Naprobene 500 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
NAPROXEN
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
M01AE02
INN (Internationale Bezeichnung):
NAPROXEN
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Propionic acid derivative
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-20173
Berechtigungsdatum:
1993-09-21

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Naprobene 500 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Naproxen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Naprobene 500 mg - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Naprobene 500 mg - Filmtabletten beachten?

Wie sind Naprobene 500 mg - Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Naprobene 500 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sind Naprobene 500 mg - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Naproxen, der Wirkstoff von Naprobene 500 mg - Filmtabletten, gehört zu der Gruppe der nicht

steroidalen (= “cortisonfreien“) Arzneimittel (NSAR), die schmerzstillend, fiebersenkend und

entzündungshemmend wirken.

Naproxen wird verwendet zur Linderung von leichten bis mittelschweren Schmerzen wie

Entzündliche und degenerative Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises

Akuter Gichtanfall

Schmerz- und Schwellungszustände nach Verletzungen oder Operationen (z.B. nach

Prellungen, Zerrungen, Verstauchungen oder Zahnextraktionen)

Regelschmerzen

Schmerzen im Magen-Darm-Trakt dürfen nicht mit Naproxen behandelt werden.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Naprobene 500 mg - Filmtabletten beachten?

Naprobene 500 mg - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Naproxen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese Überempfindlichkeit kann sich zeigen als

Asthmaanfall, Atemnot, mit oder ohne (ev. juckenden) Hautrötungen (z.B. Nesselausschlag)

oder durch schnupfenähnliche Reaktionen der Nasenschleimhäute (verstopfte oder rinnende

Nase)

wenn Sie überempfindlich auf Arzneimittel reagieren, die Acetylsalicylsäure oder den

Wirkstoff Naproxen ähnliche Substanzen enthalten (sog. „NSAR“ = Nicht-Steroidale Anti-

Rheumatika). Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal auf solche Substanzen überempfindlich

reagiert haben!

wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z.B. Blutbildungsstörungen, Störung der Bildung

des roten Blutfarbstoffes, krankhaft vermehrte Blutungsneigung)

wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche leiden

wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-Darm-

Traktes leiden

wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen leiden

(bereits zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten)

wenn Sie an Magen- oder Darm-Blutungen oder einem Magen- oder Darm-Durchbruch

leiden oder gelitten haben, die durch die Einnahme von NSAR -wie Naprobene- verursacht

wurden

wenn Sie an einer Hirnblutung leiden

wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden

ab dem 6. Schwangerschaftsmonat und während der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft und

Stillzeit“)

von Kindern bis zum 12. Lebensjahr, bzw. Personen unter 50 kg Körpergewicht, da der

Wirkstoffgehalt der Filmtablette für sie zu hoch ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naprobene 500 mg - Filmtabletten

einnehmen,

wenn Sie in Kombination mit Naprobene 500 mg - Filmtabletten Arzneimittel einnehmen,

die das Risiko eines Magen-Darm-Geschwürs oder einer Magen-Darm-Blutung erhöhen.

Sie sollten in diesem Fall Naprobene - Filmtabletten nur unter ärztlicher Kontrolle

einnehmen (siehe „Einnahme von Naprobene 500 mg - Filmtabletten zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

bei älteren Personen (über 65 Jahre): Die möglichen Nebenwirkungen – insbesondere

seitens des Verdauungstraktes (die auch tödlich sein können) – sind bei älteren Personen

häufiger und verlaufen gefährlicher - weshalb Sie, wenn Sie bereits älter sind, die

Behandlung mit der niedrigsten noch wirksamen Dosis beginnen sollten (siehe Abschnitt 3

und Abschnitt 4).

bei Herz-Kreislauferkrankungen: Wenn Sie an Bluthochdruck und/oder Herzschwäche

leiden oder gelitten haben. Es kann unter der Einnahme von Naprobene 500 mg -

Filmtabletten zur Vermehrung von Flüssigkeit im Körper kommen (Flüssigkeitsretention,

Ödeme) - Blutdruckerhöhung und erhöhte Herzbelastung sind mögliche Folgen.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Naprobene 500 mg - Filmtabletten könnte mit

einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden,

verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der

Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder

Therapiedauer.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken,

dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B. Bluthochdruck,

Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.

bei Erkrankungen der Atemwege: Wenn Sie an Asthma oder Allergien (z.B.

Heuschnupfen, chronischer Nasenschleimhautschwellung, anderen Schwellungen von Haut

und Schleimhäuten, Nesselausschlag) oder chronisch verengenden Erkrankungen der

Atemwege leiden oder litten, kann ein Asthmaanfall (Atemnot) ausgelöst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie solche Reaktionen bereits bei der Einnahme von

anderen NSAR beobachtet haben.

bei Erkrankungen im Magen-Darm-Trakt: Unter der Behandlung mit nicht-steroidalen

Antirheumatika (NSAR) wie Naprobene 500 mg - Filmtabletten werden Blutungen,

Geschwüre und Durchbrüche im Verdauungstrakt – die auch tödlich verlaufen können –

beobachtet. Diese Nebenwirkungen können mit aber auch ohne vorherige Warnsymptome

plötzlich auftreten. Falls Sie bereits einmal an einer entsprechenden Erkrankung, z.B.

einem Magengeschwür, gelitten haben, achten Sie bitte besonders auf Schmerzen im

Bauch oder Schwarzfärbung des Stuhls, unterbrechen Sie bei Verdachtsfall auf ein erneutes

Geschwür die Einnahme sofort, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

bei chronischen Erkrankungen des Darmtraktes: Wenn Sie unter chronisch entzündlichen

Erkrankungen wie z.B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa leiden, kann durch Naprobene

