen.

Bei Einnahme von

Naproxen-CT

vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen

bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der

Einnahme von

Naproxen-CT

häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann

Naproxen-CT

Ihnen

erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu

werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Einnahme von Naproxen-CT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von

Naproxen-CT

und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft),

Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-

seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Ihr Arzt wird

daher entsprechende Blutuntersuchungen vornehmen.

Naproxen-CT

kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika

und Antihypertensiva) abschwächen.

Naproxen-CT

kann die Wirkung von ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Antagonisten (Mittel zur

Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger

Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von

Naproxen-CT

und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte

Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut führen. Ihr Arzt wird

daher entsprechende Blutuntersuchungen vornehmen.

Die gleichzeitige Verabreichung von

Naproxen-CT

mit anderen entzündungs- und

schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAR) oder mit

Glucocorticoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie Acetylsalicylsäure einnehmen, um Blutgerinnsel

zu verhindern.

Die Gabe von

Naproxen-CT

innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu

einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen

führen.

Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Naproxen) können die Wirkung von blutgerinnungshemmenden

Mitteln wie Warfarin verstärken. Deshalb wird bei gleichzeitiger Behandlung vorsichtshalber eine

entsprechende Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Naproxen) können die nierenschädigende Wirkung von

Ciclosporin verstärken.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können

die Ausscheidung von Naproxen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Naproxen im

Körper und Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Die Einnahme von Antacida (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) kann zu einer verringerten

Resorption (Aufnahme) von Naproxen führen.

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von NSAR (wie

Naproxen) berichtet, die eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen) Medikation

erforderte. Daher werden bei gleichzeitiger Therapie mit Sulfonylharnstoffen vorsichtshalber

Kontrollen der Blutzuckerwerte empfohlen.

Einnahme von Naproxen-CT zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von

Naproxen-CT

sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wird während einer Anwendung von

Naproxen-CT

eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt

zu benachrichtigen. Sie dürfen

Naproxen-CT

im 1. und 2. Schwangerschaftsdrittel nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf

Naproxen-CT

wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht

angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Naproxen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch

über. Eine Anwendung von

Naproxen-CT

während der Stillzeit sollte vorsichtshalber vermieden

werden.

Naproxen-CT

sollte wegen möglicher Rückbildungsverzögerung der Gebärmutter und Verstärkung der

Blutung nach der Geburt nicht im Wochenbett angewandt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von

Naproxen-CT

in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie

Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können

dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren

Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen!

Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Naproxen-CT enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3. Wie ist Naproxen-CT 500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittelimmer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Dosierung für Erwachsene

Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt für Erwachsene, je nach Schwere der Erkrankung, zwischen

500 und 1250 mg Naproxen pro Tag, verteilt auf 1 bis 3 Einzelgaben.

Die Einzeldosis sollte höchstens 1000 mg Naproxen betragen.

Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungsrichtlinien empfohlen:

Rheumatische Erkrankungen

Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 1 bis 1½ Filmtabletten

Naproxen-CT 500 mg

(entsprechend 500 bis 750 mg Naproxen).

Bei Behandlungsbeginn, bei akuten Reizphasen und bei Wechsel von einem anderen hoch dosierten

Antiphlogistikum auf

Naproxen-CT

wird eine Dosis von täglich 1½ Filmtabletten

Naproxen-CT

(entsprechend 750 mg Naproxen) empfohlen, aufgeteilt in zwei Einzelgaben (morgens 1, abends ½

Filmtablette

Naproxen-CT

oder umgekehrt) oder auch als einmalige Gabe (morgens oder abends).

In Einzelfällen kann bei Bedarf die Tagesdosis auf 2 Filmtabletten

Naproxen-CT 500 mg

(entsprechend 1000 mg Naproxen) erhöht werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt 1 Filmtablette

Naproxen-CT

(entsprechend 500 mg Naproxen) pro Tag,

die aufgeteilt in zwei Einzelgaben (morgens und abends je ½ Filmtablette

Naproxen-CT

) oder auf

einmal (entweder morgens oder abends) eingenommen werden kann.

