Naltrexone Accord 50 mg filmomh. tabl.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Naltrexonhydrochloride 50 mg

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V.

ATC-Code:

N07BB04

Darreichungsform:

Filmomhulde tablet

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Naltrexone

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 374674-06; 374674-02; 374674-03; 374674-01; 374674-04; 374674-05

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Ja

Berechtigungsdatum:

2010-08-02

Gebrauchsinformation

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NALTREXONE ACCORD 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Naltrexonhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Naltrexone Accord 50 mg filmomhulde tabletten en waarvoor
wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NALTREXONE ACCORD 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel, naltrexonhydrochloride, behoort tot een
groep geneesmiddelen die andere
geneesmiddelen voor het zenuwstelsel’ geneesmiddelen bij
verslavingen worden genoemd
WAARVOOR WORDT NALTREXONE ACCORD 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN GEBRUIKT
Naltrexonhydrochloride wordt gebruikt in combinatie met andere
geneesmiddelen of therapie om mensen die
afhankelijk zijn van drugs zoals heroïne (opioïden) te helpen van
hun verslaving af te komen.
Het is aangewezen als ondersteunende behandeling voor patiënten met
alcoholverslaving om onthouding van
alcohol (zelfontzegging) vol te houden.
Naltrexon werkt door de receptoren in de hersenen te blokkeren en
zodoende de werking van opioïden te
blokkeren. Mensen zullen niet langer de euforische gevoelens hebben
die ze ervaren na het gebruik van
opioïden.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG M

Fachinformation

1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Naltrexone Accord 50 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50,00 mg naltrexonhydrochloride
Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmtablet bevat 192,85 mg
lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Geel gekleurde, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met een
breukstreep
op de ene kant en onbedrukt op de andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Te
gebruiken
als
aanvullende
therapie
binnen
een
uitgebreid
behandelingsprogramma met inbegrip van psychologische begeleiding voor
ontwende patiënten die opioïdafhankelijk zijn geweest (zie rubriek
4.2 en 4.4)
en bij alcoholverslaving ter ondersteuning van abstinentie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
GEBRUIK BIJ VOLWASSENEN
De behandeling met naltrexon moet worden gestart en gecontroleerd door
hiervoor gekwalificeerde artsen.
De aanbevolen aanvangsdosis naltrexonhydrochloride is 25 mg (een halve
tablet) voor opioïdafhankelijke patiënten, gevolgd door de
gebruikelijke dosis
van één tablet per dag (= 50 mg naltrexonhydrochloride)
Bij een gemiste dosis kan 1 tablet per dag worden gegeven tot aan de
volgende
reguliere dosis.
Naltrexon kan levensbedreigende ontwenningsverschijnselen veroorzaken
als
het wordt toegediend aan opioïdafhankelijke personen. Patiënten van
wie
wordt vermoed dat ze opioïden gebruiken of daaraan verslaafd zijn
moeten
een naloxonprovocatietest ondergaan (zie rubriek 4.4), tenzij kan
worden
aangetoond dat zij geen opioïden hebben gebruikt gedurende 7-10 dagen
(urinetest) voorafgaand aan het begin van de behandeling met
naltrexon.
Aangezien naltrexon een aanvullende behandeling is en het volledige
herstel
van opioïdafhankelijke patiënten verschilt per individu, kan geen
standaard
behandelingsduur worden opgegeven; een initiële periode van drie
maanden
moet worden