500 mg - Filmtabletten eine Verschlimmerung ausgelöst werden – weshalb Sie die

Einnahme nicht ohne vorherigen ärztlichen Rat beginnen sollten.

bei Erkrankungen der Nieren: Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden wird Ihr

Arzt entscheiden, ob Sie Naprobene 500 mg - Filmtabletten einnehmen sollen und wird

gegebenenfalls bestimmte Laborkontrollen anordnen.

bei Erkrankungen der Leber: Wenn Sie an eingeschränkter Leberfunktion leiden wird Ihr

Arzt entscheiden, ob Sie Naprobene 500 mg - Filmtabletten einnehmen sollen und wird

gegebenenfalls bestimmte Laborkontrollen anordnen.

bei Operationen: Unmittelbar nach größeren Operationen wird ebenfalls eine sorgfältige

Überwachung (des Mineralstoff- und Wasserhaushaltes bzw. der Nierenfunktion)

empfohlen.

bei Erkrankungen der Haut: Sehr selten wurden durch NSAR (Nicht-Steroidale Anti-

Rheumatika) wie Naprobene 500 mg - Filmtabletten schwere, manchmal tödlich

verlaufende Hauterkrankungen mit entzündlichen Hautveränderungen und/oder

Blasenbildung und Blutungen ausgelöst (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“). Wenn Ihnen Hautreaktionen wie z.B. ungewöhnliche Rötung, Flecken oder

Blasen auffallen, unterbrechen Sie die Einnahme von Naprobene 500 mg - Filmtabletten,

und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

nach einer Geburt: Im Wochenbett ist die Anwendung von Arzneimitteln mit dem

Wirkstoff Naproxen nicht zu empfehlen, weil es zu einer Verzögerung der Rückbildung

der Gebärmutter kommen kann.

bei starker Menstruationsblutung: Bei krankhaft verstärkter und verlängerter

Menstruationsblutung sollten Naprobene 500 mg - Filmtabletten wegen möglicher

Beeinträchtigung der Blutgerinnung nur mit Vorsicht angewendet werden.

bei Erkrankungen des Immunsystems: Bei bestimmten Störungen des Immunsystems

(„Autoimmunerkrankungen“) wie z.B. Lupus erythematodes kann es durch die Einnahme

von NSAR zu Hirnhautentzündungen oder Nierenfunktionsstörungen kommen. Falls Sie

unter einer Autoimmunerkrankung leiden, sollten Sie daher Naprobene 500 mg -

Filmtabletten nur nach Besprechung mit Ihrem Arzt einnehmen und auf Symptome wie

Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit oder Verminderung der Harnausscheidung achten.

bei Stoffwechselerkrankungen: Bei einer Störung der Biosynthese des roten Blutfarbstoffes

(Porphyrie) dürfen Naprobene 500 mg - Filmtabletten nur unter ärztlicher Aufsicht

eingenommen werden

Allgemeine Informationen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen,

Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen,

Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall

ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und sofort ein Arzt zu

verständigen.

Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der

Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen

Atemwegsinfektionen werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als

bei anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen

Wenn sich während der Behandlung mit Naproxen Ihr allgemeines Befinden nicht bessert, bzw. Sie

weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden

sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung/Einnahme von Schmerzmitteln kann

aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise

einer Erkrankung verschleiern. Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine

zusätzliche Therapie benötigen.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel:

Bei längerdauernder, hochdosierter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen

auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt werden dürfen.

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann zu

einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie

zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborbefunde

Falls vom Arzt Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nierenfunktion,

augenärztliche Kontrollen sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z.B.

Blutspiegelbestimmung bestimmter Arzneimittel) angeordnet werden, sind diese unbedingt

einzuhalten. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, Herzschwäche,

Bluthochdruck oder Nierenschäden.

Falls bei Ihnen eine Untersuchung der Nebennierenfunktion durchgeführt werden soll, muss die

Einnahme von Naprobene 500 mg - Filmtabletten mindestens 3 Tage vorher (vorübergehend)

unterbrochen werden, da sonst das Ergebnis der Tests beeinflusst werden kann.

Wenn Sie an Diabetes mellitus leiden und blutzuckersenkende Arzneimittel (z.B.

Sulfonylharnstoffderivate) einnehmen, muss der Blutzucker besonders sorgfältig überwacht

werden, damit eine möglicherweise verstärkte Blutzuckersenkung nicht übersehen wird.

Einnahme von Naprobene 500 mg - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von Naprobene 500 mg - Filmtabletten Ihren Arzt um Rat, falls Sie

bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel

Mögliche Wirkung bei Kombination mit

Naprobene-Filmtabletten

Andere entzündungshemmende,

schmerzstillende oder fiebersenkende

Arzneimittel (NSAR) inklusive

Acetylsalicylsäure und sogenannte „COX-2-

Hemmer“ (wie z.B. Celecoxib, Rofecoxib,

Parecoxib)

Verstärkung der Nebenwirkungen, v.a. erhöhte

Blutungsneigung des Magen-Darm-Traktes (siehe 2.

