Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Naproxen
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
naproxen
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Naproxen 250.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8228.00.01

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Naproxen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist

Naproxen-CT 250 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von

Naproxen-CT 250 mg

beachten?

3. Wie ist

Naproxen-CT 250 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Naproxen-CT 250 mg

aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Naproxen-CT 250 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Naproxen-CT 250 mg

ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel aus der

Gruppe der so genannten nicht-steroidalen Antiphlogistika/Analgetika (Entzündungs- und

Schmerzhemmer, NSAR).

Naproxen-CT 250 mg

wird zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung

angewendet bei

akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden) einschließlich Gichtanfall

chronischen Gelenkentzündungen, insbesondere chronisch verlaufende Entzündungen mehrerer

Gelenke (rheumatoide Arthritis/chronische Polyarthritis)

Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und

Spondylarthrosen)

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen

krampfartigen, schmerzhaften Beschwerden während der Regelblutung und nach Einlage einer

Spirale (Intrauterinpessar)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Naproxen-CT 250 mg BEACHTEN?

Naproxen-CT 250 mg

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Naproxen oder einen der sonstigen Bestandteile von

Naproxen-CT 250 mg

sind

wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder

Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern (NSAR) reagiert haben

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-

Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden

nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang

mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR)

wenn Sie an ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen leiden

wenn Sie an einer Hirnblutung (zerebrovaskulärer Blutung) oder anderen aktiven Blutungen leiden

wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden

bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

in der Schwangerschaft im letzten Drittel

Kinder

Generell darf Naproxen bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, da keine ausreichenden

Erfahrungen für diesen Altersabschnitt vorliegen.

Naproxen-CT 250 mg

ist zur Behandlung von Kindern unter 11 Jahren wegen des zu hohen

Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Naproxen-CT 250 mg

ist erforderlich

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von

Naproxen-CT 250 mg

mit anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern),

sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten,

für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-

steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und

Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine

besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen): Blutungen des

Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen

NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse

im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher

mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit

den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe „

Naproxen-CT 250 mg

darf nicht eingenommen

werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten

verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter

Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen

erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden

Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-

Darm-Trakt haben, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-

Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder

Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Glucocorticoide, blutgerinnungshemmende Medikamente

wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (unter anderem zur Behandlung von

depressiven Verstimmungen eingesetzt) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe „Bei

Einnahme von

Naproxen-CT 250 mg

mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unter

Naproxen-CT 250 mg

zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt,

ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann

(siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie

Naproxen-CT 250 mg

sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko

für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher

mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis

oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein

Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn sie hohen Blutdruck, Diabetes oder

hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder

Apotheker besprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und

Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen,

da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten

Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte

Naproxen-CT 250 mg

abgesetzt und umgehend der Arzt

konsultiert werden.

Sonstige Hinweise

Besondere Vorsicht ist erforderlich:

wenn Sie an bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende

Porphyrie) leiden

wenn Sie an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und

Mischkollagenosen) leiden

wenn Sie einen Bluthochdruck oder eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) haben

wenn Sie eine vorgeschädigte Niere haben

wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

wenn Sie an Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen),

chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden

Atemwegserkrankungen leiden

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten

beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von

Naproxen-

CT 250 mg

muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch

erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Naproxen kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer

Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von

Naproxen-CT 250 mg

wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Leberwerte, Ihre

Nierenfunktion sowie Ihr Blutbild untersuchen.

Bei Einnahme von

Naproxen-CT 250 mg

vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu

befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der

Einnahme von

Naproxen-CT 250 mg

häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann

Naproxen-CT 250 mg

Ihnen

erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu

werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Bei Einnahme von

Naproxen-CT 250 mg

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von

Naproxen-CT 250 mg

und Digoxin (Mittel zur Stärkung der

Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur

Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut

erhöhen. Ihr Arzt wird daher entsprechende Blutuntersuchungen vornehmen.

Naproxen-CT 250 mg

kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln

(Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Naproxen-CT 250 mg

kann die Wirkung von ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Antagonisten (Mittel

zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger

Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von

Naproxen-CT 250 mg

und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte

Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut führen. Ihr Arzt wird

daher entsprechende Blutuntersuchungen vornehmen.