Akuter Gichtanfall

Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme von 1½ Filmtabletten

Naproxen-CT

(entsprechend 750 mg Naproxen), danach alle 8 Stunden ½ Filmtablette

Naproxen-CT

(entsprechend

250 mg Naproxen) bis zum Abklingen der Beschwerden.

Schwellungen und Schmerzen nach Verletzungen

Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme von 1 Filmtablette

Naproxen-CT

(entsprechend

500 mg Naproxen), danach alle 6 bis 8 Stunden ½ Filmtablette

Naproxen-CT

(entsprechend 250 mg

Naproxen).

Schmerzhafte Beschwerden während der Menstruation oder nach Einsetzen der Spirale

Behandlungsbeginn bei Einsetzen der Beschwerden (z. B. der Regelblutung) mit einer einmaligen

Einnahme von 1 Filmtablette

Naproxen-CT

(entsprechend 500 mg Naproxen), danach - je nach Stärke

der Beschwerden - alle 6 bis 8 Stunden ½ Filmtablette

Naproxen-CT

(entsprechend 250 mg

Naproxen).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Naproxen-CT

zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit

reichlich

Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser)

möglichst vor dem Essen (bei akuten Schmerzen auch auf nüchternen Magen) ein. Die Einnahme zu

den Mahlzeiten kann zu einer verzögerten Aufnahme in die Blutbahn führen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von

Naproxen-CT

über einen längeren Zeitraum

erforderlich sein.

Bei primärer Dysmenorrhoe und nach Einlage eines Intrauterinpessars richtet sich die

Behandlungsdauer nach dem jeweiligen Beschwerdebild. Die Behandlung mit

Naproxen-CT

sollte

jedoch wenige Tage nicht überschreiten. Bestehen die Beschwerden über diesen Zeitraum hinaus, ist

deren Abklärung durch einen Arzt erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Naproxen-CT eingenommen haben, als Sie sollten

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber

und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und

zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit

Naproxen-CT

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser

kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen

entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Naproxen-CT vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Bei folgenden Nebenwirkungen dürfen Sie

Naproxen-CT

nicht mehr weiter anwenden und müssen

sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen:

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können Schwellungen von Gesicht,

Zunge und Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum

lebensbedrohlichen Schock sein.

stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des

Stuhls.

Störungen der Blutbildung. Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige

Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen können erste Anzeichen

sein. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte

unterbleiben.

aseptische Meningitis. Zeichen können starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber,

Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung sein.

falls eine Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper und

allgemeines Unwohlsein (Zeichen einer Nierenerkrankung) auftritt oder sich verschlimmert.

Bei folgenden Nebenwirkungen dürfen Sie

Naproxen-CT

nicht mehr weiter anwenden und müssen so

bald als möglich einen Arzt informieren:

bei Hautausschlägen, Schleimhautläsionen, Schwellungen von Haut und Schleimhaut.

wenn Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu

auftreten oder sich verschlimmern.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das

Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte,

Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer. Die am

häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Arzneimittel wie

Naproxen-CT

sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für

Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungshemmender

Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört auch

Naproxen-CT)

eine

Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden

Fasciitis) beschrieben worden.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von

Naproxen-CT

das Bild einer Hirnhautentzündung

(aseptische Meningitis) mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit

oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die

bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes,

Mischkollagenosen) leiden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Störungen des Blutbildes.

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (aplastische Anämie, Anämie, Leukopenie,

Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose), Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten

Blutkörperchen (hämolytische Anämie).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Hautjucken und Hautblutungen,

angioneurotisches Ödem (Schwellung von Haut und Schleimhaut).

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel, Erregung,

Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Hörstörungen, Ohrensausen (Tinnitus).