„Was sollten Sie vor der Anwendung von Naprobene

500 mg - Filmtabletten beachten?“)

Herzglycoside („Digitalis“) – Arzneimittel zur

Verstärkung der Herzleistung

Verstärkte Nebenwirkungen möglich

Kortikosteroide („Cortison“)

Erhöhtes Risiko von Magengeschwüren und

-blutungen

Gerinnungshemmende Arzneimittel und

Arzneimittel zur „Blutverdünnung“

Wirkungsverstärkung möglich und erhöhte

Blutungsneigung im Magen-Darm-Trakt

Acetylsalicylsäure, um Blutgerinnsel zu

verhindern

Verhinderung der Wirkung auf die Verklumpung der

Blutplättchen

Lithium-Präparate (Arzneimittel gegen

psychische Erkrankungen)

Verstärkte Nebenwirkungen von Lithium

Chinolone (Bestimmte Arzneimittel gegen

Infektionen)

Auftreten von Krämpfen möglich (sehr selten)

Zidovudin (Arzneimittel, welches bei HIV

Infektion verwendet wird)

Erhöhung der Zidovudin-Menge im Blut, dadurch

verstärkte Nebenwirkungen möglich

Phenytoin (Bestimmtes Arzneimittel gegen

Epilepsie)

Erhöhung der Phenytoin-Nebenwirkungen möglich

(Kontrolle der Phenytoin-Menge im Blut und

gegebenenfalls Dosisanpassung wird empfohlen)

Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht

(Probenecid)

Verzögerung der Naproxen-Ausscheidung, dadurch

verstärkte Nebenwirkungen möglich

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen

(„SSRI“)

Risiko von Magen-Darm-Blutungen ist erhöht

Harntreibende Arzneimittel

(„Entwässerungsmittel“)

Minderung der blutdrucksenkenden Wirkung möglich

und erhöhte Gefahr einer Nierenschädigung (vermehrte

Blutdruckkontrollen empfohlen, auf ausreichende

Flüssigkeitsaufnahme ist zu achten)

Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck

Abschwächung von deren blutdrucksenkender

Wirkung (vermehrte Blutdruckkontrollen empfohlen)

„ACE – Hemmer“ (Bestimmte Arzneimittel

gegen zu hohen Blutdruck)

Erhöhte Gefahr einer Nierenschädigung sowie akutes

Nierenversagen, bes. bei älteren und bei

ausgetrockneten Personen (auf ausreichende

Flüssigkeitsaufnahme ist zu achten)

Methotrexat (Arzneimittel, welches bestimmte

Immunreaktionen und die Zellteilung

vermindert)

Verstärkung der Nebenwirkungen von Methotrexat

Ciclosporin (Arzneimittel, welches die

Immunreaktion vermindert)

Verstärkung des Risikos von Magen-Darm Schäden,

Nierenschädigung (Kombination vermeiden bzw.

Dosis vermindern); Kontrolle der Nierenfunktion

empfohlen)

Tacrolimus (Arzneimittel gegen

Organabstoßung nach Transplantationen)

Erhöhtes Risiko einer Nierenschädigung

Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit

Blutzuckerschwankungen sind möglich

(vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen)

Alkohol

Erhöhtes Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt

(Kombination soll vermieden werden)

Einnahme von Naprobene 500 mg - Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Das Konsumieren von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Naprobene 500 mg -

Filmtabletten erhöht das Blutungsrisiko im Magen- Darm-Trakt und sollte daher vermieden

werden.

Die Aufnahme von Naproxen, dem Wirkstoff in Naprobene 500 mg - Filmtabletten, kann bei

Einnahme zu einer Mahlzeit leicht verzögert sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Schwangerschaft

Während der ersten 6 Monate einer Schwangerschaft soll die Einnahme von Naprobene 500 mg -

Filmtabletten möglichst vermieden werden und darf nur auf ausdrückliche ärztliche Anordnung

erfolgen.

Naprobene 500 mg - Filmtabletten dürfen in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht

eingenommen werden. Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem beim

Kind und die Gefahr von Geburtsverzögerungen sowie verstärkter Blutungen bei der Geburt.

Stillzeit

Da Naproxen in die Muttermilch übertritt, dürfen Naprobene 500 mg - Filmtabletten in der Stillzeit

nicht eingenommen werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Naprobene 500 mg - Filmtabletten sollten nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger

werden möchten, da der Wirkstoff Naproxen - wie alle NSAR - die Fruchtbarkeit beeinträchtigen

kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Wirkstoff Naproxen hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Falls allerdings Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit auftreten,

müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z.B. die Teilnahme am

Straßenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen oder gefährlichen Werkzeugen), da Sie in

diesem Fall auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug

reagieren können.

Naprobene 500 mg – Filmtabletten enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Wie sind Naprobene 500 mg - Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie –dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Naprobene 500 mg - Filmtabletten unzerkaut zu den Mahlzeiten mit reichlich

Flüssigkeit ein. Naprobene 500 mg - Filmtabletten entfalten ihre Wirksamkeit rascher, wenn sie auf

nüchternen Magen eingenommen werden.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, sie während der

Mahlzeiten einzunehmen.

Naprobene 500 mg - Filmtabletten sollten (wie alle NSAR) so gering wie zur Schmerzbehandlung

eben nötig dosiert und für die kürzestmögliche Zeit eingenommen werden. Diese

Vorsichtsmaßnahme hilft, eventuelle Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene (18 bis 65 Jahre) über 50 kg Körpergewicht

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1000 mg Naproxen.

(Ausnahme: akuter Gichtanfall: 1250 mg am 1. Tag - siehe Dosierungsanleitung).

Rheumatische Erkrankungen:

Die tägliche Dosis beträgt 500 - 1000 mg Naproxen. Bei akuten Reizphasen und starken

Beschwerden sowie beim Wechsel von einem anderen hochdosierten NSAR auf Naproxen wird

eine Dosis von täglich 750 mg empfohlen, die in zwei Tagesgaben aufgeteilt wird (morgens 500

mg und abends 250 mg oder umgekehrt, je nach dem Zeitpunkt der stärksten Beschwerden).

Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf 1000 mg erhöht werden (morgens und abends je 500 mg).

Bei weniger starken Beschwerden bzw. wenn der Entzündungsprozess weitgehend abgeklungen ist,

beträgt die Erhaltungsdosis 500 mg täglich, die auf einmal oder ebenfalls aufgeteilt in zwei

Tagesgaben verabfolgt werden kann.