Die gleichzeitige Verabreichung von

Naproxen-CT 250 mg

mit anderen entzündungs- und

schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAR) oder mit

Glucocorticoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von

Naproxen-CT 250 mg

innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat

kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten

Wirkungen führen.

Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Naproxen) können die Wirkung von blutgerinnungshemmenden

Mitteln wie Warfarin verstärken. Deshalb wird bei gleichzeitiger Behandlung vorsichtshalber eine

entsprechende Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Naproxen) können die nierenschädigende Wirkung von

Ciclosporin verstärken.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können

die Ausscheidung von Naproxen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Naproxen im

Körper und Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Die Einnahme von Antacida (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) kann zu einer verringerten

Resorption (Aufnahme) von Naproxen führen.

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von NSAR (wie

Naproxen) berichtet, die eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen) Medikation

erforderte. Daher werden bei gleichzeitiger Therapie mit Sulfonylharnstoffen vorsichtshalber

Kontrollen der Blutzuckerwerte empfohlen.

Bei Einnahme von

Naproxen-CT 250 mg

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von

Naproxen-CT 250 mg

sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft

Wird während einer Anwendung von

Naproxen-CT 250 mg

eine Schwangerschaft festgestellt, so ist

der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen

Naproxen-CT 250 mg

im 1. und 2. Schwangerschaftsdrittel

nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf

Naproxen-CT 250 mg

wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht

angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Naproxen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch

über. Eine Anwendung von

Naproxen-CT 250 mg

während der Stillzeit sollte vorsichtshalber

vermieden werden.

Naproxen-CT 250 mg

sollte wegen möglicher Rückbildungsverzögerung der Gebärmutter und

Verstärkung der Blutung nach der Geburt nicht im Wochenbett angewandt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von

Naproxen-CT 250 mg

in höherer Dosierung zentralnervöse

Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das

Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken

mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt

genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3. WIE IST Naproxen-CT 250 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie

Naproxen-CT 250 mg

immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Dosierung für Erwachsene

Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt für Erwachsene, je nach Schwere der Erkrankung, zwischen

500 und 1250 mg Naproxen pro Tag, verteilt auf 1 bis 3 Einzelgaben.

Die Einzeldosis sollte höchstens 1000 mg Naproxen betragen.

Dosierung für Kinder und Jugendliche

Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt für Kinder ab 11 Jahren und Jugendliche, je nach Art und

Schwere der Erkrankung (siehe unten), zwischen 10 bis 15 mg Naproxen/kg Körpergewicht pro Tag,

verteilt auf 2 Einzelgaben. Eine Höchstdosis von 15 mg Naproxen/kg Körpergewicht und Tag darf

nicht überschritten werden.

Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungsrichtlinien empfohlen:

Rheumatische Erkrankungen

Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 2 bis 3 Filmtabletten

Naproxen-CT 250 mg

(entsprechend

500 bis 750 mg Naproxen).

Bei Behandlungsbeginn, bei akuten Reizphasen und bei Wechsel von einem anderen hoch dosierten

Antiphlogistikum auf

Naproxen-CT 250 mg

wird eine Dosis von täglich 3 Filmtabletten

Naproxen-CT

250 mg

(entsprechend 750 mg Naproxen) empfohlen, aufgeteilt in zwei Einzelgaben (morgens 2,

abends 1 Filmtablette(n)

Naproxen-CT 250 mg

oder umgekehrt) oder auch als einmalige Gabe

(morgens oder abends).

In Einzelfällen kann bei Bedarf die Tagesdosis auf 4 Filmtabletten

Naproxen-CT 250 mg

(entsprechend 1000 mg Naproxen) erhöht werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt 2 Filmtabletten

Naproxen-CT 250 mg

(entsprechend 500 mg Naproxen)

pro Tag, die aufgeteilt in zwei Einzelgaben (morgens und abends je 1 Filmtablette

Naproxen-CT 250

mg

) oder auf einmal (entweder morgens oder abends) eingenommen werden kann.