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzmuskelschwäche

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall), Bronchospasmen (Krampf der

Bronchialmuskulatur), eosinophile Pneumonie (bestimmte Form der Lungenentzündung).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen,

Völlegefühl, Verstopfung und Durchfall, ebenso wie geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in

Ausnahmefällen eine Blutarmut auslösen können.

Gelegentlich: Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit,

Magen- oder Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch), blutiges Erbrechen,

Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall, Magenschleimhautentzündung, Mundschleimhautentzündung,

Speiseröhrenverletzungen, Beschwerden im Unterbauch (z. B. blutende Colitis), Verstärkung einer

Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn (bestimmte, mit Geschwüren einhergehende

Dickdarmentzündungen).

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen

Sehr selten: Leberentzündung, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Haarausfall (meist reversibel), Lichtüberempfindlichkeit der Haut

Sehr selten: schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung (z. B.

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: akute Nierenfunktionsstörung, Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis),

nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper und starke Eiweißausscheidung im Harn).

Sehr selten: Nierenschäden (Papillennekrose), insbesondere bei Langzeittherapie, erhöhte

Harnsäurekonzentration im Blut.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Ödeme (Wasseransammlung im Körper), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Naproxen-CT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Naproxen-CT enthält

Der Wirkstoff ist Naproxen.

Jede Filmtablette enthält 500 mg Naproxen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hypromellose, Poly(

O

-carboxymethyl)stärke-

Natriumsalz, Glycerol, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Titandioxid; Eisenoxidhydrat.

Wie Naproxen-CT aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe Oblong-Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen

geteilt werden.

Naproxen-CT

ist in Packungen mit 10, 20, 50 und 100

Filmtabletten erhältlich. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

Versionscode: Z11

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Naproxen-CT 500 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 500 mg Naproxen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Gelbe Oblong-Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Naproxen-CT

wird zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung angewendet bei:

akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

chronischen Arthritiden, insbesondere rheumatoide Arthritis (chronische Polyarthritis)

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen

krampfartigen, schmerzhaften Beschwerden während der Regelblutung (primäre

Dysmenorrhoe) und nach Einlage einer Spirale (Intrauterinpessar).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt für Erwachsene, je nach Art und Schwere der Erkrankung

(siehe unten), zwischen 500 und 1250 mg Naproxen pro Tag, verteilt auf 1-3 Einzelgaben. Die

Einzeldosis sollte höchstens 1000 mg Naproxen betragen.

Kinder und Jugendliche

Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt für Kinder und Jugendliche, je nach Art und Schwere der

Erkrankung (siehe unten), zwischen 10-15 mg Naproxen/kg Körpergewicht pro Tag, verteilt auf

2 Einzelgaben. Eine Höchstdosis von 15 mg Naproxen/kg Körpergewicht und Tag darf nicht

überschritten werden.

Naproxen-CT 500 mg Filmtabletten

ist zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.

Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungsrichtlinien empfohlen:

Rheumatische Erkrankungen:

Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 500-750 mg Naproxen.

Bei Behandlungsbeginn, bei akuten Reizphasen und bei Wechsel von einem anderen hoch

dosierten Antiphlogistikum auf

Naproxen-CT

wird eine Dosis von täglich 750 mg Naproxen

empfohlen, aufgeteilt in 2 Einzelgaben pro Tag (morgens 500 mg, abends 250 mg oder umgekehrt)

oder auch als einmalige Gabe (entweder morgens oder abends).

In Einzelfällen kann bei Bedarf die Tagesdosis auf 1000 mg Naproxen erhöht werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt 500 mg Naproxen pro Tag, die aufgeteilt in 2 Einzelgaben (morgens

und abends je 250 mg) oder auf einmal (entweder morgens oder abends) verabreicht werden

können.

Akuter Gichtanfall

Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme/Gabe von 750 mg Naproxen, danach alle 8

Stunden 250 mg Naproxen bis zum Abklingen der Beschwerden.

Schwellungen und Schmerzen nach Verletzungen

Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme/Gabe von 500 mg Naproxen, danach alle 6-8

Stunden 250 mg Naproxen.