Akuter Gichtanfall:

Initial werden einmal 750 mg verabfolgt, danach alle 8 Stunden 250 mg bis zum Abklingen der

Beschwerden.

Schmerzen und Schwellungen nach Verletzungen oder Operationen:

Zu Beginn werden einmalig 500 mg verabfolgt, danach alle 6-8 Stunden 250 mg.

Regelschmerzen:

Initial werden bei Einsetzen der Menstruation einmal 500 mg verabfolgt, danach alle 6-8 Stunden

250 mg über einen Zeitraum von 3 - 5 Tagen.

Jugendliche (Personen ab dem vollendeten 12 Lebensjahr)

Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt für Jugendliche, je nach Art und Schwere der Erkrankung,

zwischen 10 - 15 mg Naproxen/kg Körpergewicht pro Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben. Eine

Höchstdosis von 15 mg Naproxen/kg Körpergewicht und Tag darf nicht überschritten werden.

Kinder bis 12 Jahre sowie Personen unter 50 kg Körpergewicht

Auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Naprobene für die Anwendung bei diesen

Patientengruppen nicht geeignet, da nicht nach Körpergewicht dosiert werden kann. (Siehe

„Naprobene 500 mg - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“.)

Ältere Personen (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich: es muss

mit einer Überdosierung auf Grund veränderter Abbauvorgänge gerechnet werden, weshalb die

geringste noch wirksame Dosis anzuwenden ist.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Es besteht die Gefahr einer Überdosierung, daher soll die niedrigste noch effektive Dosis

angewendet werden und eine Überwachung erfolgen. Bei schwerer Leberschädigung darf

Naproxen nicht angewendet werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Es besteht die Gefahr einer Überdosierung, daher soll die niedrigste noch effektive Dosis

angewendet werden und eine Überwachung erfolgen. Bei schwerer Nierenschädigung darf

Naproxen nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Naprobene 500 mg - Filmtabletten eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie

nicht selbstständig die Dosierung, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die Anzeichen einer zu hohen Dosis an Naproxen können sein: Müdigkeit, Sodbrennen,

Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Krämpfe. Die Höhe der Dosis, die

lebensbedrohlich ist, ist nicht bekannt.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Naprobene benachrichtigen Sie bitte unverzüglich einen

Arzt.

Für medizinisches Fachpersonal: Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit

Naproxen sind am Ende dieser Packungsbeilage zu finden !

Wenn Sie die Einnahme von Naprobene 500 mg - Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu

Grunde gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen

Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Naproxen, auch solche unter hochdosierter

Langzeittherapie bei Rheumapatienten.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche (Perforationen) oder

Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (s. Abschnitt 2).

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden,

Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Entzündung der Mundschleimhaut mit

Bildung von Geschwüren (Stomatitis) und Verschlimmerung von entzündlichen

Darmerkrankungen (Colitis und Morbus Crohn) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger

häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom

Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung

berichtet.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Naprobene – Filmtabletten könnte mit einem geringfügig

erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten:

ist in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR

eine Verschlechterung infektiöser Erkrankungen beschrieben

worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem

Wirkmechanismus der NSAR.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Störungen des Blutbildes (Verminderung von roten oder

Verminderung oder Vermehrung von bestimmen weißen

Blutkörperchen, Verminderung von Blutplättchen oder

Verminderung aller Blutzellen)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz,

Hautblutungen, Schwellungen

Sehr selten:

Schwere Überempfindlichkeitsraktionen einschließlich

Blutdruckabfall und Schockzuständen mit tödlichem Ausgang,

Mitbeteiligung des Atemtraktes mit Verengung der Bronchien

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit

Sehr selten:

Psychiatrische Störungen, Depression, Albträume,

Konzentrationsstörungen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit

Gelegentlich:

Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit

Sehr selten:

Krampfanfälle

Bestimmte Form der Gehirnhautentzündung bei PatientInnen mit

Störungen des Immunsystems (SLE, mixed connective tissue

disease); Gedächtnisstörungen, Krämpfe

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen

Sehr selten:

Entzündungen des Sehnervs

Häufigkeit unbekannt:

Linsen- und Sehnervschwellung, Hornhauttrübung

Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths

Sehr selten:

Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen, Schwindel

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Herzschwäche, Lungenstau, Herzklopfen

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Bluthochdruck, Entzündung der Blutgefäße

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Sehr selten:

Mitbeteiligung des Atemtraktes mit Verengung der Bronchien,

Atemnot, bestimmte Form der Lungenentzündung

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig:

Verdauungsstörungen, Übelkeit, Sodbrennen, Magenschmerzen

Gelegentlich:

Magen-Darm-Geschwüre (unter Umständen mit Blutung und

Durchbruch /, Bluterbrechen, Teerstuhl (=Blutstuhl) oder blutiger

Durchfall; Verstopfung, Durchfall, Völlegefühl

Selten:

Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen

Sehr selten:

Entzündung von Bauchspeicheldrüse, Dickdarm,

Mundschleimhaut, Speiseröhre; Entzündung mit Geschwüren in

Mundschleimhaut oder Magen-Darm-Trakt

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Leberschädigung besonders nach Langzeittherapie

Leberentzündung (auch mit tödlichem Ausgang), Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Ausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag

Selten:

Hautschwellungen, erhöhte Lichtempfindlichkeit

Sehr selten:

schwere, manchmal tödlich verlaufende Hauterkrankungen mit

entzündlichen Hautveränderungen und/oder Blasenbildung und

Blutungen; schwere Hautreaktionen mit erhöhter Empfindlichkeit

auf Sonnenlicht; Knötchenflechte, fleckiger Hautauschlag,

Pustelausschlag, Hautblutungen; Haarausfall (meist reversibel =

vorübergehend); Hautrötung, Schwitzen

Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Muskelschmerzen, Muskelschwäche

Sehr selten:

ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung

von NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter

Entzündungen (z. B. Entwicklung einer gewebszerstörenden

Entzündung im Bereich des Muskelbindegewebes) beschrieben

worden.