Akuter Gichtanfall

Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme von 3 Filmtabletten

Naproxen-CT 250 mg

(entsprechend 750 mg Naproxen), danach alle 8 Stunden 1 Filmtablette

Naproxen-CT 250 mg

(entsprechend 250 mg Naproxen) bis zum Abklingen der Beschwerden.

Schwellungen und Schmerzen nach Verletzungen

Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme von 2 Filmtabletten

Naproxen-CT 250 mg

(entsprechend 500 mg Naproxen), danach alle 6 bis 8 Stunden 1 Filmtablette

Naproxen-CT 250 mg

(entsprechend 250 mg Naproxen).

Schmerzhafte Beschwerden während der Menstruation oder nach Einsetzen der Spirale

Behandlungsbeginn bei Einsetzen der Beschwerden (z. B. der Regelblutung) mit einer einmaligen

Einnahme von 2 Filmtabletten

Naproxen-CT 250 mg

(entsprechend 500 mg Naproxen), danach - je

nach Stärke der Beschwerden - alle 6 bis 8 Stunden 1 Filmtablette

Naproxen-CT 250 mg

(entsprechend 250 mg Naproxen).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Naproxen-CT 250 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit

reichlich

Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser)

möglichst vor dem Essen (bei akuten Schmerzen auch auf nüchternen Magen) ein. Die Einnahme zu

den Mahlzeiten kann zu einer verzögerten Aufnahme in die Blutbahn führen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von

Naproxen-CT 250 mg

über einen längeren

Zeitraum erforderlich sein.

Bei primärer Dysmenorrhoe und nach Einlage eines Intrauterinpessars richtet sich die

Behandlungsdauer nach dem jeweiligen Beschwerdebild. Die Behandlung mit

Naproxen-CT

sollte

jedoch wenige Tage nicht überschreiten. Bestehen die Beschwerden über diesen Zeitraum hinaus, ist

deren Abklärung durch einen Arzt erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von

Naproxen-CT 250 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber

und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und

zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit

Naproxen-CT 250 mg

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen

Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von

Naproxen-CT 250 mg

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

Naproxen-CT 250 mg

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das

Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte,

Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer. Die am

häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Arzneimittel wie

Naproxen-CT 250 mg

sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko

für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungshemmender

Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört auch

Naproxen-CT 250 mg)

eine

Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden

Fasciitis) beschrieben worden.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von

Naproxen-CT 250 mg

das Bild einer Hirnhautentzündung

(aseptische Meningitis) mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit

oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die

bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes,

Mischkollagenosen) leiden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Störungen des Blutbildes.

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (aplastische Anämie, Anämie, Leukopenie,

Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose), Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten

Blutkörperchen (hämolytische Anämie).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Hautjucken und Hautblutungen,

angioneurotisches Ödem (Schwellung von Haut und Schleimhaut).

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel, Erregung,

Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Hörstörungen, Ohrensausen (Tinnitus).

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzmuskelschwäche

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall), Bronchospasmen (Krampf der

Bronchialmuskulatur), eosinophile Pneumonie (bestimmte Form der Lungenentzündung).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen,

Völlegefühl, Verstopfung und Durchfall, ebenso wie geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in

Ausnahmefällen eine Blutarmut auslösen können.

Gelegentlich: Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit,

Magen- oder Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch), blutiges Erbrechen,

Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall, Magenschleimhautentzündung, Mundschleimhautentzündung,

Speiseröhrenverletzungen, Beschwerden im Unterbauch (z. B. blutende Colitis), Verstärkung einer

Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn (bestimmte, mit Geschwüren einhergehende

Dickdarmentzündungen).

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen

Sehr selten: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Haarausfall (meist reversibel), Lichtüberempfindlichkeit der Haut

Sehr selten: schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung (z. B.

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: akute Nierenfunktionsstörung, Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis),

nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper und starke Eiweißausscheidung im Harn).