Schmerzhafte Beschwerden während der Menstruation oder nach Einsetzen der Spirale

Behandlungsbeginn bei Einsetzen der Beschwerden (z. B. der Regelblutung) mit einer einmaligen

Einnahme/Gabe von 500 mg Naproxen, danach - je nach Stärke der Beschwerden - alle 6-8

Stunden 250 mg Naproxen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von

Naproxen-CT

über einen längeren Zeitraum

erforderlich sein.

Bei primärer Dysmenorrhoe und nach Einlage eines Intrauterinpessars richtet sich die

Behandlungsdauer nach dem jeweiligen Beschwerdebild. Die Behandlung mit

Naproxen-CT

sollte

jedoch wenige Tage nicht überschreiten. Bestehen die Beschwerden über diesen Zeitraum hinaus, ist

deren Abklärung durch einen Arzt erforderlich.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten,

zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und möglichst vor den Mahlzeiten (bei

akuten Schmerzen auch auf nüchternen Magen) eingenommen. Die Einnahme zu den Mahlzeiten kann

zu einer verzögerten Resorption führen.

4.3

Gegenanzeigen

Naproxen-CT

darf nicht angewendet werden:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

bei bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der

Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern

(NSAR) in der Vergangenheit

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder

Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder

Blutung)

bei gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer

vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

bei ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen

bei zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen

bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen

bei schwerer Herzinsuffizienz

in der Schwangerschaft im letzten Drittel (siehe Abschnitt 4.6).

Naproxen darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, da keine ausreichenden

Erfahrungen vorliegen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen

Naproxen-CT 500 mg Filmtabletten

nicht anwenden,

da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von Naproxen in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxigenase-

2-Hemmer, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten,

zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und

gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Ältere Patienten: Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten

Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang

(siehe Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen: Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder

Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne

vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu

jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-

Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder

Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung

mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine

begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln die das

gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven

Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe

unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten

jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen)

insbesondere am Anfang der Therapie melden. Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig

Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale

Corticosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Naproxen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die

Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern

kann (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis

mittelschwerer kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Coxiben und

manchen NSAR (insbesondere bei einer hohen Dosis und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise

mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel

Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten darauf hinweisen, dass die Anwendung

von Naproxen (1000 mg täglich) möglicherweise mit einem niedrigeren Risiko verbunden ist, ist ein

gewisses derartiges Risiko nicht auszuschließen.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz, bestehender

ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer

Erkrankung sollten mit Naproxen nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden. Vergleichbare

Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer länger dauernden Behandlung von Patienten mit

Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus,

Rauchen) gemacht werden.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem

Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige

Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle

im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen,

Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Naproxen

abgesetzt werden.

Sonstige Hinweise

Naproxen sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie);

bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective

tissue disease) (siehe Abschnitt 4.8).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

bei Magen-Darm-Störungen in der Vorgeschichte;

bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz;

bei eingeschränkter Nierenfunktion;

bei Leberfunktionsstörungen;

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven

Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer

Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma),

Quincke-Ödem oder Urtikaria;

bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von

Naproxen ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen

besteht.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr

selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach

Einnahme/Verabreichung von Naproxen muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik

entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet

werden.

Naproxen kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit

Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von Naproxen ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der

Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere NSAR einschließlich Salicylate

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulcera und Blutungen auf

Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Naproxen

mit anderen NSAR nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von Naproxen und Digoxin, Phenytoin oder Lithium kann die

Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist

nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva

abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. exsikkierte Patienten oder

ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-

Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxigenase hemmt,

zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten

Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination nur mit

Vorsicht angewendet werden, vor allem bei älteren Patienten. Die Patienten müssen zu einer

adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte

sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Naproxen und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie

führen. Daher ist eine Kontrolle der Kaliumwerte erforderlich.

Antihypertonika

Naproxen

kann die Wirkung von Antihypertonika abschwächen.