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Selten:

Verminderung der Harnausscheidung. Ausbildung von

Schwellungen (besonders bei Patienten mit Bluthochdruck oder

Nierenversagen)

Sehr selten:

Nierenschäden, insbesondere bei Langzeittherapie; Erhöhung des

Harnsäurespiegels im Blut; Nierenfunktionsstörung,

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Naprobene 500 mg - Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 500 mg Naproxen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Gelbe, längliche Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen wie

Entzündliche und degenerative Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises

Akuter Gichtanfall

Posttraumatische

postoperative

Schmerz-

Schwellungszustände

(z.B.

nach

Prellungen, Zerrungen, Verstauchungen oder Zahnextraktionen)

Primäre Dysmenorrhoe

Gastrointestinale Schmerzen stellen keine Indikation für Naproxen dar.

Naprobene wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten werden möglichst zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit unzerkaut

eingenommen.

Bei akuten Schmerzen entfaltet Naproxen seine Wirksamkeit rascher, wenn es auf nüchternen

Magen eingenommen wird. Für Personen, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich

allerdings, Naproxen während der Mahlzeiten einzunehmen.

Dosierung

Erwachsene (18 bis 65 Jahre) über 50 kg Körpergewicht

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1000 mg Naproxen.

(Ausnahme: akuter Gichtanfall: 1250 mg am 1. Tag - siehe Dosierungsanleitung).

Rheumatische Erkrankungen:

Die tägliche Dosis beträgt 500 - 1000 mg Naproxen. Bei akuten Reizphasen und starken

Beschwerden sowie beim Wechsel von einem anderen hochdosierten NSAR auf Naproxen wird

eine Dosis von täglich 750 mg empfohlen, die in zwei Tagesgaben aufgeteilt wird (morgens 500

mg und abends 250 mg oder umgekehrt, je nach dem Zeitpunkt der stärksten Beschwerden).

Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf 1000 mg erhöht werden (morgens und abends je 500 mg).

Bei weniger starken Beschwerden bzw. wenn der Entzündungsprozess weitgehend abgeklungen ist,

beträgt die Erhaltungsdosis 500 mg täglich, die auf einmal oder ebenfalls aufgeteilt in zwei

Tagesgaben verabfolgt werden kann.

Akuter Gichtanfall:

Initial werden einmal 750 mg verabfolgt, danach alle 8 Stunden 250 mg bis zum Abklingen der

Beschwerden.

Posttraumatische und postoperative Schmerzen und Schwellungen:

Initial werden einmal 500 mg verabfolgt, danach alle 6-8 Stunden 250 mg.

Primäre Dysmenorrhoe:

Initial werden bei Einsetzen der Menstruation einmal 500 mg verabfolgt, danach alle 6-8 Stunden

250 mg über einen Zeitraum von 3 - 5 Tagen.

Jugendliche (Personen ab dem vollendeten 12 Lebensjahr)

Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt für Jugendliche, je nach Art und Schwere der Erkrankung,

zwischen 10 - 15 mg Naproxen/kg Körpergewicht pro Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben. Eine

Höchstdosis von 15 mg Naproxen/kg Körpergewicht und Tag darf nicht überschritten werden.

Kinder bis 12 Jahre sowie Personen unter 50 kg Körpergewicht

Auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Naprobene für die Anwendung bei diesen

Patientengruppen nicht geeignet, da nicht nach Körpergewicht dosiert werden kann.

Ältere Personen (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich: es muss

mit einer Überdosierung auf Grund geringerer Elimination und eines erhöhten freien - nicht an

Plasmaprotein gebundenen - Anteils gerechnet werden, weshalb die geringste noch wirksame Dosis

anzuwenden ist (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit Leberinsuffizienz

Gefahr der Überdosierung von Naproxen durch einen erhöhten freien - nicht an Plasmaprotein

gebundenen - Anteil besteht bei Lebererkrankungen und Hypoproteinämie. Es soll die niedrigste

noch effektive Dosis angewendet werden und eine Überwachung erfolgen. Bei schwerer

Leberinsuffizienz ist Naproxen kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Patienten mit Niereninsuffizienz

Dosisreduktion ist bei Niereninsuffizienz mit Kreatininclearance-Werten über 30 ml pro Minute

erforderlich, um eine Metaboliten-Akkumulation zu vermeiden.

Naproxen soll ab einer Kreatininclearance von weniger als 30 ml pro Minute nicht verabreicht

werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Naproxen darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

6.1.

genannten

sonstigen Bestandteile

Asthmaanfällen, Hautreaktionen oder akuter Rhinitis nach Einnahme von Acetylsalicylsäure

oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) in der Anamnese. Diese Reaktionen

können tödlich verlaufen. Schwere anaphylaktoide Reaktionen nach Einnahme von Naproxen

wurden in einigen Fällen berichtet (siehe Abschnitt 4.4)

Hämatologischen Erkrankungen (z.B. Blutbildungsstörungen, Porphyrie, hämorrhagische

Diathese)

Schwerer Herzinsuffizienz

Aktiven gastrointestinalen Ulcera oder Blutungen

wiederkehrenden

gastrointestinalen

Ulcera

oder

Blutungen

(zwei

oder

mehr

Episoden

nachgewiesener Ulceration oder Blutung in der Anamnese)

gastrointestinaler Blutung oder Perforation in der Anamnese, bedingt durch vorangegangene

Therapie mit NSAR

Hirnblutung (zerebrovaskuläre Blutung)

akuten Blutungen

schwerer Leberinsuffizienz

schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min)

einer Schwangerschaft vom 6. Monat an und während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

Kindern bis zum 12. Lebensjahr, bzw. Personen unter 50 kg Körpergewicht, da eine

körpergewichtsbezogene Dosierung mit Naprobene nicht möglich ist

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gleichzeitige Anwendung von Naproxen mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR)

einschließlich der COX-2-selektiven Inhibitoren soll vermieden werden.