Sehr selten: Nierenschäden (Papillennekrose), insbesondere bei Langzeittherapie, erhöhte

Harnsäurekonzentration im Blut.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Ödeme (Wasseransammlung im Körper), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Bei folgenden Nebenwirkungen dürfen Sie

Naproxen-CT 250 mg

nicht mehr weiter anwenden und

müssen sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen:

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können Schwellungen von Gesicht,

Zunge und Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum

lebensbedrohlichen Schock sein.

stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des

Stuhls.

Störungen der Blutbildung. Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige

Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen können erste Anzeichen

sein. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte

unterbleiben.

aseptische Meningitis. Zeichen können starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber,

Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung sein.

falls eine Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper und

allgemeines Unwohlsein (Zeichen einer Nierenerkrankung) auftritt oder sich verschlimmert.

Bei folgenden Nebenwirkungen dürfen Sie

Naproxen-CT 250 mg

nicht mehr weiter anwenden und

müssen so bald als möglich einen Arzt informieren:

bei Hautausschlägen, Schleimhautläsionen, Schwellungen von Haut und Schleimhaut.

wenn Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu

auftreten oder sich verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Naproxen-CT 250 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Naproxen-CT 250 mg

enthält

Der Wirkstoff ist Naproxen.

Jede Filmtablette enthält 250 mg Naproxen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hypromellose, Poly(

O

-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz,

Glycerol, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Hochdisperses Siliciumdioxid,

Titandioxid; Eisenoxidhydrat.

Naproxen-CT 250 mg

aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe runde gewölbte Filmtabletten mit Prägung „N“ auf einer Seite.

Naproxen-CT 250 mg

ist in Packungen mit 10, 20, 50 und 100

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

Versionscode: Z07

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten

Naproxen-CT 500 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 250 mg Naproxen.

Naproxen-CT 500 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 500 mg Naproxen.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten:

Gelbe runde gewölbte Filmtabletten mit Prägung „N“ auf einer Seite.

Naproxen-CT 500 mg Filmtabletten:

Gelbe Oblong-Filmtabletten mit beidseitiger Kerbe und Prägung „N/N“ auf einer Seite

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Naproxen-CT

wird zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung

angewendet bei:

akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

chronischen Arthritiden, insbesondere rheumatoide Arthritis (chronische Polyarthritis)

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen

krampfartigen, schmerzhaften Beschwerden während der Regelblutung (primäre

Dysmenorrhoe) und nach Einlage einer Spirale (Intrauterinpessar)

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Dosierung für Erwachsene

Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt für Erwachsene, je nach Art und Schwere der

Erkrankung (siehe unten), zwischen 500 und 1250 mg Naproxen pro Tag, verteilt auf 1-3

Einzelgaben. Die Einzeldosis sollte höchstens 1000 mg Naproxen betragen.

Dosierung für Kinder und Jugendliche

Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt für Kinder und Jugendliche, je nach Art und Schwere

der Erkrankung (siehe unten), zwischen 10-15 mg Naproxen/kg Körpergewicht pro Tag, verteilt

auf 2 Einzelgaben. Eine Höchstdosis von 15 mg Naproxen/kg Körpergewicht und Tag darf nicht

überschritten werden.

Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten

Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten

ist zur Behandlung von Kindern unter 11 Jahren wegen des

zu hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.

Naproxen-CT 500 mg Filmtabletten

Naproxen-CT 500 mg Filmtabletten

ist zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.

Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungsrichtlinien empfohlen:

Rheumatische Erkrankungen:

Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 500-750 mg Naproxen.

Bei Behandlungsbeginn, bei akuten Reizphasen und bei Wechsel von einem anderen hoch

dosierten Antiphlogistikum auf

Naproxen-CT

wird eine Dosis von täglich 750 mg Naproxen

empfohlen, aufgeteilt in 2 Einzelgaben pro Tag (morgens 500 mg, abends 250 mg oder

umgekehrt) oder auch als einmalige Gabe (entweder morgens oder abends).

In Einzelfällen kann bei Bedarf die Tagesdosis auf 1000 mg Naproxen erhöht werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt 500 mg Naproxen pro Tag, die aufgeteilt in 2 Einzelgaben

(morgens und abends je 250 mg) oder auf einmal (entweder morgens oder abends)

verabreicht werden können.