Glucocorticoide

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Acetylsalicylsäure

Klinische pharmakodynamische Daten deuten darauf hin, dass eine gleichzeitige Anwendung von

Naproxen, die über einen Tag hinausgeht, den Effekt von niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure auf die

Thrombozytenaggregation verhindern kann. Diese Inhibition kann bis zu mehrere Tage nach

Beendigung der Einnahme von Naproxen anhalten. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist

nicht bekannt.

Methotrexat

Die Gabe von Naproxen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer

erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung

führen.

Ciclosporin

Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Naproxen) können die Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen.

Antikoagulanzien

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken

(siehe Abschnitt 4.4). Es wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine entsprechende

Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Sulfonylharnstoffe

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Naproxen berichtet,

die eine Dosisanpassung der antidiabetischen Medikation erforderte. Daher wird bei gleichzeitiger

Therapie vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Probenecid und Sulfinpyrazon

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Naproxen

verzögern.

Antacida

Die Einnahme von Antacida kann zu einer verringerten Resorption von Naproxen führen.

Alkohol

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol Wirkstoff-bedingte

Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem

betreffen, verstärkt werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fötale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandin-Synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die

Gabe eines Prostaglandin-Synthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu

embryo-fötaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen,

einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der

Organogenese einen Prostaglandin-Synthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Naproxen nur gegeben werden,

wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Naproxen von einer Frau angewendet wird, die versucht

schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters

angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten

werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandin-Synthesehemmer den

Fötus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;

und die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der

selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Daher ist Naproxen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

Naproxen geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung von Naproxen während

der Stillzeit sollte vorsichtshalber vermieden werden.

Naproxen sollte wegen möglicher Rückbildungsverzögerung des Uterus und Verstärkung der

postpartalen Blutung nicht im Wochenbett angewandt werden.

Fertilität

Die Anwendung von Naproxen kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen

die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird

daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten

haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden,

sollte das Absetzen von Naproxen in Betracht gezogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Da bei der Anwendung von Naproxen in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie

Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr häufig

≥ 1/10

häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulcera,

Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten

(siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulcerative Stomatitis,

Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung

berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Gastritiden, Erosionen,

Ulcera) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung

berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von einigen NSAR

(insbesondere bei einer hohen Dosis und im Rahmen der Langzeitbehandlung) möglicherweise mit

einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel

Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen

Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer

nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit

dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antirheumatika. Wenn während der Anwendung von

Naproxen Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher

empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine

antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Naproxen die Symptomatik einer aseptischen Meningitis

mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung

beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective

tissue disease) zu sein.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Störungen des Blutbildes.

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (aplastische Anämie, Anämie, Leukopenie,

Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose), hämolytische Anämie. Erste Anzeichen können

sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke

Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild

regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Pruritus, Purpura oder Ekchymosen,

angioneurotisches Ödem.

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als:

Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege,

Atemnot, Tachykardie, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. Beim Auftreten einer

dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist Naproxen nicht mehr

einzunehmen und sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel, Erregung,

Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Hörstörungen, Tinnitus

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzinsuffizienz

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Hypertonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall), Bronchospasmen, eosinophile

Pneumonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen,

Völlegefühl, Obstipation und Durchfall, ebenso wie geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in

Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.

Gelegentlich: Dyspepsie, Flatulenz, Bauchkrämpfe, abdominale Schmerzen, Inappetenz,

gastrointestinale Ulcera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch), Hämatemesis, Melaena oder

blutiger Durchfall, Gastritis, Stomatitis, Ösophagusläsionen, Beschwerden im Unterbauch (z. B.

blutende Colitis), Verstärkung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten dieser Symptome das Arzneimittel abzusetzen und sofort

einen Arzt aufzusuchen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen

Sehr selten: Hepatitis, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Alopezie (meist reversibel), Photodermatitis.

Sehr selten: bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: akute Niereninsuffizienz, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom.