Bei Auftreten von gastrointestinalen Blutungen sowie von Seh- und Hörstörungen muss Naproxen

sofort abgesetzt werden.

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch eine Anwendung der niedrigsten effektiven

Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist,

minimiert werden.

Natrium-/Flüssigkeitsretention bei kardiovaskulären Zuständen und peripheren Ödemen

Vorsicht ist geboten in der Anwendung bei Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis

mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese, da Flüssigkeitseinlagerungen

und Ödeme in Verbindung mit NSAR - Therapie berichtet wurden.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von einigen

NSAR, insbesondere bei einer hohen Dosis und im Rahmen einer Langzeitbehandlung,

möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen

(z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten aus epidemiologischen

Studien darauf hinweisen, dass Naproxen (1000 mg/Tag) ein geringeres Risiko aufweist, kann ein

gewisses derartiges Risiko jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden. Über die Wirkung von

niedrig dosiertem Naproxen sind zu wenige Daten vorhanden, um aussagekräftige Rückschlüsse

auf mögliche thrombotische Risiken zu ziehen.

Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer

Herzerkrankung, peripherer arterieller Gefäßerkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung

sollten erst nach sorgfältiger Abwägung mit Naproxen behandelt werden. Vergleichbare

Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit

Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus,

Rauchen) gemacht werden.

Respirationstrakt

Besondere Vorsicht (sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung) ist erforderlich bei Patienten, die an

Asthma und allergischen Erkrankungen wie z.B. Heuschnupfen, chronischer

Nasenschleimhautschwellung, Quincke-Ödem, Urtikaria (auch anamnestisch!) oder chronisch

obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da ein Bronchospasmus (Asthmaanfall) ausgelöst

werden kann. Dies gilt ganz besonders dann, wenn andere NSAR diese Reaktion bereits einmal

verursacht haben. In diesem Fall soll Naprobene nicht verabreicht werden.

Gastrointestinaltrakt

Im Zusammenhang mit allen NSAR wurden gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und

Perforationen, die tödlich verlaufen können, insbesondere bei älteren Patienten, gemeldet. Diese

können jederzeit während der Therapie mit Warnsymptomen aber auch ohne Warnsymptome und

mit oder ohne Vorgeschichte von schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen auftreten.

Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzerationen und Perforationen ist erhöht bei steigender

NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere mit Komplikationen wie Blutung

oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten. Bei diesen Patientengruppen muss

die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden. (siehe Abschnitt 4.2).

Für diese Patienten und für Patienten, die einer gleichzeitigen Therapie mit niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure oder mit anderen Substanzen, die möglicherweise das gastrointestinale Risiko

erhöhen (siehe unten und Abschnitt 4.5) bedürfen, sollte eine Kombinationstherapie mit

protektiven Substanzen (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpeninhibitoren) in Betracht gezogen

werden.

Patienten mit gastrointestinalen Beschwerden in der Vorgeschichte - insbesondere, wenn sie älter

sind - sind darüber zu informieren, dass jedes ungewöhnliche abdominale Symptom (vor allem

gastrointestinale Blutungen) dem Arzt sofort gemeldet werden muss; dies gilt in besonderem Maße

für die Anfangsphase der Therapie.

Wenn unter Naproxen-Therapie gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, muss die

Behandlung abgebrochen werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer gleichzeitigen Medikation, die das

Ulzerations- und Blutungsrisiko erhöhen könnte - wie orale Kortikosteroide, Antikoagulantien,

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie z.B.

Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

NSAR dürfen Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in

der Vorgeschichte nur mit Vorsicht gegeben werden, da diese Erkrankungen verschlimmert werden

können (siehe Abschnitt 4.8).

Niere, Urogenitaltrakt

Da Naproxen und seine Metaboliten zu einem großen Anteil (95 %) über glomeruläre Filtration mit

dem Harn ausgeschieden werden, sollte Naproxen bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion (bei einer Kreatinin-Clearance von über 30 ml pro Minute) mit großer Vorsicht

angewendet werden. Zusätzlich ist die Überwachung des Serumkreatinins und/oder der

Kreatininclearance bei diesen Patienten angezeigt.

Unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen wird eine sorgfältige Überwachung auf Grund

von möglichen Veränderungen im Wasser- und Elektrolythaushalt empfohlen.

Bei bestimmten Patienten, besonders bei solchen mit beeinträchtigter Nierendurchblutung, wie bei

Verminderung des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens, Lebererkrankungen, Natriumretention,

kongestiven Herzerkrankungen und bestehenden Nierenerkrankungen, sollte die Nierenfunktion

vor und während der Naproxen -Behandlung überprüft werden.

Ältere Patienten mit vermutlich eingeschränkter Nierenfunktion sind genauso wie Patienten mit

diuretischer Behandlung dieser Gruppe hinzuzurechnen. Um die Möglichkeit einer übermäßigen

Kumulation der Naproxen-Metaboliten bei diesen Patienten zu vermeiden, sollte eine

Verminderung der Tagesdosis in Betracht gezogen werden.

