Naltrexonhydrochlorid Accord 50 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Naltrexonhydrochlorid

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC-Code:

N07BB04

INN (Internationale Bezeichnung):

Naltrexone hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Naltrexonhydrochlorid (23394) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-02-01

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NALTREXONHYDROCHLORID ACCORD 50 MG FILMTABLETTEN
Naltrexonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Naltrexonhydrochlorid Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Naltrexonhydrochlorid Accord
beachten?
3. Wie ist Naltrexonhydrochlorid Accord einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Naltrexonhydrochlorid Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST NALTREXONHYDROCHLORID ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff Naltrexonhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln mit der
Bezeichnung „Andere Mittel für das Nervensystem; Mittel zur
Behandlung von
Suchterkrankungen.“
Wofür wird Naltrexonhydrochlorid Accord angewendet?
Naltrexonhydrochlorid Accord wird in Kombination mit weiteren
Arzneimitteln oder Therapien
angewendet, um Personen mit einer Abhängigkeit von Substanzen wie
Heroin (Opioide) bei der
Entwöhnung zu unterstützen.
Bei alkoholabhängigen Patienten wird es als unterstützende Therapie
zur Aufrechterhaltung der
Abstinenz (Verzicht auf Alkohol) angewendet.
Naltrexon übt seine Wirkung dadurch aus, dass es Rezeptoren im Gehirn
blockiert, um die
Wirkung von Opioiden zu st

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Naltrexonhydrochlorid Accord 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Naltrexonhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 192,85 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf der
einen Seite und ohne
Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anwendung als zusätzliche Behandlung innerhalb eines umfassenden
Therapieprogramms
einschließlich psychologischer Begleitung für entwöhnte Patienten,
die opioid- und
alkoholabhängig waren, zur Unterstützung der Abstinenz (siehe
Abschnitte 4.2 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Anwendung bei Erwachsenen
Die Behandlung mit Naltrexon muss von einem entsprechend
qualifizierten Arzt eingeleitet und
überwacht werden.
Die empfohlene Anfangsdosis von Naltrexonhydrochlorid für
opioid-abhängige Patienten beträgt
25 mg (eine halbe Tablette), gefolgt von der üblichen Erhaltungsdosis
von einer Tablette am Tag (=
50 mg Naltrexonhydrochlorid).
Eine ausgelassene Dosis kann jederzeit nachgeholt werden (1
Filmtablette pro Tag) bis zur
nächsten regulären Einnahme.
Naltrexon kann bei opioidabhängigen Personen zu lebensbedrohlichen
Entzugssymptomen führen.
Bei opioidabhängigen Patienten oder bei Patienten, bei denen der
Gebrauch von Opioiden vermutet
wird, muss zuerst ein Naloxon-Provokationstest durchgeführt werden
(siehe Abschnitt 4.4), sofern
nicht vor der Behandlung mit Naltrexon nachgewiesen werden kann, dass
der Patient in den letzten
7 – 10 Tagen keine Opioide genommen hat (Urintest).
Es kann keine übliche Behandlungsdauer festgelegt werden, da
Naltrexon eine begleitende
Therapieform darstellt und der gesamte Genesungsprozess