Sehr selten: Nierenschäden (Papillennekrose), insbesondere bei Langzeittherapie, Hyperurikämie.

Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden. Verminderung der Harnausscheidung,

Ödeme, allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum

Nierenversagen sein. Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten oder Verschlechterung dieser

Symptome das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit dem behandelnden Arzt aufzunehmen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit Hypertonie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen, Schwindel,

Benommenheit und Bewusstlosigkeit sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Des Weiteren sind das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen sowie Funktionsstörungen von

Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Cyanose kommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

:

Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Propionsäure-Derivate

ATC-Code: M01AE02

Naproxen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die

Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als

wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Naproxen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen

und Fieber.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Naproxen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig aus

dem Dünndarm resorbiert. Nach einer oralen Dosis von 250 mg Naproxen in einer normal

freisetzenden Arzneiform werden maximale Plasmaspiegel von etwa 35-40 µg/ml im Mittel nach 2-4

Stunden erreicht. Die erforderliche therapeutisch wirksame Plasmakonzentration dürfte ≥ 15 µg/ml

sein. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,09 l/kg. Die Plasmaproteinbindung liegt etwa bei 99 %.

Naproxen passiert die Plazentaschranke und wird auch in die Muttermilch sezerniert.

Nach hepatischer Metabolisierung erfolgt die Elimination hauptsächlich renal. Das Ausmaß der

biliären Ausscheidung ist nicht bekannt.

Nach i.v.-Gabe von 100 mg Naproxen werden etwa 10 % der verabreichten Dosis unverändert und

etwa 60 % in konjugierter Form als Glucuronid renal ausgeschieden. Etwa 28 % werden demethyliert

zu inaktivem 6-0xydesmethylnaproxen, davon erscheinen 5 % unverändert und 22 % in konjugierter

Form im Urin, nur 0,1-3 % finden sich in den Fäzes.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Nierenkranken 10-18 Stunden, unterliegt

allerdings bei fortschreitender Nierenfunktionsstörung individuell erheblichen Schwankungen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion neigen zu niedrigerer Plasmakonzentration als

Nierengesunde. Bei ausgeprägter Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance 1 bis 10

ml/min) ist die AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve) um etwa 50 % vermindert.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Clearance des nicht an Eiweiß gebundenen

Naproxen-Anteils um etwa 60 % vermindert, die Eliminationshalbwertszeit verlängert, die

Plasmakonzentration im Vergleich zu Lebergesunden erhöht.

Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe ist größer als 90 %.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität von Naproxen zeigte sich in Tierversuchen vor allem in

Form von Läsionen und Ulcera im Magen-Darm-Trakt sowie, bei hohen Dosen, Nierenschädigungen.

In-vitro

- und

In-vivo

-Studien haben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential von Naproxen

ergeben. Eine Zweijahresstudie an der Ratte erbrachte keinen Hinweis auf ein kanzerogenes Potential

von Naproxen.

Naproxen wies an Ratte und Kaninchen embryotoxische Wirkungen auf. Untersuchungen an drei

Tierspezies (Ratte, Maus, Kaninchen) haben jedoch keine Hinweise auf ein teratogenes Potential

ergeben. An der Ratte wurde bis zu einer Dosis von 30 mg/kg pro Tag keine nachteilige Wirkung auf

die männliche und weibliche Fertilität festgestellt. Hohe Naproxen-Dosen führten jedoch zu einer

Hemmung der Ovulation beim Kaninchen. In einer peri-/postnatalen Studie an der Ratte führte

Naproxen-Gabe zu Störungen des Geburtsvorgangs (Wehenhemmung, Blutungen), hatte jedoch keine

nachteilige Wirkung auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hypromellose, Poly(

O

-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz,

Glycerol, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Hochdisperses Siliciumdioxid,

Titandioxid; Eisenoxidhydrat.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 10 Filmtabletten

Packung mit 20 Filmtabletten

Packung mit 50 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

8228.01.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Mai 1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. November 2002

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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