Haut

Schwere, manchmal tödlich verlaufende Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis,

Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden im Zusammenhang mit

der Anwendung von NSAR sehr selten berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Es scheint, dass die

Patienten das höchste Risiko für diese Reaktionen früh im Therapieverlauf haben - der Beginn

solcher Reaktionen trat in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein.

Naproxen muss beim ersten Auftreten von Exanthem, Schleimhautläsionen oder bei jedem anderen

Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Uterus

Wegen möglicher Verzögerung der Uterusrückbildung sollte Naproxen nicht postpartal

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6). Bei krankhaft verstärkten Menstruationsblutungen (z.B.

Menorrhagie, Metrorrhagie) ist Vorsicht geboten.

Autoimmunerkrankungen

Vorsicht ist auch erforderlich bei systemischem Lupus erythematodes und anderen

Autoimmunerkrankungen - es wurden aseptische Meningitiden und Nierenfunktionsstörungen

beschrieben.

Anaphylaktische (anaphylaktoide) Reaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktische (anaphylaktoide) Reaktionen

können sowohl bei Patienten mit oder ohne bekannter Überempfindlichkeit bei Kontakt mit

Acetylsalicylsäure, Naproxen-haltigen Medikamenten oder anderen NSAR, ebenso bei Patienten

mit Angioödemen, Bronchospasmus (Asthma), Rhinitis, Nasalpolypen, allergischen Erkrankungen

oder chronisch respiratorischen Erkrankungen auftreten. Dies gilt auch für Patienten mit

allergischen Reaktionen (z.B. Hautreaktionen, juckende Urtikaria) auf Naproxen oder anderen

NSAR. Anaphylaktoide Reaktionen (wie Anaphylaxis) können einen tödlichen Ausgang nehmen.

Hepatische Effekte

Schwere Leberreaktionen, einschließlich Gelbsucht und Hepatitis (einige davon mit tödlichem

Ausgang) wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Naproxen und anderen NSAR

berichtet. Kreuzreaktionen wurden berichtet.

Fertilität

Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, können einen Effekt auf die

weibliche Fertilität haben, der nach Absetzen der Behandlung reversibel ist (siehe Abschnitt 4.6).

Porphyrie

Bei induzierbaren Porphyrien darf Naproxen nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses angewendet werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

haben eine erhöhte Häufigkeit von unerwünschten NSAR-Nebenwirkungen, insbesondere von

gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können (siehe Abschnitte 4.2

und 4.8).

Allgemeine Hinweise:

Weiterbestehen einer Grunderkrankung

Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften könnte Naproxen - wie auch andere NSAR

- durch die Schmerzlinderung und Entzündungshemmung die Symptome einer Grundkrankheit

verschleiern. Die Patienten sollten darüber informiert werden, bei Weiterbestehen oder

Verschlimmerung von Symptomen wie Schmerzen oder anderer Entzündungszeichen wie z.B. bei

einer Verschlechterung des Allgemeinbefindens oder beim Auftreten von Fieber unter der

Therapie, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen.

Analgetikainduzierter Kopfschmerz

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden

dürfen. Die Patienten sollten gegebenenfalls entsprechend informiert werden.

Nierenschäden bei Langzeitanwendung

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung

mit dem Risiko eines Nierenversagens führen. Die Patienten sollten gegebenenfalls entsprechend

informiert werden.

Befundkontrollen

Bei Langzeitbehandlung bzw. hoher Dosierung sollten unbedingt regelmäßige Kontrollen des

Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktion und augenärztliche Kontrollen durchgeführt

werden. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, Herzinsuffizienz,

Bluthochdruck oder Nierenschäden.

Mögliche Beeinflussung von Laborwerten

Anstieg von Transaminasen, alkalische Phosphatase, Serum-Kalium, Harnstoff

Senkung von Hämoglobin, Hämatokrit, Serum-Calcium, Kreatinin Clearance

Blutungszeit: es sollte berücksichtigt werden, dass es unter der Behandlung mit Naproxen und

bis zu 4 Tage danach zu einer reversiblen Verminderung der Thrombozytenaggregation und

Verlängerung der Blutungszeit kommen kann.

Mögliche

Interferenzen

17-Ketosteroiden

Nebennierenfunktionstests

Hydroxyindolessigsäure bei Harntests: es wird empfohlen, Naproxen mindestens 72 Stunden

vor der Durchführung entsprechender Tests abzusetzen.

Sonstiger Bestandteil

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kombination Naproxen mit:

Mögliche Reaktionen:

Andere NSAR einschließlich

Salicylate und COX 2

Hemmer

Erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen, bes. gastrointestinales

Blutungsrisiko und Ulzera (Kombination wird nicht

empfohlen, siehe Abschnitt 4.4)

Herzglycoside

Erhöhung von deren Blutspiegel - entsprechende Kontrolle und

gegebenenfalls Dosisanpassung wird empfohlen (bei

Langzeitanwendung)

Korticosteroide

Erhöhung des Risikos einer gastrointestinalen Ulzeration oder

Blutung (siehe Abschnitt 4.4)

Thrombozytenaggregations-

hemmende Arzneimittel

Erhöhung des Risikos einer gastrointestinalen Blutung (siehe

Abschnitt 4.4)

Acetylsalicylsäure

Klinische pharmakodynamische Daten deuten darauf hin, dass

eine gleichzeitige Anwendung von Naproxen, die über einen

Tag hinausgeht, den Effekt von niedrig-dosierter

Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation

verhindern kann. Diese Inhibition kann bis zu mehrere Tage

nach Beendigung der Einnahme von Naproxen anhalten. Die

klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt.