Akuter Gichtanfall

Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme/Gabe von 750 mg Naproxen, danach

alle 8 Stunden 250 mg Naproxen bis zum Abklingen der Beschwerden.

Schwellungen und Schmerzen nach Verletzungen

Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme/Gabe von 500 mg Naproxen, danach

alle 6-8 Stunden 250 mg Naproxen.

Schmerzhafte Beschwerden während der Menstruation oder nach Einsetzen der Spirale

Behandlungsbeginn bei Einsetzen der Beschwerden (z. B. der Regelblutung) mit einer

einmaligen Einnahme/Gabe von 500 mg Naproxen, danach - je nach Stärke der Beschwerden

- alle 6-8 Stunden 250 mg Naproxen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und möglichst vor den Mahlzeiten

(bei akuten Schmerzen auch auf nüchternen Magen) eingenommen. Die Einnahme zu den

Mahlzeiten kann zu einer verzögerten Resorption führen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von

Naproxen-CT

über einen längeren

Zeitraum erforderlich sein.

Bei primärer Dysmenorrhoe und nach Einlage eines Intrauterinpessars richtet sich die

Behandlungsdauer nach dem jeweiligen Beschwerdebild. Die Behandlung mit

Naproxen-CT

sollte jedoch wenige Tage nicht überschreiten. Bestehen die Beschwerden über diesen Zeitraum

hinaus, ist deren Abklärung durch einen Arzt erforderlich.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt

4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Naproxen-CT

darf nicht angewendet werden:

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Naproxen oder einen der sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels

bei bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der

Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern

(NSAR) in der Vergangenheit

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder

Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder

Blutung)

bei gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit

einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

bei ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen

bei zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen

bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen

bei schwerer Herzinsuffizienz

in der Schwangerschaft im letzten Drittel (siehe Abschnitt 4.6)

Naproxen darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, da keine ausreichenden

Erfahrungen vorliegen.

Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten

Kinder unter 11 Jahren dürfen

Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten

nicht anwenden, da der

Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Naproxen-CT 500 mg Filmtabletten

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen

Naproxen-CT 500 mg Filmtabletten

nicht

anwenden, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von Naproxen in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver

Cyclooxigenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2

und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Ältere Patienten: Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu

unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch

mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen: Gastrointestinale Blutungen, Ulzera

oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten

mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in

der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender

NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen

Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten

sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten

sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder

anderen Arzneimitteln die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine

Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter,

sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale

Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden. Vorsicht ist angeraten, wenn die

Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen

können, wie z. B. orale Corticosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure

(siehe Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Naproxen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist

die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand

verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter

bis mittelschwerer kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Coxiben

und manchen NSAR (insbesondere bei einer hohen Dosis und bei Langzeitbehandlung)

möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen

Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten darauf

hinweisen, dass die Anwendung von Naproxen (1000 mg täglich) möglicherweise mit einem

niedrigeren Risiko verbunden ist, ist ein gewisses derartiges Risiko nicht auszuschließen.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz, bestehender

ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder

zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Naproxen nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt

werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer länger dauernden

Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hochdruck,

Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit

letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische

epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für

derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der

Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von

Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte Naproxen abgesetzt werden.

Sonstige Hinweise

Naproxen sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet

werden:

bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende

Porphyrie);

bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective

tissue disease) (siehe Abschnitt 4.8).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

bei Magen-Darm-Störungen in der Vorgeschichte;

bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz;

bei eingeschränkter Nierenfunktion;

bei Leberfunktionsstörungen;

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven

Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer

Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma),

Quincke-Ödem oder Urtikaria;

bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von

Naproxen ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden

sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach

Einnahme/Verabreichung von Naproxen muss die Therapie abgebrochen werden. Der

Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige

Personen eingeleitet werden.

Naproxen kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit

Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von Naproxen ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der

Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch

erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit

dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere NSAR einschließlich Salicylate

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulcera und

Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher wird die gleichzeitige

Anwendung von Naproxen mit anderen NSAR nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von Naproxen und Digoxin, Phenytoin oder Lithium kann die

Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel

ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird

empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva

abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. exsikkierte Patienten

oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme

eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die

Cyclooxigenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich

eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte

eine solche Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden, vor allem bei älteren Patienten.

Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine

regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in

Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Naproxen und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer

Hyperkaliämie führen. Daher ist eine Kontrolle der Kaliumwerte erforderlich.

Antihypertonika

Naproxen

kann die Wirkung von Antihypertonika abschwächen.

Glucocorticoide

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Methotrexat

Die Gabe von Naproxen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann

zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner toxischen

Wirkung führen.

Ciclosporin

Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Naproxen) können die Nierentoxizität von Ciclosporin

erhöhen.

Antikoagulanzien

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin

verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Es wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine

entsprechende Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Sulfonylharnstoffe

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Naproxen

berichtet, die eine Dosisanpassung der antidiabetischen Medikation erforderte. Daher wird bei

gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Probenecid und Sulfinpyrazon

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von

Naproxen verzögern.

Antacida

Die Einnahme von Antacida kann zu einer verringerten Resorption von Naproxen führen.

Alkohol

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol Wirkstoff-

bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale

Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fötale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein

erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der

Anwendung eines Prostaglandin-Synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird

angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren

wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandin-Synthesehemmers zu erhöhtem prä-

und post-implantärem Verlust und zu embryo-fötaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei

Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandin-

Synthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Naproxen nur gegeben

werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Naproxen von einer Frau angewendet wird,

die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten

Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die

Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandin-Synthesehemmer

den Fötus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;

und die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt,

der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Daher ist Naproxen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

Naproxen geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung von Naproxen

während der Stillzeit sollte vorsichtshalber vermieden werden.

Naproxen sollte wegen möglicher Rückbildungsverzögerung des Uterus und Verstärkung der

postpartalen Blutung nicht im Wochenbett angewandt werden.

Fertilität

Die Anwendung von Naproxen kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die

bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität

beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen.

Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen

zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Naproxen in Betracht gezogen

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Da bei der Anwendung von Naproxen in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen

wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit

verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr häufig

≥ 1/10

häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische

Ulcera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei

älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulcerative

Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach

Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Gastritiden, Erosionen,

Ulcera) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-

Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von einigen

NSAR (insbesondere bei einer hohen Dosis und im Rahmen der Langzeitbehandlung)

möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen

Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-

steroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B.

Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise

im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antirheumatika. Wenn

während der Anwendung von Naproxen Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich

verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es

ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Naproxen die Symptomatik einer aseptischen

Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder

Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit

Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Störungen des Blutbildes.

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (aplastische Anämie, Anämie, Leukopenie,

Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose), hämolytische Anämie. Erste Anzeichen

können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige

Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. Bei Langzeittherapie

sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Pruritus, Purpura oder Ekchymosen,

angioneurotisches Ödem.

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als:

Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege,

Atemnot, Tachykardie, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. Beim

Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist

Naproxen nicht mehr einzunehmen und sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel, Erregung,

Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Hörstörungen, Tinnitus

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzinsuffizienz

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Hypertonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall), Bronchospasmen, eosinophile

Pneumonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen,

Magenschmerzen, Völlegefühl, Obstipation und Durchfall, ebenso wie geringfügige Magen-

Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.

Gelegentlich: Dyspepsie, Flatulenz, Bauchkrämpfe, abdominale Schmerzen, Inappetenz,

gastrointestinale Ulcera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch), Hämatemesis,

Melaena oder blutiger Durchfall, Gastritis, Stomatitis, Ösophagusläsionen, Beschwerden im

Unterbauch (z. B. blutende Colitis), Verstärkung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus

Crohn.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten dieser Symptome das Arzneimittel abzusetzen und

sofort einen Arzt aufzusuchen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen

Sehr selten: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Alopezie (meist reversibel), Photodermatitis.

Sehr selten: bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: akute Niereninsuffizienz, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom.

Sehr selten: Nierenschäden (Papillennekrose), insbesondere bei Langzeittherapie,

Hyperurikämie.

Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden. Verminderung der

Harnausscheidung, Ödeme, allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung

bis hin zum Nierenversagen sein. Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten oder

Verschlechterung dieser Symptome das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit dem

behandelnden Arzt aufzunehmen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit Hypertonie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit und

Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen sowie

Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension,

Atemdepression und Cyanose kommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

:

Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Propionsäure-Derivate

ATC-Code: M01AE02

Naproxen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die

Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als

wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Naproxen entzündlich bedingte Schmerzen,

Schwellungen und Fieber.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Naproxen zum Teil schon im Magen und anschließend

vollständig aus dem Dünndarm resorbiert. Nach einer oralen Dosis von 250 mg Naproxen in

einer normal freisetzenden Arzneiform werden maximale Plasmaspiegel von etwa 35-40 µg/ml

im Mittel nach 2-4 Stunden erreicht. Die erforderliche therapeutisch wirksame

Plasmakonzentration dürfte ≥ 15 µg/ml sein. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,09 l/kg.

Die Plasmaproteinbindung liegt etwa bei 99 %.

Naproxen passiert die Plazentaschranke und wird auch in die Muttermilch sezerniert.

Nach hepatischer Metabolisierung erfolgt die Elimination hauptsächlich renal. Das Ausmaß der

biliären Ausscheidung ist nicht bekannt.

Nach i.v.-Gabe von 100 mg Naproxen werden etwa 10 % der verabreichten Dosis unverändert

und etwa 60 % in konjugierter Form als Glucuronid renal ausgeschieden. Etwa 28 % werden

demethyliert zu inaktivem 6-0xydesmethylnaproxen, davon erscheinen 5 % unverändert und 22

% in konjugierter Form im Urin, nur 0,1-3 % finden sich in den Fäzes.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Nierenkranken 10-18 Stunden,

unterliegt allerdings bei fortschreitender Nierenfunktionsstörung individuell erheblichen

Schwankungen. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion neigen zu niedrigerer

Plasmakonzentration als Nierengesunde. Bei ausgeprägter Nierenfunktionseinschränkung

(Kreatinin-Clearance 1 bis 10 ml/min) ist die AUC (Fläche unter der

Plasmakonzentrationskurve) um etwa 50 % vermindert.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Clearance des nicht an Eiweiß

gebundenen Naproxen-Anteils um etwa 60 % vermindert, die Eliminationshalbwertszeit

verlängert, die Plasmakonzentration im Vergleich zu Lebergesunden erhöht.

Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe ist größer als 90 %.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität von Naproxen zeigte sich in Tierversuchen vor

allem in Form von Läsionen und Ulcera im Magen-Darm-Trakt sowie, bei hohen Dosen,

Nierenschädigungen.

In-vitro

- und

In-vivo

-Studien haben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential von Naproxen

ergeben. Eine Zweijahresstudie an der Ratte erbrachte keinen Hinweis auf ein kanzerogenes

Potential von Naproxen.

Naproxen wies an Ratte und Kaninchen embryotoxische Wirkungen auf. Untersuchungen an

drei Tierspezies (Ratte, Maus, Kaninchen) haben jedoch keine Hinweise auf ein teratogenes

Potential ergeben. An der Ratte wurde bis zu einer Dosis von 30 mg/kg pro Tag keine

nachteilige Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität festgestellt. Hohe Naproxen-

Dosen führten jedoch zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen. In einer peri-

/postnatalen Studie an der Ratte führte Naproxen-Gabe zu Störungen des Geburtsvorgangs

(Wehenhemmung, Blutungen), hatte jedoch keine nachteilige Wirkung auf die postnatale

Entwicklung der Nachkommen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hypromellose, Poly(

O

-carboxymethyl)stärke-

Natriumsalz, Glycerol, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Titandioxid; Eisenoxidhydrat.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 10 Filmtabletten

Packung mit 20 Filmtabletten

Packung mit 50 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten

8228.00.01

Naproxen-CT 500 mg Filmtabletten

8228.01.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Mai 1991

Datum der Verlängerung der Zulassung: 22. November 2002

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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