Antikoagulantien

NSAR können die Wirkung von Antikoagulantien verstärken -

erhöhtes Blutungsrisiko ist möglich. (Kontrolle des

Gerinnungsstatus empfohlen)

Lithium

Erhöhung der Lithium-Blutspiegel (ev. mit Übelkeit,

Polydipsie, Polyurie, Tremor, Verwirrungszuständen) -

Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung wird empfohlen

Chinolone

Es wurden Krämpfe berichtet (sehr selten)

Zidovudine

Erhöhung des Hämatotoxizitätsrisikos durch Erhöhung der

Plasmaspiegel von Zidovudin

Phenytoin

Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels möglich - entsprechende

Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung wird empfohlen

Selektive Serotonin-Wieder-

aufnahmehemmer

Erhöhung des Risikos einer gastrointestinalen Blutung

Triamteren

Nierenversagen

Probenecid

Verzögerung der Naproxen-Ausscheidung

Diuretika

Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung,

erhöhte Gefahr einer Nierenschädigung - insbesondere bei

Patienten mit einer vorbestehenden Nephropathie -

(Blutdruckkontrollen und Nierenfunktionskontrollen

empfohlen, auf ausreichende Hydrierung achten)

Kaliumsparende Diuretika

Wirkungsverstärkung möglich (Kaliumspiegelkontrolle wird

empfohlen)

Antihypertensiva

Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung

(Blutdruckkontrollen empfohlen)

ACE-Hemmer

Angiotensin-II-Antagonisten

Verstärkung des Risikos der Nephrotoxizität durch die

Hemmung der Cyclooxigenase (akutes Nierenversagen ist

möglich, bes. bei älteren bzw. bei exsikkierten Personen) und

erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie. (Kontrolle der

Nierenfunktion und des Kaliumspiegels empfohlen, auf

ausreichende Hydrierung achten)

Methotrexat

Die Konzentration an Methotrexat steigt bei gleichzeitiger

Anwendung und erhöht die Toxizität von Methotrexat.

Ciclosporin

Verstärkung des Risikos gastrointestinaler Schäden,

Nephrotoxizität (Kombination vermeiden bzw. Naproxen

niedriger dosieren; Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen)

Tacrolimus

Nierenversagen durch Kombination mit NSAR möglich

Orale Antidiabetika

Bei längerdauernder Anwendung: Blutzuckerschwankungen

sind möglich (vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen)

Alkohol

Erhöhte Gefahr des Auftretens und der Verstärkung von

gastrointestinalen Blutungen (Kombination soll vermieden

werden)

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Beim Menschen wurde von keinen besonderen fehlbildenden Wirkungen berichtet. Es besteht

allerdings nur beschränkte klinische Erfahrung bei der Anwendung von Naproxen in der

Schwangerschaft.

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung

eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass

das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei

Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer

erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon sollte Naproxen nur gegeben werden,

wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Naproxen von einer Frau angewendet wird, die versucht

schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenon

angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich

gehalten werden.

Während es dritten Schwangerschaftstrimenon können alle Prostaglandinsynthesehemmer

-

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten

kann;

-

die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender

Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Daher ist Naproxen während des dritten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert.

Naproxen sollte wegen möglicher Rückbildungsverzögerung des Uterus und Verstärkung der

postpartalen Blutung nicht im Wochenbett angewandt werden.

Stillzeit:

Da NSAR in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen, ist die Anwendung von Naprobene

während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Fertilität:

Da Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der Ovulation, der Implantation und

Plazentavaskularisation spielen, sollen NSAR als Prostaglandinsynthesehemmer von Frauen, die

schwanger werden wollen, nicht eingenommen werden. Wenn bei Frauen unter NSAR-Therapie

Fertilitätsprobleme auftreten, sollte das Absetzen dieser Therapie erwogen werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es wurde jedoch über Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel und Schlafstörungen

berichtet. Bei Eintreten dieser Nebenwirkungen ist Vorsicht im Straßenverkehr und beim Bedienen

von Maschinen geboten.

4.8

Nebenwirkungen

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen

Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Naproxen, auch solche unter hoch dosierter

Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen

hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 750

mg Naproxen für orale Darreichungsformen.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische

Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei

älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis

und Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (s. Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung

berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom

Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung

berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen

NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem

geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt

oder Schlaganfall) verbunden ist (s. Abschnitt 4.4).

Nebenwirkungshäufigkeiten:

Sehr häufig:

(≥ 1/10)

Häufig:

(≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich:

(≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten:

(≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten:

ist in zeitlichem Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR

eine Verschlechterung infektiöser Erkrankungen (z.B. Entwicklung einer

nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im

Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Hämatologische Störungen (Aplastische oder hämolytische Anämie,

Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie, Agranulozytose Eosinophilie)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Pruritus, Purpura oder

Ekchymosen, angioneurotisches Ödem.

Sehr selten:

Anaphylaxis/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schockzuständen mit

tödlichem Ausgang, Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall);

Bronchospasmen; eosinophile Pneumonie: Schwere allgemeine

Überempfindlichkeitsreaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit

Sehr selten:

Psychiatrische Störungen, Depression, Albträume, Konzentrationsstörungen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit

Gelegentlich:

Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Somnolenz

Sehr selten:

Krampfanfälle

Aseptische Meningitis bei PatientInnen mit Autoimmunerkrankungen (SLE,

mixed connective tissue disease), kognitive Dysfunktion, Konvulsionen

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen

Sehr selten:

Papillitis, Retrobulbärneuritis

Nicht bekannt:

Linsen- und Papillenödem, Hornhauttrübung

Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths

Sehr selten:

Tinnitus, Hörstörungen, Schwindel

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Herzinsuffizienz, Lungenödem, Herzklopfen

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